臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和2年1月28日 | ||
| 令和3年12月10日 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症を対象とした疾病登録 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症を対象とした疾病登録 | ||
| 津田 聡 | ||
| 東北大学病院 | ||
| 網膜中心動脈閉塞症患者の観察データを前向きに追跡した疾患レジストリを構築し、網膜中心動脈閉塞症を対象とした新規治療薬の開発及び薬事利用に活用可能なデータを提供する。 | ||
| N/A | ||
| 網膜中心動脈閉塞症 | ||
| 募集中 | ||
| 東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年12月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1020190019 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 網膜中心動脈閉塞症を対象とした疾病登録 | Disease registry for central retinal artery occlusion | ||
| 網膜中心動脈閉塞症を対象とした疾病登録 | Disease registry for central retinal artery occlusion | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 津田 聡 | Tsuda Satoru | ||
| 60791093 | |||
| / | 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 980-8574 | |||
| / | 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | |
| 022-717-7294 | |||
| tsuda@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 津田 聡 | Tsuda Satoru | ||
| 東北大学病院 | Tohoku University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 980-8574 | |||
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai | ||
| 022-717-7294 | |||
| 022-717-7298 | |||
| Tsuda@oph.med.tohoku.ac.jp | |||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月25日 | |||
| ⾃施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 高田 宗典 | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 特任講師 | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 川邉 庸介 | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 助手 | ||
| 東北大学病院 眼科 | ||
| 國分 太貴 | ||
| 東北大学病院 眼科 | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 山口 拓洋 | ||
| 東北大学病院 臨床試験データセンター | ||
| 教授 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 漆原 尚巳 |
urushihara hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 慶應義塾大学薬学部 |
Keio University Faculty of Phamacy |
|
医薬品開発規制科学講座 |
|||
105-8512 |
|||
東京都 港区芝公園1-5-30 |
|||
03-5400-2649 |
|||
urushihara.hisashi@keio.jp |
|||
和田 信介 |
|||
慶應義塾大学薬学部 |
|||
医薬品開発規制科学講座 |
|||
105-8512 |
|||
| 東京都 港区芝公園1-5-30 | |||
03-5400-2649 |
|||
shinsuke.wada@keio.jp |
|||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 網膜中心動脈閉塞症患者の観察データを前向きに追跡した疾患レジストリを構築し、網膜中心動脈閉塞症を対象とした新規治療薬の開発及び薬事利用に活用可能なデータを提供する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年07月10日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2022年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| (1) 同意取得時に20歳以上である患者 (2) レジストリ登録について文書による同意が得られた患者 (3) レジストリ登録時に非動脈炎性網膜動脈閉塞症（網膜中心動脈閉塞症）の発症後3時間以上48時間以内の患者 (4) 登録前のスクリーニング検査で対象眼の視力（小数視力）が手動弁以上かつ0.1未満の患者 |
(1) Age 20 years or older at the time consent was obtained (2) Written consent for joining the study was available (3) The onset of nonarteritic retinal artery occlusio n (central retinal artery occlusion) occurred expec ted to start study drug administration within 3 to 48 hours before joining the study (4) Decimal visual acuity in the included eye better than hand motion and worse than 0.1 in a scree ning test | ||
| (1) 対象眼に、病状が進行するおそれのある網膜疾患（網膜動脈閉塞症以外に糖尿病網膜症、網膜剥離、黄斑部疾患、網膜色素変性症等）を有する患者。ただし、責任医師または分担医師が患者の安全性に影響を及ぼす可能性が低いと判断した場合には除外しない。 (2) 対象眼に登録時から過去90日以内に内眼手術（レーザー治療を含む）の既往を有する患者 (3) 治験（企業治験，医師主導治験，拡大治験），先進医療および特定臨床研究等により未承認・適応外の治療を受けている患者 (4) 併存疾患の治療コントロールが不良な患者 (5) その他、研究責任医師又は分担医師が、レジストリ登録に不適当と判断した患者 |
(1) Presence of vision-affecting disease in the included eye at risk of progression during the trial, including diabetic retinopathy, retinal detachment, macular disease, or retinitis pigmentosa. However, such patients were included if the primary or other physician deemed inclusion unlikely to affect the safety of the patient. (2) History of internal eye surgery (including laser treatment) within 90 days before enrollment (3) Patients with less than 0.1 visual acuity (4) Patients undergoing unapproved or off-label treatment in other clinical trials (corporate clinical trials, physician-led clinical trials, and extended clinical trials), or advanced medicine and specified clinical research (5) Patients with poor control of co-morbidity (6) A judgement that inclusion was inappropriate by the primary or other physician for any other reason. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下に該当する場合、本レジストリへのデータの登録を中止する。 (1) 研究対象者が同意を撤回した場合 (2) 研究責任者または研究分担者が、当該研究対象者のデータの登録を中止すべきと判断した場合 (3) 研究対象者が死亡、転居転院等により追跡不能となった場合 (4) 研究対象者が治験（企業治験、医師主導治験、拡大治験）、先進医療および特定臨床研究等に参加し、未承認・適応外の治療を受けた場合 |
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| 網膜中心動脈閉塞症 | central retinal artery occlusion | ||
| D015356 | |||
| 網膜 動脈閉塞 | retina artery occlusion | ||
| なし | |||
| 発症後３カ月後のETDRS視力の変化値 | Change in ETDRS visual acuity three months after onset | ||
| 両眼のETDRS視力の推移： 主要評価項目を除く、スクリーニング時、1週、2週、4 週、8週、12週におけるETDRS視力の値、変化値などの推移 両眼のETDRS視力の推移： スクリーニング時、1週、2週、4週、8週、12週におけるETDRS 視力の変化値について、5文字、10文字及び15文字以上の改善した被験者の 割合、並びに15文字以上悪化した被験者の割合 対象眼の網膜視感度、中心視野の推移： スクリーニング時、1週、2週、4週、8週、12週におけるハンフリー 視野検査における中心10-2プログラムにおける中心窩閾値、中心4点の平均値、 中心12点の平均値、Mean deviation値（MD値）、及びマイクロペリメーター MP-3の網膜視感度の推移 対象眼の蛍光眼底造影検査結果の推移： スクリーニング時、1 週、2週、4週における動脈閉塞・狭窄の有無（流入遅延の有無、再灌流の有無） 両眼のレーザースペックル眼底血流計検査結果の推移： スクリーニング時、1 週、2週、4週、8週、12週及び中止時における動脈閉塞の有無、再灌流 の有無、閉塞網膜動脈の血流量（Relative flow volume: RFV）の推移 両眼の光干渉断層計（OCT）による検査結果の推移： スクリーニング時、1週、2週、4週、8週、12週及び中止時における網膜形状等の変化 | Change in ETDRS visual acuity in both eyes: Changes in ETDRS visual acuity values, changes, etc. in both eyes at screening, 1 week, 2 weeks, 4 weeks,8 weeks, and 12 weeks after starting study excluding the primary endpoint. Improvement and deterioration of ETDRS vision in both eyes: At the time of screening, the percentage of subjects with improved EDTRS visual acuity at 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after the start of study was improved by 5 characters, 10 characters, 15 characters or more, and subjects who deteriorated by 15 characters or more Percentage. Retinal visibility, central vision in target eye: At screening, the foveal threshold in the central 10-2 program in the Humphrey visual field test at 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks and 12 weeks after the start of study, the average value of the central 4 points, the average value of the central 12 points, Mean deviation Value (MD value) and transition of retinal visual sensitivity of Microperimeter MP-3. Fluorescein angiography in target eye: At screening, the presence or absence of arterial occlusion / stenosis 1 week, 2 weeks, 4 weeks after the start of study (presence of inflow delay, presence of reperfusion) Laser speckle blood flow test in both eyes: At screening, 2 days after the start of study, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and at study discontinuation, the presence or absence of arterial occlusion, presence or absence of reperfusion, relative flow volume : RFV) Optical coherence tomography (OCT) in both eyes :Changes in retinal shape, etc. at screening, 1 week, 2 weeks, 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks after the start of study and at study discontinuation, | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 千寿製薬株式会社 | ||
| 千寿製薬株式会社 | ||
| Satoru Tsuda | ||
| あり | ||
| 千寿製薬株式会社 | Senju Pharmaceutical Co.,Ltd. |
|
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成31年3月14日 | ||
| あり | ||
| 無償にて機器（ETDRS 視力表）を借用している。 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 | AMED | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 東北大学大学院 医学系研究科倫理委員会 | Tohoku University Graduate School of Medicine Ethics Committee | |
| 宮城県仙台市青葉区星陵町1－1 | 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai , Miyagi | |
| 022-717-3867 | ||
| med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp | ||
| 2018-1-988 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
| 共同研究機関である慶應義塾大学薬学部医薬品開発規制科学講座は疾患レジストリシステム構築の支援のみを行い、患者登録等は実施しない。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |