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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年11月11日
低周波治療の作用機序解明
低周波治療の作用機序解明
今野　哲
北海道大学病院
本研究では、健常ボランティアに対して低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による刺激を施行し、脈拍や呼吸数といった生理的変化や造影剤を用いないFunction MRIによって評価される脳活動情報を収集することで神経活動の免疫系への影響を含めた炎症制御に対する評価を行う。
N/A
健常人ボランティア
募集前
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
11000917

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年11月9日
jRCT番号 jRCT1012230046

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

低周波治療の作用機序解明 Elucidation of the mechanism of action of low-frequency therapy
低周波治療の作用機序解明 Elucidation of the mechanism of action of low-frequency therapy.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

今野　哲 Satoshi Konnno
20399835
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
呼吸器内科
060-8648
/ 北海道北海道札幌市北区北 14 条西 5 丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-5911
satkonno@pop.med.hokudai.ac.jp
児島　裕一 Yuichi Kojima
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
呼吸器内科
060-8648
北海道札幌市北区北 14 条西 5 丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-5911
yu1.kojima@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
橋本　茂
北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室
横田　勲
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

島本　徹平

Shimamoto Teppei

/

東京医科歯科大学

計算システム生物学

113-8510

東京都 東京都文京区湯島1丁目5番45号M&Dタワー

03-5803-5813

　

　
/

谷口　正輝

Taniguti Masaki

/

大阪大学　産業科学研究所

バイオテクノロジー研究分野

567-0047

大阪府 大阪府茨木市美穂ヶ丘8-1 産業科学研究所第２研究棟

06-6879-8447

　

　
/

田中　勇希

Tanaka Yuki

/

量子生命科学研究所

量子免疫学グループ

263-8555

千葉県 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-6290

　

　
/

清水　義宏

Shimizu Yosihiro

/

理化学研究所　生命機能科学研究センター

無細胞タンパク質合成研究チーム

565-0874

大阪府 大阪府吹田市古江台6-2-3 理化学研究所・生命システム研究棟

06-6872-1885

　

　
/

高橋　武司

Takahashi Takeshi

/

実験動物中央研究所

実験動物基礎研究部

210-0821

神奈川県 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-12

044-201-8510

　

　
/

長谷部　理絵

Rie Hasebe

/

自然科学研究機構　生理学研究所

分子神経免疫研究部門

444-8585

愛知県 愛知県岡崎市明大寺町寺西郷中38

0564-55-7700

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、健常ボランティアに対して低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による刺激を施行し、脈拍や呼吸数といった生理的変化や造影剤を用いないFunction MRIによって評価される脳活動情報を収集することで神経活動の免疫系への影響を含めた炎症制御に対する評価を行う。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
基礎科学 basic science
なし
なし
なし
なし
なし none
① 同意取得時において年齢が18歳以上の者
② 関節リウマチ、脊椎関節炎、変形性関節症、間質性肺炎を有さない者
③ 本研究の趣旨を理解し、参加について本人の自由意思による文書同意が得られた者
 (i) Persons aged 18 years or over at the time of obtaining consent.
(ii) Persons who do not have rheumatoid arthritis, spondyloarthritis, osteoarthritis or interstitial pneumonia
(iii) Persons who understand the purpose of the study and have given their free and voluntary written consent to participate.
① 過去3ヶ月以内に急性心不全、心筋梗塞、肺水腫、間質性肺炎急性増悪を発症した者
② 脳・中枢神経病変の既往歴がある者
③ 迷走神経刺激療法を併用している者
④ てんかんの既往がある者
⑤ 重症心臓血管疾患の既往がある者
⑥ 気胸のある者
⑦ コントロールのつかない感染症のある者
⑧ 妊娠中または授乳中の者
⑨ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
⑩ 経口摂取が困難である者
⑪ 重度の腎機能障害がある者（推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min未満）
⑫ 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者
⑬ 別添「MRI問診票」に研究が参加できない者として該当項目のある者
⑭ その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
 (i) Those who have developed acute heart failure, myocardial infarction, pulmonary oedema or acute exacerbation of interstitial pneumonia within the past 3 months.
(ii) Those with a history of cerebral or central nervous system lesions
(iii) Those receiving concomitant vagus nerve stimulation therapy
(iv) Those with a history of epilepsy
(v) Those with a history of severe cardiovascular disease
(vi) Persons with pneumothorax
(vii) Persons with uncontrolled infections
(viii) Pregnant or lactating women
(ix) Persons with skin hypersensitivity and a history of skin symptoms caused by metal or other substances.
(x) Persons with difficulty in oral intake.
(xi) Those with severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 30 ml/min).
(xiii) Persons with a cardiac pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator.
Persons who are ineligible to participate in the study on the attached 'MRI Questionnaire'.
(iv) Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the Principal Investigator or the Research Assigning Physician.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者より中止の申し出があった場合
② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
④ 既往および研究期間中に診断された疾患が増悪して継続不能になった場合
⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合
⑧ その他、研究責任(分担)者が不適当と判断した場合
健常人ボランティア Healthy human
あり
低周波治療器 (JMDNコード: 35372000, https://www.std.pmda.go.jp/scripts/stdDB/JMDN/stdDB_jmdn_resr.cgi?Sig=1&Select=1&jmdn_no=2867&kjn_no=10123)による刺激を施行する。刺激時には本体および電極部に水のかかる行為は避け、歩行・移動は可能であるが電極がずれない程度にする。刺激中のトイレ・食事・睡眠は構わず、行動・体勢に制限はない。シールにて耳介に装着し、刺激を1時間 (MRI中を含めると1時間20分)行なう。1.5mA、25Hz、250μ秒を基準として刺激を行うが、慣れを生じる場合があるため、その場合はパチパチと音を感じるが痛みを感じない程度の刺激37を目標に1～20mA、2～100Hzの間で研究分担者が確認の上で調整を行う。 Perform stimulation with a low-frequency therapy device. During stimulation, avoid splashing water on the body and electrodes, and allow walking and moving around, but only to the extent that the electrodes are not displaced. During stimulation, toileting, eating and sleeping are permitted and there are no restrictions on behaviour or posture. Stimulation is performed for 1 hour (1 hour and 20 minutes including the MRI) using 1.5 mA, 25 Hz, 250 us as the standard, but as habituation may occur, the stimulation should be performed at 1-20 mA, 2-100 Hz with a target of 37 crackling but no pain. The research assistant will check and make adjustments between 1 and 20 mA, 2 and 100 Hz.
抗CD3/CD28抗体によるT細胞の活性化程度の刺激前後での比較 Comparison of the degree of T cell activation by anti-CD3/CD28 antibodies before and after stimulation.
1.免疫細胞の活性化状態に関する疾患（関節リウマチ、炎症性腸症候群、変形性膝関節症、間質性肺炎、てんかん）患者での既報との比較
2.低周波刺激により発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度に関する疾患患者検体との比較
3.疾患関連遺伝子バリアントに関する疾患患者での既報との比較
4.MRIにおける脳活動データと各種解析分子の発現分子の相関
 1. comparison with previous reports in patients with diseases related to the activation state of immune cells (rheumatoid arthritis, inflammatory bowel syndrome, knee osteoarthritis, interstitial pneumonia, epilepsy)
2. comparison with samples from patients with diseases regarding the expression positivity and intensity of a group of molecules whose expression is induced by low-frequency stimulation
3. comparison with previous reports on disease-related gene variants in patients with disease
4. correlation between brain activity data in MRI and expression of various analysed molecules

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オムロン、パナソニック、エレコム等多数
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
11000917
北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
生023-0139
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません