臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和5年9月27日
最終公表日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		新型声門上器具i-gel Plusと従来型i-gelの口咽頭リーク圧に関する比較検討：ランダム化比較試験
平易な研究名称		i-gel Plusおよびi-gelの口咽頭リーク圧に関する比較検討
研究責任（代表）医師の氏名		茶木　友浩
研究責任（代表）医師の所属機関		札幌医科大学附属病院
研究・治験の目的		本研究では新型声門上器具であるi-gel Plusと従来型i-gelの口咽頭リーク圧（OPLP）を比較検証することを目的とする。新型i-gel Plusの改良点を明らかにすることで、その他の声門上器具との性能比較を行う上で基盤となる情報を提示するとともに、より良い声門上器具選択が臨床現場で可能となるよう情報を提供したい。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		全身麻酔
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
認定番号		不明

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和5年9月26日
jRCT番号	jRCT1012230039

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		新型声門上器具i-gel Plusと従来型i-gelの口咽頭リーク圧に関する比較検討：ランダム化比較試験	Comparing oropharyngeal leak pressure between i-gel Plus and conventional i-gel: A randomized controlled study (OPLP i-gel Plus vs i-gel)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		i-gel Plusおよびi-gelの口咽頭リーク圧に関する比較検討	Comparing oropharyngeal leak pressure between i-gel Plus and i-gel (OPLP i-gel Plus vs i-gel)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	e-Rad番号	30758701
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	所属部署	麻酔科学講座
	所属機関の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo
	電話番号	011-611-2111
	電子メールアドレス	chakitomohiro@sapmed.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	茶木　友浩	Chaki Tomohiro
	担当者所属機関 / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-631-9683
	電子メールアドレス	chakitomohiro@sapmed.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		土橋　和文
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和5年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		札幌医科大学附属病院高度救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		札幌医科大学
モニタリング担当責任者	氏名	君塚　基修
	e-Rad番号
	所属部署	麻酔科学講座

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　卓郎	Wada Takuro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会小樽病院	Saiseikai Otaru Hospital
	所属部署	病院長、整形外科
	所属部署の郵便番号	047-0008
	所属機関の住所	北海道小樽市築港１０番１
	電話番号	0134-25-4321
	電子メールアドレス	chakitomohiro@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茶木　友浩
	担当者所属機関	札幌医科大学
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-631-9683
	電子メールアドレス	chakitomohiro@sapmed.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		和田　卓郎
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		済生会小樽病院救急外来

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石田　博英	Ishida Hirohide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八雲総合病院	Yakumo General Hospital
	所属部署	病院長、整形外科
	所属部署の郵便番号	049-3197
	所属機関の住所	北海道二海郡八雲町東雲町５０
	電話番号	0137-63-2185
	電子メールアドレス	chakitomohiro@sapmed.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	茶木　友浩
	担当者所属機関	札幌医科大学
	担当者所属部署	麻酔科学講座
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地
	電話番号	011-611-2111
	FAX番号	011-631-9683
	電子メールアドレス	chakitomohiro@sapmed.ac.jp
実施医療機関の管理者の氏名		石田　博英
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和5年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		八雲総合病院救急外来

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		本研究では新型声門上器具であるi-gel Plusと従来型i-gelの口咽頭リーク圧（OPLP）を比較検証することを目的とする。新型i-gel Plusの改良点を明らかにすることで、その他の声門上器具との性能比較を行う上で基盤となる情報を提示するとともに、より良い声門上器具選択が臨床現場で可能となるよう情報を提供したい。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年03月31日
実施予定被験者数		234
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	全身麻酔下で手術を受けられる患者	Patients who undergo surgery under general anesthesia
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	口腔、咽頭内の手術歴・放射線治療歴を有する患者声門上器具を用いた気道管理が不適切であると、担当麻酔科医が判断した患者	Patients who underwent oral or pharyngeal surgery and radiotherapy Patients who is unsuitable for the airway management using suplaglottic airway device
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		研究の参加に関し、取り下げの申し出があった場合、その対象者の研究参加は中止とする。また、i-gel Plusおよびi-gelに関して、安全性に関わる重大な報告がなされ、本研究遂行上問題が生じると判断された場合には、本研究の一部または全体を中止とする。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		全身麻酔	General anesthesia
対象疾患コード / Code		D046650
対象疾患キーワード / Keyword		全身麻酔	General anesthesia
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		i-gel Plusまたはi-gelを使用して、全身麻酔中の気道管理を行う	The airway management is performed using i-gel Plus or i-gel.
介入コード / Code		D017214
介入キーワード /Keyword		声門上器具	Supraglottic airway device
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		口咽頭リーク圧	Oropharyngeal leak pressure
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		初回挿入成功率挿入成功までに要する施行回数挿入成功までに要する所要時間 Ventilation score 10 mL/kg換気時の最大吸気圧 10 mL/kg換気時の呼気一回換気量覚醒後の咽頭痛、嗄声、声門上器具への血液付着の発生頻度	Successful insertion rate at first attempt Number of attempts for successful insertion of SGA Time required for successful insertion of SGA Ventilation score Maximum airway pressure and expiratory tidal volume at 10 mL/kg VCV Incidence of hoarceness, sore throat and blood stain on SGA

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用嘴管及び体液誘導管
		一般的名称	インターサージカル　i-gel Plus
		承認・認証・届出番号	22200BZX00120000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	医療用嘴管及び体液誘導管
		一般的名称	インターサージカル i-gel
		承認・認証・届出番号	22200BZX00120000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会	Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine
上記委員会の認定番号	不明
住所 / Address	北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地	291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido
電話番号	011-611-2111
電子メールアドレス	chakitomohiro@sapmed.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項