臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和5年8月30日 | ||
| 経食道心エコーによる心拍出量の新規測定法と肺動脈カテーテルの測定値の比較：前向き観察研究 | ||
| 経食道心エコーによる心拍出量の新規測定法 | ||
| 吉川 裕介 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 心臓手術において心臓への手術操作に影響されない経食道心エコーによる心拍出量の新規測定法を考案し、従来の肺動脈カテーテルによる測定値との一致の程度を検討することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 心臓手術 | ||
| 募集中 | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年8月29日 |
| jRCT番号 | jRCT1012230036 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 経食道心エコーによる心拍出量の新規測定法と肺動脈カテーテルの測定値の比較：前向き観察研究 | A comparison of a new method of measuring cardiac output by transesophageal echocardiography and pulmonary artery catheterization: a prospective observational study. | ||
| 経食道心エコーによる心拍出量の新規測定法 | A new method of measuring cardiac output by transesophageal echocardiography | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 40721759 | |||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | South1 West17 Chuoku Sapporo | |
| 011-688-9663 | |||
| y.yoshikawa@sapmed.ac.jp | |||
| 救仁郷 達也 | Kunigo Tatsuya | ||
| 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | South1 West17 Chuoku Sapporo | ||
| 011-688-9663 | |||
| 011-621-8059 | |||
| tatsuya_9250@yahoo.co.jp | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和5年8月10日 | |||
| 札幌医科大学附属病院救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 救仁郷 達也 | ||
| 90966798 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 君塚 基修 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 講師 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 救仁郷 達也 | ||
| 麻酔科 | ||
| 枝長 充隆 | Edanaga Mitsutaka | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine | ||
| 准教授 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 心臓手術において心臓への手術操作に影響されない経食道心エコーによる心拍出量の新規測定法を考案し、従来の肺動脈カテーテルによる測定値との一致の程度を検討することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 55 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 肺動脈カテーテルと経食道心エコーを使用する心臓手術が予定されている患者 | Patients who receive cardiac surgery using pulmonary artery catheter and transesophageal echocardiography | ||
| ① 緊急手術 ② 胸部大動脈病変 ③ 心内シャント疾患 ④ 手術前からの機械的循環補助 ⑤ 同意が得られない患者 ⑥ 手術室麻酔科責任者が本研究に不適切と判断する患者 |
1. Emergent case 2. Thoracic aortic disease 3. Intracardiac shunt 4. Preoperative mechanical circulatory support 5. Refusal to participate 6. Patients who are considered to be inappropriate to participate to the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 研究全体が中止された場合 ④ その他の理由により，医師が研究を中止することが妥当と判断した場合 |
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| 心臓手術 | cardiac surgery | ||
| なし | |||
| 経食道心エコーを用いた新規測定法による心拍出量と肺動脈カテーテルによる心拍出量の一致率 | Concordance rate between cardiac output measured by new measurement method using transesophageal echocardiography and cardiac output measured by pulmonary artery catheterization | ||
| 経食道心エコーを用いた新規測定法による心拍出量と肺動脈カテーテルによる心拍出量の相関。心拍出量または心拍出力と術後合併症（死亡、心筋梗塞、脳梗塞、非閉塞性腸管虚血、急性腎障害）、サロゲートマーカー（乳酸値、混合静脈血酸素飽和度）の関連。 | Correlation between cardiac output measured by new measurement method using transesophageal echocardiography and cardiac output measured by pulmonary artery catheterization. Association between cardiac output or cardiac power output and postoperative complications (death, myocardial infarction, cerebral infarction, non-occlusive mesenteric ischemia, acute kidney injury) and surrogate markers (lactic acid level, mixed venous oxygen saturation). | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 肺動脈カテーテル、経食道心エコー | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ニプロ、フィリップス | ||
| ニプロ、フィリップス | ||
| NIPRO, Philips | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 352-60 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |