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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年8月28日
頸椎手術患者におけるi-gel Plus®およびAuraGain®の ファイバー挿管ガイドとしての性能比較：ランダム化比較試験
i-gel PlusおよびAuraGainのファイバー挿管ガイドとしての性能比較
茶木　友浩
札幌医科大学附属病院
頸部可動域制限を有する患者では気管挿管が困難となる。対処法として、声門上器具を口腔内に挿入し、その声門上器具をガイドとしてファイバーによる気管挿管を行う方法がある。新規声門上器具であるi-gel Plus®は、ファイバー挿管のガイドとしての改良が加えられている。本研究では、i-gel Plus®と、代表的な声門上器具であるAuraGain®のファイバー挿管ガイドとしての機能の比較検討を行う。本研究により、気管挿管が困難な場合の気道確保方法としてよりよい選択が可能となる可能性がある。
N/A
全身麻酔
募集前
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
不明

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年8月27日
jRCT番号 jRCT1012230035

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

頸椎手術患者におけるi-gel Plus®およびAuraGain®の ファイバー挿管ガイドとしての性能比較：ランダム化比較試験 Comparing performance of i-gel Plus and AuraGain for fiberoptic intubation in cervical surgery: A randomized controlled study
i-gel PlusおよびAuraGainのファイバー挿管ガイドとしての性能比較 Comparing performance of i-gel Plus and AuraGain for fiberoptic intubation

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

茶木　友浩 Chaki Tomohiro
30758701
/ 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
麻酔科学講座
0608543
/ 北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
茶木　友浩 Chaki Tomohiro
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University School of Medicine Hospital
麻酔科学講座
0608543
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
011-631-9683
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
茶木　友浩
あり
令和5年8月10日
札幌医科大学附属病院高度救命センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学
君塚　基修
麻酔科学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

頸部可動域制限を有する患者では気管挿管が困難となる。対処法として、声門上器具を口腔内に挿入し、その声門上器具をガイドとしてファイバーによる気管挿管を行う方法がある。新規声門上器具であるi-gel Plus®は、ファイバー挿管のガイドとしての改良が加えられている。本研究では、i-gel Plus®と、代表的な声門上器具であるAuraGain®のファイバー挿管ガイドとしての機能の比較検討を行う。本研究により、気管挿管が困難な場合の気道確保方法としてよりよい選択が可能となる可能性がある。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
106
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
全身麻酔を受ける患者、気管挿管による気道確保が予定された患者、頸椎の手術を受ける患者 Patients who undergo cervical surgery under general anesthesia with tracheal intubation
気管挿管以外の気道確保を行う患者、動揺歯を有する患者、BMI>40の患者 Patients who undergo airway management without tracheal intubation, who have tooth mobility and whose BMI > 40
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
参加取り下げの申し出があった場合はその患者を除外とする。また、本研究で使用するi-gel PlusおよびAuraGainに関して、患者の安全性に関する重大な報告がなされた場合は、研究の一部または全体の中止を検討する。
全身麻酔 General anesthesia
D000768
全身麻酔 General anesthesia
あり
無作為割り付けに従い、全身麻酔導入後i-gel PlusまたはAuraGainを挿入する。ファイバーを使用して挿入した声門上器具をガイドとし、気管挿管を実施する。 i-gel Plus or AuraGain are inserted after induction of general anesthesia according to randomization. Tracheal intubation with fiberscope is performed using supraglottic airway device as a guide.
D007442
気管挿管 Tracheal intubation
気管挿管成功までに要する時間 Time needed for the success of tracheal intubation
ファイバー挿入から声帯視認までの時間、ファイバー挿入開始から気管分岐部確認までの時間、ファイバーによる声帯観察所見、Difficulty intubation score Time needed for the visual confirmation of vocal folds and tracheal bifurcation, fiberoptic view of vocal cords, difficulty intubation score

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
インターサージカル　i-gel Plus
22200BZX00120000
医療機器
承認内
医療用嘴管及び体液誘導管
Ambu ラリンゲルマスク AuraGain
301AFBZI00010000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine
不明
北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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