膵臓がん・肝臓がんの陽子線治療における適応治療の必要性について検討する。本研究成果により膵臓がん、肝臓がんの根治に向けた治療成績向上と有害事象低減を達成する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2030年03月31日 | |||
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40 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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同意取得時において年齢が20歳以上の者 ECOG Performance statusが0である 病理学的に悪性腫瘍が確定しているか、または複数の画像診断等から臨床的に悪性腫瘍と診断される病変を有する 遠隔転移を認めない 陽子線治療が適切であると判断されている。又は、当院のキャンサーボードで陽子線治療の適応と判断されている |
Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining consent ECOG performance status is 0 Patients with pathologically confirmed malignancy or clinically diagnosed malignancy No evidence of distant metastasis Judged to be appropriate for proton therapy by multidisciplinary tumor board |
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① 膵臓がんを対象とする場合、 膵臓がんに対する前治療歴 (放射線治療または外科治療) がある ③ 妊娠中、もしくは妊娠の可能性のある女性 ④ 授乳中の女性 ⑥ その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
In patients with pacreatic cancer, previous treatment of radiotherapy or surgery Pregnant women or those who are breastfeeding Judged by the principal investigator to be inappropriate |
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20歳 0ヶ月 0週 超える | 20age 0month 0week old exceed | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合 死亡または死亡につながる恐れのある有害事象等が発現した場合 原疾患の増悪の場合 研究対象者が妊娠していることが判明した場合 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合 研究対象者が来院しなくなった場合 |
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膵臓がん、肝臓がん | Pnacreatic cancer Liver cancer | |
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MeSH C04.557.470.200.025.232.750, MeSH C04.588.274.623 | ||
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膵臓がん、肝臓がん | pancreatic cancer, liver cancer | |
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あり | ||
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適応陽子線治療 | Adaptive proton therapy | |
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D046650 | ||
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Adaptive proton therapy | Adaptive proton therapy | |
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治療途中の評価CTに基づいて、治療計画の修正が必要であった回数 | Number of replanning during proton therapy based on the planning CT images | |
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治療後6か月までの有害事象発生割合 治療途中の評価CTにおいて腫瘍線量制約を達成できなかった回数 治療途中の評価CTにおいて消化管線量制約を達成できなかった回数 |
Rate of adverse events occurring up to 6 months post-treatment Number of times tumor dose constraint could not be achieved at the mid-treatment evaluation CT Number of times gastrointestinal dose constraints were not achieved at mid-treatment evaluation CT |
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医療機器 | ||
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承認内 | ||
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陽子線治療装置 |
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陽子線治療システム PROBEAT-R | ||
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22600BZX00068000 | ||
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あり |
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募集前 |
Pending |
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なし | |
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なし |
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なし |
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該当せず | |
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該当せず | |
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Not applicable | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital |
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北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14 Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido |
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011-706-7636 | |
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crjimu@huhp.hokudai.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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設定されていません |
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設定されていません |