jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

その他
令和5年7月29日
令和5年9月14日
間質性肺炎に対する低周波治療の探索的臨床試験
間質性肺炎に対する低周波治療の探索的臨床試験
今野　哲
北海道大学病院
本研究では、臨床的に診断された、呼吸不全の進行によって十分な治療の上でも呼吸困難がある間質性肺炎患者に対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 による治療を施行し、呼吸器症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の間質性肺炎への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
2
間質性肺炎
募集中
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会
11000917

管理的事項

研究の種別 その他
登録日 令和5年9月14日
jRCT番号 jRCT1012230026

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

間質性肺炎に対する低周波治療の探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial: Low Frequency Therapy for Interstitial Pneumonia
間質性肺炎に対する低周波治療の探索的臨床試験 Exploratory Clinical Trial: Low Frequency Therapy for Interstitial Pneumonia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

今野　哲 Konno satoshi
20399835
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
呼吸器内科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北 14 条西 5 丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-5911
satkonno@pop.med.hokudai.ac.jp
児島　裕一 Yuichi Kojima
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
呼吸器内科
060-8648
北海道札幌市北区北 14 条西 5 丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-5911
yu1.kojima@pop.med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
なし
令和5年8月16日
あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
橋本　茂
北海道大学遺伝子病制御研究所分子神経免疫学分野
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室
横田　勲
北海道大学大学院医学研究院医学統計学教室

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

島本　徹平

Shimamoto Teppei

/

東京医科歯科大学

計算システム生物学

113-8510

東京都 東京都文京区湯島1丁目5番45号M&Dタワー

03-5803-5813

　

　
/

谷口　正輝

Taniguti Masaki

/

大阪大学　産業科学研究所

バイオテクノロジー研究分野

567-0047

大阪府 大阪府茨木市美穂ヶ丘8-1 産業科学研究所第２研究棟

06-6879-8447

　

　
/

田中　勇希

Tanaka Yuki

/

量子生命科学研究所

量子免疫学グループ

263-8555

千葉県 千葉県千葉市稲毛区穴川4-9-1

043-206-6290

　

　
/

清水　義宏

Shimizu Yosihiro

/

理化学研究所　生命機能科学研究センター

無細胞タンパク質合成研究チーム

565-0874

大阪府 大阪府吹田市古江台6-2-3 理化学研究所・生命システム研究棟

06-6872-1885

　

　
/

高橋　武司

Takahashi Takeshi

/

実験動物中央研究所　

実験動物基礎研究部

210-0821

神奈川県 神奈川県川崎市川崎区殿町3-25-12

044-201-8510

　

　
/

長谷部　理絵

Rie Hasebe

/

自然科学研究機構　生理学研究所

分子神経免疫研究部門

444-8585

愛知県 愛知県岡崎市明大寺町寺西郷中38

0564-55-7700

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究では、臨床的に診断された、呼吸不全の進行によって十分な治療の上でも呼吸困難がある間質性肺炎患者に対して、症状緩和を目的に、痛みを伴う疾患に保険適用されている非侵襲の低周波治療器 による治療を施行し、呼吸器症状の改善効果、安全性、有害事象の発生に対して評価を行なう。本研究により、低周波治療の間質性肺炎への適応評価を行ない、臨床応用への可能性を探る。
2
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2029年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
ヒストリカルコントロール historical control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
なし
なし none
実施許可日～2028年1月31日の間に北海道大学病院（呼吸器内科）に通院又は入院中の間質性肺炎の患者
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
① 同意取得時において年齢が18歳以上の者
② 胸部画像検査や呼吸機能検査において臨床的に間質性肺炎と診断されている者で、安静時動脈血酸素分圧が70Torr未満、あるいは80Torr未満であり6分間歩行試験でSpO2が90%未満に低下する者。
③ 息切れや呼吸困難といった自覚症状を有する者。
④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書を自ら能動的に理解でき、本人の自由意思による文書同意が得られた者
 Patients with interstitial pneumonia who are attending or being admitted to Hokkaido University Hospital (Respiratory Medicine) between the date of approval for implementation and January 31, 2028.
Patients who meet all of the following criteria are eligible.
(i) Patients who are 18 years of age or older at the time of informed consent.
(ii) Patients who have been clinically diagnosed as having interstitial pneumonia by chest imaging or respiratory function tests, whose arterial partial pressure of oxygen at rest is less than 70 Torr or less than 80 Torr, and whose SpO2 drops to less than 90% in a 6-minute walk test.
(iii) Subjects with subjective symptoms such as shortness of breath or dyspnea.
(iv) After receiving a thorough explanation of their participation in this study, participants must be able to actively understand the consent document and give written consent of their own free will.
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
① 過去3ヶ月以内に急性心不全、心筋梗塞、肺水腫、間質性肺炎急性増悪を発症した者
② 進行性脳病変の既往歴がある者
③ 迷走神経刺激療法を併用している者
④ てんかんの既往がある者
⑤ 重症心臓血管疾患の既往がある者
⑥ 気胸のある者
⑦ コントロールのつかない感染症のある者
⑧ 妊娠中または授乳中の者
⑨ 皮膚過敏症があり、金属などにより皮膚症状発現の既往がある者
⑩ 経口摂取が困難である者
⑪ 重度の腎機能障害がある者（推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min未満）
⑫ 心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している者
⑬ その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者		 Patients with any one of the following conditions shall be excluded
(i) Patients who have had acute heart failure, myocardial infarction, pulmonary edema, or acute exacerbation of interstitial pneumonia within the past 3 months
(ii) Patients with a history of progressive brain lesions
(iii) Patients receiving concomitant vagus nerve stimulation therapy
(iv) Patients with a history of epilepsy
(5) Patients with a history of severe cardiovascular disease
(vi) Patients with pneumothorax
(vii) Patients with uncontrolled infection
(viii) Pregnant or lactating
(ix) Patients with skin hypersensitivity and a history of skin symptoms caused by metal or other substances
(x) Those who have difficulty in oral intake
(xi) Patients with severe renal dysfunction (estimated glomerular filtration rate (eGFR) less than 30 ml/min)
(xii) Patients with a cardiac pacemaker or an implantable cardioverter-defibrillator
(xiii) Other subjects who are deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator or research coordinator.

Translated with www.DeepL.com/Translator (free version)
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
① 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合
② 有害事象が認められ、研究継続が好ましくないと判断された場合
③ 死亡または死亡につながる恐れのある疾病等が発現した場合
④ 原疾患の増悪の場合
⑤ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
⑥ 選択基準から逸脱、又は除外基準に抵触することが判明した場合
⑦ 研究対象者が来院しなくなった場合
⑧ その他、研究責任(分担)者が不適当と判断した場合
間質性肺炎 interstitial pneumonia
あり
低周波治療器による刺激/治療 Stimulation/treatment with low-frequency therapy equipment
① 低周波治療施行に伴う、呼吸機能検査で評価される、呼吸不全の進行の有無。呼吸不全の進行の定義はPF-ILDの基準を考慮して【努力性肺活量の低下が5%以上】とする Progression of respiratory insufficiency, as assessed by respiratory function tests, following low-frequency therapy. Progression of respiratory failure is defined as a decrease in effort lung capacity of 5% or more, taking into consideration the PF-ILD criteria.
① 観察期間におけるMRC息切れスケール、修正Borgスケール、6分間歩行試験、動脈血液ガス分析で評価される運動耐用能の改善率。
② 低周波治療施行における安全性、及び有害事象等の発生状況の有無
③ 低周波治療施行前後のQOL変化（K-BILDによる）
④ 低周波治療中の急性増悪の有無		 (i) Improvement rate of exercise tolerance as assessed by MRC breathlessness scale, modified Borg scale, 6-minute walk test, and arterial blood gas analysis during the observation period.
(ii) Safety of infrasound therapy and occurrence of adverse events.
(iii) Change in QOL before and after infrasound therapy (based on K-BILD)
(iv) Acute exacerbation during infrasound therapy

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
器12 理学診療用器具
低周波治療器
35372000

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
被験者に身体障害が発生した場合において、被保険者が法律上の賠償責任もしくは試験薬等（医薬品、医療機器等）にかかる補償責任を負担することにより被保険者が被る損害に対して保険金が支払われる。
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

オムロン、パナソニック、エレコム等多数
なし
none
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital
11000917
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14 Nishi5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7636
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp
生022-0342
未設定

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

有 Yes
北海道大学遺伝子病制御研究所で末梢血単核球および血漿・血清の単離、検体からのDNA、RNA、タンパク質、エクソソームの抽出を行い、解析施設に宅配便で冷蔵あるいは冷凍輸送を行う場合がある。患者データおよび結果は個人を特定できない状態かつ、パスワードで保護した状態で本研究の機密情報及び研究対象者に関する情報が外部へ漏洩しないように細心の注意を払い、解析機関と電子的に共有することがある。

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

（生022-0342）統計解析計画書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年9月14日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年8月18日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月29日 詳細
変更履歴一覧