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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年1月18日
透視下でのECPRの導入は合併症発症を減少させるーECPRプロトコル"PCPS call"の後方視的研究ー
透視下でのECPR導入と従来法の比較検討
田中　聡一
札幌医科大学医学部麻酔科
ERCPの導入を透視下で行うことで合併症発症数が減少するかどうか調査する。
N/A
院外心停止
研究終了
市立釧路総合病院倫理委員会

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年1月8日
jRCT番号 jRCT1012220035

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

透視下でのECPRの導入は合併症発症を減少させるーECPRプロトコル"PCPS call"の後方視的研究ー The introduction of fluoroscopy-guided ECPR reduces the incidence of complications - A retrospective study for ECPR protocol "PCPS call"
透視下でのECPR導入と従来法の比較検討 Comparative study of ECPR introduction of fluoroscopy-guided and conventional methods

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

田中　聡一 Tanaka Soichi
20969290
/ 札幌医科大学医学部麻酔科 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine
麻酔科
060-8543
/ 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University, School of Medicine, Sapporo, Japan South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
011-611-2111
soichi.t321@gmail.com
田中　聡一 Tanaka Soichi
札幌医科大学医学部麻酔科 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine
麻酔科
060-8543
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University, School of Medicine, Sapporo, Japan South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan
011-611-2111
011-621-8059
soichi.t321@gmail.com
田中　聡一
あり
令和4年3月16日
市立釧路総合病院救命救急センター

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学麻酔科学講座
立花　俊祐
30737309
札幌医科大学麻酔科学講座
市立釧路総合病院　
其田　一
麻酔科
田中　聡一 Tanaka Soichi
麻酔科学講座
枝長　充隆 Edanaga Mitsutaka
70616169
麻酔科学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

　

/

　

　

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

ERCPの導入を透視下で行うことで合併症発症数が減少するかどうか調査する。
N/A
実施計画の公表日
2017年03月01日
2022年03月31日
81
観察研究 Observational
なし
なし
なし
なし
なし none
2017年3月から2022年3月までにECPRが行われた患者 Patients with ECPR were collected by extracting patients with ECMO from electronic medical records between May 2017 and March 2022.
ECPR以外でECMOが導入された患者、覚知から救急外来搬送までの時間と救急外来搬送からPCPS駆動までの時間が明確に記載されていない症例、院内心停止症例 patients introducing ECMO outside of CPA, the time of awareness - transport to ED and transport to ED - PCPS pump on is not clearly recoded, or in-hospital cardiac arrest.
下限なし No limit
上限なし No limit
男性・女性 Both
従来群に中止基準なし。PCPS call群では診療中にBystander CPRがない、目撃がない、予後規定疾患が存在することが判明した時点でECPRを中止した。
院外心停止 out-of-hospital cardiac arrest
D058687
心停止、体外式膜型人工肺 Heart Arrest, Extracorporeal Membrane Oxygenation
なし
ECPR導入中の合併症発症数 the incidence of complications during ECPR
覚知から救急外来搬送までの時間、救急外来搬送からPCPS導入完了までの時間、PCPS離脱率、人工呼吸器離脱率、28日生存率、生存退院率、神経学的予後良好な転帰の患者率 the interval from awareness to ED arrival, time from ED arrival to PCPS establishment, PCPS withdrawal rate, ventilator withdrawal rate, 28-day survival rate, survival discharge rate, and discharge rate with favorable neurological outcome. Neurologically-favorable survival was defined as a Cerebral Performance Category (CPC) score of 1 to 2.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
承認内
市立釧路総合病院
北海道 釧路市春湖台1-12

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
田中　聡一
Soichi Tanaka
なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

市立釧路総合病院倫理委員会 Kushiro General Hospital Ethics Committee
北海道釧路市春湖台１－１２ Syunkodai 1-12, Kushiro, Hokkaido 085-0822, Japan, Hokkaido
09095119458
soichi.t321@gmail.com
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

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