臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年11月19日 | ||
| 令和5年12月6日 | ||
| 麻酔科専攻医による乳児への挿管に対するビデオ喉頭鏡McGRATHTM MACの有効性を検討する無作為化単盲検実機対照並行群間比較試験 |
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| 麻酔科専攻医による乳児への挿管にビデオ喉頭鏡McGRATHは有用か：ランダム化比較試験 | ||
| 藤田 憲明 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 麻酔科専攻医による乳児への挿管時にビデオ喉頭鏡McGRATHTM MACの使用が直視型喉頭鏡の使用に対して初回挿管成功率を上げるか明らかにすること | ||
| N/A | ||
| 全身麻酔を受ける患者 | ||
| 募集中 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年11月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1012210051 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 麻酔科専攻医による乳児への挿管に対するビデオ喉頭鏡McGRATHTM MACの有効性を検討する無作為化単盲検実機対照並行群間比較試験 |
A randomized, single-blind, actual-machine controlled, parallel-group study to evaluate the efficacy of McGRATH MAC video laryngoscope for intubation of infants by anesthesiology trainees (RCT on the efficacy of McGRATH MAC use in infants) | ||
| 麻酔科専攻医による乳児への挿管にビデオ喉頭鏡McGRATHは有用か：ランダム化比較試験 | Is the McGRATH MAC video laryngoscope useful for intubation of infants by anesthesiology trainees?: a randomized controlled trial (RCT on the efficacy of McGRATH use in infants) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 藤田 憲明 | Fujita Noriaki | ||
| / | 北海道大学病院 | Department of Anesthesiology | |
| 麻酔科 | |||
| 064-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku,Sapporo-shi,Hokkaidou | |
| 011-706-7861 | |||
| fujitan@mac.com | |||
| 打浪 有可 | Uchinami Yuka | ||
| 北海道大学病院 | Department of Anesthesiology | ||
| 麻酔科 | |||
| 064-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | Kita 15-jo Nishi 7-chome, Kita-ku,Sapporo-shi,Hokkaidou | ||
| 011-706-7861 | |||
| yukauma923@gmail.com | |||
| 秋田 弘俊 | |||
| あり | |||
| 令和3年10月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 北海道大学病院 | ||
| 打浪 有可 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 打浪 雄介 | ||
| 北海道大学放射線治療科 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 | ||
| 横田 勲 | ||
| 北海道大学大学院医学研究院 医学統計学 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 麻酔科専攻医による乳児への挿管時にビデオ喉頭鏡McGRATHTM MACの使用が直視型喉頭鏡の使用に対して初回挿管成功率を上げるか明らかにすること | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 本研究に参加する実施医療機関において、全身麻酔下で予定時間が30分以上の定期の非心臓手術を受ける者のうち以下の条件を満たす者 ① 同意取得時において年齢が1歳未満の男女 ② 本研究の参加について代諾者（研究対象者の意思及び利益を代弁できると考えられる者）へ、本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、文書同意が得られた者 |
Patients who will undergo routine non-cardiac surgery with a scheduled duration of 30 minutes or more under general anesthesia at the implementing medical institution participating in this study and who meet the following conditions (1) Males and females who are less than 1 year of age at the time of obtaining consent (2) Those who have obtained written consent for participation in this study after receiving sufficient explanation and understanding from a surrogate (a person who is considered to be able to represent the will and interests of the research subject). |
||
| ① 麻酔科医による経口挿管を行わない者（経鼻挿管、マスク換気、声門上器具による気道確保が計画された症例） ② 術前診察時の身体診察等において挿管困難が予想された者(顔面、気道の奇形など) ③ 同意取得時の計測体重が3kg未満である者 ④ 過去の全身麻酔時に挿管困難の既往がある者（気管チューブ交換目的ではない挿管施行回数が３回以上または、Cormack分類＊1Grade III以上） ⑤ 対象者が気管挿管を行うのが２回目以上である場合、過去に気管挿管を行った時と、同一の麻酔科医が挿管を行う予定の者 ⑥ 人員の関係上、麻酔科専攻医が挿管を担当することができない症例 ⑦ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者 ＊1 Cormack分類: Grade I :声帯を観察できる、II:声帯を一部観察できる、III:声帯は観察できないが、喉頭蓋を観察できる、IV :喉頭蓋を観察できない |
(1) Patients who will not be intubated orally by an anesthesiologist (cases in which nasal intubation, mask ventilation, and airway maintenance with supraglottic devices are planned) (2) Patients who are expected to have difficulty in intubation based on physical examination during preoperative consultation (e.g., deformity of the face or airway) (3) Patients whose weight was less than 3 kg at the time of consent. (4) Patients with a history of difficult intubation during general anesthesia in the past (more than 3 intubations not for the purpose of tracheal tube replacement, or more than Grade III of the Cormack Classification*1) (5) If the subject is intubated for the second time or more, the subject is scheduled to be intubated by the same anesthesiologist who performed the intubation in the past. (6) Cases in which the anesthesiologist cannot be in charge of intubation due to staffing limitations. (7) Other patients who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects. 1 Cormack classification: Grade I: vocal cords can be observed, II: vocal cords can be partially observed, III: vocal cords cannot be observed, but epiglottis can be observed, IV: epiglottis cannot be observed |
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| 下限なし | No limit | ||
| 1歳 未満 | 1age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者の参加中止 １安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知りえたとき ２研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき ３予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成されたとき ４審査委員会により、実施計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断されたとき 研究全体の中止 ① 研究の倫理的妥当性もしくは科学的合理性を損なう事実、又は損なう恐れのある情報であり研究の継続に影響を与えると考えられるものを得た場合。 ② 研究の実施の適正性もしくは研究結果の信頼を損なう事実、もしくは情報又は損なうおそれのある情報を得た場合。 ③ 当該研究により、期待される利益よりも予測されるリスクが高いと判断される場合又は当該研究により十分な成果が得られた、もしくは十分な成果が得られないと考えられる情報を得た場合。 ④ 研究機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られ、その情報により研究全体を継続出来ないと判断された時。 ⑤ 認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合 ⑥ 認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合 |
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| 全身麻酔を受ける患者 | Patient undergoing general anesthesia | ||
| あり | |||
| 挿管施行時に使用する喉頭鏡を、デバイスに付属する画面で喉頭周囲の映像を提供するビデオ喉頭鏡（McGRATH MAC AO3 ビデオ喉頭鏡）を使用するビデオ喉頭鏡群と、声門等を直接確認する直視型喉頭鏡（ウェルチ・アレン喉頭鏡）を使用する直視型喉頭鏡群に割り付ける。割り付けられた喉頭鏡は、初回挿管時と２回目の挿管時に使用する。 | Assign the laryngoscope to be used during intubation to a video laryngoscope group that uses a video laryngoscope (McGRATH MAC AO3 video laryngoscope) that provides images of the epiglottis on a screen attached to the device, or a direct-view laryngoscope (Welch-Allen laryngoscope) that directly checks the epiglottis. The assigned laryngoscopes are used at the time of initial intubation and at the time of second intubation. | ||
| 直視型喉頭鏡とビデオ喉頭鏡の初回挿管成功率の差 | Differences in first-time intubation success rates between direct-view laryngoscopes and video laryngoscopes | ||
| １挿管所要時間 ２挿管施行回数 ３声門視認時間 ４挿管チューブ挿入時間 ５無呼吸時間 ６声門視認性のスコア(Cormack分類、POGOスコア) ７intubation difficulty score ８挿管前後のバイタルサインの変化 ９疾病等の発生率 |
1Time required for intubation 2Number of intubations 3Glottal visibility time 4Intubation tube insertion time 5Apnea time 6Glottal visibility score (Cormack classification, POGO score) 7Intubation difficulty score 8Changes in vital signs before and after intubation 9Incidence of disease, etc. |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 挿管用喉頭鏡 | |||
| ウェルチ・アレン喉頭鏡 | |||
| 13B2X00086000050 | |||
| ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区虎ノ門五丁目1番5号メトロシティ神谷町5階 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| ビデオ硬性挿管用喉頭鏡 | |||
| McGRATH MAC AO3 ビデオ喉頭鏡 | |||
| 302ACBZX00012000 | |||
| コヴィディエンジャパン株式会社 | |||
| 東京都 港区港南１−２−７０ 品川シーズンテラス | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年11月22日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| コヴィディエンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ウェルチ・アレン・ジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita-14, Nishi-5, Kita-ku, Sapporo-shi, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |