臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和6年7月22日 | ||
| 令和6年12月5日 | ||
| 2型糖尿病患者におけるインスリン頻回注射療法からイメグリミン追加投与への切り替えによる患者満足度への影響に関する検討－多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－ | ||
| 2型糖尿病におけるインスリンからイメグリミンへの切り替えの影響に関する検討 | ||
| 橘内 博哉 | ||
| 旭川医科大学病院 | ||
| インスリン頻回注射療法で治療中の2型糖尿病患者において、同治療からイメグリミンを含む経口血糖降下薬への治療に切替えた際の治療満足度への影響を、インスリン頻回注射療法の継続を対照として比較検討する。さらに副次的に血糖マネジメント・生化学データ・質問紙を用いて食行動の変化を調査し、同治療法の総合的な有用性を検討する。 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集中 | ||
| イメグリミン塩酸塩 | ||
| ツイミーグ | ||
| 旭川医科大学倫理委員会 | ||
| 11000290 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年12月3日 |
| jRCT番号 | jRCT1011240025 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 2型糖尿病患者におけるインスリン頻回注射療法からイメグリミン追加投与への切り替えによる患者満足度への影響に関する検討－多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－ | Comparison of the effect on patient satisfaction by switching from multiple insulin injection therapy to additional administration of imeglimin in subjects with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial- (MEGMI-QOL) | ||
| 2型糖尿病におけるインスリンからイメグリミンへの切り替えの影響に関する検討 | Study for the effects of switching from insulin to imeglimin in subjects with type 2 diabetes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 橘内 博哉 | Kitsunai Hiroya | ||
| 00548638 | |||
| / | 旭川医科大学病院 | Asahikawa Medical University Hospital | |
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 078-8510 | |||
| / | 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | 1-1, 2-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan | |
| 0166-68-2454 | |||
| kitsunai@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 野本 博司 | Nomoto Hiroshi | ||
| 旭川医科大学 | Asahikawa Medical University | ||
| 内科学講座 内分泌・代謝・膠原病内科学分野 | |||
| 078-8510 | |||
| 北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | 1-1, 2-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan | ||
| 0166-68-2454 | |||
| 0166-68-2459 | |||
| hnomoto@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 東 信良 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 旭川医科大学病院 | ||
| 佐藤 翼 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 旭川医科大学病院 | ||
| 宿田 夕季 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 安孫子 亜津子 |
Abiko Atsuko |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川赤十字病院 |
Japanese Red Cross Asahikawa Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
070-8530 |
|||
北海道 旭川市曙1条1丁目1番1号 |
|||
0166-22-8111 |
|||
aabiko@asahikawa-rch.gr.jp |
|||
安孫子 亜津子 |
|||
旭川赤十字病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
070-8530 |
|||
| 北海道 旭川市曙1条1丁目1番1号 | |||
0166-22-8111 |
|||
0166-24-4648 |
|||
aabiko@asahikawa-rch.gr.jp |
|||
| 牧野 憲一 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 宮本 義博 |
Miyamoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立旭川病院 |
Asahikawa City Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
070-8610 |
|||
北海道 旭川市金星町1丁目1番65号 |
|||
0166-24-3181 |
|||
ymiyamo@me.com |
|||
宮本 義博 |
|||
市立旭川病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
070-8610 |
|||
| 北海道 旭川市金星町1丁目1番65号 | |||
0166-24-3181 |
|||
0166-27-8505 |
|||
ymiyamo@me.com |
|||
| 石井 良直 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 本間 玲子 |
Honma Reiko |
|
|---|---|---|---|
| / | JA北海道厚生連 旭川厚生病院 |
Hokkaido P.W.F.A.C. Asahikawa-Kosei General Hospital |
|
内科/代謝内分泌 |
|||
078-8211 |
|||
北海道 旭川市1条通24丁目111番地 |
|||
0166-33-7171 |
|||
rhomma@potato.ne.jp |
|||
本間 玲子 |
|||
JA北海道厚生連 旭川厚生病院 |
|||
内科/代謝内分泌 |
|||
078-8211 |
|||
| 北海道 旭川市1条通24丁目111番地 | |||
0166-33-7171 |
|||
0166-33-6075 |
|||
rhomma@potato.ne.jp |
|||
| 光部 兼六郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 平野 史倫 |
Hirano Fuminori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
NHO Asahikawa Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
070-8644 |
|||
北海道 旭川市花咲町7-4048 |
|||
0166-51-3161 |
|||
hirano1170@icloud.com |
|||
平野 史倫 |
|||
独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
070-8644 |
|||
| 北海道 旭川市花咲町7-4048 | |||
0166-51-3161 |
|||
0166-53-9184 |
|||
hirano1170@icloud.com |
|||
| 木村 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年7月1日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| インスリン頻回注射療法で治療中の2型糖尿病患者において、同治療からイメグリミンを含む経口血糖降下薬への治療に切替えた際の治療満足度への影響を、インスリン頻回注射療法の継続を対照として比較検討する。さらに副次的に血糖マネジメント・生化学データ・質問紙を用いて食行動の変化を調査し、同治療法の総合的な有用性を検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年06月30日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時において年齢が20歳以上の患者 2) 2型糖尿病と診断されている患者 3) 同意取得前12週間以上、インスリン頻回注射療法を行っている患者 4) 同意取得時のHbA1c 6.0%以上9.0%未満の患者 5) 1日の総インスリン単位数が30単位未満の患者 6) 外来患者 7) 本研究への参加に関して文書同意が得られた患者 |
1) Age 20 years or older 2) Diagnosed with type 2 diabetes 3) Patients who were treated with frequent insulin injection therapy for 12 weeks or more prior to consent acquisition 4) HbA1c 6.0-9.0% 5) Patients taking less than 30 units of insulin per day in total 6) Outpatients 7) Written informed consent |
||
| 1) 1型糖尿病と診断されている患者 2) 同意取得前8週間以内にイメグリミン・スルホニルウレア薬・グリニド薬の投与歴のある患者 3) eGFR 45 mL/min/1.73m2未満の患者 4) 空腹時CPR 0.6 ng/mL未満ないし食後CPR 1.0 ng/mL未満の患者 5) 妊婦・授乳婦ならびに妊娠を希望する女性患者 6) イメグリミンの成分に対し過敏症の既往のある患者 7) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者 8) その他、研究責任医師が対象者として不適当と判断した患者 |
1) Diagnosed with type 1 diabetes 2) Patients who have been administered imeglimin, sulfonylureas, or glinides within 8 weeks prior to obtaining consent 3) eGFR<45 mL/min/1.73m2 4) Fasting CPR<0.6 ng/mL and/or postprandial CPR<1.0 ng/mL 5) Female patients who are pregnant, lactating, and/or willing to be pregnant 6) History of anaphylaxis of imeglimin 7) Inability to consume an appropriate diet 8) Incompatibility with the trial for other reasons, as determined by a physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 対象者より同意の撤回があった場合 2) 対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 3) 対象者が来院しなくなった場合 4) 選択基準から逸脱、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 5) イメグリミン追加群において、スルホニルウレア薬ならびにグリニド薬以外の新規の経口血糖降下薬の追加投与、ならびにボーラスインスリンの再開が行われた場合 6) 継続群において、インスリン治療レジメンの変更が行われた場合 7) 糖尿病以外の疾患の影響で、入院加療を行うなど治療変更の必要がある場合 8) 有害事象の発現により、研究継続が困難と判断される場合 9) 原疾患または合併症の悪化が認められ、研究継続が困難と判断される場合 10) 研究実施計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断される場合 11) 妊娠が判明した場合 12) 著しく治療コンプライアンス不良の場合 13) 食事・運動療法の遵守ができない場合 14) 本研究全体が中止された場合 15) その他の理由により、担当医師が研究継続を困難と判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病 | Type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| イメグリミン追加群ではボーラスインスリンを中止・変更し、イメグリミン 2,000 mg/日の投与が開始され、試験終了まで継続される。継続群では研究期間を通じインスリン投与方法の変更なしに、インスリン頻回注射療法が継続される。 | In the Imeglimin add-on group, bolus insulin will be discontinued or changed, and administration of Imeglimin (2,000 mg/day) was started and continued until the end of the study. In the continuation group, multiple insulin injection therapy will be continued throughout the study period without any change in insulin administration method. | ||
| 12週後のDTSQ総スコア（項目1, 4, 5, 6, 7, 8の合計値）のベースラインからの変化量 | Change from baseline in DTSQ total score (sum of items 1, 4, 5, 6, 7, and 8) at 12 weeks | ||
| 1) HbA1cの変化量 2) 各種血液・尿検査の変化量 3) 体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量 4) DTSQスコアの項目別の変化量 5) DEBQスコアの変化量 6) インスリン分泌能・抵抗性指標の変化量 7) 脂肪性肝疾患・肝線維化スコアの変化量 8) 1日総インスリン投与量の変化量 9) 疾病等の有無、程度 10) レスキュー治療を要さなかった患者集団における各種評価項目の変化量 11) DTSQスコアや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討 |
1) Change in HbA1c 2) Change in various blood and urine tests 3) Change in weight, waist circumference, blood pressure, pulse rate 4) Change in DTSQ score by item 5) Change in DEBQ score 6) Change in insulin secretion and resistance index 7) Change in fatty liver disease and liver fibrosis score 8) Change in total daily insulin dose 9) Presence and severity of disease, etc. 10) Change in various evaluation items in the patient group who did not require rescue treatment 11) Examination of factors that contributed to improvement in DTSQ score and secondary evaluation items |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン塩酸塩 | |||
| ツイミーグ | |||
| 30300AMX00280 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 中央区道修町2-6-8 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年11月29日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 旭川医科大学倫理委員会 | Asahikawa Medical University Research Ethics Committee | |
| 11000290 | ||
| 北海道北海道旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | 1-1, 2-1, Midorigaoka-higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan, Hokkaido | |
| 0166-68-2297 | ||
| rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |