臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| その他 | ||
| 令和6年1月26日 | ||
| 男性下部尿路症状に対するタムスロシンとビベグロンの有効性と安全性の比較 - 多施設ランダム化クロスオーバー試験- |
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| ALPHABET study | ||
| 和田 直樹 | ||
| 旭川医大 | ||
| 前立腺体積の小さなBPHに伴う男性過活動膀胱患者に対してBPH治療薬であるα遮断薬（タムスロシン）とOAB治療薬であるβ3作動薬（ビベグロン）、いずれの薬剤が有効かつ安全であるかを検証する。 | ||
| N/A | ||
| 前立腺肥大症に伴う過活動膀胱 | ||
| 募集前 | ||
| タムスロシン、ビベグロン | ||
| ハルナール、ベオーバ | ||
| 旭川医大倫理委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | その他 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年1月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1011230058 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 男性下部尿路症状に対するタムスロシンとビベグロンの有効性と安全性の比較 - 多施設ランダム化クロスオーバー試験- |
Comparison of efficacy and safety of tamsulosin and vibegron for male lower urinary tract symptoms - Multicenter randomized crossover study- (ALPHABET study) |
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| ALPHABET study | ALPHABET study (ALPHABET study) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 和田 直樹 | Wada Naoki | ||
| / | 旭川医大 | Asahikawa Medical University | |
| 腎泌尿器外科 | |||
| 078-8510 | |||
| / | 北海道旭川市緑が丘東２条１丁目 | 2-1 Higashi Midorigaoka Asahikawa | |
| 0166-68-2533 | |||
| nwada@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 和田 直樹 | Wada Naoki | ||
| 旭川医大 | Asahikawa Medical University | ||
| 腎泌尿器外科 | |||
| 078-8510 | |||
| 北海道旭川市緑が丘東２条１丁目 | 2-1 Higashi Midorigaoka Asahikawa | ||
| 0166-68-2533 | |||
| nwada@asahikawa-med.ac.jp | |||
| 西川 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 旭川医大 | ||
| 和田 直樹 | ||
| 腎泌尿器外科 | ||
| 柿崎 秀宏 | Kakizaki Hidehiro | ||
| 腎泌尿器外科 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 和田 直樹 |
Wada Naoki |
|
|---|---|---|---|
| / | 旭川医大 |
Asahikawa Medical University |
|
腎泌尿器外科 |
|||
078-8802 |
|||
北海道 旭川市緑ヶ丘東2条1番 |
|||
0166-68-2533 |
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nwada@asahikawa-med.ac.jp |
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和田 直樹 |
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旭川医大 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
078-8802 |
|||
| 北海道 旭川市緑ヶ丘東2条1番 | |||
0166-68-2533 |
|||
nwada@asahikawa-med.ac.jp |
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| 西川 祐司 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月16日 | |||
| あり | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 前立腺体積の小さなBPHに伴う男性過活動膀胱患者に対してBPH治療薬であるα遮断薬（タムスロシン）とOAB治療薬であるβ3作動薬（ビベグロン）、いずれの薬剤が有効かつ安全であるかを検証する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 60 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 交差比較 | crossover assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| ① 同意取得時において年齢が40歳以上の患者 ② 前立腺体積（PV）が30ml未満：前立腺体積は経腹超音波検査で測定する ③ 過活動膀胱症状質問票（OABSS）において過活動膀胱と診断された患者。すなわちOABSSのQ3が2点以上かつ合計が3点以上である場合。 ④ 残尿量が100ml未満の患者 ⑤ 本研究への参加に関して文書同意が得られた患者 |
Age over 40 Prostate volume less than 30ml OAB Postvoid residual less than 100ml Patients who agree with the research |
||
| ① 残尿が100ml以上の患者 ② 前立腺癌を疑う患者 ③ 過去（登録前）8週間以内に下部尿路症状に対するの治療歴のある患者 ④ 神経因性過活動膀胱である患者 ⑤ 活動的な尿路感染症のある患者 ⑥ 起立性低血圧のある患者 ⑦ 重篤な心疾患を有する患者 ⑧ 重篤な肝疾患を有する患者 ⑨ 重篤な腎障害を有する患者 ⑩ タムスロシン/ビベグロンに過敏症の既往のある患者 ⑪ その他、担当医師が対象者として不適当と判断した患者 |
Postvoid residual over 100ml suspected of prostate cancer any medicationfor LUTS within 8 weeks patients with neurogenic disease patients with active urinary infection patients with hypotension patients with severe heart disease patients with severe liver disease pateints with severe kidney disease patients with allergy with tamsulocin/vibegron |
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| 40歳 以上 | 40age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性 | Male | ||
| ・対象者より同意の撤回があった場合 ・対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 ・対象者が来院しなくなった場合 ・選択基準から逸脱、あるいは除外基準に抵触することが判明した場合 ・併用禁止薬等が使用された場合 ・有害事象の発現により、研究継続が困難と判断される場合 ・残尿量が200mlを超えた場合 ・原疾患または合併症の悪化が認められ、研究継続が困難と判断される場合 ・研究実施計画書からの逸脱により研究継続が困難と判断される場合 ・本研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、担当医師が研究継続を困難と判断した場合 |
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| 前立腺肥大症に伴う過活動膀胱 | Overactive bladder with benign prostatic hyperplasia | ||
| 過活動膀胱 前立腺肥大症 | OAB BPH | ||
| あり | |||
| タムスロシン ビベグロン | tamusulocin vibegron | ||
| α遮断薬 β3作動薬 | alpha blocker, be-ta3agonist | ||
| OABSS | OABSS | ||
| IPSS 残尿量 | IPSS postvoid residual | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| タムスロシン | |||
| ハルナール | |||
| 21600AMZ00555 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ビベグロン | |||
| ベオーバ | |||
| 23000AMX00813000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 杏林製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| none | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 旭川医大倫理委員会 | Asahikawa Medical University Research Ethics Committee | |
| 北海道旭川市緑が丘東２条１丁目 | 2-1 Higashi Midorigaoka Asahikawa, Hokkaido | |
| 0166-68-2297 | ||
| rs-kp.g@asahikawa-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |