臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年7月5日 | ||
| 新規静脈麻酔薬であるレミマゾラムの人工心肺中の投与量の検討 |
||
| 人工心肺中のレミマゾラム | ||
| 吉川 裕介 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 人工心肺中の適切なレミマゾラム投与量を検討する | ||
| N/A | ||
| 心臓血管手術 | ||
| 募集中 | ||
| レミマゾラム | ||
| アネレム静注用 | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
| 20000097 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月4日 |
| jRCT番号 | jRCT1011230015 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新規静脈麻酔薬であるレミマゾラムの人工心肺中の投与量の検討 |
Evaluation of dose of remimazolam during cardiopulmonary bypass | ||
| 人工心肺中のレミマゾラム | Remimazolam during cardiopulmonary bypass | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 40721759 | |||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| / | 北海道北海道北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | South1 West17 Chuoku Sapporo | |
| 011-688-9663 | |||
| y.yoshikawa@sapmed.ac.jp | |||
| 吉川 裕介 | Yoshikawa Yusuke | ||
| 札幌医科大学 | Sapporo Medical University | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8556 | |||
| 北海道北海道北海道北海道札幌市中央区南1条西17丁目 | South1 West17 Chuoku Sapporo | ||
| 011-688-9663 | |||
| 011-621-8059 | |||
| y.yoshikawa@sapmed.ac.jp | |||
| 吉川 裕介 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月9日 | |||
| 札幌医科大学附属病院高度救命センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 君塚 基修 | ||
| 札幌医科大学麻酔科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 人工心肺中の適切なレミマゾラム投与量を検討する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年12月31日 | |||
| 36 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 用量比較 | dose comparison control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 軽度低体温による人工心肺を用いた心臓血管外科手術を受ける患者 | Patients who receive cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass with mild hypothermia | ||
| ① 同意が得られない患者 ② 緊急手術 ③ レミマゾラムに対するアレルギー反応の既往がある患者 ④ 急性閉塞隅角緑内障 ⑤ 重症筋無力症 ⑥ 肝機能障害（Child Pugh 2以上） ⑦ 腎機能障害（血清クレアチニン値 ≥ 2 mg/dL） ⑧ 肥満（BMI ≥ 35 kg/m2） ⑨ 超低体温循環停止を併用する症例 ⑩ その他，担当麻酔科医が本研究に不適切と判断する患者 |
Refusal to participate Emergent case Allergy against remimazolam Acute angle closure glaucoma Myasthenia gravis Hepatic failure (Child Pugh equal to or more than 2) Renal failure (sCre equal to or more than 2 mg/dL) Obesity (BMI equal to or more than 35 kg/m2) Deep hypothermic circulatory arrest Patients who are considered to be inappropriate to participate to the study |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ① 患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 研究全体が中止された場合 ④ 6. 研究の方法で述べた通りの術中覚醒の所見が継続して認められた場合 ⑤ その他の理由により，医師が研究を中止することが妥当と判断した場合 |
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| 心臓血管手術 | Cardiocascular surgery | ||
| あり | |||
| 人工心肺中の異なる投与量でのレミマゾラム投与 | Administration of remimazolam at different concentrations during cardiopulmonary bypass | ||
| タンパク非結合型レミマゾラムの血中濃度 | Concentration of free remimazolam | ||
| レミマゾラムの総血中濃度，レミマゾラムのタンパク結合率，レミマゾラムの代謝産物（CNS7054）の血中濃度，血清アルブミン濃度，血液ガス分析値，血行動態（心拍数，平均血圧，心拍出量），BIS値，体温，各血液採取地点の時間 患者背景，術式，手術時間，麻酔時間，大動脈遮断時間，人工心肺時間，総輸液量，循環作動薬使用頻度・総使用量，各種麻酔薬使用量，輸血量，出血量，尿量 |
Concentration of total remimazolam, protein binding ratio of remimazolam, concentration of a metabolite of remimazolam (CNS7054), concentration of albumin, blood gas analysis, hemodynamics, BIS value, body temperature, time of blood sampling patients characteristics, surgery type, duration of anesthesia, duration of aortic clamp, duration of cardiopulmonary bypass, amount of fluid, dose of vasoactive agents, dose of anesthetics, amount of blood products, bleeding, urine output |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レミマゾラム | |||
| アネレム静注用 | |||
| 30200AMX00031000 | |||
| ムンディファーマ株式会社 | |||
| 東京都 東京都 港区港町2丁目15-1 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital | |
| 20000097 | ||
| 北海道北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 | South 1, West 16, 291, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| 研究計画書 R2.pdf | |
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