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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和5年5月23日
全身麻酔中の低灌流指標状態における亜酸化窒素吸入が灌流指標に与える影響：単群介入試験
笑気が低PI状態に与える影響
茶木　友浩
札幌医科大学
本研究の目的は、中~長時間のロボット手術および内視鏡手術を受ける患者を対象として、亜酸化窒素の末梢灌流指標 (Perfusion Index)＝ PI値に関する影響の検討を行うことである。
　本研究によって、亜酸化窒素投与によるPI値の上昇効果が明らかになることで、術中の末梢循環不全への対処法の選択枝が増えることが予想される。そして、術後の重篤な合併症リスクを低減し安全性向上に寄与できるといった点で、本研究の必要性があるものと考える。
N/A
末梢低灌流状態
募集中
亜酸化窒素
亜酸化窒素　笑気
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会
不明

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和5年5月1日
jRCT番号 jRCT1011230007

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身麻酔中の低灌流指標状態における亜酸化窒素吸入が灌流指標に与える影響：単群介入試験 Effect of nitrous oxide inhalation on perfusion indices in peripheral hypoperfusion during general anesthesia: a single group intervention study (Effect of N2O inhalation on PI in peripheral hypoperfusion during general anesthesia: a single group intervention study)
笑気が低PI状態に与える影響 Effect of nitrous oxide on low PI status

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

茶木　友浩 Chaki Tomohiro
30758701
/ 札幌医科大学 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine
麻酔科学講座
060-8543
/ 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
平畑　知輝 Hirahata Tomoki
札幌医科大学 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine
麻酔科学講座
060-8543
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-611-2111
tomoki.hirahata@gmail.com
土橋　和文
あり
令和5年4月13日
人工呼吸器および救急処置器材は常時あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学
立花　俊祐
麻酔科学講座
平畑　知輝 Hirahata Tomoki
札幌医科大学 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine
麻酔科学講座
佐藤　慧 Sato Satoshi
札幌医科大学 Department of Anesthesiology, Sapporo Medical University School of Medicine
麻酔科学講座

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、中~長時間のロボット手術および内視鏡手術を受ける患者を対象として、亜酸化窒素の末梢灌流指標 (Perfusion Index)＝ PI値に関する影響の検討を行うことである。
　本研究によって、亜酸化窒素投与によるPI値の上昇効果が明らかになることで、術中の末梢循環不全への対処法の選択枝が増えることが予想される。そして、術後の重篤な合併症リスクを低減し安全性向上に寄与できるといった点で、本研究の必要性があるものと考える。
N/A
2023年04月13日
2025年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
全身麻酔で予定時間4時間以上のロボット手術および内視鏡手術を受けられる患者（例：腹部外科手術、肺手術、内視鏡耳鼻科手術などを含む） Patients undergoing robotic and endoscopic surgery under general anesthesia for a scheduled time of 4 hours or more (e.g., including abdominal surgery, pulmonary surgery, endoscopic otolaryngology surgery, etc.)
・全身麻酔導入直後の時点で、PI値が1.5%未満の患者
・術中にPI値が一度も1.5％を下回らなかった患者
・壊疽や爪疾患などによって、手指におけるパルスオキシメータの測定が不安定な患者
・術前より閉塞性動脈硬化症などのPI測定四肢における末梢循環不全を合併する患者
・その他各種モニタ（食道・手掌温度計、動脈圧ライン）の挿入が困難な患者
・術中に大量出血が生じ、体温保持だけでなく厳重な術後循環管理や呼吸管理の継続が必要となった患者
・患者本人からの同意取得が困難な場合
・その他、担当麻酔科医および研究責任者、研究分担者が、本研究への参加に関して不適当であると判断した患者
 Patients with PI less than 1.5% immediately after induction of general anesthesia.
Patients whose PI never fell below 1.5% intraoperatively.
Patients with unstable pulse oximeter in the fingers due to gangrene, nail disease, etc.
Patients with peripheral circulatory insufficiency in the extremities for PI measurement such as arteriosclerosis obliterans before surgery.
Patients who have difficulty inserting various other monitors (esophageal/palm thermometers, arterial pressure lines).
Patients who have suffered massive intraoperative bleeding and require not only temperature maintenance but also continued postoperative circulatory and respiratory management.
When consent cannot be obtained from the patient.
Patients who the anesthesiologist in charge judges that they are not suitable to participate in this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合
2) 登録後に本研究参加への適格性を満たさないことが判明した場合
3) 有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合
4) 研究全体が中止された場合
5) その他の理由により、担当麻酔科医および研究責任者、分担者が本研究への参加を中止することが適当と判断した場合
末梢低灌流状態 Peripheral hypoperfusion state
D065287
ロボット手術 Robot Surgical Procedures
あり
50%亜酸化窒素の投与 Administration of 50% nitrous oxide
D009609
亜酸化窒素 nitric oxide
・亜酸化窒素投与前、投与30分後、投与終了30分後のPI値 PI values before nitrous oxide administration, 30 minutes after administration, and 30 minutes after the end of administration.
・亜酸化窒素投与前、投与後30分後、投与終了30分後の時点における中枢温（食道温）、末梢温（手掌温）、血圧、脈拍、前後心負荷、心拍出量、酸素飽和度、局所組織酸素飽和度
・亜酸化窒素投与前から亜酸化窒素投与終了30分後までの中枢温、末梢温度、血圧、脈拍、前後心負荷、心拍出量、酸素飽和度、局所組織酸素飽和度の5分ごとの経過
・覚醒直後のシバリングの有無
・術後24時間の有害事象発生率（低酸素イベント(SpO2<92%)、虚血性心疾患、脳卒中、嘔気嘔吐、制吐剤使用回数）		 Central temperature (esophageal temperature), peripheral temperature (palm temperature), blood pressure, pulse rate, pre & post-load, cardiac output, oxygen saturation, and regional tissue oxygen saturation before nitrous oxide administration, 30 minutes after administration, and 30 minutes after the end of administration.
Central temperature, peripheral temperature, blood pressure, pulse rate, pre & post-load, Cardiac output, oxygen saturation, and regional tissue oxygen saturation every 5 minutes from before nitrous oxide administration to 30 minutes after the end of nitrous oxide administration.
Shivering after awakening.
Incidence of adverse events in the first 24 hours after surgery (hypoxic events (SpO2<92%), ischemic heart disease, stroke, nausea and vomiting, and number of antiemetic medications used).

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
亜酸化窒素
亜酸化窒素　笑気
871116

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
なし
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine
不明
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

PI 研究計画書.pdf

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