新規静脈麻酔薬であるレミマゾラムの非タンパク結合型の血中濃度測定技術を確立する | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
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2025年03月31日 | ||
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5 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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20歳以上のレミマゾラムによる全身麻酔下での人工心肺を用いた心臓血管手術が予定されている患者 | Equal to or older than 20 years old Patients who receive cardiovascular surgery under cardiopulmonary bypass with remimazolam |
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① 同意が得られない患者 ② 緊急手術 ③ レミマゾラムに対するアレルギー反応の既往がある患者 ④ 急性閉塞隅角緑内障 ⑤ 重症筋無力症 ⑥ 肝機能障害(Child Pugh 2以上) ⑦ 腎機能障害(血清クレアチニン値 ≥ 2 mg/dL) ⑧ 肥満(BMI ≥ 35 kg/m2) ⑨ 超低体温循環停止を併用する症例 ⑩ その他,担当麻酔科医が本研究に不適切と判断する患者 |
Refusal to participate Emergent case Allergy against remimazolam Acute angle closure glaucoma Myasthenia gravis Hepatic failure (Child Pugh equal to or more than 2) Renal failure (sCre equal to or more than 2 mg/dL) Obesity (BMI equal to or more than 35 kg/m2) Deep hypothermic circulatory arrest Patients who are considered to be inappropriate to participate to the study |
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201歳 以上 | 201age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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以下の条件を満たす場合,研究を中止する ① 患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 ② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 ③ 研究全体が中止された場合 ④ 6. 研究の方法で述べた対策をとっても術中覚醒の所見が継続して認められた場合 ⑤ その他の理由により,医師が研究を中止することが妥当と判断した場合 |
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心臓血管手術 | Cardiocascular surgery | |
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なし | ||
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タンパク非結合型レミマゾラムの血中濃度 | Concentration of free remimazolam | |
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レミマゾラムの総血中濃度,レミマゾラムのタンパク結合率,レミマゾラムの代謝産物(CNS7054)の血中濃度,血清アルブミン濃度 | Concentration of total remimazolam, a metabolite of remimazolam (CNS7054), and albumin Protein binding ratio of remimazolam |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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レミマゾラム |
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アネレム静注用 | ||
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30200AMX00031000 | ||
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ムンディファーマ株式会社 | |
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東京都 港区港町2丁目15-1 |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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募集中 |
Recruiting |
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なし | |
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なし |
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なし |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | The Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital |
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20000097 | |
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北海道北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目291 | South 1, West 16, 291, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido |
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011-611-2111 | |
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ji-rskk@sapmed.ac.jp | |
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承認 |
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無 | No |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
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該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |