臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和5年2月28日 | ||
| 令和5年3月21日 | ||
| 静脈麻酔中の吸入麻酔薬投与が運動誘発電位（MEP）に与える影響：クロスオーバー試験 | ||
| 低濃度セボフルランがMEPに及ぼす影響 | ||
| 茶木 友寛 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 脳神経外科手術では、術後の運動機能を維持するために、運動誘発電位（MEP）モニタリングが実施される。MEPモニタリング中は、MEP波形に影響が少ない静脈麻酔薬プロポフォールでの麻酔維持が必要となるが、鎮静作用に個人差があるプロポフォールでは長時間麻酔中に予期せぬ体動を生じることがある。一方、吸入麻酔薬セボフルランは個人差が非常に少ないという利点があり、セボフルランの併用によって、予期せぬ体動を予防できるのではないかとわれわれは考えている。まず、本研究では、MEPモニタリングのためのプロポフォールでの麻酔維持中に少量の吸入麻酔薬セボフルランを併用することで、MEP波形の陽性率がどのように変化するか検証することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 脳腫瘍、脳血管疾患 | ||
| 募集前 | ||
| セボフルラン | ||
| セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」 | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| 不明 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月14日 |
| jRCT番号 | jRCT1011220040 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 静脈麻酔中の吸入麻酔薬投与が運動誘発電位（MEP）に与える影響：クロスオーバー試験 | Effect of inhaled anesthetic mixture for total intravenous anesthesia on motor evoked potential: A cross over study | ||
| 低濃度セボフルランがMEPに及ぼす影響 | Effect of low concentration of sevoflurane on MEP | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 茶木 友寛 | Chaki Tomohiro | ||
| 30758701 | |||
| / | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 0608543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-611-2111 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 0608543 | |||
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-631-9683 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 茶木 友浩 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月9日 | |||
| 札幌医科大学附属病院高度救命センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 | ||
| 立花 俊祐 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 脳神経外科手術では、術後の運動機能を維持するために、運動誘発電位（MEP）モニタリングが実施される。MEPモニタリング中は、MEP波形に影響が少ない静脈麻酔薬プロポフォールでの麻酔維持が必要となるが、鎮静作用に個人差があるプロポフォールでは長時間麻酔中に予期せぬ体動を生じることがある。一方、吸入麻酔薬セボフルランは個人差が非常に少ないという利点があり、セボフルランの併用によって、予期せぬ体動を予防できるのではないかとわれわれは考えている。まず、本研究では、MEPモニタリングのためのプロポフォールでの麻酔維持中に少量の吸入麻酔薬セボフルランを併用することで、MEP波形の陽性率がどのように変化するか検証することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 38 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 全身麻酔下でMEPモニタリングを実施する脳神経外科手術を受けられる患者 | Patient who undergo neurosurgery with MEP monitoring under general anesthesia | ||
| MEPモニタリングが正常に施行できない患者 | Patient that MEP monitoring cannot be performed normally | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者から研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に本研究への適格性を満たさないことが判明した場合 ・有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合 |
|||
| 脳腫瘍、脳血管疾患 | Brain tumor, cerebrovascular disorder | ||
| D001932, D002561 | |||
| 脳腫瘍、脳血管疾患 | Brain tumor, cerebrovascular disorder | ||
| あり | |||
| 全身麻酔を行い、MEPを設置後、プロポフォールによる静脈麻酔に加えて、0.2MACおよび0.5MACのセボフルランを10分間吸入させ、MEP波形を記録する。 | After placement of MEP sensor, 0.2 and 0.5 MAC of sevoflurane inhalation is added to propofol anesthesia for 10 minutes each. | ||
| D000769 | |||
| 吸入麻酔 | inhalation anesthetics | ||
| MEP波形の陽性率（振幅>150 mcV） | Rate of successful MEP monitoring (amplitude > 150 mcV) | ||
| MEP波形の振幅、MEP波形の潜時、循環動態（血圧、心拍数）、BIS値 | Amplitude of MEP wave, latency of MEP wave, hemodynamics (blood pressure, heart rate), BIS value | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」 | |||
| 22800AMX00477 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集前 |
Pending |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Sapporo Medical University School of Medicine | |
| 不明 | ||
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |