臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和4年12月16日 | ||
| 下顎埋伏智歯抜歯術に対する超音波ガイド下歯槽神経ブロックの鎮痛効果：後ろ向きコホート研究 | ||
| 下顎埋伏智歯抜歯術に対する超音波ガイド下歯槽神経ブロックの鎮痛効果 | ||
| 石田 義幸 | ||
| 医療法人仁友会日之出歯科真駒内診療所 | ||
| 超音波ガイド下歯槽神経ブロック（UGIANB）は下顎骨手術に対する有効性が報告されているが，下顎埋伏智歯抜歯術に対する効果はこれまで検討されていない．そこで当院における下顎埋伏智歯抜歯に対するUGIANBの有効性について後ろ向きコホート研究を行う． | ||
| N/A | ||
| 下顎埋伏智歯 | ||
| 募集終了 | ||
| レボブピバカイン | ||
| ポプスカイン | ||
| 日之出歯科真駒内診療所倫理審査委員会 | ||
| 22-5 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年12月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1011220028 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 下顎埋伏智歯抜歯術に対する超音波ガイド下歯槽神経ブロックの鎮痛効果：後ろ向きコホート研究 | Analgesic effects of ultrasound-guided inferior alveolar nerve block for the removal of impacted mandibular third molar: a retrospecrtive cohort study | ||
| 下顎埋伏智歯抜歯術に対する超音波ガイド下歯槽神経ブロックの鎮痛効果 | Analgesic effects of ultrasound-guided inferior alveolar nerve block for the removal of impacted mandibular third molar | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石田 義幸 | Ishida Yoshiyuki | ||
| / | 医療法人仁友会日之出歯科真駒内診療所 | Hinode Makomanai Dental Hospital | |
| 歯科麻酔・周術期管理部 | |||
| 005-0016 | |||
| / | 北海道札幌市南区真駒内南町4-6-9 | 6-9, Minamimachi 4 cho-me, Makomanai, Sapporo, Hokkaido | |
| 0115845848 | |||
| oiwa@hinodeshika.or.jp | |||
| 大岩 大祐 | Oiwa Daisuke | ||
| 医療法人仁友会日之出歯科真駒内診療所 | Hinode Makomanai Dental Hospital | ||
| 歯科麻酔・周術期管理部 | |||
| 005-0016 | |||
| 北海道札幌市南区真駒内南町4-6-9 | 6-9, Minamimachi 4 cho-me, Makomanai, Sapporo, Hokkaido | ||
| 0115845848 | |||
| 011-584-5844 | |||
| oiwa@hinodeshika.or.jp | |||
| 小野 智史 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月14日 | |||
| 札幌医科大学附属病院救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 | ||
| 汲田 翔 | ||
| 札幌医科大学麻酔科 | ||
| 医療法人仁友会日之出歯科真駒内診療所 | ||
| 澤田 武蔵 | ||
| 歯科麻酔・周術期管理部 | ||
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 麻酔科 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 超音波ガイド下歯槽神経ブロック（UGIANB）は下顎骨手術に対する有効性が報告されているが，下顎埋伏智歯抜歯術に対する効果はこれまで検討されていない．そこで当院における下顎埋伏智歯抜歯に対するUGIANBの有効性について後ろ向きコホート研究を行う． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2020年06月11日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 46 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 16歳以上の挿管全身麻酔で下顎埋伏智歯抜歯術を受けるASA-PSⅠからⅡの患者 | over 16 years of age ASA-PS I to II undergoing the removal of impacted mandibular third molar |
||
| 試験薬に対するアレルギー，血液凝固障害，慢性的オピオイドの使用，妊娠，そのほか担当医師の判断で本研究の対象として不適当と考えられる患者 | Patients who are allergic to the study drug, blood coagulation disorders, chronic opioid use, pregnancy, and other patients who, at the discretion of the physician in charge, are considered inappropriate for this study. | ||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者毎の中止基準 1．被験者が同意撤回を申し出た場合 2，登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3．有害事象や合併症悪化が認められ研究継続が不適当であると判断した場合 4．その他，医師が研究の継続が困難であると判断した場合 研究の中止，中断 1．被験者のリクルートが困難で目標症例数を達成することが困難であると判断された場合 2．研究責任医師は臨床研究審査委員会より実施計画などの変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断された場合，研究の中止または中断を決定する． 主たる評価項目 |
|||
| 下顎埋伏智歯 | impacted mandibular third molar | ||
| なし | |||
| レスキュー鎮痛薬使用までの時間 | The number of times rescue analgesics are used in the 24 hours following the block. | ||
| ブロック施行1日後のNumeric Rating Scale（NRS） 神経ブロックによる合併症（局所麻酔薬中毒，血腫形成，局所感染）の有無 |
After the block (24 hour), NRS Complications of nerve block (local anesthetic systemic toxicity, hematoma, local infection) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボブピバカイン | |||
| ポプスカイン | |||
| 22000AMX01588 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 大岩 大祐 | ||
| Daisuke Oiwa | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 日之出歯科真駒内診療所倫理審査委員会 | Hinode Makomanai Dental Hospital Institutional Review Board | |
| 22-5 | ||
| 北海道札幌市南区真駒内南町4-6-9 | 6-9, Minamimachi 4 cho-me, Makomanai, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido, Hokkaido | |
| 0115845848 | ||
| oiwa@hinodeshika.or.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |