臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		観察研究
初回公表日		令和4年10月29日
最終公表日		令和5年8月5日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		実臨床における抗体医薬品の免疫原性評価と個人差要因解明に関する前向き観察研究
平易な研究名称		実臨床における抗体医薬品の免疫原性評価と個人差要因解明に関する前向き観察研究
研究責任（代表）医師の氏名		福土　将秀
研究責任（代表）医師の所属機関		札幌医科大学附属病院
研究・治験の目的		抗体医薬品の免疫原性の実体を実臨床レベルで明らかにするとともに、その個人差の要因を解明する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		炎症性腸疾患、乾癬、掌蹠膿疱症、悪性腫瘍（悪性黒色腫等）、関節リウマチ、自己免疫疾患
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		インフリキシマブ、アダリムマブ、ゴリムマブ、セルトリズマブ、オゾラリズマブ、ウステキヌマブ、グセルクマブ、リサンキズマブ、チルドラキズマブ、セクキヌマブ、イキセキズマブ、ビメキズマブ、ブロダルマブ、スペソリマブ、トシリズマブ、サリルマブ、ニボルマブ、ペムブロリズマブ、イピリムマブ、インフリキシマブ後続1、インフリキシマブ後続2、インフリキシマブ後続3、アダリムマブ後続1、ミリキズマブ、サトラリズマブ、ベドリズマブ、セミプリマブ、アテゾリズマブ、アベルマブ、デュルバルマブ、トレメリムマブ、イネビリズマブ、ベリムマブ
販売名		レミケード、ヒュミラ、シンポニー、シムジア、ナノゾラ、ステラーラ、トレムフィア、スキリージ、イルミア、コセンティクス、トルツ、ビンゼレックス、ルミセフ、スペビゴ、アクテムラ、ケブザラ、オプジーボ、キイトルーダ、ヤーボイ、インフリキシマブBS、インフリキシマブBS、インフリキシマブBS、アダリムマブBS、オンボー、エンスプリング、エンタイビオ、リブタヨ、テセントリク、バベンチオ、イミフィンジ、イジュド、ユプリズナ、ベンリスタ
認定委員会の名称		札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会
認定番号		20000097

管理的事項

研究の種別	観察研究
登録日	令和5年8月4日
jRCT番号	jRCT1011220023

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		実臨床における抗体医薬品の免疫原性評価と個人差要因解明に関する前向き観察研究	A prospective observational study to investigate real-world IMmunogenicity of theraPeutic Antibodies and to identify faCTors responsible for the interindividual variability (IMPACT study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		実臨床における抗体医薬品の免疫原性評価と個人差要因解明に関する前向き観察研究	A prospective observational study to investigate real-world IMmunogenicity of theraPeutic Antibodies and to identify faCTors responsible for the interindividual variability (IMPACT study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	福土　将秀	Fukudo Masahide
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	所属部署	薬剤部
	所属機関の郵便番号	060-8543
	所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
	電話番号	011-688-9686
	電子メールアドレス	fukudom@sapmed.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	福土　将秀	Fukudo Masahide
	担当者所属機関 / Affiliation	札幌医科大学附属病院	Sapporo Medical University Hospital
	担当者所属部署	薬剤部
	担当者所属機関の郵便番号	060-8543
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido
	電話番号	011-688-9686
	FAX番号
	電子メールアドレス	fukudom@sapmed.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年10月17日
救急医療に必要な施設又は設備

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

モニタリング担当機関		札幌医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	中村　勝之
	e-Rad番号
	所属	札幌医科大学附属病院　薬剤部
	役職

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属
	役職

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	仲瀬　裕志	Nakase Hiroshi
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	札幌医科大学附属病院　消化器内科
	役職
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	宇原　久	Uhara Hisashi
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	札幌医科大学附属病院　皮膚科
	役職
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	肥田　時征	Hida Tokimasa
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	札幌医科大学附属病院　皮膚科
	役職
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	高橋　裕樹	Takahashi Hiroki
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	札幌医科大学附属病院　免疫・リウマチ内科
	役職
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	山﨑　将英	Yamazaki Masahide
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	札幌医科大学附属病院　薬剤部
	役職
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	中野　敬太	Nakano Keita
	e-Rad番号
	所属 / Affiliation	札幌医科大学附属病院　薬剤部
	役職
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		抗体医薬品の免疫原性の実体を実臨床レベルで明らかにするとともに、その個人差の要因を解明する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment		実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年03月31日
実施予定被験者数 / Sample Size		300
試験の種類 / Study Type		観察研究	Observational
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation
	盲検化 /masking
	対照 / control
	割付け / assignment
	研究目的 / purpose
プラセボの有無
盲検の有無
無作為化の有無
保険外併用療養の有無
臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）		なし	none
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	診療内容と予後の情報が診療録から取得出来る患者	Subjects whose medical care and prognostic information can be obtained from medical records
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	以下のいずれかに該当する患者は対象外とする。 1. 公開されたオプトアウト文書により本研究に対して不参加の申し出があった患者 2. 治験に参加中または参加予定の患者 3. 主治医の判断により本研究への参加が不適と判断された患者	Subjects presenting with any of the following will be excluded from the study: 1. Subjects who requested non-participation in this study based on a published opt-out document. 2. Subjects who are participating in or interested in participating in other clinical trials during the study period. 3. Subjects who are judged as not suitable for participating in this study by treating physician.
	年齢下限 / Age Minimum	下限なし	No limit
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		炎症性腸疾患、乾癬、掌蹠膿疱症、悪性腫瘍（悪性黒色腫等）、関節リウマチ、自己免疫疾患	IBD, Psoriasis, Palmoplantar pustulosis, Malignant tumors (Melanoma etc.), RA, Autoimmune diseases
対象疾患コード / Code		D015212 , D011565, D008545, D001172, D001327, D009369
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		抗薬物抗体（Anti-drug Antibody: ADA）の発現率	The rate of anti-drug antibody (ADA) development
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・ADAの抗体価・中和抗体の有無・治療開始後ADA/中和抗体が陽性になる迄の時間・薬物血中濃度・血液中ケモカイン（CXCL12等）濃度・奏効期間・インフュージョンリアクションの有無	-The titer of ADA -The presence of neutralizing antibody (NAb) -The time to first development of ADA/NAb after start of treatment -Serum drug concentrations -Serum chemokine (CXCL12 etc.) protein levels -Duration of response -The incidence of infusion reactions

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インフリキシマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	レミケード
		承認番号	21400AMY00013
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アダリムマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ヒュミラ
		承認番号	22900AMX00636000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ゴリムマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	シンポニー
		承認番号	22300AMX00596000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セルトリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	シムジア
		承認番号	22400AMX01488000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	オゾラリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ナノゾラ
		承認番号	30400AMX00401000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ウステキヌマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ステラーラ
		承認番号	22300AMX00422000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	グセルクマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	トレムフィア
		承認番号	23000AMX00446000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	リサンキズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スキリージ
		承認番号	30400AMX00413000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	チルドラキズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イルミア
		承認番号	30200AMX00498000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セクキヌマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	コセンティクス
		承認番号	30300AMX 00446000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イキセキズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	トルツ
		承認番号	22800AMX00439
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ビメキズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ビンゼレックス
		承認番号	30400AMX00010000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ブロダルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ルミセフ
		承認番号	22800AMX00441
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	スペソリマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	スペビゴ
		承認番号	30400AMX00409000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トシリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アクテムラ
		承認番号	22000AMX01593
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	サリルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ケブザラ
		承認番号	22900AMX00958
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ニボルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オプジーボ
		承認番号	23000AMX00812000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ペムブロリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	キイトルーダ
		承認番号	22800AMX00696000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イピリムマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ヤーボイ
		承認番号	30300AMX00428000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インフリキシマブ後続1
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	インフリキシマブBS
		承認番号	22600AMX00758
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インフリキシマブ後続2
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	インフリキシマブBS
		承認番号	22900AMX00956000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	インフリキシマブ後続3
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	インフリキシマブBS
		承認番号	23000AMX00482
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アダリムマブ後続1
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アダリムマブBS
		承認番号	30200AMX00468000
被験薬等提供者		名称	なし
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ミリキズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	オンボー
		承認番号	30500AMX00118
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	サトラリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エンスプリング
		承認番号	30200AMX00488
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベドリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	エンタイビオ
		承認番号	23000AMX00483
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	セミプリマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	リブタヨ
		承認番号	30400AMX00458
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アテゾリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	テセントリク
		承認番号	23000AMX00014
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	アベルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	バベンチオ
		承認番号	22900AMX00990000
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	デュルバルマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イミフィンジ
		承認番号	23000AMX00486
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	トレメリムマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	イジュド
		承認番号	30400AMX00455
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イネビリズマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ユプリズナ
		承認番号	30300AMX00255
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	ベリムマブ
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ベンリスタ
		承認番号	22900AMX00987
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況

臨床研究の進捗状況
	進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
	主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	なし
依頼者等の名称	札幌医科大学附属病院
Primary Sponsor	Sapporo Medical University Hospital
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無
物品提供の内容
役務提供の有無
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会	Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital
上記委員会の認定番号	20000097
住所 / Address	北海道札幌市中央区南1条西16丁目	South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Hokkaido
電話番号	011-611-2111
電子メールアドレス	ji-rskk@sapmed.ac.jp
審査受付番号	342-128
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

IPDデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
計画の説明 / Plan description

（５）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
変更	令和5年8月5日	(当画面)	変更内容
新規登録	令和4年10月29日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項