臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和4年5月11日 | ||
| 令和6年3月11日 | ||
| 2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬とメトホルミンの併用療法へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖コントロールへの影響に関する検討－多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－ |
||
| ２型糖尿病におけるイメグリミンの血糖コントロールへの影響に関する検討 | ||
| 野本 博司 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| DPP-4阻害薬とメトホルミンを含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において、イメグリミンの追加投与による血糖コントロールへの影響を、メトホルミンの増量を対照として比較検討する。 | ||
| 4 | ||
| 2型糖尿病 | ||
| 募集終了 | ||
| イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩 | ||
| ツイミーグ、メトグルコ | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年3月5日 |
| jRCT番号 | jRCT1011220005 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬とメトホルミンの併用療法へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖コントロールへの影響に関する検討－多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－ |
Comparison of the effect on glycemic control between imeglimin and metformin in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial- | ||
| ２型糖尿病におけるイメグリミンの血糖コントロールへの影響に関する検討 | Study for the effects of imeglimin on glycemic control in patients with type 2 diabetes | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 野本 博司 | Nomoto Hiroshi | ||
| 50862330 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 糖尿病・内分泌内科 | |||
| 060-8638 | |||
| / | 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan | |
| 0117065915 | |||
| hnomoto@med.hokudai.ac.jp | |||
| 中村 昭伸 | Nakamura Akinobu | ||
| 北海道大学 | Hokkaido University | ||
| 免疫・代謝内科学教室 | |||
| 060-0838 | |||
| 北海道札幌市北区北15条西7丁目 | N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan | ||
| 011-706-5915 | |||
| 011-706-7710 | |||
| hnomoto@med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 青木内科クリニック | ||
| 三好 秀明 | ||
| 院長 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| 亀田 玲奈 | ||
| 糖尿病・内分泌内科 | ||
| 北海道大学 | ||
| 曺 圭龍 | ||
| 免疫・代謝内科学教室 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 青木 伸 |
Aoki Shin |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療社団法人 青木内科クリニック |
Aoki clinic |
|
内科 |
|||
003-0023 |
|||
北海道 札幌市白石区南郷通り1丁目北1-1 |
|||
011-860-6771 |
|||
aokiclinicsapporo@gmail.com |
|||
青木 伸 |
|||
医療社団法人 青木内科クリニック |
|||
内科 |
|||
003-0023 |
|||
| 北海道 札幌市白石区南郷通り1丁目北1-1 | |||
011-860-6771 |
|||
aokiclinicsapporo@gmail.com |
|||
| 青木 伸 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月26日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。 | |||
| / | 永井 聡 |
Nagai So |
|
|---|---|---|---|
| / | NTT東日本札幌病院 |
Sapporo Medicl Center, NTT East Corporation |
|
糖尿病内分泌内科 |
|||
060-0061 |
|||
北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 |
|||
011-623-7000 |
|||
sonagai@gmail.com |
|||
永井 聡 |
|||
NTT東日本札幌病院 |
|||
糖尿病内分泌内科 |
|||
060-0061 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南1条西15丁目 | |||
011-623-7000 |
|||
011-623-7527 |
|||
sonagai@gmail.com |
|||
| 吉岡 成人 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。 | |||
| / | 栗原 弘義 |
Kurihara Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団糖友会 栗原内科 |
Kurihara clinic |
|
内科 |
|||
004-0053 |
|||
北海道 札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7-28 |
|||
011-892-3522 |
|||
ykuri@amber.plala.or.jp |
|||
栗原 弘義 |
|||
医療法人社団糖友会 栗原内科 |
|||
内科 |
|||
004-0053 |
|||
| 北海道 札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7-28 | |||
011-892-3522 |
|||
011-892-3521 |
|||
ykuri@amber.plala.or.jp |
|||
| 栗原 弘義 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月26日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。 | |||
| / | 竹内 淳 |
Takeuchi Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック |
Sapporo diabetes and thyroid clinic |
|
内科 |
|||
060-0807 |
|||
北海道 札幌市北区北7条西2丁目8-1 |
|||
011-707-1024 |
|||
jun_takeuchi@me.com |
|||
竹内 淳 |
|||
さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック |
|||
内科 |
|||
060-0807 |
|||
| 北海道 札幌市北区北7条西2丁目8-1 | |||
011-707-1024 |
|||
jun_takeuchi@me.com |
|||
| 竹内 淳 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月26日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。 | |||
| / | 種田 紳二 |
Taneda Shinji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 萬田記念病院 |
Manda Memorial Hospital |
|
内科 |
|||
060-0062 |
|||
北海道 札幌市中央区南2条西1丁目1番 |
|||
011-231-4032 |
|||
taneda@manda.or.jp |
|||
種田 紳二 |
|||
医療法人 萬田記念病院 |
|||
糖尿病センター |
|||
060-0062 |
|||
| 北海道 札幌市中央区南2条西1丁目1番 | |||
011-231-4032 |
|||
taneda@manda.or.jp |
|||
| 萬田 直紀 | |||
| あり | |||
| 令和4年4月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 横山 宏樹 |
Yokoyama Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 自由が丘横山内科クリニック |
Jiyugaoka Yokoyama Clinic |
|
内科 |
|||
080-0016 |
|||
北海道 北海道帯広市西6条南6丁目4-3 |
|||
0155-20-5011 |
|||
dryokoyama@yokoyamanaika.com |
|||
横山 宏樹 |
|||
自由が丘横山内科クリニック |
|||
内科 |
|||
080-0016 |
|||
| 北海道 帯広市西6条南6丁目4-3 | |||
0155-20-5011 |
|||
dryokoyama@yokoyamanaika.com |
|||
| 横山 宏樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月10日 | |||
| 緊急時は救急設備を有する帯広厚生病院への搬送を行う。 | |||
| / | 川田 晋一朗 |
Kawata Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 苫小牧市立病院 |
Tomakomai City Hospital |
|
内科 |
|||
053-8567 |
|||
北海道 苫小牧市清水町1丁目5番20号 |
|||
0144-33-3131 |
|||
hn2ptj.kwt@gmail.com |
|||
川田 晋一朗 |
|||
苫小牧市立病院 |
|||
内科 |
|||
053-8567 |
|||
| 北海道 苫小牧市清水町1丁目5番20号 | |||
0144-33-3131 |
|||
hn2ptj.kwt@gmail.com |
|||
| 松岡 伸一 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 和田 典男 |
Wada Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立札幌病院 |
Sapporo City Hospital |
|
糖尿病・内分泌内科 |
|||
060-8604 |
|||
北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 |
|||
011-726-2211 |
|||
norio.wada@doc.city.sapporo.jp |
|||
和田 典男 |
|||
市立札幌病院 |
|||
糖尿病・内分泌内科 |
|||
060-8604 |
|||
| 北海道 札幌市中央区北11条西13丁目1-1 | |||
011-726-2211 |
|||
norio.wada@doc.city.sapporo.jp |
|||
| 西川 秀司 | |||
| あり | |||
| 令和4年11月10日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| DPP-4阻害薬とメトホルミンを含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において、イメグリミンの追加投与による血糖コントロールへの影響を、メトホルミンの増量を対照として比較検討する。 | |||
| 4 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年08月31日 | |||
| 70 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者 2) 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者 3) 本研究の同意取得時点で、DPP-4阻害薬と 500～1,000mg/日のメトホルミンを12週間以上継続投与されている患者（DPP-4阻害薬のうち、ジャヌビア、グラクティブ、テネリア、スイニーは添付文書記載の常用量から用法用量の上限以内の範疇で投与されている患者とし、エクア、オングリザ、ザファテック、トラゼンタ、ネシーナ、マリゼブは添付文書記載の用法用量で投与されている患者） 4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
1) Age 20-90 years old 2) HbA1c 7.0-10.0% 3) patients who were treated with DPP-4 inhibitors at least for 12 weeks (Sitagliptin, teneligliptin, and anagliptin: from regular dose to maximun dose; vildagliptin, saxagliptin, trelagliptin, linagliptin, alogliptin, and omarigliptin: regular dose) 4) written informed consent |
||
| 1) イメグリミンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2) メトホルミンの増量が望ましくないと判断される患者 3) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者 4) 重篤な肝疾患、腎疾患（eGFR 45 mL/min/1.73m2未満）、心疾患の合併により本研究への参加が困難な患者 5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 6) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡 7) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 8) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者 9) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者 |
1) history of anaphylaxis of imeglimin 2) inappropriate to increase metformin 3) unstable retinopathy 4) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction (eGFR<45 mL/min/1.73m2), or heart failure 5) female patients who are pregnant and/or willing to be pregnant 6) severe ketosis, diabetic coma 7) severe infection, surgery, serious trauma 8) inability to consume an appropriate diet 9) incompatibility with the trial for other reasons, as determined by a physician |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患の悪化のため，試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5) 疾病等により試験の継続が困難な場合 6) 妊娠が判明した場合 7) 著しくコンプライアンス不良の場合 8) 食事・運動療法の順守ができない患者 9) ほかの経口血糖降下薬が追加になった場合 10) 本研究全体が中止された場合 11) その他の理由により，研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合 |
|||
| 2型糖尿病 | type 2 diabetes | ||
| あり | |||
| イメグリミン2,000mg/日を追加する、またはメトホルミンを1,000-2,000mg/日（倍量）に増量する。500mg/日では1,000mg/日に、750mg/日では1,500mg/日に増量することとし、1,000mg/日では1,500mg/日に増量したのちに、4週以上の間隔をあけて2,000mg/日への増量を行うこととする。メトホルミン群では2,250mg/日まで増量できる。ただし45≦eGFR<60mL/min/1.73m2の症例、75歳以上の症例では最大投与量を1,500mgとする。 | Addition of imeglimin 2,000 mg/day or increase metformin up to 1,000-2,000 mg/day (doubling). Participants in metformin group follow an escalation regimen of metformin (from 500 mg/day to 1,000 mg/day, from 750 mg/day to 1,500 mg/day, from 1,000 mg/day to 2,000 mg/day (maintenance dose reached after more than 4 weeks of 1,500 mg of metformin)). Metformin can be increased up to 2,250 mg/day in metformin group, however, maximum dose is limited to 1,500 mg/day in case of impaired GFR (45-60 mL/min/1.73m2) and/or 75 years old and above. | ||
| 24週後の群間のHbA1cのベースラインからの変化量 | The change in HbA1c at 24 weeks from baseline | ||
| 1) 各種血液・尿検査の変化量 2) 体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量 3) インスリン分泌能・抵抗性指標の変化量 4) 脂肪性肝疾患スコアの変化量 5) 疾病等の有無、程度 6) HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討 |
1) The change in the other blood and urinary tests 2) The change in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse 3) The change in indices of insulin secretion and insulin resistance 4) The change in scores of fatty liver disease 5) Adverse effects 6) The factors associated with improvement of HbA1c and secondary endopoints |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| イメグリミン塩酸塩 | |||
| ツイミーグ | |||
| 30300AMX00280 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 中央区道修町2-6-8 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| メトホルミン塩酸塩 | |||
| メトグルコ | |||
| 22200AMX00234、22400AMX01367 | |||
| 住友ファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 中央区道修町2-6-8 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
2022年09月06日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| なし | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 住友ファーマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Certified Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |