臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		非特定臨床研究
初回公表日		令和4年5月11日
最終公表日		令和7年1月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年12月22日
研究名称		2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬とメトホルミンの併用療法へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖コントロールへの影響に関する検討－多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－
平易な研究名称		２型糖尿病におけるイメグリミンの血糖コントロールへの影響に関する検討
研究責任（代表）医師の氏名		中村　昭伸
研究責任（代表）医師の所属機関		北海道大学病院
研究・治験の目的		DPP-4阻害薬とメトホルミンを含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において、イメグリミンの追加投与による血糖コントロールへの影響を、メトホルミンの増量を対照として比較検討する。
試験のフェーズ		4
対象疾患名		2型糖尿病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称		イメグリミン塩酸塩、メトホルミン塩酸塩
販売名		ツイミーグ、メトグルコ
認定委員会の名称		国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB1180001

総括報告書の概要

管理的事項

登録日		2025年01月10日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年12月22日
実施症例数 / Result actual enrolment	73
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録例数はイメグリミン追加群37例、メトホルミン増量群で36例、合計73例であった。このうち8例が研究計画書からの逸脱、研究対象者から辞退の申し出、通院の中断などの理由により途中脱落となったため、各群の最大解析集団は65例（イメグリミン追加群33例、メトホルミン増量群で32例）であった。また有害事象発現により8名がさらに除外となり、最後まで研究を完遂した症例数は57例（イメグリミン追加群で26例、メトホルミン増量群で31例）であった。イメグリミン追加群（33例）の患者背景は、女性11例（33.3%）、年齢66.9±14.1歳、7.61±0.48であった。メトホルミン増量群（32例）の患者背景は、女性13例（40.6%）、年齢66.2±14.3歳、HbA1c 7.56±0.61であった。	The total number of enrolled cases was 73, comprising 37 in the imeglimin add-on group and 36 in the metformin dose-escalation group. Of these, 8 cases were excluded due to protocol deviations, withdrawal of consent, or discontinuation of follow-up. Consequently, the maximum analysis population comprised 65 cases, with 33 in the imeglimin add-on group and 32 in the metformin dose-escalation group. Furthermore, 8 additional cases were excluded due to the occurrence of adverse events, leaving 57 cases who completed the study (26 in the imeglimin add-on group and 31 in the metformin dose-escalation group). The baseline characteristics of the imeglimin add-on group (n = 33) included 11 females (33.3%), a mean age of 66.9 +- 14.1 years, and an HbA1c level of 7.61 +- 0.48. For the metformin dose-escalation group (n = 32), baseline characteristics included 13 females (40.6%), a mean age of 66.2 +- 14.3 years, and an HbA1c level of 7.56 +- 0.61.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測したペースと比べてほぼ予想通りであった。北海道大学病院を中心に、一施設を除き他全ての施設から患者の登録があった。北海道大学病院 18例、青木内科 6例、栗原内科 28例、横山内科 12例、萬田記念病院 2例、NTT東日本札幌病院 3例、苫小牧市立病院2例、市立札幌病院2例。なお予定症例数70例のところ、70例に到達した時点で、既に試験への参加意思が口頭で確認されていた3例を含めたため、73例の登録となった。	The enrollment pace was generally consistent with initial projections. Patient recruitment was conducted across all participating institutions except for one, with the majority of cases registered at Hokkaido University Hospital. The distribution of registered cases was as follows: Hokkaido University Hospital (18 cases), Aoki Clinic (6 cases), Kurihara Clinic (28 cases), Yokoyama Clinic (12 cases), Manda Memorial Hospital (2 cases), NTT East Sapporo Hospital (3 cases), Tomakomai City Hospital (2 cases), and Sapporo City General Hospital (2 cases). Although the target enrollment was set at 70 cases, an additional three patients who had verbally expressed their intention to participate at the time of reaching the target were also included, resulting in a total of 73 registered cases.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	疾病等（重篤な疾病等を含む）の発生はなかった。なお、疾病等には該当しないが、非重篤有害事象として、イメグリミン追加群では嘔気(18.9%, 7例)、下痢(10.8%, 4例)、低血糖(2.7%, 1例)が認められた。メトホルミン増量群では嘔気(2.8%, 1例)と下痢(2.8%, 1例)が認めた。このうち嘔気を訴えた5名、下痢を訴えた3名が脱落した。これらの脱落した症例ではイメグリミンの中止ないしメトホルミンの減量により症状は改善した。いずれの群においても重篤な低血糖の報告はなかった。	No serious adverse events or severe illnesses occurred during the study. However, several adverse events were reported. In the imeglimin add-on group, nausea was observed in 7 cases (18.9%), diarrhea in 4 cases (10.8%), and hypoglycemia in 1 case (2.7%). In the metformin dose-escalation group, nausea and diarrhea were each observed in 1 case (2.8%). Among these, 5 patients with nausea and 3 patients with diarrhea discontinued the study. In these discontinued cases, symptoms improved upon discontinuation of imeglimin or dose reduction of metformin. Importantly, no cases of severe hypoglycemia were reported in either group.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目である24週後のHbA1cの変化量について、イメグリミンの追加は、メトホルミンの用量漸増と比較してHbA1cの大幅な改善をもたらした[イメグリミンで7.61±0.48%から6.93±49%、メトホルミン漸増で7.56±0.61%から7.09± 0.56%;変化差:-0.21%(95%信頼区間:-0.41%、-0.01%)(p = 0.038)]。副次評価項目においては、研究期間中イメグリミン群で有意な体重減少を認めたが、メトホルミン増量群との比較では有意差を認めなかった。肝機能に関してはイメグリミン群で肝酵素（AST、ALT、γGTP）の改善を認め、特にASTの変化については群間比較で有意差を認めた。脂肪肝指数（FLI）については、両群ともに有意な減少を示したが、群間での差を認めなかった。また、イメグリミン群においては、HbA1cの改善度と肝酵素の減少およびFLIの減少との間に有意な相関関係を認めた。	Among the secondary endpoints, although significant weight loss was observed in the imeglimin group during the study period, this change was not significant when compared with the body weight reduction in the metformin group. Regarding hepatic function, improvement in hepatobiliary enzymes (AST, ALT, and gamma GTP) was observed in the imeglimin group, and the change in AST after 24 weeks was significant in intergroup comparisons. The fatty liver index (FLI) was significantly reduced in both groups but did not differ between the groups. Additionally, in the imeglimin group, significant correlations were found between the improvement in HbA1c and reductions in liver enzymes and FLI.
簡潔な要約 / Brief summary	イメグリミンの追加はメトホルミン増量レジメンと比較して血糖マネジメントにより有益であった。	The addition of imeglimin was more beneficial for glycemic management compared to the metformin dose escalation regimen.
公開予定日	2025年01月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2024年12月26日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://dom-pubs.pericles-prod.literatumonline.com/doi/10.1111/dom.16150

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		特になし	There are no particular plans.

管理的事項

研究の種別	非特定臨床研究
登録日	令和7年1月10日
jRCT番号	jRCT1011220005

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		2型糖尿病におけるDPP-4阻害薬とメトホルミンの併用療法へのイメグリミン追加ないしメトホルミン増量による血糖コントロールへの影響に関する検討－多施設共同前向き非盲検並行群間無作為化比較研究－	Comparison of the effect on glycemic control between imeglimin and metformin in patients with type 2 diabetes -prospective randomized controlled trial-
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		２型糖尿病におけるイメグリミンの血糖コントロールへの影響に関する検討	Study for the effects of imeglimin on glycemic control in patients with type 2 diabetes

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	中村　昭伸	Nakamura Akinobu
	e-Rad番号	70552420
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌内科
	所属機関の郵便番号	060-8638
	所属機関の住所 / Address	北海道札幌市北区北15条西7丁目	N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
	電話番号	0117065915
	電子メールアドレス	akinbo@huhp.hokudai.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	中村　昭伸	Nakamura Akinobu
	担当者所属機関 / Affiliation	北海道大学	Hokkaido University
	担当者所属部署	免疫・代謝内科学教室
	担当者所属機関の郵便番号	060-0838
	担当者所属機関の住所 / Address	北海道札幌市北区北15条西7丁目	N-15, W-7, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8638, Japan
	電話番号	011-706-5915
	FAX番号	011-706-7710
	電子メールアドレス	hnomoto@med.hokudai.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		渥美　達也
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日		令和4年4月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		北海道大学病院
データマネジメント担当責任者	氏名	宮　愛香
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病・内分泌内科

モニタリング担当機関		北海道大学病院
モニタリング担当責任者	氏名	亀田　玲奈
	e-Rad番号
	所属部署	糖尿病・内分泌内科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		北海道大学
統計解析担当責任者	氏名	曺　圭龍
	e-Rad番号
	所属部署	免疫・代謝内科学教室

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	永井　聡	Nagai So
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	NTT東日本札幌病院	Sapporo Medicl Center, NTT East Corporation
	所属部署	糖尿病内分泌内科
	所属部署の郵便番号	060-0061
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西15丁目
	電話番号	011-623-7000
	電子メールアドレス	sonagai@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	永井　聡
	担当者所属機関	NTT東日本札幌病院
	担当者所属部署	糖尿病内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0061
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南1条西15丁目
	電話番号	011-623-7000
	FAX番号	011-623-7527
	電子メールアドレス	sonagai@gmail.com
実施医療機関の管理者の氏名		吉岡　成人
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	栗原　弘義	Kurihara Hiroyoshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人社団糖友会　栗原内科	Kurihara clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	004-0053
	所属機関の住所	北海道札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7-28
	電話番号	011-892-3522
	電子メールアドレス	ykuri@amber.plala.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	栗原　弘義
	担当者所属機関	医療法人社団糖友会　栗原内科
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	004-0053
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市厚別区厚別中央3条5丁目7-28
	電話番号	011-892-3522
	FAX番号	011-892-3521
	電子メールアドレス	ykuri@amber.plala.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		栗原　弘義
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月26日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　淳	Takeuchi Jun
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック	Sapporo diabetes and thyroid clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	060-0807
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北7条西2丁目8-1
	電話番号	011-707-1024
	電子メールアドレス	jun_takeuchi@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	竹内　淳
	担当者所属機関	さっぽろ糖尿病・甲状腺クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-0807
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北7条西2丁目8-1
	電話番号	011-707-1024
	FAX番号
	電子メールアドレス	jun_takeuchi@me.com
実施医療機関の管理者の氏名		竹内　淳
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月26日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急時は救急設備を有する北海道大学病院への搬送を行う。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	種田　紳二	Taneda Shinji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	医療法人　萬田記念病院	Manda Memorial Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	060-0062
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区南2条西1丁目1番
	電話番号	011-231-4032
	電子メールアドレス	taneda@manda.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	種田　紳二
	担当者所属機関	医療法人　萬田記念病院
	担当者所属部署	糖尿病センター
	担当者所属機関の郵便番号	060-0062
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区南2条西1丁目1番
	電話番号	011-231-4032
	FAX番号
	電子メールアドレス	taneda@manda.or.jp
実施医療機関の管理者の氏名		萬田　直紀
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年4月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	横山　宏樹	Yokoyama Hiroki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自由が丘横山内科クリニック	Jiyugaoka Yokoyama Clinic
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	080-0016
	所属機関の住所	北海道北海道帯広市西6条南6丁目4-3
	電話番号	0155-20-5011
	電子メールアドレス	dryokoyama@yokoyamanaika.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　宏樹
	担当者所属機関	自由が丘横山内科クリニック
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	080-0016
	担当者所属機関の住所	北海道帯広市西6条南6丁目4-3
	電話番号	0155-20-5011
	FAX番号
	電子メールアドレス	dryokoyama@yokoyamanaika.com
実施医療機関の管理者の氏名		横山　宏樹
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年11月10日
救急医療に必要な施設又は設備		緊急時は救急設備を有する帯広厚生病院への搬送を行う。

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	和田　典男	Wada Norio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	市立札幌病院	Sapporo City Hospital
	所属部署	糖尿病・内分泌内科
	所属部署の郵便番号	060-8604
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1
	電話番号	011-726-2211
	電子メールアドレス	norio.wada@doc.city.sapporo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　典男
	担当者所属機関	市立札幌病院
	担当者所属部署	糖尿病・内分泌内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8604
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北11条西13丁目1-1
	電話番号	011-726-2211
	FAX番号
	電子メールアドレス	norio.wada@doc.city.sapporo.jp
実施医療機関の管理者の氏名		西川　秀司
当該臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和4年11月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

研究の目的		DPP-4阻害薬とメトホルミンを含む糖尿病治療薬で治療中の2型糖尿病患者において、イメグリミンの追加投与による血糖コントロールへの影響を、メトホルミンの増量を対照として比較検討する。
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2025年08月31日
実施予定被験者数		70
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1) 同意取得時において年齢が20歳以上90歳未満の患者 2) 同意取得時においてHbA1c 7.0%以上10.0%未満の患者 3) 本研究の同意取得時点で、DPP-4阻害薬と 500～1,000mg/日のメトホルミンを12週間以上継続投与されている患者（DPP-4阻害薬のうち、ジャヌビア、グラクティブ、テネリア、スイニーは添付文書記載の常用量から用法用量の上限以内の範疇で投与されている患者とし、エクア、オングリザ、ザファテック、トラゼンタ、ネシーナ、マリゼブは添付文書記載の用法用量で投与されている患者） 4) 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者	1) Age 20-90 years old 2) HbA1c 7.0-10.0% 3) patients who were treated with DPP-4 inhibitors at least for 12 weeks (Sitagliptin, teneligliptin, and anagliptin: from regular dose to maximun dose; vildagliptin, saxagliptin, trelagliptin, linagliptin, alogliptin, and omarigliptin: regular dose) 4) written informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) イメグリミンの成分に対し過敏症の既往歴のある患者 2) メトホルミンの増量が望ましくないと判断される患者 3) 糖尿病網膜症の状態が安定していない患者 4) 重篤な肝疾患、腎疾患（eGFR 45 mL/min/1.73m2未満）、心疾患の合併により本研究への参加が困難な患者 5) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人 6) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡 7) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者 8) 食事療法を明らかに遵守できず、主治医が不適と判断した患者 9) その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	1) history of anaphylaxis of imeglimin 2) inappropriate to increase metformin 3) unstable retinopathy 4) severe hepatic dysfunction, renal dysfunction (eGFR<45 mL/min/1.73m2), or heart failure 5) female patients who are pregnant and/or willing to be pregnant 6) severe ketosis, diabetic coma 7) severe infection, surgery, serious trauma 8) inability to consume an appropriate diet 9) incompatibility with the trial for other reasons, as determined by a physician
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	90歳未満	90age old not
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 3) 原疾患の悪化のため，試験薬の継続投与が好ましくないと判断された場合 4) 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合 5) 疾病等により試験の継続が困難な場合 6) 妊娠が判明した場合 7) 著しくコンプライアンス不良の場合 8) 食事・運動療法の順守ができない患者 9) ほかの経口血糖降下薬が追加になった場合 10) 本研究全体が中止された場合 11) その他の理由により，研究担当医師が研究の中止が適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		2型糖尿病	type 2 diabetes
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		イメグリミン2,000mg/日を追加する、またはメトホルミンを1,000-2,000mg/日（倍量）に増量する。500mg/日では1,000mg/日に、750mg/日では1,500mg/日に増量することとし、1,000mg/日では1,500mg/日に増量したのちに、4週以上の間隔をあけて2,000mg/日への増量を行うこととする。メトホルミン群では2,250mg/日まで増量できる。ただし45≦eGFR<60mL/min/1.73m2の症例、75歳以上の症例では最大投与量を1,500mgとする。	Addition of imeglimin 2,000 mg/day or increase metformin up to 1,000-2,000 mg/day (doubling). Participants in metformin group follow an escalation regimen of metformin (from 500 mg/day to 1,000 mg/day, from 750 mg/day to 1,500 mg/day, from 1,000 mg/day to 2,000 mg/day (maintenance dose reached after more than 4 weeks of 1,500 mg of metformin)). Metformin can be increased up to 2,250 mg/day in metformin group, however, maximum dose is limited to 1,500 mg/day in case of impaired GFR (45-60 mL/min/1.73m2) and/or 75 years old and above.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		24週後の群間のHbA1cのベースラインからの変化量	The change in HbA1c at 24 weeks from baseline
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1) 各種血液・尿検査の変化量 2) 体重、腹囲、血圧、脈拍の変化量 3) インスリン分泌能・抵抗性指標の変化量 4) 脂肪性肝疾患スコアの変化量 5) 疾病等の有無、程度 6) HbA1cや副次的評価項目の改善に寄与した因子の検討	1) The change in the other blood and urinary tests 2) The change in weight, abdominal circumference, blood pressure and pulse 3) The change in indices of insulin secretion and insulin resistance 4) The change in scores of fatty liver disease 5) Adverse effects 6) The factors associated with improvement of HbA1c and secondary endopoints

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	イメグリミン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ツイミーグ
		承認番号	30300AMX00280
被験薬等提供者		名称	住友ファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府中央区道修町2-6-8
医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医薬品	一般名称	メトホルミン塩酸塩
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	メトグルコ
		承認番号	22200AMX00234、22400AMX01367
被験薬等提供者		名称	住友ファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府中央区道修町2-6-8

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Date of First Enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Date of First Enrollment	2022年09月06日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容
	保険以外の補償の内容	適切な医療の提供

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	住友ファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

認定臨床研究審査委員会又は倫理審査委委員会の名称 / Name of Review Board	国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会	Hokkaido University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB1180001
住所 / Address	北海道札幌市北区北14条西5丁目	Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
電話番号	011-706-7934
電子メールアドレス	recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
当該臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 臨床研究の研究計画書		研究計画書_終了時報告.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		同意説明文書_終了時報告.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和7年1月31日	(当画面)	変更内容
届出外変更	令和6年8月9日	詳細	変更内容
変更	令和6年8月7日	詳細	変更内容
軽微変更	令和6年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和5年8月1日	詳細	変更内容
届出外変更	令和5年6月8日	詳細	変更内容
軽微変更	令和5年6月7日	詳細	変更内容
変更	令和4年12月16日	詳細	変更内容
変更	令和4年8月31日	詳細	変更内容
軽微変更	令和4年5月28日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年5月11日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項