臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| 上腹部開腹手術における亜酸化窒素吸入の術後シバリング予防効果に関する検証：二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 亜酸化窒素のシバリング予防効果 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 開腹手術は環境温の影響を強く受け、術後シバリングの原因となる。シバリングは酸素消費量を増大させて虚血性心疾患などを誘発する可能性があり、シバリングを避けた麻酔管理が望まれる。NMDA受容体拮抗作用を有する亜酸化窒素にもシバリング予防効果があると考えた。本研究では、上腹部開腹手術を受ける患者さんを対象として、亜酸化窒素のシバリング予防効果に関する検証を行うことを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 膵腫瘍、肝腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| セボフルラン、プロポフォール | ||
| セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」、1%ディプリバン注 | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年9月28日 |
| jRCT番号 | jRCT1011210036 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上腹部開腹手術における亜酸化窒素吸入の術後シバリング予防効果に関する検証：二重盲検ランダム化比較試験 | The effect of nitrous oxide on prevention of postanesthetic shivering in upper open abdominal surgery: a double blinded randomized controlled study | ||
| 亜酸化窒素のシバリング予防効果 | The preventive effect of nitrous oxide on postanesthetic shivering | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 30758701 | |||
| / | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南１条西１６丁目２９１番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | |
| 011-611-2111 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan | ||
| 011-611-2111 | |||
| 011-631-9683 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月9日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 前田 真岐志 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 開腹手術は環境温の影響を強く受け、術後シバリングの原因となる。シバリングは酸素消費量を増大させて虚血性心疾患などを誘発する可能性があり、シバリングを避けた麻酔管理が望まれる。NMDA受容体拮抗作用を有する亜酸化窒素にもシバリング予防効果があると考えた。本研究では、上腹部開腹手術を受ける患者さんを対象として、亜酸化窒素のシバリング予防効果に関する検証を行うことを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2024年03月31日 | |||
| 66 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| ・硬膜外麻酔併用全身麻酔を受けられる患者さん ・膵切除術（膵頭十二指腸切除術、膵体尾部切除術）または肝切除術を受けられる患者さん |
Patients who received general anesthesia combined with epidural anesthesia Patients who received Pancreaticoduodenectomy/Distal pancreatectomy or Hepatectomy |
||
| ・硬膜外麻酔の施行が不可能な患者さん ・中枢温または末梢温センサーの使用が困難な患者さん |
Patients who can not receive epidural anesthesia Patients with difficulty of core or peripheral temeperature probe placement |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・患者さんから研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 ・登録後に本研究参加への適格性を満たさないことが判明した場合 ・有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合 ・研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、担当麻酔科医および研究責任者、分担者が本研究への参加を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 膵腫瘍、肝腫瘍 | Pancreatic or hepatic tumor | ||
| D010190, D008113 | |||
| 膵腫瘍、肝腫瘍 | Pancreatic or hepatic tumor | ||
| あり | |||
| 閉創開始の時点から麻酔薬投与終了5分前まで亜酸化窒素50%の吸入を行う。 | Inhalation of 50% nitrous oxide is performed from start of closing surgical incision to 5 minutes before discontinuation of anesthetic agent. | ||
| D009609 | |||
| 亜酸化窒素 | nitrous oxide | ||
| 覚醒直後から覚醒30分後までのシバリング発生率 | Incidence of postanesthetic shivering from just after emergence to 30 minutes after emergence. | ||
| ・シバリング重症度 ・覚醒から30分間の心拍数、血圧、経皮的酸素飽和度、Perfusion index ・術後24時間の有害事象発生率 |
Severity of postanesthetic shivering Heart rate, blood pressure, SpO2, Perfusion index during 30 minutes after emergence from anesthesia Adverse events during postoperative 24 hours |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| セボフルラン | |||
| セボフルラン吸入麻酔薬「ニッコー」 | |||
| 22800AMX00477 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| プロポフォール | |||
| 1%ディプリバン注 | |||
| 20700AMY00231000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | Institutional review board of Sapporo Medical University School of Medicine Hospital | |
| 北海道札幌市中央区南一条西十六丁目291番地 | 291, South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| ji-rskk@sapmed.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |