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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和3年8月23日
令和6年3月28日
COVID-19パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者を対象とした経口JAK阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量–レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究
COVID-19パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者を対象とした経口JAK阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量–レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究
福土　将秀
札幌医科大学附属病院
中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者における経口JAK阻害薬トファシチニブの血中濃度と有効性及び安全性との関連性を検討することによって、治療濃度域を決定する。
N/A
潰瘍性大腸炎
募集中
トファシチニブ
ゼルヤンツ錠
札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会
20000097

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和6年3月26日
jRCT番号 jRCT1011210031

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

COVID-19パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者を対象とした経口JAK阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量–レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究
 A multicenter study to investigate Oral JAK inhibitor Pharmacogenomics and Exposure-Response relationship in Japanese adult patients with moderately to severely Active ulcerative colitis during the COVID-19 pandemic
(OPERA study)
COVID-19パンデミックにおける中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者を対象とした経口JAK阻害薬の薬理ゲノミクス及び薬物曝露量–レスポンスの関連解明に向けた多機関共同研究 A multicenter study to investigate Oral JAK inhibitor Pharmacogenomics and Exposure-Response relationship in Japanese adult patients with moderately to severely Active ulcerative colitis during the COVID-19 pandemic (OPERA study)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

福土　将秀 Fukudo Masahide
/ 札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
薬剤部
060-8543
/ 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo
011-688-9686
fukudom@sapmed.ac.jp
福土　将秀 Fukudo Masahide
札幌医科大学附属病院 Sapporo Medical University Hospital
薬剤部
060-8543
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo
011-688-9686
011-615-2524
fukudom@sapmed.ac.jp
福土　将秀
あり
令和3年9月9日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

札幌医科大学附属病院
中村　勝之
札幌医科大学附属病院　薬剤部
仲瀬　裕志 Nakase Hiroshi
札幌医科大学附属病院　消化器内科
風間　友江 Kazama Tomoe
札幌医科大学附属病院　総合診療科
横山　佳浩 Yokoyama Yoshihiro
札幌医科大学附属病院　消化器内科
林　優希 Hayashi Yuki
札幌医科大学附属病院　消化器内科
中野　敬太 Nakano Keita
札幌医科大学附属病院　薬剤部

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

江﨑　幹宏

Esaki Motohiro

/

佐賀大学医学部附属病院

Saga University Hospital

消化器内科

　

江﨑　幹宏
あり
/

平井　郁仁

Hirai Fumihito

/

福岡大学病院

Fukuoka University Hospital

消化器内科

　

平井　郁仁
あり
/

渡辺　憲治

Watanabe Kenji

/

兵庫医科大学病院

Hyogo College of Medicine Hospital

消化器内科学（IBDセンター）

　

渡辺　憲治
あり
/

中村　志郎

Nakamura Shiro

/

大阪医科薬科大学病院

Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital

消化器内科

　

中村　志郎
あり
/

本谷　聡

Motoya Satoshi

/

札幌厚生病院

Sapporo-Kosei General Hospital

消化器内科（IBDセンター）

　

本谷　聡
あり
/

藤谷　幹浩

Fujiya Mikihiro

/

旭川医科大学

Asahikawa Medical University

内科学講座　病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野（消化器・内視鏡学部門）

　

藤谷　幹浩
あり
/

前本　篤男

Maemoto Atsuo

/

札幌東徳洲会病院

Sapporo Higashi Tokusyukai Hospital

IBDセンター

　

前本　篤男
あり

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎を有する日本人成人患者における経口JAK阻害薬トファシチニブの血中濃度と有効性及び安全性との関連性を検討することによって、治療濃度域を決定する。
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2025年03月31日
50
観察研究 Observational
なし none
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1. 20歳以上の成人患者
2. 中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎の確定診断を有する患者
3. インフォームド・コンセントの取得が可能な患者		 Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment into the study:
1. Subject must be at least 20 years of age.
2. Subjects with a documented diagnosis of moderately to severely active ulcerative colitis.
3. Subjects who can provide informed consent.
以下のいずれかに該当する患者は対象外とする。
1. インフォームド・コンセントの取得が不可能な患者
2. 治験に参加中又は参加予定の患者
3. 主治医の判断により本研究への参加に適していない患者		 Subjects presenting with any of the following will be excluded from the study:
1. Subjects who cannot provide informed consent.
2. Subjects who are participating in or interested in participating in other clinical
trials during the study period.
3. Subjects who are judged as not suitable for participating in this study by treating physician.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
潰瘍性大腸炎 Ulcerative Colitis
D003093
なし
薬物動態に関する主要評価項目：
・寛解導入期及び寛解維持期におけるトファシチニブの血清中濃度

有効性に関する主要評価項目：
・寛解率（寛解導入期及び寛解維持期）
・再燃率（寛解維持期）

安全性に関する主要評価項目：
・有害事象及び重篤な有害事象の発現割合
・重篤な感染症（COVID-19を含む）の発現割合		 Primary Outcome Measure for Pharmacokinetics:
-Serum concentrations of tofacitinib during induction and maintenance therapy.

Primary Outcome Measures for Efficacy:
-The remission rates at Week 8 or 16 after induction therapy and at Week 52 during maintenance therapy.
-The relapse rate during maintenance therapy.

Primary Outcome Measures for Safety:
-Incidence of adverse events and severe adverse events.
-Incidence of serious infections (including COVID-19).
薬物動態に関する副次評価項目：
・尿中トファシチニブ及びその代謝物（M9等）の濃度

ゲノム薬理学的因子に関する評価項目：
・薬物動態関連遺伝子の主要な一塩基多型（CYP3A4/3A5、ABCB1/ABCG2）

探索的な評価項目：
・大腸粘膜中トファシチニブ濃度
・大腸粘膜内のCYP3A4/3A5及びABCB1/ABCG2 mRNA発現量		 Secondary Outcome Measure for Pharmacokinetics:
-Urinary concentrations of tofacitinib and its metabolites (e.g., M9).

Pharmacogenomic Endpoint:
-Major single nucleotide polymorphisms of genes which may be associated with tofacitinib pharmacokinetics, including CYP3A4/3A5 and ABCB1/ABCG2.

Exploratory Endpoints:
-Mucosal concentrations of tofacitinib.
-Mucosal mRNA expression levels of CYP3A4/3A5 and ABCB1/ABCG2.

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
トファシチニブ
ゼルヤンツ錠
22500AMX00869
なし

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし
札幌医科大学附属病院
Sapporo Medical University Hospital
なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院　臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Sapporo Medical University Hospital
20000097
北海道札幌市中央区南1条西16丁目 South-1, West-16, Chuo-ku, Sapporo 060-8543, Hokkaido
011-611-2111
ji-rskk@sapmed.ac.jp
332–67
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和6年3月28日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和5年8月5日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月19日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月5日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月26日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月24日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月23日 詳細
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