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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和3年7月30日
全身麻酔薬プロポフォールおよびレミマゾラムが平均循環充満圧に与える影響：ランダム化比較試験
プロポフォールとレミマゾラムが全身麻酔中の血圧に与える影響についての比較試験
茶木　友浩
札幌医科大学
本研究の目的は、全身麻酔症例を対象とし、レミマゾラムを用いた全身麻酔とプロポフォールを用いた全身麻酔において、麻酔導入前後および麻酔導入30分後の平均循環充満圧の変化を比較評価し、循環抑制作用について比較検証することである。
N/A
膵臓癌　肝臓癌　膀胱癌　結腸癌 胃癌
募集前
レミマゾラム、プロポフォール
アネレム静注50mg、1％デイプリバン注
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会
20000097

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和3年7月27日
jRCT番号 jRCT1011210026

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

全身麻酔薬プロポフォールおよびレミマゾラムが平均循環充満圧に与える影響：ランダム化比較試験
 Effect of general anesthetics propofol and remimazolam on mean circulatory filling pressure: A randomized controlled trial
プロポフォールとレミマゾラムが全身麻酔中の血圧に与える影響についての比較試験 A comparative study of the effect of propofol and remimazolam on blood pressure during general anesthesia

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

茶木　友浩 Tomohiro Chaki
30758701
/ 札幌医科大学 Sapporo Medical University
医学部麻酔科学講座
060-8543
/ 北海道札幌市中央区南一条西16丁目 South 1, West 16, Chuo-ward, Sapporo, Hokkaido
0116889663
sucrose0711@gmail.com
茶木　友浩 Tomohiro Chaki
札幌医科大学 Sapporo Medical University
医学部麻酔科学講座
060-8543
北海道札幌市中央区南一条西16丁目 South 1, West 16, Chuo-ward, Sapporo, Hokkaido
0116889663
011-631-9683
chakitomohiro0728@yahoo.co.jp
土橋　和文
あり
令和3年7月8日
札幌医大附属病院に救命救急センターを併設

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

佐藤　慧
札幌医科大学医学部麻酔科学講座
茶木　友浩
札幌医科大学医学部麻酔科学講座診療医
札幌医科大学医学部麻酔科学講座
佐藤　慧
札幌医科大学医学部麻酔科学講座
山蔭　道明 Michiaki Yamakage
札幌医科大学 Sapporo Medical University

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 なし

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、全身麻酔症例を対象とし、レミマゾラムを用いた全身麻酔とプロポフォールを用いた全身麻酔において、麻酔導入前後および麻酔導入30分後の平均循環充満圧の変化を比較評価し、循環抑制作用について比較検証することである。
N/A
実施計画の公表日
2024年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
① 札幌医科大学附属病院手術室で全身麻酔管理下に待機的手術を予定している
② 開腹下膵頭十二指腸切除術または肝臓切除手術を予定している
③ 全身麻酔管理にあたって、動脈ラインを用いた観血的動脈圧モニタリングを予定している
④ 手術時の年齢が20歳以上の成人
⑤ 術前状態は、ASA-PS（American Society of Anesthesiologists Physical Status）1-2と全身状態の良好であること
 (1) Patients scheduled to undergo standby surgery under general anesthesia in the operating room of Sapporo Medical University Hospital.
(2) Patients scheduled to undergo open pancreaticoduodenectomy or liver resection surgery.
(3) The patient is scheduled to undergo arterial pressure monitoring using an arterial line under general anesthesia.
(4) Adults aged 20 years or older at the time of surgery.
(5) The patient's preoperative condition should be ASA-PS (American Society of Anesthesiologists Physical Status) 1-2 and in good general condition.
① プロポフォールまたはレミマゾラムの禁忌に該当する患者さん
② プロポフォール、レミマゾラムまたはミダゾラム、フルマゼニルに対するアレルギーを有する患者さん
③ 鎮痛方法として、硬膜外麻酔、脊髄くも膜下麻酔、神経ブロックなどを併用する場合
④ 薬物代謝に影響を及ぼしうる重度の肝機能障害、腎機能障害を有する患者さん
⑤ その他、本研究責任者および研究分担者が本研究への参加に不適切と判断した患者さん
 (1) Patients with contraindications to propofol or remimazolam
(2) Patients who are allergic to propofol, remimazolam, midazolam, or flumazenil.
(3) Patients who are allergic to propofol, remimazolam, midazolam, or flumazenil.
(4) Patients with severe hepatic or renal dysfunction that may affect drug metabolism.
(5) Patients with severe hepatic or renal dysfunction that may affect drug metabolism (5) Other patients who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigators and sub-investigators
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
医薬品医療機器等法による本薬剤の使用認可・許可が取り消された場合
膵臓癌　肝臓癌　膀胱癌　結腸癌 胃癌 pancreatic cancer, hepatic cancer, bladder cancer, colon cancer, gastric cancer
D046650
膵臓癌　肝臓癌　膀胱癌　結腸癌　胃癌 pancreatic cancer, hepatic cancer, bladder cancer, colon cancer, gastric cancer
あり
無作為にレミマゾラム群とプロポフォール群の2群に割り付ける。割り付けは、ムジンワリ（URL: https://mujinwari.biz/users/login）を用いた無作為割付を行う。割付調整因子として、年齢、性別、BMI、高血圧合併の有無を設定する。上記の割り付けに従った鎮静薬を用いて全身麻酔導入を行う。
プロポフォール（BIS値で40-60となるようにTarget control infusionを用いて静脈投与、麻酔開始～30分間）
レミマゾラム（投与開始から12mg/㎏/hで就眠まで投与、就眠後1mg/㎏/hで静脈投与、麻酔開始～30分間）
全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後で、カフ圧血圧測定器を用いて末梢静脈輸液回路の留置側の上肢を、手術入室時収縮期血圧の1.5倍まで加圧し、末梢静脈輸液回路の三方活栓経由に動脈ライン内臓の血圧モニターを用いて平均循環充満圧を測定する。		 The patients will be randomly assigned to two groups: remimazolam and propofol. Random assignment will be performed using Mujinwari (URL: https://mujinwari.biz/users/login). Age, sex, BMI, and presence of hypertensive complications will be set as allocation adjustment factors. General anesthesia induction will be performed using sedative drugs according to the above allocation.
Propofol (administered intravenously using target control infusion to achieve a BIS value of 40-60, for 30 minutes from the start of anesthesia)
Remimazolam (administered at 12 mg/kg/h from the start of administration until bedtime, then intravenously at 1 mg/kg/h after bedtime for 30 minutes from the start of anesthesia)
Before and 30 minutes after induction of general anesthesia, the upper extremity on the indwelling side of the peripheral venous infusion circuit will be pressurized to 1.5 times the systolic blood pressure at the time of entry into surgery using a cuff pressure sphygmomanometer, and the mean circulatory filling pressure will be measured using a blood pressure monitor internal to the arterial line via a three-way stopcock in the peripheral venous infusion circuit.
D046650
平均循環充満圧、プロポフォール、レミマゾラム mean circulatory filling pressure propofol remimazolam
全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の平均循環充満圧の変化 Changes in mean circulatory filling pressure before and after induction of general anesthesia and 30 minutes after induction of general anesthesia
・患者背景（年齢，性別，体重，ASA-PS，高血圧を含む基礎疾患、内服降圧剤の有無）
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の心拍数（HR）の変化
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の体血圧（NBP）の変化
・経皮的動脈血酸素飽和度（SpO2）
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の灌流指標（PI）の変化
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の一回心拍出量係数（esSVI）の変化
・全身麻酔導入前後および全身麻酔導入30分後の心係数（esCCI）
・各測定時点における麻酔深度指標bispectral index（BIS）
・レミマゾラム、プロポフォールの麻酔導入時総投与量
・有害事象発生率：重度の血圧低下、昇圧薬の使用、徐脈、心停止

 Patient background (age, gender, body weight, ASA PS, underlying diseases including hypertension, and presence of antihypertensive medication)
Changes in heart rate (HR) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Change in body blood pressure (NBP) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Transcutaneous arterial blood oxygen saturation (SpO2)
Changes in perfusion index (PI) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Change in the single cardiac output coefficient (esSVI) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Cardiac coefficient (esCCI) before and 30 minutes after induction of general anesthesia
Depth of anesthesia bispectral index (BIS) at each measurement time point
Total dose of remimazolam and propofol during induction of anesthesia
Incidence of adverse events: severe hypotension, use of hypertensive drugs, bradycardia, cardiac arrest

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
レミマゾラム
アネレム静注50mg
30200AMX00031000
ムンディファーマ株式会社
東京都 港区港南2-15-1
医薬品
承認内
プロポフォール
1％デイプリバン注
20700AMY00231000
アスペンジャパン株式会社
東京都 千代田区九段北一丁目8番10号

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

なし

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 Sapporo Medical University institutional review board
20000097
北海道札幌市中央区南一条西16丁目 South 1, West 16, Chuo-ward, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido
011-611-2111
kouhou-byouin@sapmed.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません