臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年4月27日 | ||
| 令和3年5月10日 | ||
| 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討：二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討：二重盲検ランダム化比較試験 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 札幌医科大学 | ||
| 本研究の目的は、口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さんを対象として、超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果に関する検討を行うことである。 | ||
| N/A | ||
| 扁桃摘出術およびアデノイド切除術 | ||
| 募集中 | ||
| ロピバカイン | ||
| アナペイン | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年4月30日 |
| jRCT番号 | jRCT1011210004 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討：二重盲検ランダム化比較試験 | Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial | ||
| 小児口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術の術後鎮痛における超音波ガイド上顎神経ブロックの有用性に関する検討：二重盲検ランダム化比較試験 | Efficacy of ultrasound-guided maxillary nerve block in postoperative analgesia for pediatric palatine tonsillectomy and adenoidectomy: a prospective randomized, double-blind, placebo-controlled trial | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 茶木 友浩 | Chaki Tomohiro | ||
| / | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University School of Medicine | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-688-9663 | |||
| chakitomohiro0728@yahoo.co.jp | |||
| 汲田 翔 | Kumita Sho | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine | ||
| 麻酔科 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-688-9663 | |||
| 011-614-8430 | |||
| todonotumari@me.com | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和3年4月8日 | |||
| 札幌医科大学附属病院救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 澤田 敦史 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 前田 真岐志 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 山蔭 道明 | Yamakage Michiaki | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | Sapporo Medical University School of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究の目的は、口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さんを対象として、超音波ガイド上顎神経ブロックの鎮痛効果に関する検討を行うことである。 | |||
| N/A | |||
| 2021年04月08日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 42 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 対象患者さん：全身麻酔下で口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さん 対象年齢：3-7歳 選択基準： ・ 口蓋扁桃摘出術のみを受けられる小児患者さん ・ 口蓋扁桃摘出術およびアデノイド切除術を受けられる小児患者さん |
Pediatric patients undergoing palatine tonsillectomy and adenoidectomy under general anesthesia Age range: 3-7 years Selection criteria Pediatric patients who will undergo palatine tonsillectomy only Pediatric patients undergoing palatine tonsillectomy and adenoidectomy |
||
| ・ アナペイン（ロピバカイン）に対してアレルギーを有する患者さん ・ 上顎神経ブロックを施行する部位に何らかの解剖学的異常を認める患者さん ・ その他、担当麻酔科医および研究責任者、研究分担者が、本研究への参加が不適当であると判断した患者さん |
Patients who are allergic to ropivacaine Patients who have an anatomical abnormality in the area where maxillary nerve block is performed. Patients who are judged by the anesthesiologist in charge, the principal investigator, or the sub-investigator to be inappropriate for participation in this study. |
||
| 3歳 以上 | 3age old over | ||
| 7歳 以下 | 7age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 患者さんから研究参加の辞退申し出や同意の撤回があった場合 2) 登録後に本研究参加への適格性を満足しないことが判明した場合 3) 有害事象の発生により本研究の継続が困難と判断された場合 4) 研究全体が中止された場合 5) その他の理由により、担当麻酔科医および研究責任者、分担者が本研究への参加を中止することが適当と判断した場合 |
|||
| 扁桃摘出術およびアデノイド切除術 | Tonsillectomy and adenoidectomy | ||
| あり | |||
| 手術前日に患者さんおよび保護者から同意取得，無作為的に群の割り付けを行う．手術当日，ミダゾラムシロップ0.5 mg/kgを手術室入室30分前に内服．手術室入室後、全身麻酔を導入する．前日の割り付けに従って、局所麻酔薬（0.2%アナペイン）による上顎神経ブロック0.15 mL/kgまたは、生理食塩水の局所注射0.15 mL/kgを行う．従来の疼痛管理方法と同様に、執刀直前に術者による生理食塩水の注射を行う．術中の麻薬性鎮痛薬使用量、麻酔からの覚醒直後、2時間、4時間の疼痛評価を行う．術後、低酸素イベント（SpO2<92%）、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う．手術翌日以降，通常通りの術後回診に加え、24時間後の疼痛評価を行う．術後24時間後まで、低酸素イベント（SpO2<92%）、気管挿管や人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象の発生に関して観察を行う． |
Consent will be obtained from patients and their guardians on the day before surgery, and the groups will be randomly assigned. On the day of surgery, midazolam syrup 0.5 mg/kg will be administered 30 minutes before entering the operating room. After entering the operating room, general anesthesia will be induced. Ultrasound-guided maxillary nerve block with a local anesthetic (0.2% ropivacaine) at a dose of 0.15 mL/kg or local injection of saline at a dose of 0.15 mL/kg is performed according to the allocation on the previous day. As in conventional pain management methods, saline injection by the surgeon is performed immediately before the procedure. The amount of narcotic analgesics used intraoperatively and pain assessment immediately after awakening from anesthesia, at 2 hours, and at 4 hours will be performed. Postoperatively, the patient should be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring tracheal intubation or ventilatory management. From the day after surgery onward, in addition to the usual postoperative rounds, pain assessment should be performed at 24 hours. The patient will be monitored for hypoxic events (SpO2<92%) and airway-related adverse events requiring intubation or ventilatory management until 24 hours after surgery. | ||
| 術直後、2時間後、4時間後、24時間後のFLACCスコア | FLACC scores immediately after surgery, 2 hours, 4 hours, and 24 hours after surgery | ||
| ・ 術中のオピオイド使用量（フェンタニル、レミフェンタニル） ・ 術直後、2時間後、4時間後、24時間後のCHEOPSスコア ・ 術直後、2時間後、4時間後、24時間後のフェイススケール ・ 術24時間後の母親の満足度（NRS：0-10点） ・ 術後最初にレスキュー鎮痛薬を使用するまでの時間 ・ 術後24時間のレスキュー鎮痛薬使用回数 ・ 術後飲水までの時間 ・ 術後摂食までの時間 ・ 有害事象発生率（嘔気・嘔吐、低酸素イベント(SpO2<92%)、気管挿管・人工呼吸管理を要する気道関連の有害事象） |
Intraoperative opioid use (fentanyl, remifentanil) CHEOPS score immediately after surgery, 2 hours, 4 hours, and 24 hours after surgery Face scale immediately after surgery, 2 hours, 4 hours, and 24 hours after surgery Mother's satisfaction (NRS: 0-10) at 24 hours after surgery Time to first use of rescue analgesia after surgery Number of rescue analgesics used in the first 24 hours after surgery Time to postoperative drinking Time to postoperative drinking Time to postoperative feeding Incidence of adverse events (nausea and vomiting, hypoxic events (SpO2<92%), airway-related adverse events requiring tracheal intubation and ventilatory management) |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ロピバカイン | |||
| アナペイン | |||
| 21300AMY00132000 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年04月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Sapporo Medical University Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |