臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和3年3月26日 | ||
| 令和4年3月26日 | ||
| 上下顎形成術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックおよび 下歯槽神経ブロックの鎮痛効果：無作為ランダム化比較試験 |
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| 上下顎形成術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックおよび 下歯槽神経ブロックの鎮痛効果 |
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| 山蔭 道明 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 本研究では，顎形成術を施行する患者に対して超音波ガイド上顎神経ブロックおよび下歯槽神経ブロックを施行したのちに局所麻酔薬の血中濃度を測定し安全性を評価すると共に，ブロック群とブロック介入を受けないコントロール群に被験者を無作為割付し，ブロック施行後24時間の鎮痛薬必要回数（主要目的）や疼痛スコア，鎮痛効果および術後回復の質（副次目的）に与える影響について検討する無作為ランダム化比較試験を行う．これにより顎形成術における安全で効果的な鎮痛法を確立することを目的とする． | ||
| N/A | ||
| 上下顎変形症 | ||
| 募集中 | ||
| レボブピバカイン | ||
| ポプスカイン | ||
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和4年3月22日 |
| jRCT番号 | jRCT1011200026 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 上下顎形成術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックおよび 下歯槽神経ブロックの鎮痛効果：無作為ランダム化比較試験 |
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block and inferior alveolar nerve block for upper and lower orthognathic surgery: a randomized controlled trial | ||
| 上下顎形成術に対する超音波ガイド上顎神経ブロックおよび 下歯槽神経ブロックの鎮痛効果 |
Analgesic effects of ultrasound-guided maxillary nerve block and inferior alveolar nerve block for upper and lower orthognathic surgery | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山蔭 道明 | Yamakage Michiaki | ||
| 70285005 | |||
| / | 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | Sapporo Medical University School of Medicine | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-688-9663 | |||
| michiaki_yamakage@icloud.com | |||
| 汲田 翔 | Kumita Sho | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University School of Medicine | ||
| 麻酔科 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | ||
| 011-688-9663 | |||
| 011-614-8430 | |||
| todonotumari@me.com | |||
| 土橋 和文 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月11日 | |||
| 札幌医科大学附属病院救急部 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 西原 教晃 | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | ||
| 澤田 敦史 | Sawada Atsushi | ||
| 札幌医科大学医学部麻酔科学講座 | Sapporo Medical University School of Medicine | ||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 五十嵐 友美 |
Igarashi Yumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 北見赤十字病院 |
Kitami Red Cross Hospital |
|
麻酔科 |
|||
090-8666 |
|||
北海道 北見市北６条東２丁目 |
|||
0157-24-3115 |
|||
jinji@kitami.jrc.or.jp |
|||
五十嵐 友美 |
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北見赤十字病院 |
|||
麻酔科 |
|||
090-8666 |
|||
| 北海道 北見市北６条東２丁目 | |||
0157-24-3115 |
|||
0157-22-3339 |
|||
47igayumi@gmail.com |
|||
| 荒川 穣二 | |||
| あり | |||
| 令和3年5月27日 | |||
| 北見赤十字病院 救急室 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 本研究では，顎形成術を施行する患者に対して超音波ガイド上顎神経ブロックおよび下歯槽神経ブロックを施行したのちに局所麻酔薬の血中濃度を測定し安全性を評価すると共に，ブロック群とブロック介入を受けないコントロール群に被験者を無作為割付し，ブロック施行後24時間の鎮痛薬必要回数（主要目的）や疼痛スコア，鎮痛効果および術後回復の質（副次目的）に与える影響について検討する無作為ランダム化比較試験を行う．これにより顎形成術における安全で効果的な鎮痛法を確立することを目的とする． | |||
| N/A | |||
| 2021年03月11日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 40 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 16歳以上の全身麻酔下で上下顎形成術を受けるASA-PSⅠからⅢの患者 | over 16 years of age ASA-PS I to III undergoing upper and lower jaw plastic surgery |
||
| 試験薬に対するアレルギー，血液凝固障害，慢性的オピオイドの使用，妊娠，精神障害，なんらかの事情により術後手術室で抜管されなかった場合，そのほか担当医師の判断で本研究の対象として不適当と考えられる患者 | Patients who are allergic to the study drug, blood coagulation disorders, chronic opioid use, pregnancy, mental disorders, patients who were not extubated in the operating room after surgery for some reason, and other patients who, at the discretion of the physician in charge, are considered inappropriate for this study. | ||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 被験者毎の中止基準： 1. 被験者が同意撤回を申し出た場合 2. 登録後に適格性を満たさないことが判明した場合 3. 有害事象や合併症悪化が認められ研究継続が不適当であると判断した場合 4. その他，医師が研究の継続が困難であると判断した場合 研究の中止，中断： 1. 被験者のリクルートが困難で目標症例数を達成することが困難であると判断された場合． 2. 研究責任医師は臨床研究審査委員会より実施計画などの変更の指示があり，これを受け入れることが困難と判断された場合，研究の中止または中断を決定する． |
|||
| 上下顎変形症 | vertical jaw deformities | ||
| あり | |||
| ブロック群では，全身麻酔導入後に両側の超音波ガイド上顎神経ブロックおよび下歯槽神経ブロックを行い，0.375%レボブピバカイン各5mLずつ計20mL投与する． | In the block group, bilateral ultrasound-guided maxillary and inferior alveolar nerve blocks are performed after induction of general anesthesia, and 5 mL each of 0.375% levobupivacaine is administered for a total of 20 mL. | ||
| ブロック施行後24時間のレスキュー鎮痛薬の使用回数 | The number of times rescue analgesics are used in the 24 hours following the block. | ||
| ブロック施行後（1, 5, 15, 30, 60分後）レボブピバカイン血中濃度，帰室時および帰室後NRS，術中のオピオイド（フェンタニル，レミフェンタニル）使用量，術前及び術後QoR-40スコア，退室後初回鎮痛薬使用までの時間，神経ブロックによる合併症（局所麻酔薬中毒，血腫形成，局所感染），術後24時間の呼吸器合併症 | After the block (1, 5, 15, 30, 60 min), levobupivacaine blood level, NRS at/after return, intraoperative opioid (fentanyl, remifentanil) use, pre-/postoperative QoR-40 scores, time to first analgesic use after discharge, complications of nerve block (local anesthetic systemic toxicity, hematoma, local infection), respiratory complications in the first 24 hours after surgery | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| レボブピバカイン | |||
| ポプスカイン | |||
| 22000AMX01588 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
2021年03月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会 | Sapporo Medical University Institutional Review Board | |
| 北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | S1W16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| todonotumari@me.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |