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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

非特定臨床研究
令和元年12月2日
シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 —プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験
シスプラチン誘発嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果
渡利 英道
北海道大学病院
シスプラチン(CDDP)を含む化学療法による嘔気・嘔吐に対する六君子湯の有効性を検証する.
3
子宮頸がん、子宮体がん
募集中
六君子湯
ツムラ六君子湯エキス顆粒
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 非特定臨床研究
登録日 令和元年12月1日
jRCT番号 jRCT1011190007

1 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 —プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験 Efficacy of Rikkunshito on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Uterine Corpus or Cervical Cancer Treated with Cisplatin-Based Regimen -Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized Confirmatory Study (Efficacy of Rikkunshito on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting)
シスプラチン誘発嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 Efficacy of Rikkunshito on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

渡利 英道 Watari Hidemichi
10344508
/ 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
婦人科
060-8648
/ 北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-716-1161
watarih@med.hokudai.ac.jp
大西 俊介 Ohnishi Shunsuke
北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
消化器内科
060-8648
北海道札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido
011-706-5941
011-706-7711
sonishi@pop.med.hokudai.ac.jp
秋田  弘俊
あり
令和元年8月13日
自施設で救急医療に必要な設備を有している

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

特定非営利活動法人JORTC
有吉  恵介
70752591
JORTCデータセンター DM部門
部門長
特定非営利活動法人JORTC
有吉  恵介
70752591
JORTCデータセンター DM部門
部門長
特定非営利活動法人JORTC
倉田  宝保
40340781
JORTC監査委員会
委員長
特定非営利活動法人JORTC
小山田 隼佑
00774085
JORTCデータセンター 統計部門
部門長
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

野村 英司

NOMURA Eiji

/

医療法人 王子総合病院

Oji General Hospital

産婦人科

053-8506

北海道 苫小牧市若草町3丁目4-8

0144-32-811

eiji00@gmail.com

野村 英司

医療法人 王子総合病院

産婦人科

053-8506

北海道 苫小牧市若草町3丁目4-8

0144-32-8111

0144-32-7119

eiji00@gmail.com

大岩  均
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

馬場 長

Baba Tsukasa

60508240

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

産婦人科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-651-5111

babatsu@iwate-med.ac.jp

永沢 崇幸

岩手医科大学附属病院

産婦人科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-651-5111

019-622-0190

tnagasaw@iwate-med.ac.jp

小笠原 邦昭
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

見延 進一郎

MINOBE Shinichirou

/

国立病院機構 北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

婦人科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

Minobe.shinichiro.hb@mail.hosp.go.jp

見延  進一郎

国立病院機構 北海道がんセンター

婦人科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-811-9180

Minobe.shinichiro.hb@mail.hosp.go.jp

加藤 秀則
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

徳永  英樹

TOKUNAGA Hideki

30595559

/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

婦人科

980-8574

宮城県 宮城県仙台市青葉区青星陵町1-1

022-717-7254

tokunagahideki@med.tohoku.ac.jp

辻 圭太

東北大学病院

婦人科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区青星陵町1-1

022-717-7254

022-717-7258

Keita.tsuji@med.tohoku.ac.jp

冨永  悌二
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

菊池 朗

Kikuchi Akira

30293228

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

婦人科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

akirak@niigata-cc.jp

菊池 朗

新潟県立がんセンター新潟病院

婦人科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-5112

akirak@niigata-cc.jp

佐藤  信昭
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

榎本 隆之

Enomoto Takayuki

/

新潟大学医歯学総合病院

Niigata University Medical & Dental Hospital

産科婦人科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-227-2317

enomoto@med.niigata-u.ac.jp

西野 幸治

新潟大学医歯学総合病院

産科婦人科

951-8520

新潟県 新潟市中央区旭町通1-754

025-227-2317

025-227-0789

knishino@med.niigata-u.ac.jp

冨田  善彦
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

岩田 卓

IWATA Takashi

30296652

/

慶應義塾大学病院

Keio University Hospital

産婦人科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp

岩田 卓

慶應義塾大学病院

産婦人科

160-0016

東京都 新宿区信濃町35

03-3353-1211

03-5362-9259

iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp

北川 雄光
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

鈴木 直

SUZUKI Nao

90246356

/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University Hospital

産婦人科

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

nao@marianna-u.ac.jp

鈴木 安鶴子

聖マリアンナ医科大学病院

教学部 大学院・研究推進課

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-5542

k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

北川 博昭
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

竹原 和宏

Takehara Kazuhiro

20510374

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

婦人科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp

藤本 悦子

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

婦人科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

fujimoto.etsuko.nu@mail.hosp.go.jp

谷水 正人
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

牛嶋 公生

USHIJIMA Kimio

20185002

/

久留米大学病院

KURUME UNIVERSITY HOSPITAL

産婦人科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67

0942-31-7573

kimi@med.kurume-u.ac.jp

西尾 真

久留米大学病院

産婦人科

830-0011

福岡県 福岡県久留米市旭町67

0942-31-7573

0942-35-0238

shinshin@med.kurume-u.ac.jp

八木 実
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

青木 陽一

Aoki Yoichi

40231774

/

琉球大学医学部附属病院

University of the Ryukyus Hospital

産科婦人科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1177

yoichi@med.u-ryukyu.ac.jp98-895-1177

久高 亘

琉球大学医学部附属病院

産科婦人科

903-0215

沖縄県 中頭郡西原町字上原207

098-895-1177

098-895-1426

wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp

大屋 祐輔
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

横山 良仁

Yokoyama Yoshihito

90261453

/

弘前大学医学部附属病院

Hirosaki University Hospital

産科婦人科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

yokoyama@hirosaki-u.ac.jp

二神 真行

弘前大学医学部附属病院

産科婦人科

036-8563

青森県 弘前市本町53

0172-33-5111

0172-37-6842

futagami@hirosaki-u.ac.jp

福田 眞作
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

吉田 好雄

YOSHIDA Yoshio

/

福井大学医学部附属病院

University of Fukui Hospital

産科婦人科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8392

yyoshida@u-fukui.ac.jp

品川 明子

福井大学医学部附属病院

産科婦人科

910-1193

福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

0776-61-8392

0776-61-8117

sngw@u-fukui.ac.jp

腰地  孝昭
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

岡本 愛光

Okamoto Aikou

20204026

/

東京慈恵会医科大学附属病院

The Jikei University hospital

産婦人科

105-8461

東京都 港区西新橋3-25-8

03-3433-1111

aikou@jikei.ac.jp

髙橋 直也

東京慈恵会医科大学附属病院

研究支援課

105-8461

東京都 港区西新橋3-25-8

03-5400-1200

03-5400-1273

amed@jikei.ac.jp

井田 博幸
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

加藤 久盛

KATOH Hisamori

80702042

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center Hospital

婦人科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

Katohh@kcch.jp

内山 亜弥

神奈川県立がんセンター

婦人科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

uchiyama_tkng@kcch.jp

中山 治彦
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり
/

宮城 悦子

Miyagi Etsuko

40275053

/

横浜市立大学附属病院

Yokohama City University Hospital

産婦人科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

emiyagi@yokohama-cu.ac.jp

水島 大一

横浜市立大学附属病院

産婦人科

236-0004

神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9

045-787-2800

045-701-3536

mizu123shima@gmail.com

相原 道子
あり
令和元年8月13日
緊急手術の実施体制あり、救急体制(自機関で対応
できない場合は他の医療機関との連携体制) あり

2 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)臨床研究の目的及び内容

シスプラチン(CDDP)を含む化学療法による嘔気・嘔吐に対する六君子湯の有効性を検証する.
3
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2022年04月30日
180
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
なし none
 1)病理学的確定診断が得られた子宮頸がんまたは子宮体がん患者
  2)本人による文書同意が得られている
  3)子宮頸がんまたは子宮体がんの告知がなされている
  4)主治医の判断により,3か月以上の生命予後が期待できる
  5)同意取得時の年齢が満20歳以上である
  6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status Grade 0-2である
  7)シスプラチン(CDDP)≧50 mg/m2を含む化学療法を,初回の化学療法として行うことが予定されている
  8)経口で食事摂取が可能である
  9)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす
① 白血球数≧3,000/µL,かつ≦12,000/µL
② 好中球数≧1,500/µL  
   ③ 血小板数≧100,000/µL
④ ヘモグロビン≧8.0 g/dL
⑤ AST≦100 IU/L
⑥ ALT≦100 IU/L
⑦ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
  ⑧ K≧3.0 mEq/L
⑨ Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min
⑩ 心電図に臨床上問題となるような異常所見なし
1) Patients with histologically diagnosed uterine cervical or corpus cancer
2) Patients who voluntarily sign the Certified Review Board-approved written informed consent
3) Patients who noticed as cervical or corpus cancer by their doctor
4) Patients who expected to live more than 3months
5) Patients aged >= 20 years at time of enrolment.
6) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade 0-2
7) Patients planned to receive chemotherapy including >= 50 mg/m2 of cisplatin as first-line chemotheray
8) Patients who can take drugs and food orally
9) Patients with the following laboratory tests:
1. White blood cell count >= 3000/microL and <= 12000/microL.
2. Neutrophil count >= 1500/microL.
3. Platelet count >= 100,000/microL.
4. Hemoglobin >= 8.0 g/dL.
5. Aspartate aminotransferase <= 100 IU/L.
6. Alanine aminotransferase <= 100 IU/L.
7. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL.
8. Potassium >= 3.0 mEq/L
9. Creatinine clearance >= 60 mL/min.
10. No abnormality in electrocardiography (ECG).
1)脳転移を有する
2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん.ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない.
3)抗けいれん薬を必要とする発作性疾患を有する
4)意識障害を認める
5)消化管閉塞を認める
6)腹膜播種を認める
7)嘔吐あるいはCTCAE v4.0 Grade 2(顕著な体重減少,脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少)以上の悪心を認める.
8)他の薬剤による臨床試験に登録している
9)コントロールの不良な高血圧を合併している
10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している
11)副腎皮質ホルモン,アンドロゲン,プロゲステロン製剤,漢方薬その他の食欲増進作用のある薬剤を投与中または登録前1か月以内に投与されている
12)オピオイドを投与されている
13)妊婦,授乳婦,または避妊意思がない
14)全身的治療を要する感染症を有する
15)登録時に38℃以上の発熱を有する
16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
17)アルコール中毒である
18)放射線療法を併用する
1) Patients with brain metastasis .
2) Patients with double cancer.
3) Patients with treatment-required seizure.
4) Patients with unconsciousness.
5) Patients with gastrointestinal obstruction.
6) Patients with peritoneal dissemination.
7) Patients with vomiting, or nausea greater than grade 2 as described by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
8) Patients who are registered to a clinical trial using another medicine.
9) Patients with uncontrollable hypertension.
10) Patients with uncontrollable diabetes mellitus or treated with insulin.
11) Patients treated with corticosteroids, androgen, progestin, traditional Chinese medicine and other drugs with an appetite enhancing effect within one month
12) Patients treated with opioids.
13) Pregnant or breast-feeding women, or those who cannot use contraceptives.
14) Patients with any uncontrollable infectious disease.
15) Patients with body temperature >= 38 degrees.
16) Patients with psychosis.
17) Patients who are alcoholic.
18) Patients who are planned to receive radiotherapy.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
女性 Female
①有害事象により,担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合
②有害事象との関連が否定できない理由により,患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
③有害事象との関連が否定できる理由により,患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
④プロトコール治療中の患者の死亡
⑤登録後のプロトコール違反の判明,不適格性の判明などがあった場合
子宮頸がん、子宮体がん uterine cervical or corpus cancer
制吐剤、嘔気、嘔吐、六君子湯 Antiemetics; Nausea; Vomiting; Rikkunshito
あり
シスプラチン(50mg/m2)を含む化学療法が投与される患者を無作為に六君子湯群とプラセボ群に振り分け投与する。 Patients will be randomly assigned to the rikkunshito group or the placebo group. All patients will receive chemotherapy with intravenous (IV) cisplatin >= 50 mg/m2.
プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized Confirmatory Study
遅発期(CDDP投与後24-120時間)の嘔吐完全抑制率(嘔吐なし,追加制吐措置なし) CR(no vomiting and no rescue therapy) rate during the delayed phase(24-120 h after cisplatin treatment).
1)遅発期の嘔吐完全制御率(嘔吐完全抑制率+軽度以下の嘔気)
2)遅発期の嘔気嘔吐総制御率(嘔吐完全抑制率+嘔気なし)
3)CDDP投与後0-120時間の嘔吐完全抑制率,嘔吐完全制御率,嘔気嘔吐総制御率
4)CDDP投与後0-24時間の嘔吐完全抑制率,嘔吐完全制御率,嘔気嘔吐総制御率
5)CDDP投与後の治療成功期間
6)CDDP投与後day5までの嘔気および食欲のNumerical Rating Scale (NRS)
7)試験薬のアドヒアランス
1) CC(CR with no more than mild nausea (NRS<= 3)) rate during the delayed phase
2) TC(CR with no nausea) rate during the delayed phase
3) CR,CC,TC rate during the overall phase (0-120 h after cisplatin treatment)
4) CR,CC,TC rate during the acute phase (0-24 h after cisplatin treatment)
5) Time to treatment failure (i.e., time to the first emetic episode or time to rescue medication) during the overall phase
6) NRS of nausea and appetite during the overall phase
7) Adherence to intervention

(2)臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
六君子湯
ツムラ六君子湯エキス顆粒
(61AM)3260
株式会社ツムラ
東京都 港区赤坂二丁目17番11号

3 臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
試験による健康被害が生じた場合に医療費・医療手当除く一定の補償を行う
試験による健康被害が生じた場合に必要な医療の提供を行う

5 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ツムラ
なし
あり
プラセボ、六君子湯
なし

(2)臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED AMED
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Clinical Research Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo , Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
認018-048
承認

7 その他の事項

(1)臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

(3)臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません