臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 非特定臨床研究 | ||
| 令和元年12月2日 | ||
| 令和5年12月31日 | ||
| 令和4年5月2日 | ||
| シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 —プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験 | ||
| シスプラチン誘発嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 | ||
| 渡利 英道 | ||
| 北海道大学病院 | ||
| シスプラチン(CDDP)を含む化学療法による嘔気・嘔吐に対する六君子湯の有効性を検証する． | ||
| 3 | ||
| 子宮頸がん、子宮体がん | ||
| 研究終了 | ||
| 六君子湯 | ||
| ツムラ六君子湯エキス顆粒 | ||
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB1180001 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2023年07月12日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年05月02日 | |||
| 180 | |||
| / | 各群における割付例は、六君子湯投与群、プラセボ投与群共に90例であった。六君子湯投与群・プラセボ投与群の割付例に関する背景情報は、年齢(歳)の平均値 (標準偏差)が53.1 (11.7)・54.6 (11.2)、性別は女性が両群共に100%だった。また、割付調整因子である「年齢カテゴリ(55歳以上／未満)」、「飲酒習慣(1週間に5杯以上／未満)」、「化学療法(術前化学療法／術後補助化学療法／手術予定のない化学療法)」は、六君子湯投与群・プラセボ投与群でそれぞれ「54.4%・53.3%／45.6%・46.7%」、「16.7%・16.7%／83.3%・83.3%」、「12.2%・14.4%／76.7%・77.8%／11.1%・7.8%」であり、群間で大きな不均衡は生じなかった。 | The number of patients assigned to each group was 90 in both the Rokunshitou and placebo groups. The mean (standard deviation) of age (years) was 53.1 (11.7) and 54.6 (11.2), and 100% of the patients in both groups were female. The allocation adjustment factors, "age category (>/= 55 years)," "drinking habit (>/= 5 drinks per week)," and "chemotherapy (preoperative chemotherapy/postoperative adjuvant chemotherapy/chemotherapy without surgery planned)" were 54.4% and 53.3%/45.6% and 46.7% in the Rokunshitou group and placebo group, respectively. There was no significant imbalance between the groups: 16.7%/16.7%/83.3%/83.3% and 12.2%/14.4%/76.7%/77.8%/11.1%/7.8%, respectively. | |
| / | 本研究は、2020年1月23日に1例目が登録され、目標症例数の180症例に2022年4月15日に到達し、症例登録を終了した。そのうち2例は、1例はパクリタキセルのアレルギーのため、もう一例は通常診療希望のため中止となった。規定のプロトコール治療の完了例は各群でそれぞれ88例・90例であり、有効性解析対象集団・安全性解析対象集団(＝治療例)は共に各群で89例・90例であった。 |
The first case was enrolled in this study on January 23, 2020, and the target number of 180 cases was reached on April 15, 2022, completing case enrollment. Two of the cases were discontinued, one due to an allergy to paclitaxel and the other due to a desire for standard therapy.The number of patients who completed the prescribed protocol treatment was 88 and 90 in each group, respectively, and the number of patients in both the efficacy and safety analysis groups (=treated cases) was 89 and 90 in each group. | |
| / | プロトコール治療との因果関係があるプロトコール治療期間中の有害事象において発生したGrade 4の有害事象は、悪心がプラセボ投与群で1例、嘔吐がプラセボ投与群で1例、食欲不振は六君子湯投与群およびプラセボ投与群で1例ずつ、全身倦怠感がプラセボ投与群で1例だった。 | There were five Grade 4 adverse events that occurred during the protocol treatment period that were causally related to the protocol treatment. One case of nausea occurred in the placebo group, one case of vomiting occurred in the placebo group, one case of anorexia occurred in both the Rikkunshitou and placebo groups, and one case of general fatigue occurred in the placebo group. | |
| / | 主要評価項目： 六君子湯投与群とプラセボ投与群における遅発期の嘔吐完全抑制率(%)の点推定値[95%信頼区間]は、それぞれ50.56 [40.17 , 60.95]、58.89 [48.72 , 69.05]であった。主解析として実施した、「六君子湯投与群とプラセボ投与群における、遅発期の嘔吐完全抑制率が等しい」という帰無仮説のカイ 2 乗検定のp値は0.2631であり、両側有意水準 5%で統計学的有意な群間差は示されなかった。 副次評価項目： 急性期・全期間の嘔吐完全抑制率、および、急性期・遅発期・全期間の嘔吐完全制御率・嘔気嘔吐総制御率について、遅発期と全期間では点推定値が僅かに六君子湯の方が低いという結果だった。急性期における嘔吐完全抑制率および嘔気嘔吐総制御率のみ六君子湯投与の方が高かったが、プラセボ投与群との差は僅かだった。 |
Primary endpoints: The point estimates (95% confidence interval) of the percentage of complete inhibition of emesis in the delayed emesis period in the Rikkunshitou and placebo groups were 50.56 (40.17, 60.95) and 58.89 (48.72, 69.05), respectively. The p-value of the chi-square test for the null hypothesis that the percentage of complete suppression of emesis in the delayed emesis period is equal in the Rikkunshitou group and the placebo group, conducted as the main analysis, was 0.2631, indicating no statistically significant difference between the groups at the two-sided significance level of 5%. Secondary endpoints: The point estimates for the rate of complete suppression of emesis in the acute phase and the overall period, and the rate of complete control of emesis and total control of emesis in the acute phase, delayed phase, and overall period were slightly lower with the Rikkunshitou group in the delayed phase and the overall period. Only the rates of complete control of emesis and total control of nausea and vomiting in the acute phase were higher with the Rikkunshitou group, but the difference from the placebo group was small. |
|
| / | 総合的に見て、六君子湯投与群のプラセボ投与群に対する優越性は検証されなかった。 | Overall, the superiority of the Rikkunshitou group over the placebo group was not verified. | |
| 2023年12月31日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
| 研究の種別 | 非特定臨床研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年7月12日 |
| jRCT番号 | jRCT1011190007 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| シスプラチンを含む化学療法を施行される子宮がん患者の嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 —プラセボ対照無作為化二重盲検比較検証試験 | Efficacy of Rikkunshito on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting in Patients with Uterine Corpus or Cervical Cancer Treated with Cisplatin-Based Regimen -Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized Confirmatory Study (Efficacy of Rikkunshito on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting) | ||
| シスプラチン誘発嘔気・嘔吐に対する六君子湯の効果 | Efficacy of Rikkunshito on Chemotherapy-Induced Nausea and Vomiting | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 渡利 英道 | Watari Hidemichi | ||
| 10344508 | |||
| / | 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | |
| 婦人科 | |||
| 060-8648 | |||
| / | 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | |
| 011-716-1161 | |||
| watarih@med.hokudai.ac.jp | |||
| 金野 陽輔 | Konno Yosuke | ||
| 北海道大学病院 | Hokkaido University Hospital | ||
| 婦人科 | |||
| 060-8648 | |||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo Hokkaido | ||
| 011-706-5941 | |||
| 011-706-7711 | |||
| konsuke1@med.hokudai.ac.jp | |||
| 渥美 達也 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 自施設で救急医療に必要な設備を有している | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 70752591 | ||
| JORTCデータセンター DM部門 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 有吉 恵介 | ||
| 70752591 | ||
| JORTCデータセンター DM部門 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 倉田 宝保 | ||
| 40340781 | ||
| JORTC監査委員会 | ||
| 特定非営利活動法人JORTC | ||
| 小山田 隼佑 | ||
| 00774085 | ||
| JORTCデータセンター 統計部門 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 野村 英司 |
NOMURA Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 王子総合病院 |
Oji General Hospital |
|
産婦人科 |
|||
053-8506 |
|||
北海道 苫小牧市若草町３丁目４－８ |
|||
0144-32-811 |
|||
eiji00@gmail.com |
|||
野村 英司 |
|||
医療法人 王子総合病院 |
|||
産婦人科 |
|||
053-8506 |
|||
| 北海道 苫小牧市若草町３丁目４－８ | |||
0144-32-8111 |
|||
0144-32-7119 |
|||
eiji00@gmail.com |
|||
| 岩井 和浩 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 馬場 長 |
Baba Tsukasa |
|
|---|---|---|---|
60508240 |
|||
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
020-8505 |
|||
岩手県 盛岡市内丸19-1 |
|||
019-651-5111 |
|||
babatsu@iwate-med.ac.jp |
|||
永沢 崇幸 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
020-8505 |
|||
| 岩手県 盛岡市内丸19-1 | |||
019-651-5111 |
|||
019-622-0190 |
|||
tnagasaw@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 見延 進一郎 |
MINOBE Shinichirou |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構 北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
Minobe.shinichiro.hb@mail.hosp.go.jp |
|||
見延 進一郎 |
|||
国立病院機構 北海道がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-811-9180 |
|||
Minobe.shinichiro.hb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 徳永 英樹 |
TOKUNAGA Hideki |
|
|---|---|---|---|
30595559 |
|||
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 宮城県仙台市青葉区青星陵町1－1 |
|||
022-717-7254 |
|||
hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp |
|||
徳永 英樹 |
|||
東北大学病院 |
|||
婦人科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区青星陵町1－1 | |||
022-717-7745 |
|||
022-717-7258 |
|||
hideki.tokunaga.a1@tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 菊池 朗 |
Kikuchi Akira |
|
|---|---|---|---|
30293228 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
婦人科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
akirak@niigata-cc.jp |
|||
菊池 朗 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
婦人科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-5112 |
|||
akirak@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 吉原 弘祐 |
Yoshihara Kosuke |
|
|---|---|---|---|
40547535 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
951-8520 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1-754 |
|||
025-227-2317 |
|||
yoshikou@med.niigata-u.ac.jp |
|||
西野 幸治 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
951-8520 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1-754 | |||
025-227-2317 |
|||
025-227-0789 |
|||
knishino@med.niigata-u.ac.jp |
|||
| 冨田 善彦 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 岩田 卓 |
IWATA Takashi |
|
|---|---|---|---|
30296652 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
160-0016 |
|||
東京都 新宿区信濃町35 |
|||
03-3353-1211 |
|||
iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp |
|||
岩田 卓 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
160-0016 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35 | |||
03-3353-1211 |
|||
03-5362-9259 |
|||
iwatatakashi@1995.jukuin.keio.ac.jp |
|||
| 松本 守雄 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 鈴木 直 |
SUZUKI Nao |
|
|---|---|---|---|
90246356 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
nao@marianna-u.ac.jp |
|||
鈴木 安鶴子 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
教学部 大学院・研究推進課 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-5542 |
|||
k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 竹原 和宏 |
Takehara Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
20510374 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
takehara.kazuhiro.ef@mail.hosp.go.jp |
|||
藤本 悦子 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
fujimoto.etsuko.nu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 西尾 真 |
Nishio Shin |
|
|---|---|---|---|
10330846 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
KURUME UNIVERSITY HOSPITAL |
|
産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 福岡県久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7573 |
|||
shinshin@med.kurume-u.ac.jp |
|||
西尾 真 |
|||
久留米大学病院 |
|||
産婦人科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 福岡県久留米市旭町67 | |||
0942-31-7573 |
|||
0942-35-0238 |
|||
shinshin@med.kurume-u.ac.jp |
|||
| 志波 直人 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 久高 亘 |
Kudaka Wataru |
|
|---|---|---|---|
50529336 |
|||
| / | 琉球大学病院 |
University of the Ryukyus Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
903-0215 |
|||
沖縄県 中頭郡西原町字上原２０７ |
|||
098-895-1177 |
|||
wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
久高 亘 |
|||
琉球大学病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
903-0215 |
|||
| 沖縄県 中頭郡西原町字上原２０７ | |||
098-895-1177 |
|||
098-895-1426 |
|||
wkudaka@med.u-ryukyu.ac.jp |
|||
| 大屋 祐輔 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 横山 良仁 |
Yokoyama Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
90261453 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
yokoyama@hirosaki-u.ac.jp |
|||
二神 真行 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
036-8563 |
|||
| 青森県 弘前市本町53 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-37-6842 |
|||
futagami@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 吉田 好雄 |
YOSHIDA Yoshio |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
産科婦人科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8392 |
|||
yyoshida@u-fukui.ac.jp |
|||
品川 明子 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
産科婦人科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8392 |
|||
0776-61-8117 |
|||
sngw@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 岡本 愛光 |
Okamoto Aikou |
|
|---|---|---|---|
20204026 |
|||
| / | 東京慈恵会医科大学附属病院 |
The Jikei University hospital |
|
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
東京都 港区西新橋3-25-8 |
|||
03-3433-1111 |
|||
aikou@jikei.ac.jp |
|||
野口 大斗 |
|||
東京慈恵会医科大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
105-8461 |
|||
| 東京都 港区西新橋3-25-8 | |||
03-3433-1111 |
|||
03-3433-1219 |
|||
daito-noguchi@live.jp |
|||
| 井田 博幸 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | 加藤 久盛 |
KATOH Hisamori |
|
|---|---|---|---|
80702042 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center Hospital |
|
婦人科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
Katohh@kcch.jp |
|||
若林 玲南 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
婦人科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
Ooosugary07askaooo@yahoo.co.jp |
|||
| 古瀬 純司 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
|||
| / | ルイズ横田 奈朋 |
Yokota Ruiz Naho |
|
|---|---|---|---|
10644619 |
|||
| / | 横浜市立大学附属病院 |
Yokohama City University Hospital |
|
産婦人科 |
|||
236-0004 |
|||
神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 |
|||
045-787-2800 |
|||
nhyokota@yokohama-cu.ac.jp |
|||
ルイズ横田 奈朋 |
|||
横浜市立大学附属病院 |
|||
産婦人科 |
|||
236-0004 |
|||
| 神奈川県 横浜市金沢区福浦3-9 | |||
045-787-2800 |
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045-701-3536 |
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nhyokota@yokohama-cu.ac.jp |
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| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 令和元年8月13日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制（自機関で対応 できない場合は他の医療機関との連携体制） あり |
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２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
| シスプラチン(CDDP)を含む化学療法による嘔気・嘔吐に対する六君子湯の有効性を検証する． | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 180 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1)病理学的確定診断が得られた子宮頸がんまたは子宮体がん患者 2)本人による文書同意が得られている 3)子宮頸がんまたは子宮体がんの告知がなされている 4)主治医の判断により，3か月以上の生命予後が期待できる 5)同意取得時の年齢が満20歳以上である 6)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のPerformance Status Grade 0-2である 7)シスプラチン(CDDP)≧50 mg/m2を含む化学療法を，初回の化学療法として行うことが予定されている 8)経口で食事摂取が可能である 9)登録前7日以内の最新の検査値(登録日の1週間前の同一曜日は可)が,以下のすべてを満たす ① 白血球数≧3,000/µL,かつ≦12,000/µL ② 好中球数≧1,500/µL ③ 血小板数≧100,000/µL ④ ヘモグロビン≧8.0 g/dL ⑤ AST≦100 IU/L ⑥ ALT≦100 IU/L ⑦ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL ⑧ K≧3.0 mEq/L ⑨ Cockcroft-Gaultの計算式によるクレアチニンクリアランス≧60 mL/min ⑩ 心電図に臨床上問題となるような異常所見なし |
1) Patients with histologically diagnosed uterine cervical or corpus cancer 2) Patients who voluntarily sign the Certified Review Board-approved written informed consent 3) Patients who noticed as cervical or corpus cancer by their doctor 4) Patients who expected to live more than 3months 5) Patients aged >= 20 years at time of enrolment. 6) Patients with Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Grade 0-2 7) Patients planned to receive chemotherapy including >= 50 mg/m2 of cisplatin as first-line chemotheray 8) Patients who can take drugs and food orally 9) Patients with the following laboratory tests: 1. White blood cell count >= 3000/microL and <= 12000/microL. 2. Neutrophil count >= 1500/microL. 3. Platelet count >= 100,000/microL. 4. Hemoglobin >= 8.0 g/dL. 5. Aspartate aminotransferase <= 100 IU/L. 6. Alanine aminotransferase <= 100 IU/L. 7. Total bilirubin <= 2.0 mg/dL. 8. Potassium >= 3.0 mEq/L 9. Creatinine clearance >= 60 mL/min. 10. No abnormality in electrocardiography (ECG). |
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| 1)脳転移を有する 2)活動性の重複がん(同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん．ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない． 3)抗けいれん薬を必要とする発作性疾患を有する 4)意識障害を認める 5)消化管閉塞を認める 6)腹膜播種を認める 7)嘔吐あるいはCTCAE v4.0 Grade 2(顕著な体重減少，脱水または栄養失調を伴わない経口摂取量の減少)以上の悪心を認める． 8)他の薬剤による臨床試験に登録している 9)コントロールの不良な高血圧を合併している 10)インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している 11)副腎皮質ホルモン,アンドロゲン,プロゲステロン製剤,漢方薬その他の食欲増進作用のある薬剤を投与中または登録前1か月以内に投与されている 12)オピオイドを投与されている 13)妊婦,授乳婦,または避妊意思がない 14)全身的治療を要する感染症を有する 15)登録時に38℃以上の発熱を有する 16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 17)アルコール中毒である 18)放射線療法を併用する |
1) Patients with brain metastasis . 2) Patients with double cancer. 3) Patients with treatment-required seizure. 4) Patients with unconsciousness. 5) Patients with gastrointestinal obstruction. 6) Patients with peritoneal dissemination. 7) Patients with vomiting, or nausea greater than grade 2 as described by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. 8) Patients who are registered to a clinical trial using another medicine. 9) Patients with uncontrollable hypertension. 10) Patients with uncontrollable diabetes mellitus or treated with insulin. 11) Patients treated with corticosteroids, androgen, progestin, traditional Chinese medicine and other drugs with an appetite enhancing effect within one month 12) Patients treated with opioids. 13) Pregnant or breast-feeding women, or those who cannot use contraceptives. 14) Patients with any uncontrollable infectious disease. 15) Patients with body temperature >= 38 degrees. 16) Patients with psychosis. 17) Patients who are alcoholic. 18) Patients who are planned to receive radiotherapy. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 女性 | Female | ||
| ①有害事象により，担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合 ②有害事象との関連が否定できない理由により，患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ③有害事象との関連が否定できる理由により，患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 ④プロトコール治療中の患者の死亡 ⑤登録後のプロトコール違反の判明，不適格性の判明などがあった場合 |
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| 子宮頸がん、子宮体がん | uterine cervical or corpus cancer | ||
| 制吐剤、嘔気、嘔吐、六君子湯 | Antiemetics; Nausea; Vomiting; Rikkunshito | ||
| あり | |||
| シスプラチン（50ｍｇ/ｍ２）を含む化学療法が投与される患者を無作為に六君子湯群とプラセボ群に振り分け投与する。 | Patients will be randomly assigned to the rikkunshito group or the placebo group. All patients will receive chemotherapy with intravenous (IV) cisplatin >= 50 mg/m2. | ||
| プラセボ対照無作為化二重盲検比較試験 | Placebo-Controlled, Double-Blind, Randomized Confirmatory Study | ||
| 遅発期（CDDP投与後24-120時間）の嘔吐完全抑制率（嘔吐なし，追加制吐措置なし) | CR(no vomiting and no rescue therapy) rate during the delayed phase(24-120 h after cisplatin treatment). | ||
| 1)遅発期の嘔吐完全制御率（嘔吐完全抑制率＋軽度以下の嘔気) 2)遅発期の嘔気嘔吐総制御率（嘔吐完全抑制率＋嘔気なし） 3)CDDP投与後0-120時間の嘔吐完全抑制率，嘔吐完全制御率，嘔気嘔吐総制御率 4)CDDP投与後0-24時間の嘔吐完全抑制率，嘔吐完全制御率，嘔気嘔吐総制御率 5)CDDP投与後の治療成功期間 6)CDDP投与後day5までの嘔気および食欲のNumerical Rating Scale (NRS) 7)試験薬のアドヒアランス |
1) CC(CR with no more than mild nausea (NRS<= 3)) rate during the delayed phase 2) TC(CR with no nausea) rate during the delayed phase 3) CR,CC,TC rate during the overall phase (0-120 h after cisplatin treatment) 4) CR,CC,TC rate during the acute phase (0-24 h after cisplatin treatment) 5) Time to treatment failure (i.e., time to the first emetic episode or time to rescue medication) during the overall phase 6) NRS of nausea and appetite during the overall phase 7) Adherence to intervention |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 六君子湯 | |||
| ツムラ六君子湯エキス顆粒 | |||
| （61AM）3260 | |||
| 株式会社ツムラ | |||
| 東京都 港区赤坂二丁目17番11号 | |||
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年01月23日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 試験による健康被害が生じた場合に医療費・医療手当除く一定の補償を行う | ||
| 試験による健康被害が生じた場合に必要な医療の提供を行う | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| なし | ||
| あり | ||
| プラセボ、六君子湯 | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| AMED | AMED | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 | Hokkaido University Clinical Research Review Board | |
| CRB1180001 | ||
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita14, Nishi5, Kita-Ku, Sapporo , Hokkaido | |
| 011-706-7934 | ||
| recjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 03-02_［認018-048］研究計画書_v1.4改訂 20220728.pdf | ||
| 03-03_［認018-048］APPENDIX 1_同意説明文書_v1.4 20220728.pdf | ||
設定されていません |
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