jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月27日
令和6年1月9日
切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験
切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験
平野　　聡
北海道大学
切除可能膵癌に対する、術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法の有効性と安全性を検証する
2
浸潤性膵管癌
研究終了
ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
ジェムザール注射用、ゲムシタビン点滴静注用「ホスピーラ」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」、等、アブラキサン点滴静注用、ティーエスワン、エスエーワン、テメラール、等
国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会
CRB1180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年1月5日
臨床研究実施計画番号 jRCT1011180032 -1

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験 Neoadjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy for resectable pancreatic cancer; A phase II multicenter trial (HOPS-R02)
切除可能膵癌を対象とした術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法の第II相臨床試験 Neoadjuvant nab-paclitaxel plus gemcitabine therapy for resectable pancreatic cancer; A phase II multicenter trial (HOPS-R02)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

平野　　聡 Hirano Satoshi
50322813
/ 北海道大学 Hokkaido University
大学院医学研究院消化器外科学教室II
060-8638
/ 北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15 W-7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7714
satto@med.hokudai.ac.jp
中村　透 Nakamura Toru
北海道大学 Hokkaido University
大学院医学研究院消化器外科学教室II
060-8638
北海道札幌市北区北15条西7丁目 N-15 W-7, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7714
011-706-7158
torunakamura@med.hokudai.ac.jp
渥美　達也
あり
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

北海道大学
土川　貴裕
大学院医学研究院消化器外科学教室II
北海道大学
野路　武寛
大学院医学研究院消化器外科学教室II
北海道大学
村上　壮一
大学院医学研究院消化器外科学教室II
北海道大学
中村　透
70645796
大学院医学研究院消化器外科学教室II
非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

岩本　英孝

Iwamoto Hidetaka

/

旭川医科大学

Asashikawa Medical University

内科学講座　病態代謝・消化器・血液腫瘍制御内科学分野

070-8510

北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

hide-iwa@asahikawa-med.ac.jp

後藤　拓磨

旭川医科大学

消化器・血液腫瘍制御内科学分野

070-8510
北海道 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号

0166-65-2111

0166-68-2469

t-gotti@asahikawa-med.ac.jp
古川　博之
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備され
ている
/

木村　康利

Kimura Yasutoshi

/

札幌医科大学

Sapporo Medical University

消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

060-8556

北海道 札幌市中央区南1条西17丁目

011-611-2111

kimuray@sapmed.ac.jp

木村　康利

札幌医科大学

消化器・総合、乳腺・内分泌外科学講座

060-8556
北海道 札幌市中央区南1条西17丁目

011-611-2111

011-621-8059

kimuray@sapmed.ac.jp
土橋　和文
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備され
ている
/

林　毅

Hayashi Tsuyoshi

/

医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院

Teine Keijinkai Hospital

消化器内科

006-8555

北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

thayashi244@gmail.com

林　毅

医療法人渓仁会　手稲渓仁会病院

消化器内科

006-8555
北海道 札幌市手稲区前田1条12丁目1-40

011-681-8111

011-685-2998

thayashi244@gmail.com
成田　吉明
あり
平成31年3月7日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備され
ている
/

吉田　信

Makoto Yoshida

/

勤医協中央病院

Kin-ikyo Chuo Hospital

消化器外科

007-8505

北海道 札幌市東区東苗穂5条1丁目9-1

011-782-9111

izm02424@nifty.com

吉田　信

勤医協中央病院

消化器外科

007-8505
北海道 札幌市東区東苗穂5条1丁目9-1

011-782-9111

011-781-0680

izm02424@nifty.com
鈴木　隆司
あり
令和2年4月1日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

切除可能膵癌に対する、術前ゲムシタビン＋ナブパクリタキセル療法の有効性と安全性を検証する
2
50
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1) 切除可能膵癌（膵癌取扱い規約第7版に基づく）。
2) 病理学的に腺癌あるいは腺扁平上皮癌が組織診断または細胞診＊1で確認されている。
3) 画像検査で遠隔転移（膵癌取扱い規約第7版でM1）を認めない。
4) 登録時年齢が20歳以上79歳以下である。
5) Performance Status(ECOG)が0または1である。
6) 3年以内の化学療法歴がない。
7) 膵癌の治療歴がない。
8) 経口摂取可能である。
9) 末梢性感覚ニューロパチー、末梢性運動ニューロパチーのいずれも認めない。
10) 閉塞性黄疸の場合は、適切な減黄処置が施行されている*2。
11) CT等の画像所見で内腔に突出する消化管浸潤やそれに伴う消化管出血の既往がない。
12) 登録前2週間以内の検査値（登録2週間前の同一曜日を許容）が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数 ≧3,000/mm3
② ヘモグロビン≧9.0 g/dL（ただし登録前7日以内に輸血を行っていないこと）
③ 血小板数≧10×104 /mm3
④ アルブミン ≧3.0 g/dL
⑤ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL（減黄処置後は3.0mg/dL以下）
⑥ AST≦100 U/L（減黄処置後は150IU/L以下）
⑦ ALT≦100 U/L（減黄処置後は150IU/L以下）
⑧ 血清クレアチニン≦1.2 mg/dL
⑨ クレアチニンクリアランス50 ml/min 以上*3
13) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
 1.Resectable pancreatic cancer (JPS7th)
2.Pathological or cytologically proven invasive ductal adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma
3.No distant metastasis
4.Age over 20 or under 80
5.ECOG performance status 0-1
6.No history of chemo therapy within 3 years.
7.No history of pancreatic cancer therapy
8.No problems for oral intake
9.Neither peripheral sensory neuropathy nor peripheral motor neuropathy
10.In the case of obstructive jaundice, appropriate bileduct drainage is performed
11.No findings of gastrointestinal infiltration protruding into the lumen and or gastrointestinal bleeding
12.The latest inspection value within 2 weeks before registration satisfies all of the following.
1) White blood cell count more than 3,000 / mm 3
2) Hemoglobin more than 9.0 g / dL (no transfuse within 7 days before registration)
3) Platelet count more than 10 x 10 4 / mm 3
4) Albumin more than 3.0 g / dL
5) Total bilirubin less than 2.0 mg / dL (3.0 mg / dL or less in case of bileduct drainarge)
6) AST less than 100 U / L (150 IU / L or less in case of bileduct drainarge)
7) ALT less than 100 U / L (150 IU / L or less in case of bileduct drainarge)
8) Serum creatinine less than 1.2 mg / dL
9) Creatinine clearance 50 ml / min or more
13.Written informed consent
1) GEM、nab-PTXもしくはフッ化ピリミジン系抗癌剤の治療歴がある。
2) 水様性の下痢や慢性の下痢など、便通コントロールが困難である。
3) フェニトイン、ワルファリンカリウム、フルシトシンを使用している。
4) ナブパクリタキセル、パクリタキセル又はアルブミンに対し過敏症の既往歴がある。
5) ヨード系造影剤に対する薬物アレルギーを有して造影CT撮影不可能である。ただしステロイド予防投与で造影CT撮影可能な場合は除外に当たらない。
6) 胸部X線所見上明らかである又は臨床症状のある肺線維症または間質性肺炎を有する。
7) 中等度以上の胸水あるいは腹水が貯留している。
8) 活動性の感染症を有する。臨床上安定しているHBV及びHCVによる慢性ウイルス性肝炎については除く。
9) コントロール不良な糖尿病*を有する。
10) 活動性の重複癌（同時性重複癌および無病期間が3年以内の異時性重複癌）を有する。ただし局所療法により治癒したと判断される上皮内癌または粘膜内癌などの病変は、活動性の重複癌には含めない。
11) 消化管の活動性潰瘍を有する。
12) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺など）を有する。
13) 発症後6ヵ月以内の心筋梗塞を有する。
14) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服、または静脈内）を受けている。
15) 重症の精神障害がある。
16) 妊婦・授乳中および妊娠の可能性または意思がある、または挙児を希望する女性。
17) パートナーの妊娠を希望する男性。
18) その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断する。
 1.GEM, nab-PTX or fluorinated pyrimidine anticancer drugs have been treated.
2.Severe diarrhea with uncontrolled bowel movement
3.Phenytoin, warfarin potassium, flucytosine are used.
4.History of sever allergic reaction with nab-paclitaxel, paclitaxel or albumin
5.Drug allergy to iodine contrast medium and impossible to perform contrast CT imaging. However, do not exclude the case of contrast-enhanced CT imaging with steroid prophylaxis.
6.Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia
7.Patients with medium or more pleural effusion or ascites
8.Active infection (Clinically stable HBV and chronic viral hepatitis by HCV are excluded).
9.Uncontrolled diabetes
10.Active double cancer (Synchronous double cancer and metachronous double cancer with disease-free period within 3 years). However, lesions such as carcinoma in situ that are cured by topical therapy are not included in active double cancers.
11.Active digestive ulcer
12.Serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, intestinal palsy, etc).
13.Myocardial infarction within six months
14.Continuous systemic administration of steroids
15.Sever mental disorder
16.Women who are pregnant / lactating or pregnant or willing, or wish to baby.
17.A man who wishes to become a partner's pregnant.
18.Inappropriate physical condition as diagnosed by the attending physician
20歳 以上 20age old over
79歳 以下 79age old under
男性・女性 Both
【治療開始前】
(1)登録日から30日以内にプロトコール治療が開始できなかった場合。

【術前補助療法開始～手術直前】
(2)術前補助療法のプロトコール治療が治療期間内に完了できない場合
前投与から次投与まで21日を超えても開始できない場合
GEM+nab-PTX療法を90日以内に5回投与できない場合
黄斑浮腫、顔面神経麻痺、間質性肺炎などで有害事象による中止の場合
(3)術前補助療法中あるいは術前補助療法終了後の画像評価により明らかに手術が不可能と判断された場合。
(4)担当医が耐術機能などの理由で切除不能と判断した場合　
(5)有害事象のため、術前補助療法の最終治療日から（最終治療日の翌日を1日目として）56日目までに膵切除が行えなかった場合
【手術～術後補助療法開始前】
(6)R0、R1切除以外となった場合
・術中に遠隔転移を確認
・術中に剥離不可能な主要動脈への浸潤を認めた。
・大動脈周囲リンパ節サンプリングの病理にて癌陽性が判明した。
・その他の理由で切除不能と判明した。
・ダグラス洗浄細胞診の術中細胞診にて癌陽性(CY1)が判明した場合。

(7)術後補助療法開始前の画像検査で再発が確認された場合
(8)術後補助療法を術後14日（2週）から84日(12週)までに開始できなかった場合。84日を経過し、プロトコール中止後もS-1による術後補助療法を行った場合は後治療とみなす。

【術後補助療法開始後】
(9)術後補助療法で、前コースの最終投与日から 42 日以内に投与が開始できない場合
(10)術後補助療法で、用量レベル-2に減量後 再び減量規準に該当した場合
(11)術後補助療法中に画像検査等で転移・再発が確認された場合
(12)プロトコール治療と関連のある有害事象により担当医師が術後補助療法の継続困難と判断した場合

【全プロトコール期間】
(13)Grade 4の非血液毒性が認められた場合　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　① プロトコール治療と関連あるGrade 4の非血液毒性が認められた場合*ただし、以下の有害事象を除く
高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高血糖、低血糖、総ビリルビン、ALT、AST、アルカリフォスファターゼ、γ-GTP、アミラーゼ、リパーゼ、高尿酸血症
*非血液毒性：CTCAE ver4.0における「貧血」「骨髄細胞減少」「リンパ球数減少」「好中球数減少」「白血球数減少」「血小板数減少」「骨髄機能不全」「CD4リンパ球減少」以外の有害事象
②　プロトコール治療と因果関係のないGrade 4の有害事象が発生し、担当医師がプロトコール治療の継続困難と判断した場合
(14)患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
(15)転居、転院、多忙等により継続的な診察が困難となった。
(16)プロトコール治療中の死亡
(17)本試験の対象から除外すべき事項が登録後に判明した場合
(18)その他、担当医が中止の必要性を認めた場合
浸潤性膵管癌 Pancreatic ductal adenocarcinoma
C535836
浸潤性膵管癌 Pancreatic ductal adenocarcinoma
あり
術前化学療法、手術療法、術後補助化学療法 Preoperative chemotherapy, surgery, postoperative chemotherapy
D017024
術前治療 Preoperative chemotherapy
2年無再発生存率 Two year disease free survival
全生存期間、無増悪生存期間、R0切除率、画像診断による奏効割合、組織学的奏効割合、有害事象発生割合、術前治療完了割合、全プロトコール治療完了割合、手術合併症 Overall survival, Progression free survival, R0 resection rate, Response rate of diagnostic imaging, Pathological chemotherapy effect, Adverse events, Rate of preoperative treatment completion, Rate of protocol achievement, Surgical complication

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
承認内
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用、ゲムシタビン点滴静注用「ホスピーラ」、ゲムシタビン点滴静注用200mg「タイホウ」、等
21300AMY00405、22200AMX0056、22200AMX00105000
医薬品
適応外
パクリタキセル注射剤（アルブミン懸濁型）
アブラキサン点滴静注用
22200AMX00876000
医薬品
承認内
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤
ティーエスワン、エスエーワン、テメラール、等
22100AMX00886000、22500AMX00293000、22500AMX01734

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
なし
医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本イーライリリー株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし
大鵬薬品工業株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人北海道大学臨床研究審査委員会 Hokkaido University Certified Review Board
CRB1180001
北海道 札幌市北区北14条西5丁目 N14W5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido
011-706-7934
recjimu@huhp.hokudai.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000031822
大学病院医療情報ネットワーク
UMIN (University Hospital Medical Information Network) Clinical Trials Registry

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年1月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和4年6月28日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和元年10月23日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月27日 詳細
変更履歴一覧