臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和6年4月21日 | ||
| 超音波ガイド下坐骨神経ブロック施行時の針先インピーダンス値の変化に関する研究 | ||
| 超音波ガイド下坐骨神経ブロック施行時の針先インピーダンス値の変化に関する研究 | ||
| 山蔭 道明 | ||
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 超音波ガイド下に坐骨神経ブロックを行い、神経刺激装置を用いて超音波画面上で針先が大腿二頭筋内、神経鞘外、神経鞘内に到達した際の電気インピーダンス(EI)値の変化率について解析する。人体において、神経鞘外から神経鞘内への針の刺入によりEI値が変化するという仮定のもと検証する。針先位置の確認方法は超音波画像と神経刺激による運動反応によって行われているが、EI値も指標の一つとなれば、より安全に神経ブロックを施行できる可能性がある。 | ||
| N/A | ||
| 整形外科の下肢手術を受ける患者 | ||
| 募集中 | ||
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和6年4月19日 |
| jRCT番号 | jRCT1010240007 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 超音波ガイド下坐骨神経ブロック施行時の針先インピーダンス値の変化に関する研究 | A study of changes in the impedance values of the needle tip during an ultrasound-guided popliteal sciatic nerve block. | ||
| 超音波ガイド下坐骨神経ブロック施行時の針先インピーダンス値の変化に関する研究 | A study of changes in the impedance values of the needle tip during an ultrasound-guided popliteal sciatic nerve block. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 山蔭 道明 | Yamakage Michiaki | ||
| / | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University, School of Medicine | |
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| / | 北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1 West 16 Chuoku Sapporo Hokkaido | |
| 011-688-9663 | |||
| yamakage@sapmed.ac.jp | |||
| 村木 真美 | Muraki Mami | ||
| 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University, School of Medicine | ||
| 麻酔科学講座 | |||
| 060-8543 | |||
| 北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1 West 16 Chuoku Sapporo Hokkaido | ||
| 011-688-9663 | |||
| mnagato16@gmail.com | |||
| 山蔭 道明 | |||
| なし | |||
| 令和5年12月7日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学附属病院 | ||
| 前田 真岐志 | ||
| 麻酔科学講座 | ||
| 診療医 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 超音波ガイド下に坐骨神経ブロックを行い、神経刺激装置を用いて超音波画面上で針先が大腿二頭筋内、神経鞘外、神経鞘内に到達した際の電気インピーダンス(EI)値の変化率について解析する。人体において、神経鞘外から神経鞘内への針の刺入によりEI値が変化するという仮定のもと検証する。針先位置の確認方法は超音波画像と神経刺激による運動反応によって行われているが、EI値も指標の一つとなれば、より安全に神経ブロックを施行できる可能性がある。 | |||
| N/A | |||
| 2023年10月31日 | |||
| 2023年11月07日 | |||
| 2023年12月07日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 45 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 対象患者は2023年10月31日〜2025年9月30日の期間に札幌医科大学附属病院において整形外科による下肢手術を受ける患者で、麻酔方法として坐骨神経ブロックを受ける予定の患者とする。 ① 診療内容が診療録から取得出来る患者 ② 手術時の年齢が18歳以上の患者 ③ 性別：男女両方 ④ 入院・外来：手術のために入院している患者 |
Eligible patients are those who will undergo orthopedic lower limb surgery at Sapporo Medical University Hospital between October 31, 2023, and September 30, 2025, and who will receive sciatic nerve block as an anesthetic method. (1) Patients whose medical information can be obtained from their medical records. (2) Patients who are 18 years of age or older at the time of surgery. (3) Gender: both male and female. (4) Inpatient and outpatient: Patients who are hospitalized for surgery. |
||
| ① 公開されたオプトアウト文書により本研究に対して不参加の申し出があった患者 ② 血液凝固障害のある患者 ③ 糖尿病などの末梢神経障害の可能性が強く疑われる患者 ④ 施行部に感染が認められる場合患者 ⑤ 妊娠している患者 ⑥ 精神障害のある患者 ⑦ 認知機能に問題のある患者 ⑧ そのほか担当医師の判断で本研究の対象として不適当と考えられる患者 |
(1) Patients who have requested not to participate in this study via a publicly available opt-out document. (2) Patients with coagulation disorders (3) Patients with strong suspicion of peripheral neuropathy such as diabetes mellitus (4) Patients with infection at the site of the procedure (5) Pregnant patients (6) Patients with mental disorders (7) Patients with cognitive impairment (8) Patients who, in the judgment of the treating physician, are inappropriate for this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 整形外科の下肢手術を受ける患者 | Patients undergoing orthopedic lower extremity surgery | ||
| なし | |||
| 超音波ガイド下坐骨神経ブロック施行時のEI値の変化(大腿二頭筋内、神経鞘外、神経鞘内) | Changes in EI values during ultrasound-guided sciatic nerve block (within biceps femoris, outside nerve sheath, within nerve sheath) | ||
| ・超音波における神経鞘の視認率 ・超音波における局所麻酔薬投与後の、穿刺部から遠位5 cm・近位5 cmの範囲における脛骨神経・総腓骨神経周囲の局所麻酔薬の広がり ・超音波における局所麻酔薬の神経膨大像(神経内注入を示唆)の有無 ・超音波ガイド下坐骨神経ブロック施行時のEI値の変化(神経鞘内、薬液投与後) ・神経ブロック施行から5分後の運動遮断、感覚遮断の程度、パレスセジアの有無 ・術後、底屈・背屈が術前の徒手筋力テスト(MMT)と同様になった時間 ・術後初回歩行開始時間 ・感覚が術前と同様になった時間 ・有害事象発生率(神経ブロックによる局所麻酔薬中毒・血腫形成・局所感染・神経障害) |
Visibility of the nerve sheath in ultrasound Ultrasonographic spread of local anesthetic around the tibial and common peroneal nerves at 5 cm distal and 5 cm proximal to the puncture site after local anesthetic administration. Ultrasound images of the local anesthetic in the area around the tibial and common peroneal nerves at 5 cm distal to the puncture site and 5 cm proximal to the puncture site EI value change during ultrasound-guided sciatic nerve block (in the nerve sheath, after drug administration) The degree of motor and sensory blockade 5 minutes after nerve block, and the presence of paresthesia. Time after surgery when flexion and dorsiflexion became similar to preoperative manual muscle testing (MMT) Time to start walking for the first time after surgery Time when sensation became similar to preoperative level Incidence of adverse events (local anesthetic intoxication, hematoma formation, local infection, and neuropathy due to nerve block) |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| None | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学附属病院 臨床研究審査委員会 | Sapporo Medical University Hospital Clinical Research Review Committee | |
| 北海道北海道札幌市中央区南1条西16丁目 | South 1 West 16 Chuoku Sapporo Hokkaido , Hokkaido | |
| 011-611-2111 | ||
| 352-156 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |