“PAHの特徴を有するILD-PH患者”のPAH特異的治療前後の肺血行動態指標の変化を,同治療を受けたPAH患者と比較し両者の類似点・相違点を明らかにすること | |||
N/A | |||
2023年09月01日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2027年03月31日 | |||
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250 | ||
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観察研究 | Observational | |
Study Design |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1. 最初のPH又はILD診断時に20歳以上である男性又は女性 2. 研究登録時にPAH,ILD-PH,又はILD-noPHと診断されている研究対象者 3. 本研究の詳細な説明を受け,十分な理解を得た上で,本研究への参加に自発的に同意した者。 |
1. Male or female who are >=20 years of age at the time of initial PH or ILD diagnosis. 2. With a diagnosis of PAH, ILD-PH, or ILD-no PH at the time of study entry 3.Individuals who voluntarily consent to participate in the study with sufficient understanding after receiving a detailed explanation of it |
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1. PHと診断されているが,第2,4,5群に分類される研究対象者 2. PAHを伴わない第3群のPHに分類されるが,ベースライン前にPAH治療薬の投与を受けていた研究対象者 3. ILDと診断されているが,呼吸器感染症,薬剤起因性肺炎等の状態が急激に変化することが予測される研究対象者 4. [既存研究対象者に限る]2010年1月1日以前に最初にILD又はPHと診断された研究対象者。 5. 研究代表者により適さない研究対象者と判断されたその他の者 |
1. Patients who are diagnosed with PH, but classified as group 2, 4, or 5 2. Patients who are classified as group 3 PH without PAH, but have received medication for PAH before baseline 3. Patients who are diagnosed with ILD, the state of which is however expected to change rapidly, including respiratory infection, and drug-induced pneumonia 4. [Prevalent patient only] patients whose first ILD or PH diagnosis was before January 1, 2010. 5. Other individuals who, in the opinion of the sponsor, are not appropriate patients |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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上限なし | No limit | |
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男性・女性 | Both | |
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1. 研究対象者が研究への参加の中止を要請する,又は研究への参加同意を撤回する場合。 2. 追跡不能 3. 死亡 4. 研究全体が中止される場合。 5. 研究代表者が,その他の理由で研究対象者のデータ収集を中止することが適切であると考える場合。 |
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肺高血圧症、間質性肺疾患 | Pulmonary hypertension, Interstitial lung disease | |
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D006976, D017563 | ||
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肺高血圧症、間質性肺炎 | Pulmonary hypertension, Interstitial lung disease | |
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なし | ||
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肺血管抵抗 | Pulmonary vascular resistance | |
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以下の検査・評価データ:右心カテーテル検査、心臓MRI、呼吸機能検査、心臓エコー、胸部CT、尿・血液検査、遺伝子解析、バイオマーカー、アンケート調査 | Data of right heart catheterization, cardiac MRI, respiratory function test, echocardiography, chest CT, urine/blood test, genetic test, biomarker, questionnaire |
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なし |
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募集前 |
Pending |
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なし |
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なし |
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ヤンセンファーマシューティカルズ | |
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ヤンセンファーマシューティカルズ | |
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Janssen Pharmaceutical K.K | |
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あり | |
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ヤンセンファーマシューティカルズ | |
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非該当 | |
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あり | |
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令和5年4月13日 | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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北海道大学病院 臨床研究監理センター 生命・医学系研究倫理審査員会 | Hokkaido University Hospital Clinical Research Administration Center |
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北海道札幌市北区北15条西5丁目 | North 15, West 5, Kita-ku, Sapporo, Hokkaido, Hokkaido |
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011-706-7636 | |
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crjimu@huhp.hokudai.ac.jp | |
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生022‐0299 | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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無 | No |
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【ポプラスタディ】生命科学・医学系研究 審査結果通知書20230517.pdf |
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