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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

観察研究
令和5年7月1日
令和5年7月8日
肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした後ろ向き臨床観察研究
肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした後ろ向き臨床観察研究
新井　洋子
MSD株式会社
PAH患者の臨床的背景情報・検査状況・治療パターン・医療資源利用率（以下、HCRU）に関する実臨床での実態を解明することで、日本でのPAH治療にかかる全体像を明らかにする
N/A
肺動脈性肺高血圧症
募集中
医療法人社団杏友会　リバーサイド内科循環器科クリニック　倫理審査委員会
13000005

管理的事項

研究の種別 観察研究
登録日 令和5年7月7日
jRCT番号 jRCT1010230014

１　臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした後ろ向き臨床観察研究 Clinical observational retrospective cohort study in patients with pulmonary arterial hypertension using a real-world Japanese claims database.
肺動脈性肺高血圧症患者を対象とした後ろ向き臨床観察研究 Clinical observational retrospective cohort study in patients with pulmonary arterial hypertension using a real-world Japanese claims database.

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

新井　洋子 Arai Yoko
/ MSD株式会社 MSD K.K
メディカルアフェアーズ　ジェネラルメディスン
102-8667
/ 東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
080-3757-8943
yoko.arai@merck.com
田崎　一郎 Tazaki Ichiro
MSD株式会社 MSD K.K
メディカルアフェアーズ　メディカルリサーチプロジェクトマネジメント
102-8667
東京都千代田区九段北1-13-12 北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
03-6272-1364
03-6238-9047
ichiro.tazaki@merck.com
令和5年6月27日

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無

２　臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）臨床研究の目的及び内容

PAH患者の臨床的背景情報・検査状況・治療パターン・医療資源利用率（以下、HCRU）に関する実臨床での実態を解明することで、日本でのPAH治療にかかる全体像を明らかにする
N/A
実施計画の公表日
実施計画の公表日
2023年12月31日
312
観察研究 Observational
なし none
以下の選択基準を満たす者を対象とする。
1. 組み入れ期間内に初めて肺動脈性肺高血圧症（PAH）と診断された同月にPAH標的薬の処方が確認された月をIndex（指標月）とし、指標月の翌月から最終観察期間までの間に少なくとももう一度PAHの診断がある者(その際にPAH標的薬の処方の有無は問わない)であり、
2. 指標月での年齢が18歳以上であり、
3. 指標月を含んだ前12か月以上継続してデータベースに登録されている者(ベースライン期間)であり。
4. 指標月後24か月以上継続して登録されている者(フォローアップ期間24か月：主コホート）＊フォローアップ期間が6か月以上ある者と12か月以上ある者は、それぞれ副次6か月コホート、副次12か月コホートとして解析を行う		 1. Diagnosed with PAH and prescribed PAH-targeted drug at the same calendar month in the index period, and claimed another PAH diagnosis during the period from the month following the index to the final follow-up period (with or without prescription of PAH-targeted drug)
2. Aged more than 18 years at the index date
3. At least 12 months of continuous registration before the index month (including the index month) (Baseline period)
4. At least 24 months of continuous registration after the index month (Follow-up period) (Note: For secondary objectives, change the follow-up periods to 6-month and 12 month)
主たる選択基準に満たないおよび以下の除外基準を満たす者を除外する。
1. ベースライン期間中にHIV、門脈圧亢進症、住血吸虫症、CTEPH又はPPHNと診断された者
2. ベースライン期間中に肺移植手術を受けた者		 1. Diagnosed with HIV, portal hypertension, schistosomiasis, CTEPH, or PPHN during baseline period
2. History of lung transplantation surgery during baseline period
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
肺動脈性肺高血圧症 pulmonary arterial hypertension
D000081029
PAH PAH
なし
レセプトデータベースを用いて実臨床におけるPAH患者（主コホート）の診療実態および疾病負担は以下のアウトカムに基づき検証する：
1. ベースライン時の人口統計学的および臨床的特性
2. 診断手順
3. 治療パターン
4. 併存疾患
5. 服薬遵守
6. 臨床的悪化
7. HCRUおよび関連する医療費		 To understand current clinical practice and disease burden among PAH patients during 24-month follow-up period.
For the above purposes, we will analyze PAH patients in real-world using the JMDC claims database.
- Demographic and clinical characteristics at baseline
- Diagnosis procedure
- Treatment patterns
- Comorbidity
- Adherence to medication
- Clinical worsening
- HCRU and associated medical costs
レセプトデータベースを用いて実臨床におけるPAH患者（副次6か月コホートと副次12か月コホート）の診療実態および疾病負担は以下のアウトカムに基づき検証する：
1. ベースライン時の人口統計学的および臨床的特性
2. 診断手順
3. 治療パターン
4. 併存疾患
5. 服薬遵守
6. 臨床的悪化
7. HCRUおよび関連する医療費		 To understand current clinical practice and disease burden among PAH patients during 6- and 12-month follow-up period.
For the above purposes, we will analyze PAH patients in real-world.
- Demographic and clinical characteristics at baseline
- Diagnosis procedure
- Treatment patterns
- Comorbidity
- Adherence to medication
- Clinical worsening
- HCRU and associated medical costs

（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要

３　臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting
/

４　臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

MSD株式会社
MSD K.K

（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

医療法人社団杏友会　リバーサイド内科循環器科クリニック　倫理審査委員会 RiverSitde Clinic Ethics Commitee
13000005
北海道札幌市中央区南７条西２丁目１ 2-1 Minami7-jonishi Chuo-ku, Sapporo-shi, Hokkaido, Hokkaido
011-521-2321
m.oota@riversideclinic.or.jp
承認番号：RSC-2306RB01
承認

７　その他の事項

（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）

無 No

（５）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和5年7月8日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年7月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月1日 詳細
変更履歴一覧