「高純度同種間葉系幹細胞(REC)と硬化性ゲルを用いた腰部脊柱管狭窄症に対する無作為化パイロット試験」(REC-02-dMD001-H1)に参加し、いずれかの群で治験治療が完了した患者に対して、長期的な有効性及び安全性について評価する。 | |||
N/A | |||
2023年05月09日 | |||
2023年03月08日 | |||
2026年12月31日 | |||
|
45 | ||
|
観察研究 | Observational | |
Study Design |
|
||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
|||
|
なし | ||
|
なし | none | |
|
|
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、研究対象者本人の自由意思による同意が得られた者 | Willingness to provide written informed consent, fill in all necessary questionnaires, and return for follow-up. |
|
研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者 | Any other reason judged by an investigator or clinical trial doctor that renders the candidate unsuitable for this clinical trial. | |
|
20歳 以上 | 20age old over | |
|
上限なし | No limit | |
|
男性・女性 | Both | |
|
・研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 ・本研究全体が中止された場合 ・その他の理由により、研究担当者が研究の中止が適当と判断した場合 |
||
|
椎間板ヘルニアを併発する腰部脊柱管狭窄症 | Combined lumbar canal stenosis | |
|
|||
|
|||
|
なし | ||
|
|||
|
|||
|
|||
|
1)安全性 医師主導治験の術後 48週から術後 96 週までに発生した有害事象を安全性の評価としてまとめ、医師主導治験の治験製品との関連を否定できない有害事象の発現率をREC-02-dMD-001埋植群、dMD-001埋植群、ヘルニア摘出術群で評価する。 2)有効性 腰痛と下肢痛(最も痛みが強い脚と反対側の脚の両方)についてのそれぞれの疼痛スコア(VAS)、MRI画像評価(Modified Pfirrmann 分類、DHI、T1ρ mapping、T2* mapping、DWI)を評価する。 |
1)Safety Adverse events occurring from 48 weeks to 96 weeks after the surgical treatment will be summarized with laboratory tests used as a safety assessment. The incidence of adverse events undeniably related to the investigational product in the physician-initiated clinical trial will be evaluated in the REC-02-dMD-001 implantation group, the dMD-001 implantation group, and the herniaectomy group. 2)Effectiveness The respective pain scores (VAS) for low back pain and leg pain (for both the most painful leg and the contralateral leg) [5] and MRI imaging assessment (modified Pfirrmann classification, disc height index (DHI), T1 mapping, T2* mapping, DWI) will be conducted. |
|
|
1)JOAスコア 2)SF-36 3)ODI 4)RDQ 5)JOABPEQ 6)チューリッヒ跛行質問票 |
1) JOA score 2) SF-36 3) ODI 4) RDQ 5) JOABPEQ 6) Zurich Lameness Questionnaire |
|
|||
---|---|---|---|
|
|||
|
|
||
|
|
なし |
---|
|
||
---|---|---|
|
募集中 |
Recruiting |
|
|
なし | |
---|---|---|
|
|
なし |
|
||
|
|
なし | |
---|---|---|
|
北海道大学 | |
|
Hokkaido University | |
|
なし | |
|
||
|
||
|
||
|
||
|
なし | |
|
||
|
なし | |
|
|
あり | |
---|---|---|
|
持田製薬株式会社 | MOCHIDA PHARMACEUTICAL CO, LTD. |
|
非該当 |
|
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会 | Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital |
---|---|---|
|
||
|
北海道札幌市北区北14条西5丁目 | North 14 West 5,Kita-ku,Sapporo, Hokkaido, 060-8648 Japan, Hokkaido |
|
011-706-7636 | |
|
crjimu@huhp.hokudai.ac.jp | |
|
生22-0238 | |
|
承認 |
|
|
---|---|
|
|
|
|
|
|
---|---|---|
|
||
|
||
|
|
無 | No |
---|---|---|
|
|
|
---|---|
|
|
|
|
設定されていません |
---|---|
|
設定されていません |