臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 手術・手技 | ||
| 令和5年3月14日 | ||
| 新生児・小児PIライン確保時、腕神経叢ブロックの疼痛反応抑制に対する有効性検証：ランダム化比較試験 | ||
| 新生児・小児PIライン確保時、腕神経叢ブロックの疼痛反応抑制に対する有効性検証：ランダム化比較試験 | ||
| 酒井 渉 | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | ||
| 小児・新生児PIライン確保時，BPBが局所麻酔と比して鎮痛効果が高い事を検証すること． | ||
| N/A | ||
| 医療行為を必要とする小児 | ||
| 募集前 | ||
| 札幌医科大学付属病院倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 手術・手技 |
|---|---|
| 登録日 | 令和5年3月8日 |
| jRCT番号 | jRCT1010220045 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 新生児・小児PIライン確保時、腕神経叢ブロックの疼痛反応抑制に対する有効性検証：ランダム化比較試験 | The efficacy of Brachial Plexus Block for PI catheter insertion in neonatal or pediatric patients. | ||
| 新生児・小児PIライン確保時、腕神経叢ブロックの疼痛反応抑制に対する有効性検証：ランダム化比較試験 | The efficacy of Brachial Plexus Block for PI catheter insertion in neonatal or pediatric patients. | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 酒井 渉 | Sakai Wataru | ||
| 24676944 | |||
| / | 北海道立子ども総合医療・療育センター | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation | |
| 集中治療科 | |||
| 006-0041 | |||
| / | 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 | 6, 240, 1-chome,1-jyo, Kanayama, Teine-ku, Sapporo, Japan | |
| 011-691-5696 | |||
| sakaiwataru1128@gmail.com | |||
| 酒井 渉 | Sakai Wataru | ||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター | Hokkaido Medical Center for Child Health and Rehabilitation | ||
| 集中治療科 | |||
| 006-0041 | |||
| 北海道札幌市手稲区金山一条一丁目240番6 | 6, 240, 1-chome,1-jyo, Kanayama, Teine-ku, Sapporo, Japan | ||
| 011-691-5696 | |||
| 011-691-1000 | |||
| sakaiwataru1128@gmail.com | |||
| 大場 淳一 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月9日 | |||
| 北海道立子ども総合医療・療育センター内PICU | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 茶木 友浩 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 助教 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、麻酔科 | ||
| 名和 由布子 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、麻酔科 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、麻酔科 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター | ||
| 大場 淳一 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター | ||
| 副院長 | ||
| 国保旭中央病院 | ||
| 室内 健志 | ||
| 麻酔科 | ||
| 診療医 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 山蔭 道明 | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | ||
| 教授 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター、集中治療科 | ||
| 市坂 有希 | ||
| 北海道子ども総合医療・養育センター | ||
| 診療医 | ||
| 山蔭 道明 | Yamakage MIchiaki | ||
| 札幌医科大学 麻酔科学講座 | Sapporo Medical University, Department of Anesthesiology | ||
| Professor | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 茶木 友浩 |
Chaki Tomohiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学病院 |
Sapporo Medical University of Medicine |
|
麻酔科 |
|||
060-8556 |
|||
北海道 北海道札幌市南１東１７丁目 |
|||
090-5941-3415 |
|||
sakaiwataru1128@gmail.com |
|||
茶木 友浩 |
|||
札幌医科大学 |
|||
麻酔科学講座 |
|||
060-8556 |
|||
| 北海道 札幌市南１東１７丁目 | |||
090-5941-3415 |
|||
090-5941-3415 |
|||
sakaiwataru1128@gmail.com |
|||
| 山蔭 道明 | |||
| あり | |||
| 令和5年2月9日 | |||
| 札幌医科大学病院 | |||
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| 小児・新生児PIライン確保時，BPBが局所麻酔と比して鎮痛効果が高い事を検証すること． | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 72 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | |||
| なし | none | ||
| 集中治療室に入室するPIカテーテル挿入が必要になる小児・新生児 | pediatrics or neonate taken PI catheter in PICU | ||
| 局所麻酔アレルギーを有するもの 痛み刺激に反応しない鎮静状態のもの |
patients with local anesthetics allergy patients with deep sadation, who do not response to needle pain |
||
| 下限なし | No limit | ||
| 6歳 0ヶ月 0週 以下 | 6age 0month week old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 局所麻酔中毒、アレルギーを疑った場合 | |||
| 医療行為を必要とする小児 | Pediatrics | ||
| D010372 | |||
| 小児 | pediatrics | ||
| あり | |||
| 局所麻酔：26G局所麻酔針で1％キシロカイン0.2ml 腕神経叢ブロック：23Gカテランor局所麻酔針で腋下レベル、Lidocaine 3mg/kg(新生児量で半分)をperiarterial injection（腋窩動脈下１箇所注入）でBPBを行う 上記二通りの方法いずれかでPIカテーテル穿刺前に麻酔を試行する。 |
local anesthesia with 0.2 ml of 1% Lidocaine or brachial plexus block as periarterial injection with 3mg/kg were performed before PI catheter insertion. 26-gauge needle or 23-gauge needle was used for local anesthesia or BPB, respectively. |
||
| D065527 | |||
| 腕神経叢ブロック | Brachial Plexus Block | ||
| CONFORT neo Score | CONFORT neo Score | ||
| 体動を示さない鎮痛効果 PIカテーテル確保成功率 PIカテーテル確保所要時間 麻酔効果の即効性 合併症の有無 穿刺血管径 |
escape behavior success rate of PI catheter time for PI cateter insertion onset of anesthesia complication rates diameter of target vessels |
||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集前 |
Pending |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 山蔭 道明 | ||
| Michiaki Yamakage | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 札幌医科大学付属病院倫理審査委員会 | Sapporo Medical University Medicine, Ethics Committee | |
| 北海道札幌市中央区南１東１７丁目 | East 17, South 1, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido | |
| 090-5941-3415 | ||
| 342-202 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |