臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 観察研究 | ||
| 令和3年10月18日 | ||
| バッカルファット除去の美容的価値 | ||
| バッカルファットを除去した際の小顔効果について | ||
| 久保 隆之 | ||
| 医療法人社団 銀座キューヴォクリニック | ||
| バッカルファット除去は古くから行われているが、その主な目的は口蓋唇裂形成手術や外傷による顔面組織欠損への有茎皮膚軟部 組織弁作成術の際の置換組織として活用する為であり、顔面アンチエイジング目的に成され、その結果が検証された事はない。 そこで今回、下顔面たるみ改善を目的としたバッカルファット除去治療を行った者の治療経過について検討し、その効果を数値化し客観的評価を行うこととした。 |
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| 3 | ||
| 頬たるみ | ||
| 募集終了 | ||
| 北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 観察研究 |
|---|---|
| 登録日 | 令和3年10月13日 |
| jRCT番号 | jRCT1010210045 |
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 臨床研究の実施体制に関する事項及び臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| バッカルファット除去の美容的価値 | Aesthetic values of buccal fat pad removal (Buccal Fat Pad (BFP)) | ||
| バッカルファットを除去した際の小顔効果について | Evaluation of sliming face after BFP removal | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 久保 隆之 | Kubo Takayuki | ||
| / | 医療法人社団 銀座キューヴォクリニック | Ginza Cuvo Clinic | |
| 理事長 | |||
| 104-0061 | |||
| / | 東京都中央区銀座１−１６−１ 東貨ビル１階 | Toka-building 1F, Ginza 1-16-1, Chu-o-ku, Tokyo | |
| 03-5159-6128 | |||
| doc@cuvo.jp | |||
| 平重 佑果 | Hirashige Yuka | ||
| 医療法人社団 銀座キューヴォクリニック | Ginza Cuvo Clinic | ||
| 事務局 | |||
| 104-0061 | |||
| 東京都中央区銀座１−１６−１ 東貨ビル１階 | Toka-building 1F, Ginza 1-16-1, Chu-o-ku, Tokyo | ||
| 03-5159-6128 | |||
| 03-5159-6126 | |||
| hirashige@cuvo.jp | |||
| 久保 隆之 | |||
| 令和3年9月22日 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）臨床研究の目的及び内容
（１）臨床研究の目的及び内容
| バッカルファット除去は古くから行われているが、その主な目的は口蓋唇裂形成手術や外傷による顔面組織欠損への有茎皮膚軟部 組織弁作成術の際の置換組織として活用する為であり、顔面アンチエイジング目的に成され、その結果が検証された事はない。 そこで今回、下顔面たるみ改善を目的としたバッカルファット除去治療を行った者の治療経過について検討し、その効果を数値化し客観的評価を行うこととした。 |
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| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 25 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| なし | none | ||
| 2011年3月から2020年8月までの間に医療法人社団銀座キューヴォクリニックでバッカルファット除去治療を行った顔面頬たるみの者 | Patients with sagging facial cheeks who underwent buccal fat removal treatment at GINZA CUVO CLINIC between March 2011 and August 2020 | ||
| ①治療結果分析の為の写真撮影や受診を遵守しなかった者 ②本治療後、他院にて同部位へ何らかの影響を及ぼす治療等を行い、客観的評価が不可能となった者 ③その他、研究対象者が研究対象者として不適切と判断した者 |
(1) Patients who did not comply with taking photographs or visiting the doctor for analysis of treatment results. (2) Patients who underwent some kind of treatment that affected the same area at another clinic after this treatment, making objective evaluation impossible. (3) Any other person who is judged by the research subject to be inappropriate as a research subject. |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究対象者から研究参加の辞退の申し出があった場合 本研究全体が中止された場合 |
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| 頬たるみ | Sagging cheeks | ||
| 頬たるみ | sagging cheeks | ||
| なし | |||
| ①各々の研究対象から摘出された左右バッカルファット重量計測 ②両顎角点を指標とした顔面表面曲線長さの治療前後での変化量を比較 ③左右下顔面容量の治療前後での変化量を比較 |
(1) Measurement of left and right baccal fat weights removed from each research subject (2) Comparison of the change in the length of the facial surface curve before and after treatment using the angle point of both jaws as an index. (3) Comparison of the change in the length of the facial surface curve before and after treatment using the angle of the jaw as an index. |
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| ①摘出したバッカルファット重量と左右顔面容量の相関関係 ②治療3ヶ月後に得られた５段階による患者満足評価度 |
(1) Comparison of changes in right and left lower facial capacities before and after treatment. (2) Patient satisfaction rating on a 5-point scale obtained after 3 months of treatment |
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（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）臨床研究に用いる医薬品等の概要
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）臨床研究の進捗状況
（２）臨床研究の進捗状況
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| なし | ||
| 医療法人社団銀座キューヴォクリニック | ||
| Ginza CUVO Clinic | ||
| なし | ||
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 北海道大学病院 生命・医学系研究倫理審査委員会 | Ethical Review Board for Life Science and Medical Research,Hokkaido University Hospital | |
| 北海道札幌市北区北14条西5丁目 | Kita 14, Nishi 5, Kita-ku, Sapporo, 060-8648, Japan, Hokkaido | |
| 011-706-7636 | ||
| crjimu@huhp.hokudai.ac.jp | ||
| 生021-0061 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |