試験薬の薬効成分ソマプシタンおよびソムアトロゴンの未変化体および代謝物の検出可能期間等を確認し、株式会社LSIメディエンスアンチドーピングラボラトリーが開発した分析方法を評価するために当該製剤を健康成人に投与し、試験薬の投与前後の尿および血液を試験実施計画に基づき採取する。 | |||
N/A | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年09月22日 | |||
実施計画の公表日 | |||
2022年12月30日 | |||
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12 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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単一群 | single arm study |
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非盲検 | open(masking not used) | |
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非対照 | uncontrolled control | |
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単群比較 | single assignment | |
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その他 | other | |
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | ||
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なし | none | |
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1)BMI[体重(kg)÷身長(m)2] 男性18.5以上25.0未満の者(事前検査時) 女性17.6以上26.4未満の者(事前検査時) 2)試験責任医師又は試験分担医師が、試験参加に問題ないと判断した者 |
1) Men BMI18.5 or more but less than 25.0 at the time of prior examination. 2) Women: BMI 17.6 or more and less than 26.4 at the time of prior examination. Person who is judged by Principal investigator or Sub-investigator that there is no problem with participation in the test. |
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1)薬物によるアレルギー症状を起こしたことがある者 2)何らかの疾患で治療中の者又は試験期間中に治療を受ける可能性がある者 3)以下の疾病に罹患している疑いのある者又は既往歴のある者 試験薬-1 良性頭蓋内圧亢進症、副腎皮質機能低下症、糖尿病、糖尿病合併症、脳腫瘍、 心疾患、腎機能障害、肝機能障害 試験薬-2 悪性腫瘍、甲状腺機能低下症、副腎皮質機能低下症、糖尿病、脳腫瘍、心疾患、 腎機能障害 4)アルコールあるいは薬物依存者、うつ状態又はその既往歴のある者 5)試験薬投与予定日の2週間以内に医療用医薬品又は一般用医薬品を使用した者 6)試験薬投与予定日の1週間以内にサプリメント、西洋オトギリソウ含有食品、グレープフルーツ、又はその加工品のいずれかを摂取した者 7)試験薬投与予定日の16週以内に他の治験薬又は試験薬、また12週間以内に既承認成分を含む治験薬又は試験薬を投与された者 8)試験薬投与予定日の30日以内に200mL以上、90日以内に400mL以上の採血を受けた者および投与予定日の14日以内に成分献血を受けた者 9)事前検査時に体重が40kg未満および90kg以上の者 10)新型コロナウイルス感染症の疑いがある者 11)授乳婦、妊婦および試験期間中に妊娠する可能性のある者 12)試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断した者 |
1) Subjects who have had allergic symptoms due to drugs 2) Subjects who are being treated for some disease or who may receive treatment during the study period 3) Those who are suspected of suffering from or have a history of the following diseases Test drug-1 benign intracranial hypertension, hypoadrenocorticism, diabetes, diabetic complications, brain tumor, Heart disease, renal dysfunction, liver dysfunction Test drug-2 malignant tumor, hypothyroidism, hypoadrenocorticism, diabetes, brain tumor, heart disease, renal dysfunction 4) Subjects who are alcoholic or drug dependent, or have a history of depression. 5) Subjects who used ethical drugs or over-the-counter drugs within 2 weeks of the scheduled administration of the study drug 6)Subjects who took supplements, foods containing St. John's wort, grapefruit, or processed products thereof within 1 week of scheduled administration of the study drug 7) Subjects who received another investigational drug or investigational drug within 16 weeks of the scheduled administration date of the investigational drug, or an investigational drug or investigational drug containing an approved ingredient within 12 weeks 8) Subjects who received 200 mL or more of blood within 30 days of the scheduled administration of the study drug, 400 mL or more of blood within 90 days, and those who received component blood donation within 14 days of the scheduled administration of the study drug. 9) Subjects weighing less than 40kg and 90kg or more at the time of pre-examination 10) Those who are suspected of having a new coronavirus infection 11) Lactating women, pregnant women, and those who may become pregnant during the study period 12) Subjects who are judged inappropriate for participation in this study by the principal investigator or subinvestigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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35歳 以下 | 35age old under | |
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男性・女性 | Both | |
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1)被験者が中止を申し出た場合 2)試験薬投与開始後に有害事象が発現し、安全性に問題があると試験責任医師又は試験分担医師が判断した場合 3)試験開始後に組み入れ基準を満たさないことが判明した場合 4)その他、試験責任医師又は試験分担医師が試験中止の判断をした場合 | ||
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健康成人 アンチ・ドーピングにおける検体分析法および試料採取法の評価を目的とした試料の採取 | Healty adult subjects Sample collection for evaluating analysis and sampling methods in antidoping | |
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あり | ||
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被検者候補を入院させ、翌日から尿の採取を開始する。入院2日目の朝に試験薬ゾルクーヤ(薬効成分ソマプシタン)またはエヌジェンラ(薬効成分ソムアトロゴン)を皮下注射で投与する。試験実施計画に基づき被検者より生体試料(尿・血液)を採取する。 | The candidate subject is hospitalized and biological samples (urine / blood) collection are started the next day. The study drug (Sogroya Subcutaneous(Somapacitan) or Njenla Inj.(Somatrogon) or is injected on the second day of hospitalization. The samples will be continuously collected from the subject based on the test protocol. | |
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試験薬の未変化体および代謝物について検出可能期間等および分析方法の評価 | The evaluation on analysis method by examining the detectable period of the unchanged drug and the metabolite of the test drug | |
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試験薬の投与による生物学的マーカーの変動に対する影響を確認 | The confirmarion of the influence of the use of the test drug on biological marker variation |
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医薬品 | ||
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承認内 | ||
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ソマプシタン |
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ソグルーヤ皮下注5mg | ||
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30300AMX00026000 | ||
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医薬品 | ||
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ソムアトロゴン |
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エヌジェンラ皮下注60mg | ||
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30400AMX00007 | ||
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研究終了 |
Complete |
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試験薬投与後、被検者より尿および血液を採取し、検出可能期間等を確認し、分析方法を評価した。 |
After administration of the test drug, the urine and blood collected from the subjects were analyzed to comfirm the detection period and to evaluate our analysis method. |
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あり | |
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あり |
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身体的な補償:1被検者保険金額上限100,00千円(死亡、後遺障害は別途に設定有り) | |
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なし |
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株式会社LSIメディエンス | |
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LSI Medience Corporation | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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なし | |
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博多クリニック臨床試験審査委員会 | Hakata Clinic Institutional Review Board |
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福岡市博多区店屋町6-18 | 6-18 Tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka |
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0922837701 | |
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2142CP | |
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承認 |
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該当しない |
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該当しない | |
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該当しない | |
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
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試験実施計画書 ADL2022003 第1版.pdf | |
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設定されていません |
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設定されていません |