臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab-パクリタキセルのランダム化比較第III相試験 | ||
| ドセタキセルとnab-パクリタキセルの第III相試験 | ||
| 岡本 勇 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセルの有用性をドセタキセル単剤投与との比較にて検討する。 | ||
| 3 | ||
| 非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| Nab-パクリタキセル | ||
| アブラキサン | ||
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB7180005 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成31年3月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs071180037 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab-パクリタキセルのランダム化比較第III相試験 | A phase III study comparing nab-paclitaxel with docetaxel in patients with previously treated advanced non-small-cell lung cancer (J-AXEL) | ||
| ドセタキセルとnab-パクリタキセルの第III相試験 | nab-PTX vs DTX Phase III (J-AXEL) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 岡本 勇 | Okamoto Isamu | ||
| 10411597 | |||
| / | 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | |
| 呼吸器科 | |||
| 812-8582 | |||
| / | 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka | |
| 092-642-5378 | |||
| okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp | |||
| 岡本 勇 | Okamoto Isamu | ||
| 九州大学病院 | Kyushu University Hospital | ||
| 呼吸器科 | |||
| 812-8582 | |||
| 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 | 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka | ||
| 092-642-5378 | |||
| 092-642-5382 | |||
| okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp | |||
| 赤司 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成30年12月25日 | |||
| あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 九州大学病院 | ||
| 岸本 淳司 | ||
| ARO次世代医療センター | ||
| 九州大学病院 | ||
| 船越 公太 | ||
| ARO次世代医療センター | ||
| 九州大学病院 | ||
| 稲田 実枝子 | ||
| ARO次世代医療センター | ||
| 京都大学医学部 | ||
| 森田 智視 | ||
| 医学統計生物情報学 | ||
| 九州大学病院 | ||
| 波津久 貴子 | ||
| 事務部研究支援課 | ||
| 米嶋 康臣 | Yasuto Yoneshima | ||
| 90808825 | |||
| 九州大学病院 | |||
| 該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | |||
|
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| J-AXEL 実施計画 別紙_190307.xlsx |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 既治療進行・再発非小細胞肺癌に対するnab-パクリタキセルの有用性をドセタキセル単剤投与との比較にて検討する。 | |||
| 3 | |||
| 2015年04月01日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1）組織診または細胞診で非小細胞肺癌であることが確認されている。 2）少なくとも1レジメンの化学療法歴のあるIII期、IV期、または術後再発である。 3）前治療歴が2レジメン以内である症例。EGFR遺伝子変異陽性症例に対するEGFR-TKI治療、ALK遺伝子転座陽性症例に対するALK-TKI治療はレジメン数にカウントしない。 ・EGFR遺伝子変異陽性症例については、少なくとも1レジメン以上のEGFR-TKI治療後に増悪が確認されているもの。 ・ALK遺伝子転座陽性症例については、少なくとも1レジメン以上のALK-TKI治療後に増悪が確認されているもの。 ・術後補助化学療法が行われた症例は最終投与日から1年以内、術前補助化学療法が行われた症例は手術日から1年以内に再発した場合、補助化学療法を1レジメンとしてカウントする。 4）同意取得日の年齢が20歳以上である。 5）Performance status （PS）はECOGの規準で0～1である。 6）測定可能病変の有無は問わない。 |
1) Histologically or cytologically confirmed diagnosis of NSCLC 2) Previously treated non-small cell lung cancer with stage IIIB, IV or recurrent disease 3) Patient previously treated with at least two regimens of chemotherapy *Recurrence within a year or less from the day adjuvant chemotherapy finished is considered a previous treatment. 4) Age of 20 years or older 5) Performance Status (ECOG) 0-1 6) Tumor has the evaluable lesion |
||
| 1）パクリタキセル製剤またはドセタキセルの投与を受けた治療歴がある。 2）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 3）全身的治療を要する感染症を有する。 4）登録時に腋窩温で38℃以上の発熱を有する。 5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 |
1) Treatment history of taxanes 2) Synchronous or metachronous active double malignancies 3) Infectious disease requiring systemic treatment 4) Fever of 38 degrees centigrade or higher 5) Psychotic disorder |
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| 20歳 | 20 years-old | ||
| なし | Not applicable | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)プロトコール治療無効と判断 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 |
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| 非小細胞肺癌 | Non-small cell lung cancer | ||
| D002289 | |||
| 肺癌 | Lung cancer | ||
| あり | |||
| 化学療法 | Chemotherapy | ||
| 全生存期間 | Overall survival | ||
| 無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、QOL | Progression-free survival, response rate, toxicity, QOL | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| Nab-パクリタキセル | |||
| アブラキサン | |||
| 22200AMX00876000 | |||
| 大鵬薬品工業株式会社 | |||
| 東京都 千代田区神田錦町1-27 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年05月22日 |
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2015年05月26日 |
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| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| あり | ||
| 大鵬薬品工業株式会社 | TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成27年4月3日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 九州大学病院臨床研究審査委員会 | Kyushu University Certified Institutional Review Board for Clinical Trials | |
| CRB7180005 | ||
| 福岡県 福岡市東区馬出三丁目１番１号 | 3-1-1 Maidashi, Higashiku, Fukuoka, Fukuoka | |
| 092-642-5082 | ||
| byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |