臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| オシメルチニブ無効後の進⾏EGFR遺伝⼦変異陽性⾮⼩細胞肺癌患者に 対するアファチニブ+ベバシズマブ併⽤療法の多施設共同単群第II相試 験（ABCD-study / 阪神がん研究グループ0217試験) |
||
| オシメルチニブ無効後のアファチニブ+ベバシズマブ療法（ABCDstudy / 阪神がん研究グループ0217試験） | ||
| 秦 明登 | ||
| 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター | ||
| オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 | ||
| 募集中 | ||
| アファチニブ、ベバシズマブ | ||
| ジオトリフ錠40mg等、アバスチン点滴静注用400mg等 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成31年3月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051180205 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| オシメルチニブ無効後の進⾏EGFR遺伝⼦変異陽性⾮⼩細胞肺癌患者に 対するアファチニブ+ベバシズマブ併⽤療法の多施設共同単群第II相試 験（ABCD-study / 阪神がん研究グループ0217試験) |
Afatinib plus Bevacizumab Combination after osimertinib failure for aDvanced EGFR-mutant non-small cell lung cancer: a multicenter prospective single arm phase II study (ABCD-study/HANSHIN Oncology Group 0217 trial) (ABCD-study) | ||
| オシメルチニブ無効後のアファチニブ+ベバシズマブ療法（ABCDstudy / 阪神がん研究グループ0217試験） | Afatinib Plus Bevacizumab After Osimertinib Failure(ABCD-study/ HANSHIN Oncology Group 0217 trial)) (ABCD-study) |
||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 秦 明登 | Hata Akito | ||
| / | 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター | Kobe Minimally Invasive Cancer Center | |
| 呼吸器腫瘍内科 | |||
| 650-0046 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | 8-5-1 Minatojima-Nakamachi, Chuo-ku, Kobe,Hyogo | |
| 078-304-4100 | |||
| akitohata@hotmail.com | |||
| 秦 明登 | Hata Akito | ||
| 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター | Kobe Minimally Invasive Cancer Center | ||
| 呼吸器腫瘍内科 | |||
| 650-0046 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | 8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe,Hyogo | ||
| 078-304-4100 | |||
| 078-304-0041 | |||
| akitohata@hotmail.com | |||
| 藤井 正彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 宝塚市民病院 | ||
| 水嶋 このみ | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 水嶋 このみ | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 根來 俊一 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 京都大学大学院 | ||
| 森田 智視 | ||
| 医学研究科 医学統計生物情報学 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 水嶋 このみ | ||
| 臨床研究推進室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 駄賀 晴子 |
Haruko Daga |
|
|---|---|---|---|
00754110 |
|||
| / | 独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2-3-22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
haruko-d@zeus.eonet.ne.jp |
|||
窪田 美紀 |
|||
独立行政法人大阪市民病院機構 大阪市立総合医療センター |
|||
臨床研究センター |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2-3-22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-0650 |
|||
mik-kubota@osakacity-hp.or.jp |
|||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 吉岡 弘鎮 |
Hiroshige Yoshioka |
|
|---|---|---|---|
70516476 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
| 澤田 敏 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 横山 俊秀 |
Toshihide Yokoyama |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-6696 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 安井 久晃 |
Hisateru Yasui |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
安井 久晃 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
| 細谷 亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 救命救急センター・救急部 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 立原 素子 |
Motoko Tachihara |
|
|---|---|---|---|
40448626 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
670-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 |
|||
078-382-5660 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
立原 素子 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
670-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | |||
078-382-5660 |
|||
078-382-5661 |
|||
mt0318@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 平田 健一 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 森 雅秀 |
Masahide Mori |
|
|---|---|---|---|
50646396 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院 |
NHO Toneyama National Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山5-1-1 |
|||
06-6853-2001 |
|||
mmori@toneyama.go.jp |
|||
竹原 健次 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 刀根山病院 |
|||
治験管理室 |
|||
560-8552 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山5-1-1 | |||
06-6853-2001 |
|||
06-6840-4634 |
|||
chiken@toneyama.go.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 木島 貴志 |
Takashi Kijima |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo College of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6596 |
|||
tkijima@hyo-med.ac.jp |
|||
横井 崇 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6596 |
|||
0798-45-6597 |
|||
ta-yokoi@hyo-med.ac.jp |
|||
| 難波 光義 | |||
| なし | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 里内 美弥子 |
Miyako Satouchi |
|
|---|---|---|---|
40346268 |
|||
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13番70号 |
|||
078-929-1151 |
|||
satouchi@hp.pref.hyogo.jp |
|||
服部 剛弘 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13番70号 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2387 |
|||
hattori@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 吉村 雅裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設で24時間対応 | |||
| / | 熊谷 融 |
Toru Kumagai |
|
|---|---|---|---|
8034621212 |
|||
| / | 特定機能病院/地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefecturel Hospital Osaka Internatinal Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
torukumagai@ybb.ne.jp |
|||
西野 和美 |
|||
特定機能病院/地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
nisino-ka@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 高瀬 直人 |
Naoto Takase |
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
665-0827 |
|||
兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1 |
|||
0797-87-1161 |
|||
ntakase@takarazuka-cst.jp |
|||
水嶋 このみ |
|||
宝塚市立病院 |
|||
臨床研究推進室 |
|||
665-0827 |
|||
| 兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1 | |||
0797-87-1161 |
|||
0797-87-3580 |
|||
klog@jcom.zaq.ne.jp |
|||
| 明石 章則 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| オシメルチニブ無効後の進行EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者に対するアファチニブ+ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 2018年01月06日 | |||
| 2021年06月30日 | |||
| 26 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織診または細胞診にて非小細胞肺癌（扁平上皮癌は除く）の診断がある。 2) EGFR遺伝子変異陽性（種類は問わない） 3) オシメルチニブ無効後（レジメン数は問わない）である（Jackmanの定義により、オシメルチニブ療法で完全寛解および部分寛解、または6カ月以上の病勢制御が得られた症例）。 4) オシメルチニブ無効後の組織および血液が得られている（再生検を受けた、もしくは受ける予定である）。 5) 肺野への放射線療法が施行された場合、終了から登録までに4週間が経過していること（緩和照射は試験治療と重複しなければ許容する）。 6) 同意取得時の年齢が20歳以上 7) ECOG Performance Status（PS）が 0-1 8) RECIST(Ver.1.1)に基づく測定可能病変を有する 9) 以下のすべてを満たす主要臓器機能が保たれている ① 好中球数≧1,000/μL ② 血小板数≧75,000/μL ③ ヘモグロビン≧8.0g/dL ④ 血清GOTおよびGPT：各施設の基準値上限の3.0倍以下 ⑤ 血清総ビリルビン：各施設の基準値上限の1.5倍以下 ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dLまたはCCR≧30ml/min ⑦ SpO2≧92％ または PaO2≧60 Torr ⑧ PT-INR 1.5以下 ⑨ 尿蛋白2+以下 10) 投与開始日より3ヵ月以上の生存が期待される 11) 本試験登録前に、試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている |
1) Histologically or cytologically proven non-small cell lung cancer 2) EGFR-mutant 3) After osimertinib failure (after CR/PR or SD longer than 6 months) 4) Tissue/blood samples after osimertinib failure are available (essential rebiopsy after osimertinib failure) 5) 4 weeks has passed since completion of thoracic radiation 6) Aged more than 20 7) ECOG PS 0 or 1 8) With evaluable lesions by RECIST 9) Adequate organ functions 10) Life expectancy longer than 3 months 11) Written informed consent |
||
| 1) 胸部CT上明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する 2) 症状のある中枢神経転移（髄膜炎、脳転移）を有する（症状がなく、臨床的に安定した脳転移症例は許容する） 3) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する 4) 重篤な感染症およびその他重篤な合併症（消化管出血など）を有する 5) 多量もしくはコントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する ・抗癌剤等による癒着例は許容する 6) 臨床上問題となる心疾患（コントロール困難な不整脈・狭心症、心不全など）を有する 7) コントロール不能な高血圧（具体的には内服加療を行っても収縮期で150 mmHg、拡張期で100 mmHg以下にコントロールできない）を合併している 8) コントロール不良の糖尿病を合併している 9) 活動性の重複がん※を有する 10) 組織所見が扁平上皮癌である 11) 臨床上問題となる精神疾患などを有する 12) 喀血や血痰（目安として1 回あたり2.5ml 程度以上の呼吸器からの出血）の既往がある 13) 消化管穿孔の合併あるいは登録前1 年以内の既往を有する 14) 未治癒の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）または高度の創傷を有する 15) 試験期間中に手術を予定している 16) 出血傾向（凝固障害等）が認められる 17) コントロール不良の血栓症を有する ・ 抗血栓剤、抗凝固剤の投与例であっても臨床的に症状が安定していればよい 18)オシメルチニブ無効後に、殺細胞性抗癌剤以外のEGFR-TKIや免疫療法を受けている。 19)妊娠中、授乳中または妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思のない患者 20)その他、主治医などが本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 ※ 予後に影響を及ぼさないと考えられる重複癌（例：胃癌、大腸癌の完全切除後）は登録可能とする。 |
1) Interstitial lung disease or pulmonary fibrosis by chest CT 2) Symptomatic CNS metastases 3) History of severe allergy 4) Severe infection of comorbidities 5) Uncontrolled pleural, abdominal, and/or cardiac effesion 6) Severe heart disease 7) Uncontrolled hypertension 8) Uncontrolled diabetes 9) Active double cancer 10) Squamous histology 11) Severe mental illness 12) Massive hemoptysis 13) History of GI perfolation 14) Incurable bone fracture 15) Planning surgery during the trial 16) Bleeding tendecy 17) Uncontrolled thromboembolizm 18) Receiving EGFR-TKIs or immunotherapies after osimertinib failure 19) Pregnant women 20) unproper patients for the clinical trial |
||
| 20歳 | 20age old | ||
| なし | None | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 原病の悪化が認められた場合 2) 毒性（有害事象）により、プロトコール治療が継続出来ない場合 ・ Grade 1以上の肺臓炎 ・ Grade 4の非血液毒性 ・ 両薬剤ともに6週間以上投与できない場合 ・ Grade 3 以上の血栓/塞栓症（静脈系）、出血（喀血を除く）、喀血（血痰を含む） ・ Infusion Reaction、アレルギー反応/過敏症 ・ 全Grade の血栓/塞栓症（動脈系）、消化管穿孔、瘻孔、可逆性後白質脳症症候群 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中の死亡 5) 不適格例であることや重大なプロトコール治療違反が判明した場合 6) その他試験責任医師または試験分担医師が中止したほうがよいと判断した場合 |
|||
| EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 | Lung caner | ||
| Lung cancer | |||
| あり | |||
| アファチニブ 30もしくは40 mg/日を連日内服、ベバシズマブ 15 mg/kgを1日目に点滴静注する。3週1コースとしてプロトコール治療中止の基準に該当するまで投与継続する。 | Oral daily AFA 30-40 mg QD plus BEV (15 mg/kg, day 1) every 3 weeks is administered until progression. | ||
| 非小細胞肺癌 | Lung Cancer | ||
| 無増悪生存期間 | Progression-free survival | ||
| 奏効率、全生存期間、病勢制御率、安全性 | Response rate, overall survival, disease control rate, safety | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アファチニブ | |||
| ジオトリフ錠40mg等 | |||
| 22600AMX00019000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用400mg等 | |||
| 21900AMX00921等 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年01月06日 |
||
2018年01月15日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 本試験の実施に起因して有害事象が発生し、患者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師または研究分担医師および実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行うが、その治療は保険診療により行われ、金銭による補償は行わない。なお、本試験では、プロトコールに対する保険として、損害保険会社(三井住友海上火災保険株式会社)と「臨床試験における賠償責任保険」契約を締結している。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co.,Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成29年12月7日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 宝塚市立病院 | Takarazuka City Hospital | ||
| 非該当 | |||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5180001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, JAPAN., Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030545 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |