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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年3月2日
SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験
SARS-CoV2感染者を対象としたファビピラビル臨床研究
土井　洋平
藤田医科大学病院
RT-PCRによってSARS-CoV2ウイルスの感染が確認された無症状又は軽症患者を対象に，ファビピラビルを10日間経口投与し，その有効性及び安全性を検討する。
2
新型コロナウイルス感染症
募集中
ファビピラビル
アビガン錠200mg
藤田医科大学臨床研究審査委員会
CRB4180003

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年2月27日
臨床研究実施計画番号 jRCTs041190120

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

SARS-CoV2感染無症状・軽症患者におけるウイルス量低減効果の検討を目的としたファビピラビルの多施設非盲検ランダム化臨床試験 Multicenter, open-label, randomized trial of favipiravir in asymptomatic and minimally symptomatic patients infected with SARS-CoV2 to evaluate viral load reduction
SARS-CoV2感染者を対象としたファビピラビル臨床研究 Favipiravir for SARS-CoV-infected patients

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

土井　洋平 Doi Yohei
/ 藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
感染症科
470-1192
/ 愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-2433
yoheidoi@fujita-hu.ac.jp
近藤　征史 Kondo Masashi
藤田医科大学病院 Fujita Health University Hospital
研究支援推進本部 治験・臨床研究支援センター
470-1192
愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake, Toyoake, Aichi 470-1192, Japan
0562-93-9407
0562-93-5122
mkond@fujita-hu.ac.jp
湯澤　由紀夫
あり
令和2年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪市立大学
吉田　寿子
大学院医学研究科医療統計学
藤田医科大学
谷川　郁惠
研究支援推進本部 治験臨床研究支援センター
大阪市立大学
新谷　歩
大学院医学研究科医療統計学
湯澤　由紀夫 Yuzawa Yukio
藤田医科大学病院

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

中村　ふくみ

Nakamura Fukumi

90295204
/

東京都保健医療公社荏原病院

Tokyo Metropolitan Health and Hospitals Corporation Ebara Hospital

感染症内科

145-0065

東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０

03-5734-8000

fukumi_nakamura@tokyo-hmt.jp

中村　ふくみ

東京都保健医療公社荏原病院

感染症内科

145-0065
東京都 大田区東雪谷４丁目５－１０

03-5734-8000

03-5734-8023

fukumi_nakamura@tokyo-hmt.jp
黒井　克昌
あり
令和2年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

笠原　敬

Kasahara Kei

/

奈良県立医科大学附属病院

Nara Medical University Hospital

感染症センター

634-8522

奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

Kassan@naramed-u.ac.jp

笠原　敬

奈良県立医科大学附属病院

感染症センター

634-8522
奈良県 橿原市四条町840

0744-22-3051

0744-24-9212

Kassan@naramed-u.ac.jp
古家　仁
なし
令和2年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

國島　広之

Kunishima Hiroyuki

60339843
/

聖マリアンナ医科大学病院

St. Marianna University School of Medicine Hospital

感染症センター

216-8511

神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

h2kuni@marianna-u.ac.jp

國島　広之

聖マリアンナ医科大学

感染症学講座

216-8511
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1

044-977-8111

044-977-5011

h2kuni@marianna-u.ac.jp
北川　博昭
なし
令和2年2月28日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

RT-PCRによってSARS-CoV2ウイルスの感染が確認された無症状又は軽症患者を対象に，ファビピラビルを10日間経口投与し，その有効性及び安全性を検討する。
2
実施計画の公表日
2020年08月31日
86
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 同意取得日の年齢が16歳以上
(2) 性別：不問
(3) 外来・入院：入院
(4) 被験者の登録時に下記1)および2)および3)の基準を満たす患者
1) 咽頭ぬぐい液または鼻咽頭ぬぐい液を検体として，RT-PCRでSARS-CoV2陽性となった患者
2) パフォーマンスステータスが０又は１の患者
3) 15日間の入院が可能な患者
(5) 閉経前の女性患者の場合，ファビピラビル投与前の妊娠検査で陰性を確認できた患者
(6) 成人については本人の文書同意が得られている患者。16歳以上の未成年については本人及び代諾者両方の文書同意が得られている患者。		 (1) Age 16 or greater at the time of consent
(2) Sex; male or female
(3) Outpatient or inpatient: inpatient
(4) Meets all of 1), 2), 3) below
1)Has at least one RT-PCR test positive for SARS-CoV2 from pharyngeal or nasopharyngeal swab
2) Has a performance status of 0 or 1
3) Is able to remain inpatient for 15 days
(5) Has a negative pregnancy test if the subject is female and pre-menopausal
(6) Has provided written consent for participation; written consents from both the subject and a legal guardian
(1) 発熱，肺炎などで診断されるCOVID-19の発症後，7日以上経過した患者
(2) パフォーマンスステータスが２以上の患者
(3) Child-Pugh分類でグレードCに相当する重度肝機能障害を有する患者
(4) 透析を必要とする腎機能障害患者
(5) 見当識障害等の意識障害を認める患者
(6) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者
(7) ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に，経口避妊薬，子宮内装具又はバリア法 (ペッサリー，コンドーム) 等の機械的避妊具を使用，及びそれらを組み合わせるなどの方法で避妊することに同意できない女性患者
(8) 上記 (7) に記載した避妊法を用いて避妊することに同意できないパートナーがいる男性患者
(9) ファビピラビル投与開始から終了90日後までの間に，コンドームを使用することに同意できない患者
(10) 遺伝性キサンチン尿症の患者
(11) 低尿酸症 (1mg/dL未満) 又はキサンチン尿路結石と診断されたことのある患者
(12) 痛風の既往歴又は痛風あるいは高尿酸血症の治療中の患者
(13) HIV陽性など免疫不全疾患の合併が疑われる患者
(14) その他研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した患者		 (1) 7 days or more since the onset of COVID-19, as diagnosed by fever, pneumonia or other relevant findings
(2) Performance status of 2 or greater
(3) Advanced liver function abnormalities classified as grade C by the Child-Pugh criteria
(4) End-stage renal disease requiring dialysis
(5) Altered mental status
(6) Pregnant or planning pregnancy
(7) If female, not agreeable to using oral contraceptive, intrauterine contraceptive device, mechanical contraceptive methods such as pessaries and condoms, or combinations thereof, during favipiravir administration and 90 days thereafter
(8) If male, has a female partner who is not agreeable to the contraceptive methods described in (7)
(9) If male, not agreeable to using condoms during favipiravir administration and 90 days thereafter
(10) History of hereditary xanthine oxidase deficiency
(11) History of hypouricemia (less than 1 mg/dL) or xanthine urolithiasis
(12) History of gout or active treatment of gout or hyperuricemia
(13) History of immunocompromising conditions such as HIV positivity
(14) Deemed ineligible as determined by the principal investigator or a co-investigator
16歳 以上 16age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 患者 (代諾者) から臨床試験参加中止の申し出があった場合
(2) 有害事象が発現し，研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
(3) ファビピラビルの効果が不十分又は症状が悪化し，研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合
(4) 臨床試験開始後に対象として不適切であることが判明した場合
(5) 患者の追跡が困難となった場合
(6) その他，研究責任医師又は研究分担医師が不適格と判断した場合
新型コロナウイルス感染症 COVID-19 infection
006
新型コロナウイルス感染症 COVID-19 infection
あり
ファビピラビル群：Day1-10にファビピラビルを1日目1回1800 mgを2回，2日目以降1回800 mgを2回
投与開始遅延群：Day 6-15にファビピラビルを1日目1回1800 mgを2回，2日目以降1回800 mgを2回		 Immediate favipiravir arm: Favipiravir administered orally between Day 1 and Day 10, 1800 mg twice a day on Day 1 followed by 800 mg twice a day from Day 2
Delayed favipiravir arm: Favipiravir administered orally between Day 6 and Day 15, 1800 mg twice a day on Day 6 followed by 800 mg twice a day from Day 7
6日目における鼻咽頭ぬぐい液におけるSARS-CoV2ウイルス消失率 Proportion of subjects with clearance of SARS-CoV2 in nasopharyngeal swab on Day 6
1日目から6日目にかけての鼻咽頭ぬぐい液におけるSARS-CoV2ウイルスゲノム量90％減少率
鼻咽頭ぬぐい液におけるSARS-CoV2ウイルスゲノム量推移		 Proportion of subjects with 90% reduction in SARS-CoV2 copy number in nasopharyngeal swab between Day 1 and Day 6
Change of SARS-CoV2 copy number in nasopharyngeal swab

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
ファビピラビル
アビガン錠200mg
22600AMX00533000
富士フイルム富山化学株式会社
東京都 中央区京橋二丁目14番1号

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡補償金・後遺障害補償金（障害等級：1～3級）・医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

富士フイルム富山化学株式会社
なし
あり
アビガン錠200mg
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

藤田医科大学臨床研究審査委員会 Fujita Health University Certified Clinical Research Review Board
CRB4180003
愛知県 豊明市沓掛町田楽ケ窪1番地98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Japan, Aichi
0562-93-2865
f-irb@fujita-hu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

03_説明同意文書_ver1.0_20200226.pdf

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変更履歴

種別 公表日
終了 令和2年8月31日 詳細 変更内容
変更 令和2年6月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月27日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月17日 詳細 変更内容
変更 令和2年4月7日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月13日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月2日 詳細 変更内容
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