臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月23日
最終公表日		平成31年1月23日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		JCOG1213: 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）を対象としたエトポシド/シスプラチン（EP）療法とイリノテカン/シスプラチン（IP）療法のランダム化比較試験 (TOPIC-NEC)
平易な研究名称		JCOG1213: 消化管・肝胆膵原発の神経内分泌癌に対する治療法の臨床試験 (TOPIC-NEC)
研究責任（代表）医師の氏名		奥坂　拓志
研究責任（代表）医師の所属機関		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院
研究・治験の目的		消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（WHO2010年分類 NEC）に対するみなし標準治療である、エトポシド/シスプラチン併用療法（EP療法）およびイリノテカン/シスプラチン併用療法（IP療法）のどちらがより優れた治療法であるかをランダム化比較第III相試験で検証する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		エトポシド、シスプラチン、イリノテカン
販売名		ラステット注100mg/5mL　等、ブリプラチン注10mg　等、カンプト点滴静注40mg　等
認定委員会の名称		国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB3180008

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	平成31年1月17日
臨床研究実施計画番号	jRCTs031180005

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		JCOG1213: 消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）を対象としたエトポシド/シスプラチン（EP）療法とイリノテカン/シスプラチン（IP）療法のランダム化比較試験 (TOPIC-NEC)	JCOG1213: Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system. (TOPIC-NEC)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		JCOG1213: 消化管・肝胆膵原発の神経内分泌癌に対する治療法の臨床試験 (TOPIC-NEC)	JCOG1213: Randomized phase III study of etoposide plus cisplatin combination therapy versus irinotecan plus cisplatin combination therapy in advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system. (TOPIC-NEC)

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	奥坂　拓志	OKUSAKA Takuji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	所属部署	肝胆膵内科
	所属機関の郵便番号	104-0045
	所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号	03-3542-2511
	電子メールアドレス	tokusaka@ncc.go.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	加藤　雅志	KATO Masashi
	担当者所属機関 / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院	National Cancer Center Hospital
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	104-0045
	担当者所属機関の住所 / Address	東京都中央区築地5-1-1	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan
	電話番号	03-3547-5293
	FAX番号
	電子メールアドレス	CRL_office@ml.res.ncc.go.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西田　俊朗
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		JCOGデータセンター
データマネジメント担当責任者	氏名	加幡　晴美
	e-Rad番号	40543442
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

モニタリング担当機関		JCOGデータセンター
モニタリング担当責任者	氏名	福田　治彦
	e-Rad番号	70263390
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

監査担当機関		JCOG運営事務局
監査担当責任者	氏名	中村　健一
	e-Rad番号	40543533
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

統計解析担当機関		JCOGデータセンター
統計解析担当責任者	氏名	水澤　純基
	e-Rad番号	60706646
	所属部署	国立がん研究センター研究支援センター生物統計部/中央病院臨床研究支援部門研究企画推進部生物統計室

研究・開発計画支援担当機関		JCOG運営事務局
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	江場　淳子
	e-Rad番号	80754085
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

調整・管理実務担当機関		JCOG運営事務局
調整・管理実務担当責任者	氏名	片山　宏
	e-Rad番号	70718155
	所属部署	国立がん研究センター中央病院臨床研究支援部門

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署
	Secondary Sponsor の該当性

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	池田　公史	IKEDA Masafumi
	e-Rad番号	00505224
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院	National Cancer Center Hospital East
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	277-8577
	所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	電子メールアドレス	masikeda@east.ncc.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	今岡　大
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	277-8577
	担当者所属機関の住所	千葉県柏市柏の葉6-5-1
	電話番号	04-7133-1111
	FAX番号	04-7131-9960
	電子メールアドレス	hiimaoka@east.ncc.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大津　敦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	宮川　宏之	MIYAKAWA Hiroyuki
	e-Rad番号	50521259
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院	Sapporo-Kosei General Hospital
	所属部署	消化器内科（胆膵内科）
	所属部署の郵便番号	060-0033
	所属機関の住所	北海道札幌市中央区北３条東８丁目
	電話番号	011-261-5331
	電子メールアドレス	miyakawa3300@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	宮川　宏之
	担当者所属機関	ＪＡ北海道厚生連札幌厚生病院
	担当者所属部署	消化器内科（胆膵内科）
	担当者所属機関の郵便番号	060-0033
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市中央区北３条東８丁目
	電話番号	011-261-5331
	FAX番号	011-261-6040
	電子メールアドレス	miyakawa3300@ja-hokkaidoukouseiren.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		狩野　吉康
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小松　嘉人	KOMATSU Yoshito
	e-Rad番号	60333598
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北海道大学病院	Hokkaido University Hospital
	所属部署	腫瘍センター
	所属部署の郵便番号	060-8648
	所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	電子メールアドレス	ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	結城　敏志
	担当者所属機関	北海道大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	060-8648
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市北区北14条西5丁目
	電話番号	011-716-1161
	FAX番号	011-706-5657
	電子メールアドレス	satoshi-yuuki175@joy.ocn.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寳金　清博
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高金　明典	Takagane Akinori
	e-Rad番号	90275537
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院	Hakodate Goryoukaku Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	040-8611
	所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38-3
	電話番号	0138-51-2295
	電子メールアドレス	takagane@gobyou.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高金　明典
	担当者所属機関	社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	040-8611
	担当者所属機関の住所	北海道函館市五稜郭町38-3
	電話番号	0138-51-2295
	FAX番号	0138-56-2695
	電子メールアドレス	takagane@gobyou.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中田　智明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西田　靖仙	Nishida Yasunori
	e-Rad番号	60752730
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	社会医療法人　恵佑会札幌病院	Keiyukai Sapporo Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	003-0027
	所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通14丁目北１－１
	電話番号	011-863-2101
	電子メールアドレス	nishida@keiyukaisapporo.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	本郷　信生
	担当者所属機関	社会医療法人　恵佑会札幌病院
	担当者所属部署	事務部
	担当者所属機関の郵便番号	003-0027
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市白石区本通14丁目北１－１
	電話番号	011-863-2101
	FAX番号	011-864-1032
	電子メールアドレス	nhongo@keiyukaisapporo.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		平川　和志
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石黒　敦	ISHIGURO Atsushi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	006-8555
	所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	電子メールアドレス	ishikuroa@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石黒　敦
	担当者所属機関	手稲渓仁会病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	006-8555
	担当者所属機関の住所	北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
	電話番号	011-681-8111
	FAX番号	011-685-2196
	電子メールアドレス	ishikuroa@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		成田　吉明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	秋山　有史	AKIYAMA Yuji
	e-Rad番号	10405798
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岩手医科大学附属病院	Iwate Medical University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	020-8505
	所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19-1
	電話番号	019-651-5111
	電子メールアドレス	yakiyama@iwate-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	遠藤　史隆
	担当者所属機関	岩手医科大学附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	020-8505
	担当者所属機関の住所	岩手県盛岡市内丸19-1
	電話番号	019-651-5111
	FAX番号	019-651-7166
	電子メールアドレス	fumitakaendo@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小笠原　邦昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	手島　伸	TESHIMA Shin
	e-Rad番号	50757239
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター	National Hospital Organization Sendai Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	983-8520
	所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野2-8-8
	電話番号	022-293-1111
	電子メールアドレス	Shin-525@kg7.so-net.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	湯目　玄
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構仙台医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	983-8520
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市宮城野区宮城野2－8－8
	電話番号	022-293-1111
	FAX番号	022-291-8114
	電子メールアドレス	g-yunome@snh.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		橋本　省
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高橋　雅信	Takahashi Masanobu
	e-Rad番号	00447161
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東北大学病院	Tohoku University Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	980-8574
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	電子メールアドレス	masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　雅信
	担当者所属機関	東北大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-8574
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区星陵町1-1
	電話番号	022-717-7000
	FAX番号	022-717-7132
	電子メールアドレス	masanobu.takahashi.a7@tohoku.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		八重樫　伸生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤谷　恒明	FUJIYA Tsuneaki
	e-Rad番号	50510319
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	宮城県立がんセンター	Miyagi Cancer Center
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	981-1293
	所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47番1号
	電話番号	022-384-3151
	電子メールアドレス	hujiya-ts529@miyagi-pho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	長谷川　康弘
	担当者所属機関	宮城県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	981-1293
	担当者所属機関の住所	宮城県名取市愛島塩手字野田山47番1号
	電話番号	022-384-3151
	FAX番号	022-381-1167
	電子メールアドレス	yasuhiro-hasegawa@miyagi-pho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		荒井　陽一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福島　紀雅	Fukushima Norimasa
	e-Rad番号	20517817
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山形県立中央病院	Yamagata Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	990-2292
	所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2626
	電子メールアドレス	fuku@ypch.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲村　みどり
	担当者所属機関	山形県立中央病院
	担当者所属部署	医療相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	990-2292
	担当者所属機関の住所	山形県山形市大字青柳1800
	電話番号	023-685-2757
	FAX番号	023-685-2606
	電子メールアドレス	inamuram@ypch.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		細谷　貴亮
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　祥直	Takano Yoshinao
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院	SOUTHRN TOHOKU GENERAL HOSPITAL
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	963-8052
	所属機関の住所	福島県郡山市八山田7-115
	電話番号	024-934-5322
	電子メールアドレス	ytakano36@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藁谷　暢
	担当者所属機関	一般財団法人脳神経疾患研究所附属総合南東北病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	963-8052
	担当者所属機関の住所	福島県郡山市八山田7-115
	電話番号	024-934-5322
	FAX番号	024-934-5358
	電子メールアドレス	Wara326@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		寺西　寧
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	天貝　賢二	Amagai Kenji
	e-Rad番号	50511797
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	茨城県立中央病院	Ibaraki Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	309-1793
	所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	電子メールアドレス	k-amagai@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小山　浩子
	担当者所属機関	茨城県立中央病院
	担当者所属部署	臨床研究管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	309-1793
	担当者所属機関の住所	茨城県笠間市鯉淵6528
	電話番号	0296-77-1121
	FAX番号	0296-78-2354
	電子メールアドレス	h-oyama@chubyoin.pref.ibaraki.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　裕之
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	行澤　斉悟	YUKISAWA Seigo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	栃木県立がんセンター	Tochigi Cancer Center
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	320-0834
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	電子メールアドレス	syukisaw@tochigi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	植木　理恵
	担当者所属機関	栃木県立がんセンター
	担当者所属部署	臨床試験管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	320-0834
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市陽南4-9-13
	電話番号	028-658-5151
	FAX番号	028-658-6647
	電子メールアドレス	masaueki@tochigi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		菱沼　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐田　尚宏	Sata Naohiro
	e-Rad番号	20261977
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	自治医科大学附属病院	Jichi Medical University Hospital
	所属部署	消化器・一般外科
	所属部署の郵便番号	329-0498
	所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7371
	電子メールアドレス	sata@jichi.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐田　尚宏
	担当者所属機関	自治医科大学附属病院
	担当者所属部署	消化器・一般外科
	担当者所属機関の郵便番号	329-0498
	担当者所属機関の住所	栃木県下野市薬師寺3311-1
	電話番号	0285-58-7371
	FAX番号	0285-44-3234
	電子メールアドレス	sata@jichi.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐田　尚宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	朝山　雅子	Asayama Masako
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	埼玉県立がんセンター	Saitama Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	362-0806
	所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	電子メールアドレス	asayama@cancer-c.pref.saitama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	朝山　雅子
	担当者所属機関	埼玉県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	362-0806
	担当者所属機関の住所	埼玉県北足立郡伊奈町小室780
	電話番号	048-722-1111
	FAX番号	048-723-5197
	電子メールアドレス	asayama@cancer-c.pref.saitama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　裕彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中村　和貴	Nakamura Kazuyoshi
	e-Rad番号	00535867
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	千葉県がんセンター	Chiba Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8717
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	電子メールアドレス	knakamura@chiba-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中村　和貴
	担当者所属機関	千葉県がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8717
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区仁戸名町666-2
	電話番号	043-264-5431
	FAX番号	043-262-8680
	電子メールアドレス	knakamura@chiba-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山口　武人
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加藤　直也	KATO Naoya
	e-Rad番号	90313220
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人千葉大学医学部附属病院	Chiba University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	260-8670
	所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1
	電話番号	043-222-7171
	電子メールアドレス	kato.naoya@chiba-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鈴木　英一郎
	担当者所属機関	国立大学法人千葉大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	260-8670
	担当者所属機関の住所	千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1
	電話番号	043-222-7171
	FAX番号	043-226-2088
	電子メールアドレス	eiichiro0709@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		山本　修一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小倉　正治	OGURA Masaharu
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東京歯科大学市川総合病院	Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	272-8513
	所属機関の住所	千葉県市川市菅野5-11-13
	電話番号	047-322-0151
	電子メールアドレス	oguogu76@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小倉　正治
	担当者所属機関	東京歯科大学市川総合病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	272-8513
	担当者所属機関の住所	千葉県市川市菅野5-11-13
	電話番号	047-322-0151
	FAX番号	047-325-4456
	電子メールアドレス	oguogu76@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小倉　正治
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	古瀬　純司	Furuse Junji
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	杏林大学医学部付属病院	KYORIN UNIVERCITY HOSPITAL
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	181-8611
	所属機関の住所	東京都三鷹市新川６－２０－２
	電話番号	0422-47-5511
	電子メールアドレス	jfuruse@ks.kyorin-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡野　尚弘
	担当者所属機関	杏林大学医学部付属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	181-8611
	担当者所属機関の住所	東京都三鷹市新川６－２０－２
	電話番号	0422-47-5511
	FAX番号	0422-44-0729
	電子メールアドレス	naohiro-okano@ks.kyorin-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		市村　正一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	小島　康志	Kojima Yasushi
	e-Rad番号	50402194
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院	Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	162-8655
	所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	電子メールアドレス	ykojima@hosp.ncgmgo.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	徳原　真
	担当者所属機関	国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院
	担当者所属部署	総合医療相談
	担当者所属機関の郵便番号	162-8655
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区戸山1-21-1
	電話番号	03-3202-7181
	FAX番号	03-3207-1038
	電子メールアドレス	mtokuha@hosp.ncgm.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		國土　典宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	石　志紘	Seki Shiko
	e-Rad番号	90255472
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	152-8902
	所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	電子メールアドレス	sseki@ntmc-hosp.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	松本　里葉
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構東京医療センター
	担当者所属部署	医療総合支援部
	担当者所属機関の郵便番号	152-8902
	担当者所属機関の住所	東京都目黒区東が丘2-5-1
	電話番号	03-3411-0111
	FAX番号	03-3412-9811
	電子メールアドレス	rmatsumoto@ntmc-hosp.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大島　久二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	北川　雄光	KITAGAWA Yuko
	e-Rad番号	20204878
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	慶應義塾大学病院	Keio University Hospital
	所属部署	外科学（一般・消化器）
	所属部署の郵便番号	160-8582
	所属機関の住所	東京都新宿区信濃町３５番地
	電話番号	03-3353-1211
	電子メールアドレス	kitagawa@a3.keio.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	川久保　博文
	担当者所属機関	慶應義塾大学病院
	担当者所属部署	一般消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	160-8582
	担当者所属機関の住所	東京都新宿区信濃町３５番地
	電話番号	03-3353-1211
	FAX番号	03-3355-4707
	電子メールアドレス	hkawakubo@keio.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　雄光
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	久保田　祐太郎	KUBOTA Yutaro
	e-Rad番号	80465103
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	昭和大学病院	Showa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	142-8666
	所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	電子メールアドレス	yutaro1008@hotmail.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	久保田　祐太郎
	担当者所属機関	昭和大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	142-8666
	担当者所属機関の住所	東京都品川区旗の台1-5-8
	電話番号	03-3784-8535
	FAX番号	03-3784-7553
	電子メールアドレス	yutaro1008@hotmail.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		板橋　家頭夫
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	尾阪　将人	Ozaka Masato
	e-Rad番号	10754210
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公益財団法人がん研究会有明病院	Cancer institute hospital of Japanese foundation for cancer research
	所属部署	肝胆膵内科
	所属部署の郵便番号	135-8550
	所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	電子メールアドレス	masato.ozaka@jfcr.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	尾阪　将人
	担当者所属機関	公益財団法人がん研究会有明病院
	担当者所属部署	肝胆膵内科
	担当者所属機関の郵便番号	135-8550
	担当者所属機関の住所	東京都江東区有明3-8-31
	電話番号	03-3520-0111
	FAX番号	03-3520-0141
	電子メールアドレス	masato.ozaka@jfcr.or.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐野　武
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高野　利実	Takano Toshimi
	e-Rad番号	80527432
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	虎の門病院	Toranomon Hospital
	所属部署	臨床腫瘍科
	所属部署の郵便番号	105-8470
	所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	電子メールアドレス	takano@toranomon.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高野　利実
	担当者所属機関	虎の門病院
	担当者所属部署	臨床腫瘍科
	担当者所属機関の郵便番号	105-8470
	担当者所属機関の住所	東京都港区虎ノ門2-2-2
	電話番号	03-3588-1111
	FAX番号	03-3560-7673
	電子メールアドレス	takano@toranomon.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		大内　尉義
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐野　圭二	Sano Keiji
	e-Rad番号	00334392
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	帝京大学医学部附属病院	Teikyo University Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	173-8605
	所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	電子メールアドレス	k2sano-tky@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	和田　慶太
	担当者所属機関	帝京大学医学部附属病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	173-8605
	担当者所属機関の住所	東京都板橋区加賀2-11-1
	電話番号	03-3964-1211
	FAX番号	03-3964-1231
	電子メールアドレス	wada@med.teikyo-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		坂本　哲也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中郡　聡夫	Nakagori Toshio
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	東海大学医学部付属病院	Tokai University School of Medicine, Department of Surgery
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	259-1193
	所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋１４３
	電話番号	0463-93-1121
	電子メールアドレス	nakagori@tokai-u.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	増岡　義人
	担当者所属機関	東海大学医学部付属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	259-1193
	担当者所属機関の住所	神奈川県伊勢原市下糟屋１４３
	電話番号	0463-93-1121
	FAX番号
	電子メールアドレス	y-masu@is.icc.u-tokai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		飯田　政弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水上　拓郎	Takuro Mizukami
	e-Rad番号	00647563
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖マリアンナ医科大学病院	St.Marianna University School of Medicine Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	216-8511
	所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	電子メールアドレス	t3mizukami@marianna-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	小倉　孝氏
	担当者所属機関	聖マリアンナ医科大学病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	216-8511
	担当者所属機関の住所	神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
	電話番号	044-977-8111
	FAX番号	044-975-3755
	電子メールアドレス	takogura@marianna-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		北川　博昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森本　学	Morimoto Manabu
	e-Rad番号	90295486
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神奈川県立がんセンター	Kanagawa Cancer Center
	所属部署	消化器内科肝胆膵
	所属部署の郵便番号	241-8515
	所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	電子メールアドレス	Kantansui-renkei@kcch.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上野　誠
	担当者所属機関	神奈川県立がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科肝胆膵
	担当者所属機関の郵便番号	241-8515
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市旭区中尾２－３－２
	電話番号	045-520-2222
	FAX番号	045-520-2202
	電子メールアドレス	Kantansui-renkei@kcch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		康井　制洋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木田　光広	Kida Mitsuhiro
	e-Rad番号	90161504
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	北里大学病院	Kitasato University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	252-0375
	所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	電子メールアドレス	m-kida@kitasato-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岩井　知久
	担当者所属機関	北里大学病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	252-0375
	担当者所属機関の住所	神奈川県相模原市南区北里1-15-1
	電話番号	042-778-8111
	FAX番号	042-778-8390
	電子メールアドレス	t-iwai@kitasato-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岩村　正嗣
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	杉森　一哉	SUGIMORI Kazuya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター	Yokohama City University Medical Center
	所属部署	消化器病センター
	所属部署の郵便番号	232-0024
	所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	電子メールアドレス	sugimori@yokohama-cu.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　明子
	担当者所属機関	公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター
	担当者所属部署	消化器病センター
	担当者所属機関の郵便番号	232-0024
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
	電話番号	045-261-5656
	FAX番号	045-261-9492
	電子メールアドレス	shonai_s@yokohama-cu.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		後藤　隆久
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	塩路　和彦	Shioji Kazuhiko
	e-Rad番号	00760422
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県立がんセンター新潟病院	Niigata Cancer Center Hospital
	所属部署	内科
	所属部署の郵便番号	951-8566
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	電子メールアドレス	shioji@niigata-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	塩路　和彦
	担当者所属機関	新潟県立がんセンター新潟病院
	担当者所属部署	内科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8566
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区川岸町2-15-3
	電話番号	025-266-5111
	FAX番号	025-233-3849
	電子メールアドレス	shioji@niigata-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		佐藤　信昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	市川　寛	ICHIKAWA Hiroshi
	e-Rad番号	50721875
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟大学医歯学総合病院	Niigata University Medical and Dental Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	951-8520
	所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-223-6161
	電子メールアドレス	hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	市川　寛
	担当者所属機関	新潟大学医歯学総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	951-8520
	担当者所属機関の住所	新潟県新潟市中央区旭町通一番町754番地
	電話番号	025-223-6161
	FAX番号	025-227-0779
	電子メールアドレス	hichikawa-nii@med.niigata-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		鈴木　榮一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河内　保之	Kawachi Yasuyuki
	e-Rad番号	50519775
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院	Nagaoka Chuo General Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	940-8653
	所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	電子メールアドレス	Kawachi@nagachu.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	外池　祐子
	担当者所属機関	新潟県厚生農業協同組合連合会長岡中央綜合病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	940-8653
	担当者所属機関の住所	新潟県長岡市川崎町2041番地
	電話番号	0258-35-3700
	FAX番号	0258-33-9596
	電子メールアドレス	yadoo_315@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		富所　隆
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	加治　正英	Kaji Masahide
	e-Rad番号	30517595
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	富山県立中央病院	Toyama Prefectural Central Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	930-8550
	所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号	076-424-1531
	電子メールアドレス	mkaji@tch.pref.toyama.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加治　正英
	担当者所属機関	富山県立中央病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	930-8550
	担当者所属機関の住所	富山県富山市西長江2-2-78
	電話番号
	FAX番号	076-422-0667
	電子メールアドレス	mkaji@tch.pref.toyama.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		清水　康一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	梶浦　新也	Kajiura Shinya
	e-Rad番号	70456383
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人富山大学附属病院	Toyama University Hospital
	所属部署	第三内科
	所属部署の郵便番号	930-0194
	所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7301
	電子メールアドレス	shin-ya@nsknet.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	稲垣　晶一
	担当者所属機関	国立大学法人富山大学附属病院
	担当者所属部署	臨床研究管理センター
	担当者所属機関の郵便番号	930-0194
	担当者所属機関の住所	富山県富山市杉谷2630
	電話番号	076-434-7664
	FAX番号	076-434-5083
	電子メールアドレス	inagaki@med.u-toyama.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		齋藤　滋
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	金子　周一	KANEKO Shuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人金沢大学附属病院	Kanazawa University Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8641
	所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2235
	電子メールアドレス	skaneko@m-kanazawa.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山下　竜也
	担当者所属機関	国立大学法人金沢大学附属病院
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	920-8641
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市宝町13-1
	電話番号	076-265-2235
	FAX番号	076-234-4250
	電子メールアドレス	ytatsuya@m-kanazawa.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		蒲田　敏文
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	辻　国広	Tsuji Kunihiro
	e-Rad番号	30767934
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	石川県立中央病院	Ishikawa Prefectural Central Hospital
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	920-8530
	所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	電子メールアドレス	m92162g@outlook.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	人見　由希子
	担当者所属機関	石川県立中央病院
	担当者所属部署	患者総合支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	920-8530
	担当者所属機関の住所	石川県金沢市鞍月東2-1
	電話番号	076-237-8211
	FAX番号	076-238-2337
	電子メールアドレス	kyoten@ipch.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡田　俊英
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	山田　誠	Yamada Makoto
	e-Rad番号	90324293
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	岐阜市民病院	Gifu Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	500-8513
	所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-251-110
	電子メールアドレス	myamada-gmhosp@amail.plala.or.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥村　直樹
	担当者所属機関	岐阜市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	500-8513
	担当者所属機関の住所	岐阜県岐阜市鹿島町7丁目1番地
	電話番号	058-251-1101
	FAX番号	058-252-1335
	電子メールアドレス	n.okumura@live.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		冨田　栄一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	前田　敦行	Maeda Atsuyuki
	e-Rad番号	20501654
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki Municipal Hospital
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	503-8502
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	omh.amaeda@mac.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	高橋　崇真
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	503-8502
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4-86
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	tkms1108@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金岡　祐次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	渡邉　昌也	WATANABE Masaya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立総合病院	Shizuoka General Hospital
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	420-8527
	所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	電子メールアドレス	watagon@mub.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	渡邉　昌也
	担当者所属機関	静岡県立総合病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	420-8527
	担当者所属機関の住所	静岡県静岡市葵区北安東4-27-1
	電話番号	054-247-6111
	FAX番号	054-247-6140
	電子メールアドレス	watagon@mub.biglobe.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		田中　一成
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	竹内　裕也	TAKEUCHI Hiraya
	e-Rad番号	20265358
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	浜松医科大学医学部附属病院	Hamamatsu University Hospital
	所属部署	上部消化管外科
	所属部署の郵便番号	431-3192
	所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2279
	電子メールアドレス	takeuchi@hama-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	神谷　欣志
	担当者所属機関	浜松医科大学医学部附属病院
	担当者所属部署	上部消化管外科
	担当者所属機関の郵便番号	431-3192
	担当者所属機関の住所	静岡県浜松市東区半田山1-20-1
	電話番号	053-435-2279
	FAX番号	053-435-2273
	電子メールアドレス	kamikin@hama-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金山　尚裕
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	町田　望	Machida Nozomu
	e-Rad番号	30629051
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	静岡県立静岡がんセンター	Shizuoka Cancer Center
	所属部署	消化器内科
	所属部署の郵便番号	411-8337
	所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	電子メールアドレス	no.machida@scchr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	町田　望
	担当者所属機関	静岡県立静岡がんセンター
	担当者所属部署	消化器内科
	担当者所属機関の郵便番号	411-8337
	担当者所属機関の住所	静岡県駿東郡長泉町下長窪1007
	電話番号	055-989-5222
	FAX番号	055-989-5551
	電子メールアドレス	no.machida@scchr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		高橋　満
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	水野　伸匡	Mizuno Nobumasa
	e-Rad番号	80399592
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛知県がんセンター中央病院	Aichi Cancer Center Hospital
	所属部署	消化器内科部
	所属部署の郵便番号	464-8681
	所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	電子メールアドレス	nobumasa@aichi-cc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	水野　伸匡
	担当者所属機関	愛知県がんセンター中央病院
	担当者所属部署	消化器内科部
	担当者所属機関の郵便番号	464-8681
	担当者所属機関の住所	愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
	電話番号	052-762-6111
	FAX番号	052-764-2963
	電子メールアドレス	nobumasa@aichi-cc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		丹羽　康正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	角田　茂	TSUNODA Shigeru
	e-Rad番号	60597300
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	消化管外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-366-7595
	電子メールアドレス	tsunoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	上嶋　健治
	担当者所属機関	国立大学法人京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	相談支援センター
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4748
	FAX番号	075-752-1532
	電子メールアドレス	ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		稲垣　暢也
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	畑　啓昭	Hata Hiroaki
	e-Rad番号	50511747
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人国立病院機構京都医療センター	Kyoto Medical Center
	所属部署	外科
	所属部署の郵便番号	612-8555
	所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町１－１
	電話番号	075-641-9161
	電子メールアドレス	hhata-kyt@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑　啓昭
	担当者所属機関	独立行政法人国立病院機構京都医療センター
	担当者所属部署	外科
	担当者所属機関の郵便番号	612-8555
	担当者所属機関の住所	京都府京都市伏見区深草向畑町１－１
	電話番号	075-641-9161
	FAX番号	075-643-4325
	電子メールアドレス	hhata-kyt@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		小西　郁生
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	土岐　祐一郎	Doki Yuchiro
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大阪大学医学部附属病院	Graduate School of Medicine, Osaka University
	所属部署	消化器外科
	所属部署の郵便番号	565-0871
	所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2 E2
	電話番号	06-6879-3251
	電子メールアドレス	ydoki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山崎　誠
	担当者所属機関	大阪大学医学部附属病院
	担当者所属部署	消化器外科
	担当者所属機関の郵便番号	565-0871
	担当者所属機関の住所	大阪府吹田市山田丘2-2-E2
	電話番号	06-6879-3251
	FAX番号	06-6879-3259
	電子メールアドレス	myamasaki@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木村　正
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中川　和彦	Nakagawa Kazuhiko
	e-Rad番号	40298964
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	近畿大学医学部附属病院	Kindai　University　Hospital
	所属部署	腫瘍内科
	所属部署の郵便番号	589-8511
	所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	電子メールアドレス	nakagawa@med.kindai.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	奥野　達哉
	担当者所属機関	近畿大学医学部附属病院
	担当者所属部署	腫瘍内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8511
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪狭山市大野東377-2
	電話番号	072-366-0221
	FAX番号	072-360-5000
	電子メールアドレス	okuno_t@med.kindai.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		東田　有智
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	井岡　達也	IOKA TATSUYA
	e-Rad番号	70501815
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター	Osaka International Cancer Institute
	所属部署	検診部消化器検診科
	所属部署の郵便番号	541-8567
	所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	電子メールアドレス	ioka_ta@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	井岡　達也
	担当者所属機関	地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター
	担当者所属部署	検診部消化器検診科
	担当者所属機関の郵便番号	541-8567
	担当者所属機関の住所	大阪府大阪市中央区大手前3-1-69
	電話番号	06-6945-1181
	FAX番号	06-6945-1389
	電子メールアドレス	ioka_ta@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		松浦　成昭
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		平成30年10月11日
救急医療に必要な施設又は設備		当直体制（オンコールを含む）あり

ご参考資料多施設共同研究機関情報	実施計画別紙_JCOG1213.xlsx

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		消化管・肝胆膵原発の切除不能・再発神経内分泌癌（WHO2010年分類 NEC）に対するみなし標準治療である、エトポシド/シスプラチン併用療法（EP療法）およびイリノテカン/シスプラチン併用療法（IP療法）のどちらがより優れた治療法であるかをランダム化比較第III相試験で検証する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2014年08月08日
実施期間（終了日）		2022年08月08日
実施予定被験者数		170
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）組織学的診断で神経内分泌癌（NEC） 2）原発臓器が食道、胃、十二指腸、小腸、虫垂、結腸、直腸、胆嚢、肝外胆管（肝門部、遠位）、Vater膨大部、膵臓、肝臓のいずれかである。 3）切除不能例または再発例 4） NECに対する全身化学療法歴、放射線療法歴がない。 5）プラチナ系抗悪性腫瘍薬の使用歴がない。 6）登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。 7） Performance status（PS）はECOG0または1。 8）測定可能病変の有無は問わない。 9）主要な臓器機能が保持されている。 10）試験参加について患者本人より文書で同意が得られている。	1) Histologically proven neuroendocrine carcinoma (NEC). 2) NEC arise in esophagus, stomach, duodenum, intestine, appendix, colon, rectum, gallbladder, intrahepatic bile duct, extrahepatic bile duct, ampulla of Vater, pancreas, and liver. 3) Unresectable or recurrent cancer; Patients with the following are not eligible: cT4, no distant metastasis rather than supraclavicular lymph node, or stenosis indicated for palliative radiotherapy for esophageal NEC. 4) No previous chemotherapy or radiotherapy for NEC. Pre- or post-operative chemotherapy except irinotecan or etoposide for NEC is allowed as long as it was completed at least 8 weeks prior to registration. 5) No previous chemotherapy using platinum agents for any malignancies. 6) Aged 20 to 75 years old. 7) ECOG performance status of 0 or 1. 8) Measurable region is not required. 9) Adequate organ functions. 10) Written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1) 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7) 肺線維症または間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部X線等の検査にて確認）。 8) 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞）を有する。 9) 不安定狭心症（最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 10) 薬物アレルギーにより、ヨード系薬剤、ガドリニウムの両者とも使用できない。 11) インスリンの継続的使用により治療中、またはコントロール不良の糖尿病を合併している。	1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy. 2) Active infection requiring systemic therapy. 3) Fever of 38 degrees Celsius or higher. 4) Pregnant or lactating women, women of childbearing potential, or women within 28 days after delivery. 5) Psychiatric disease. 6) Patients requiring systemic steroids medication. 7) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis. 8) Serious co-existing illness. 9) Unstable angina pectoris within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months. 10) Impossible to use both iodine and gadolinium due to being allergic to contrast agent. 11) Uncontrolled diabetes mellitus or routine administration of insulin.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳	20age old
	年齢上限 / Age Maximum	75歳	75age old
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		＜患者の中止について＞ 1）プロトコール治療が無効と判断された場合 2）有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3）有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4）有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5）プロトコール治療中の死亡 6）原病に伴う有害事象に対する姑息手術や化学療法著効例に対する手術を行った場合 7）その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。（研究計画書6.2.2.参照）＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止（どちらかの群で治療関連死が3例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止（研究計画書12.7.参照）
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		切除不能・再発神経内分泌癌（NEC）	advanced neuroendocrine carcinoma of the digestive system
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		A群：エトポシド+シスプラチン（EP）療法。エトポシド100 mg/m2/dayをday 1,2.3に投与し、シスプラチン80 mg/m2/dayをday 1に投与する。この化学療法を3週1コースとして、中止規準に該当するまで治療を継続する。 B群：イリノテカン+シスプラチン（IP）療法。イリノテカン60 mg/m2/dayをday 1,8,15に投与し、シスプラチン60 mg/m2/dayをday 1に投与する。この化学療法を4週1コースとして、中止規準に該当するまで治療を継続する。	A: Chemotherapy with etoposide (100 mg/m2/day, day 1,2,3) and cisplatin (80 mg/m2/day, day 1) repeated every 3 weeks B: Chemotherapy with irinotecan (60 mg/m2/day, day 1,8,15) and cisplatin (60 mg/m2/day, day 1) repeated every 4 weeks.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		全生存期間	Overall survival
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		奏効割合、無増悪生存期間、有害事象発生割合、シスプラチンのdose intensity、重篤な有害事象発生割合	Response rate, Progression free survival, Adverse events, Dose intensity of cisplatin, Serious adverse events

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医薬品	一般名称	エトポシド、シスプラチン、イリノテカン
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	ラステット注100mg/5mL　等、ブリプラチン注10mg　等、カンプト点滴静注40mg　等
		承認番号	21800AMX10510、21900AMX01258、22000AMX01082
被験薬等提供者		名称	該当なし
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2014年08月08日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2014年08月14日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険の補償内容	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	日本化薬株式会社　等、ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社　等、株式会社ヤクルト本社　等
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor
Secondary Sponsorの該当性
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人国立がん研究センター	Nationcal Cancer Center Japan
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	厚生労働省	Ministry of Health, Labour and Welfare
Secondary Sponsorの該当性	非該当

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED）	Japan Agency for Medical Research and Development
Secondary Sponsorの該当性	非該当

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院臨床研究審査委員会	National Cancer Center Hospital Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB3180008
住所 / Address	東京都中央区築地五丁目一番一号	5-1-1 Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, 104-0045 Japan, Tokyo
電話番号	03-3542-2511
電子メールアドレス	ncch-irb@ml.res.ncc.go.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000014795
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月2日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月2日	詳細	変更内容
変更	令和2年10月16日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月25日	詳細	変更内容
変更	令和元年9月2日	詳細	変更内容
変更	平成31年1月23日	(当画面)	変更内容
新規登録	平成31年1月23日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項