臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月19日 | ||
| EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相臨床試験 | ||
| EGFR陽性高齢者アファチニブ | ||
| 弦間 昭彦 | ||
| 日本医科大学付属病院 | ||
| EGFR遺伝子変異陽性の75歳以上の高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのアファチニブ 40mg/日連日投与法の有効性と安全性を検証すること。 | ||
| 2 | ||
| 年齢75歳以上でＥＧＦＲ遺伝子変異を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| アファチニブマレイン酸塩 | ||
| ジオトリフ錠20㎎, 30㎎, 40㎎ | ||
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180001 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成31年2月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180136 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| EGFR遺伝子変異陽性75歳以上未治療進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するアファチニブの第Ⅱ相臨床試験 | First-line afatinib in patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutations; non-randomized phase II trial (NEJ027) | ||
| EGFR陽性高齢者アファチニブ | First-line afatinib for elderly patients (NEJ027) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 弦間 昭彦 | Gemma Akihiko | ||
| 20234651 | |||
| / | 日本医科大学付属病院 | Nippon medical school hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8603 | |||
| / | 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | |
| 03-3822-2131 | |||
| agemma@nms.ac.jp | |||
| 峯岸 裕司 | Minegishi Yuji | ||
| 日本医科大学付属病院 | Nippon medical school hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 113-8603 | |||
| 東京都文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan | ||
| 03-3822-2131 | |||
| 03-5685-3075 | |||
| yminegis@nms.ac.jp | |||
| 汲田 伸一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 日本医科大学 高度救急救命センター | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| ACメディカル株式会社 | ||
| 小田 英世 | ||
| CRO事業本部 | ||
| ACメディカル株式会社 | ||
| 小田 英世 | ||
| CRO事業本部 | ||
| ACメディカル株式会社 | ||
| 小田 英世 | ||
| CRO事業本部 | ||
| NPO法人 North East Japan Study Group | ||
| 小林 国彦 | ||
| 30205455 | ||
| NPO法人 North East Japan Study Group | ||
| 小田桐 裕美 | ||
| 事務局 | ||
| （該当者なし） | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 中川 拓 |
Taku Nakagawa |
|
|---|---|---|---|
（なし） |
|||
| / | 大曲厚生医療センター |
Omagari Kousei Medical Center |
|
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
秋田県 大仙市大曲通町8-65 |
|||
0187-63-2111 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
中川 拓 |
|||
大曲厚生医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
014-0027 |
|||
| 秋田県 大仙市大曲通町8-65 | |||
0187-63-2111 |
|||
0187-63-5406 |
|||
drtakubo@yahoo.co.jp |
|||
| 三浦 雅人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 久山 彰一 |
Shoichi Kuyama |
|
|---|---|---|---|
（なし） |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
National Hospital Organization Iwakuni Clinical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 |
|||
0827-34-1000 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
久山 彰一 |
|||
独立行政法人国立病院機構 岩国医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
740-8510 |
|||
| 山口県 岩国市愛宕町1丁目1番1号 | |||
0827-34-1000 |
|||
0827-35-5684 |
|||
kuyama.shoichi.yz@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷本 光音 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 渡部 聡 |
Satoshi Watanabe |
|
|---|---|---|---|
50529740 |
|||
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical & Dental Hospital |
|
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757番地 |
|||
025-223-6161 |
|||
satoshi7@med.niigata-u.ac.jp |
|||
庄子 聡 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器・感染症内科 |
|||
951-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通一番町757番地 | |||
025-223-6161 |
|||
025-368-9326 |
|||
s_shoji0530_med@yahoo.co.jp |
|||
| 鈴木 榮一 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 新潟大学医歯学総合病院救命救急センター | |||
| / | 臼井 一裕 |
Usui Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
30603146 |
|||
| / | NTT東日本関東病院 |
NTT Medical Center Tokyo |
|
呼吸器内科 |
|||
141-8625 |
|||
東京都 品川区東五反田5-9-22 |
|||
03-3448-6111 |
|||
usui@east.ntt.co.jp |
|||
臼井 一裕 |
|||
NTT東日本関東病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
141-8625 |
|||
| 東京都 品川区東五反田5-9-22 | |||
03-3448-6111 |
|||
03-3448-6135 |
|||
usui@east.ntt.co.jp |
|||
| 亀山 周二 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 山口 央 |
Yamaguchi Ou |
|
|---|---|---|---|
70795913 |
|||
| / | 埼玉医科大学国際医療センター |
Saitama Medical University International Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
埼玉県 日高市山根1397-1 |
|||
042-984-4111 |
|||
ouyamagu@saitama-med.ac.jp |
|||
山口 央 |
|||
埼玉医科大学国際医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
350-1298 |
|||
| 埼玉県 日高市山根1397-1 | |||
042-984-4111 |
|||
042-984-4667 |
|||
ouyamagu@saitama-med.ac.jp |
|||
| 小山 勇 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 埼玉医科大学国際医療センター救命救急センター | |||
| / | 石川 暢久 |
Nobuhisa Ishikawa |
|
|---|---|---|---|
90423368 |
|||
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
広島県 広島市南区宇品神田1丁目5番54号 |
|||
082-254-1818 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
石川 暢久 |
|||
県立広島病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
734-8530 |
|||
| 広島県 広島市南区宇品神田1丁目5番54号 | |||
082-254-1818 |
|||
082-253-8274 |
|||
nobuhisa_9@msn.com |
|||
| 木矢 克造 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 県立広島病院 救命救急センター | |||
| / | 本田 亮一 |
Ryoishi Honda |
|
|---|---|---|---|
（なし） |
|||
| / | 地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院 |
Asahi General Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
289-2511 |
|||
千葉県 旭市イ-1326 |
|||
0479-63-8111 |
|||
honda@sapmed.ac.jp |
|||
本田 亮一 |
|||
地方独立行政法人 総合病院国保旭中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
289-2511 |
|||
| 千葉県 旭市イ-1326 | |||
0479-63-8111 |
|||
0479-63-8166 |
|||
honda@sapmed.ac.jp |
|||
| 野村 幸博 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 廣瀬 敬 |
Hirose Takashi |
|
|---|---|---|---|
40307038 |
|||
| / | 日本医科大学多摩永山病院 |
Nippon Medical School Tama Nagayama Hospital |
|
呼吸器・腫瘍内科 |
|||
206-8512 |
|||
東京都 多摩市永山1-7-1 |
|||
042-371-2111 |
|||
h-takashi@nms.ac.jp |
|||
廣瀬 敬 |
|||
日本医科大学多摩永山病院 |
|||
呼吸器・腫瘍内科 |
|||
206-8512 |
|||
| 東京都 多摩市永山1-7-1 | |||
042-371-2111 |
|||
042-202-8289 |
|||
h-takashi@nms.ac.jp |
|||
| 中井 章人 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 3次救急にも対応できる救命センターがある | |||
| / | 峯下 昌道 |
Mineshita Masamichi |
|
|---|---|---|---|
70440336 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
m-mine@marianna-u.ac.jp |
|||
古屋 直樹 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8361 |
|||
n2furuya@marianna-u.ac.jp |
|||
| 北川 博昭 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 聖マリアンナ医科大学 救急救命センター | |||
| / | 安井 久晃 |
Yasui Hisateru |
|
|---|---|---|---|
（なし） |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
安井 久晃 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
| 細谷 亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 救命救急センター・救急部 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 森 雅秀 |
Masahide Mori |
|
|---|---|---|---|
50646396 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構 刀根山病院 |
Toneyama National Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山5-1-1 |
|||
06-6853-2001 |
|||
mori.masahide.fr@mail.hosp.go.jp |
|||
竹原 健次 |
|||
独立行政法人国立病院機構 刀根山病院 |
|||
治験管理室 |
|||
560-8552 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山5-1-1 | |||
06-6853-2001 |
|||
06-6840-4634 |
|||
410-chiken@mail.hosp.go.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設にて24時間対応（放射線部門は当直対応、臨床検査部門は必要あればon call で対応可能） | |||
| / | 當麻 景章 |
Kageaki Taima |
|
|---|---|---|---|
60587666 |
|||
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
呼吸器内科・感染症科 |
|||
036-8562 |
|||
青森県 弘前市在府町5 |
|||
0172-33-5111 |
|||
taima0305@hotmail.com |
|||
田中 寿志 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器内科・感染症科 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市在府町5 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5469 |
|||
xyghx335@gmail.com |
|||
| 福田 眞作 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 菅原 俊一 |
Shunichi Sugawara |
|
|---|---|---|---|
（なし） |
|||
| / | 一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
Sendai Kousei Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 |
|||
022-222-6181 |
|||
swara357@sendai-kousei-hospital.jp |
|||
中村 敦 |
|||
一般財団法人厚生会 仙台厚生病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
980-0873 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区広瀬町4-15 | |||
022-222-6181 |
|||
022-267-0856 |
|||
atsu_shi_n@yahoo.co.jp |
|||
| 本田 芳宏 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 畑地 治 |
Osamu Hataji |
|
|---|---|---|---|
（なし） |
|||
| / | 松阪市民病院 |
Matsuzaka Municipal Hospital |
|
呼吸器センター |
|||
515-8544 |
|||
三重県 松阪市殿町1551番地 |
|||
0598-23-1515 |
|||
mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
岡本 貴江 |
|||
松阪市民病院 |
|||
呼吸器センター 秘書 |
|||
515-8544 |
|||
| 三重県 松阪市殿町1551番地 | |||
0598-23-1515 |
|||
0598-21-8790 |
|||
mchkuraguchi@city-hosp.matsusaka.mie.jp |
|||
| 櫻井 正樹 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 金丸 良太 |
Kanemaru Ryota |
|
|---|---|---|---|
（なし） |
|||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
136-0075 |
|||
東京都 江東区新砂3丁目3番20号 |
|||
03-5632-3111 |
|||
rkanema@juntendo.ac.jp |
|||
金丸 良太 |
|||
順天堂大学医学部附属順天堂東京江東高齢者医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
136-0075 |
|||
| 東京都 江東区新砂3丁目3番20号 | |||
03-5632-3111 |
|||
03-5632-3728 |
|||
rkanema@juntendo.ac.jp |
|||
| 津田 裕士 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 24時間受付対応（内科系医師１名および外科系医師１名による当直体制） | |||
| / | 守 義明 |
Yoshiaki Mori |
|
|---|---|---|---|
2040604260 |
|||
| / | 岩手県立中央病院 |
Iwate Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
020-0066 |
|||
岩手県 盛岡市上田1-4-1 |
|||
019-653-1151 |
|||
ymori@chuo-hp.jp |
|||
守 義明 |
|||
岩手県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
020-0066 |
|||
| 岩手県 盛岡市上田1-4-1 | |||
019-653-1151 |
|||
019-653-2528 |
|||
ymori@chuo-hp.jp |
|||
| 宮田 剛 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 田中 庸介 |
Tanaka Yosuke |
|
|---|---|---|---|
00318510 |
|||
| / | 日本医科大学千葉北総病院 |
Nippon Medical School Chiba Hokusou Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
270-1694 |
|||
千葉県 印西市鎌苅1715 |
|||
0476-99-1111 |
|||
yosuke-t@nms.ac.jp |
|||
田中 庸介 |
|||
日本医科大学千葉北総病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
270-1694 |
|||
| 千葉県 印西市鎌苅1715 | |||
0476-99-1111 |
|||
0476-99-1908 |
|||
yosuke-t@nms.ac.jp |
|||
| 清野 精彦 | |||
| なし | |||
| 平成31年1月31日 | |||
| 日本医科大学千葉北総病院 救命救急センター | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| EGFR遺伝子変異陽性の75歳以上の高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対する初回治療としてのアファチニブ 40mg/日連日投与法の有効性と安全性を検証すること。 | |||
| 2 | |||
| 2015年09月01日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)病期IIIB/IV又は術後再発の非小細胞肺癌で、かつ非扁平上皮癌であることが細胞学的または 組織学的に証明されている患者 2)EGFR活性型遺伝子変異（Exon19 deletion、L858R）を有する患者 3)非小細胞肺癌に対する殺細胞性抗癌剤およびEGFR阻害作用を有する薬剤を用いた化学療法治療歴のない患者 4) RECIST ver.1.1に該当する測定可能病変を1つ以上有する患者 5) 年齢が75歳以上の患者 6) Performance Status（ECOG）0‐1の患者 7) 下記の検査項目の規準を満たす患者 ①好中球数 1,500/mm3以上 ②白血球数 3,000/mm3以上 ③血小板数 75,000/mm3以上 ④ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 ⑤AST / ALT 各施設の正常値上限の3.0倍未満 ⑥総ビリルビン 各施設の正常値上限の1.5倍未満 ⑦血清クレアチニン 各施設の正常値上限の1.5倍未満 ⑧PaO2 60Torr以上（安静時室内気） もしくは SpO2 93%以上（安静時室内気） 8) 投与開始より3ヶ月以上の生存が期待できる患者 9) 文書による同意が得られている患者 |
1. Histologically or cytological confirmed stage III/IV non-small cell lung cancer 2. Patients having EGFR mutation (exon 19 deletion or L858R) 3. No prior chemotherapy and no prior treatment with EGFR targeting small molecules or antibodies. 4. Measurable lesion for RECIST(ver 1.1) 5. Patients aged 75 years or older 6. ECOG performance status 0 to1 7. Adequate organ function 8. Life expectancy more than three months 9. Written informed consent |
||
| 1) 試験治療開始前4週間以内に化学療法剤、生物学的製剤または他の治験薬の投与を受けている。試験治療開始前2週間以内にホルモン療法を受けている。 2) 原発巣および評価病変に対する放射線照射を受けた患者 3) 試験治療開始前4週間以内に大手術を受けた、又は治療期間中に手術を受ける予定がある。 4) CT画像から間質性肺炎、肺線維症、放射線肺臓炎、薬剤性肺障害が臨床的に問題と判断される患者 5) コントロール不良の胸水、腹水を有する患者 6) 症状のある脳転移を有する症例 7) 臨床上問題となる合併症(コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など)を有する患者 8) 治療を必要とする感染症を有する患者 活動性Ｂ型肝炎, 活動性Ｃ型肝炎及び/又は既知のHIVキャリアの患者 9) 活動性の重複癌を有する症例 10) 著明な吸収不良症候群、消化管機能に影響のある疾患を有する患者 11)妊婦，授乳婦および妊娠の意志のある女性、又は避妊の意志のない男性 12) 精神病/精神症状（認知症含む）を合併しており試験への参加が困難と判断される患者 13) 随伴疾患又はその既往歴があり、そのために患者が試験の要求に従うことができない、 14）アファチニブまたはその添加物に対する過敏症の既往がある。 |
1. Chemotherapy, biological therapy or investigational agents for other carcinomas within four weeks prior to the start of study treatment. Hormonal treatment within 2 weeks prior to start of study treatment 2. Previous radiotherapy to the primary tumor or mesurable lesion 3. Major surgery within 4 weeks before starting study treatment or scheduled for surgery during the projected course of the study 4. Patients with active lung disease such as interstitial pneumonia, active radiation pneumonitis, or drug-induced pneumonitis 5. Massive pleural or pericardial effusion, or ascites 6. Symptomatic brain metastases 7. Any history or presence of poorly controlled diseases that could affect the absorption of the study drug 8. Active infection, active hepatitis B infection, active hepatitis C infection and/or known HIV carrier. 9. Other concurrent active malignancy 10. Any history or presence of poorly controlled gastrointestinal disorders that could affect the absorption of the study drug 11. Pregnancy 12. Clinically significant phycological problem 13. Patients with uncontrollable complications 14. Known hypersensitivity to afatinib or the excipients of any of the trial drugs |
||
| 75歳以上 | 75=> | ||
| 適応なし | Not applicable | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 治療開始後にRECISTver1.1の規準で原病の増悪が認められた場合 2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 ①間質性肺障害が出現した場合 ②Grade3以上のアレルギー反応、心筋梗塞・心室性不整脈・心不全などを認めた場合 ③Grade4の非血液毒性(電解質異常は除く)を認めた場合 ④有害事象による休薬から2週間以上に投与再開できなかった場合（ただし、祝祭日による遅延は許容する） ⑤アファチニブ20mg内服中に、アファチニブ減量規準の毒性が出現した場合 3) 患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4) プロトコール治療中の死亡 5) その他、試験責任（分担）医師の医学的判断により試験中止の必要性を認めた場合 |
|||
| 年齢75歳以上でＥＧＦＲ遺伝子変異を有する進行期非扁平上皮非小細胞肺癌 | patients aged 75 or older with advanced non-squamous non-small cell lung cancer harboring EGFR mutat | ||
| あり | |||
| アファチニブ40㎎を1日1回連日経口投与する |
Afatinib 40mg/body daily oral administration | ||
| 奏効割合 | Overall Response Rate | ||
| 無増悪生存期間 治療成功期間 全生存期間 病勢制御割合 1年および2年生存率 有害事象発生割合 |
Progression Free Survival Time to Treatment Failure Overall Survival Disease Control Rate 1 and 2 Year Survival Rate Adverse Event |
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（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| アファチニブマレイン酸塩 | |||
| ジオトリフ錠20㎎, 30㎎, 40㎎ | |||
| 22600AMX00017000，22600AMX00018000，22600AMX00019000 | |||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | |||
| 東京都 品川区大崎2丁目1番1号 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2015年09月01日 |
||
2016年01月28日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ORR 75.7％ |
ORR 75.7% |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 本試験に起因して健康被害が⽣じた場合も、通常の保険診療と同様に患者の健康保険を⽤いて治療を⾏う。その際の医療費の⾃⼰負担分の⽀払い、休業補償、差額ベッド料⾦の補填などの補償については、この研究に関わる組織・施設、及び医師等の個⼈のいずれも患者に対して補償は⾏わない。ただし、最善の治療が病院全体で⾏われるように、試験責任（分担）医師が迅速かつ適切な対応を⾏う。なお，本臨床試験に起因して患者に身体障害が生じた場合に，施設責任医師等が法律上の賠償責任を負担する場合に備えるため，賠償責任保険に加入する． また，試験責任医師、試験分担医師は、賠償責任に備え医師賠償責任保険への加⼊を必須とする。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | ||
| あり | ||
| 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社 | Nippon Boehringer Ingelheim Co ., Ltd. | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 平成27年9月25日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 学校法人日本医科大学臨床研究審査委員会 | Institutional Review Board of Nippon Medical School Foundation | |
| CRB3180001 | ||
| 東京都 文京区千駄木1-1-5 | 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo | |
| 03-5802-8202 | ||
| officetokutei@nms.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000017877 | |
| UMIN | |
| UMIN |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |