臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年12月22日 | ||
| 令和4年7月22日 | ||
| 焦点深度拡張型コンタクトレンズによる近視進行抑制効果 | ||
| 焦点深度拡張型コンタクトレンズによる近視進行抑制効果 | ||
| 高 静花 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 焦点深度拡張型CLを軽度叉は中等度近視と診断された小学生に処方することにより、当該レンズで近視進行抑制効果がどの程度あるか、また、焦点深度の違いにより近視進行抑制効果に差があるかを検証する | ||
| N/A | ||
| 近視 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和4年7月22日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052200102 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 焦点深度拡張型コンタクトレンズによる近視進行抑制効果 | Myopia control by using an extended depth of focus contact lens | ||
| 焦点深度拡張型コンタクトレンズによる近視進行抑制効果 | Myopia control by using an extended depth of focus contact lens | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 高 静花 | Koh Shizuka | ||
| / | 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
| 眼科 | |||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| skoh@ophthal.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 高 静花 | Koh Shizuka | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 眼科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-5111 | |||
| 06-6879-3458 | |||
| skoh@ophthal.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 土岐 祐一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 李 度潤 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 重信 彩香 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 90648932 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 株式会社ピープロ・ジャパン | ||
| 東 富雄 | ||
| 臨床研究推進グループ | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 高 静花 | ||
| 眼科 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 二宮 さゆり |
Ninomiya Sayuri |
|
|---|---|---|---|
| / | 伊丹中央眼科 |
Itami Chuo Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
664-0851 |
|||
兵庫県 伊丹市中央1－5－1 |
|||
072-773-1331 |
|||
ninosayu@gmail.com |
|||
二宮 さゆり |
|||
伊丹中央眼科 |
|||
眼科 |
|||
664-0851 |
|||
| 兵庫県 伊丹市中央1－5－1 | |||
072-773-1331 |
|||
072-773-1332 |
|||
ninosayu@gmail.com |
|||
| 二宮 さゆり | |||
| あり | |||
| 令和2年12月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な眼科的救急医療は整備されているが、それ以外の場合は大阪大学医学部附属病院を紹介する | |||
| / | 佐柳 香織 |
Sayanagi Kaori |
|
|---|---|---|---|
| / | さやなぎ眼科 |
Sayanagi Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
666-0017 |
|||
兵庫県 川西市火打1丁目16-6 オアシスタウンキセラ川西2階 |
|||
072-764-7677 |
|||
k.sayanagi@sayanagi-ganka.com |
|||
佐柳 香織 |
|||
さやなぎ眼科 |
|||
眼科 |
|||
666-0017 |
|||
| 兵庫県 川西市火打1丁目16-6 オアシスタウンキセラ川西2階 | |||
072-764-7677 |
|||
072-764-7677 |
|||
k.sayanagi@sayanagi-ganka.com |
|||
| 佐柳 香織 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な眼科的救急医療は整備されているが、それ以外の場合は大阪大学医学部附属病院を紹介する | |||
| / | 金山 慎太郎 |
Kanayama Shintaro |
|
|---|---|---|---|
| / | かなやま眼科クリニック |
Kanayama Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
662-0863 |
|||
兵庫県 西宮市室川町4-20 ニュー室川ビル 102 |
|||
0798-56-7870 |
|||
skanayama@hotmail.co.jp |
|||
金山 慎太郎 |
|||
かなやま眼科クリニック |
|||
眼科 |
|||
662-0863 |
|||
| 兵庫県 西宮市室川町4-20 ニュー室川ビル 102 | |||
0798-56-7870 |
|||
0798-56-7871 |
|||
skanayama@hotmail.co.jp |
|||
| 金山 慎太郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年12月4日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な眼科的救急医療は整備されているが、それ以外の場合は大阪大学医学部附属病院を紹介する | |||
| / | 岩見 久司 |
Iwami Hisashi |
|
|---|---|---|---|
| / | いわみ眼科 |
Iwami Eye Clinic |
|
眼科 |
|||
659-0065 |
|||
兵庫県 芦屋市公光町11－5 芦屋⼭下ビル４階 |
|||
0797-35-0183 |
|||
piwhiss@gmail.com |
|||
岩見 久司 |
|||
いわみ眼科 |
|||
眼科 |
|||
659-0065 |
|||
| 兵庫県 芦屋市公光町11－5 芦屋⼭下ビル４階 | |||
0797-35-0183 |
|||
0797-35-0184 |
|||
piwhiss@gmail.com |
|||
| 岩見 久司 | |||
| あり | |||
| 令和4年2月3日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な眼科的救急医療は整備されているが、それ以外の場合は大阪大学医学部附属病院を紹介する | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 焦点深度拡張型CLを軽度叉は中等度近視と診断された小学生に処方することにより、当該レンズで近視進行抑制効果がどの程度あるか、また、焦点深度の違いにより近視進行抑制効果に差があるかを検証する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年07月31日 | |||
| 100 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時に6歳から12歳の小学生の男女 2. 調節麻痺下の屈折力が両眼とも等価球面度数で-1.00D～-6.00D未満で、乱視度数が0.75D以下の者 3. 調節麻痺下の両眼の等価球面度数の差が1.00D以下の者 4. 眼鏡レンズを用いて測定した矯正視力が両眼とも0.8以上の者 5. 実施計画書に規定された定期検査の受診が可能な者 6. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、代諾者(親権者)の自由意思による文書同意が得られた者 |
1. 6 to 12 years old when obtaining consent 2. Refractive error between -1.00 D and -6.00 D, astigmatism equal or less than 0.75D 3. The difference in spherical equivalent of the subjective refraction between both eyes is less than 1.00 D 4. Those with corrected vision of 0.8 or more in both eyes 5. Those who can consult for regular inspection 6. Those who have given written consent by voluntary will |
||
| 1. 明らかな眼位異常や顕性斜視がある者 2. CL装用に影響がある眼疾患を有する者 3. 全身疾患を有する者 4. 内眼手術を受けている者 5. 調節機能に影響が想定される内服・点眼・サプリメント等を使用している者 6. 3ヶ月以内に、二焦点眼鏡、多焦点CL、オルソケラトロジーレンズ、薬物治療等の近視予防治療を受けたことがある者 7. 研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
1. Obvious abnormal eye position or overt strabismus 2. Having ocular disease that affects contact lens wear 3. Having systemic disease 4. Previous history of ocular surgery 5. Use of drugs, eye drops or supplements that would affect accommodative function 6. Receiving myopia progression prevention treatment such as bifocal glasses, multifocal contact lens, orthokeratology lens, drug treatment within 3 months 7. Judged to be inappropriate for the study subject |
||
| 6歳 以上 | 6age old over | ||
| 12歳 以下 | 12age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・研究対象者毎の中止基準 1. 研究対象者より研究参加への同意の撤回があった場合 2. 有害事象等により研究対象機器の装用継続が困難と判断された場合 3. 研究期間中に外科的治療の施行などにより、本研究の結果に重大な影響を与えると判断される治療が行われた場合 4. 登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合 5. その他、研究責任医師又は分担医師が、研究の継続が困難と判断した場合 ・研究全体の中止基準 1. 研究対象機器と因果関係がある重篤な有害事象等の重大な事態が発生した場合 2. 新たな研究対象者の安全もしくは本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある重大な情報を入手した場合 3. 研究計画書に違反し適正な研究の実施に支障を及ぼしたと研究責任医師が認める場合 4. その他、研究代表医師、研究責任医師又は研究分担医師が、研究全体を中止すべきである、もしくは研究全体の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 近視 | Myopia | ||
| D009216 | |||
| 近視 | Myopia | ||
| あり | |||
| コンタクトレンズの装用 | Contact lens wear | ||
| Visit1の検査値から12ヶ月間終了観察時における調節麻痺下の眼軸長の変化量 | Changes in axial length under accommodative paralysis between the baseline visit and last visit 12-month visit | ||
| 1. Visit1の検査値から6ヶ月間終了観察時における調節麻痺下の眼軸長の変化量 2. Visit1の検査値から12ヶ月間終了観察時までにおける調節麻痺下の他覚的屈折値の変化量 3. 定期検査時毎の見え方評価 4. 研究対象者として登録後から12ヶ月間終了観察時までにおける全有害事象の内、研究対象機器との因果関係ありと判断されたものを評価する。 5. コントラスト感度、瞳孔径4mmと6mm時の全高次収差、非調節麻痺下の眼軸長を評価する。 |
1. Changes in axial length under accommodative paralysis between the baseline visit and last visit 6-month visit 2. Changes in refraction under accommodative paralysis between the baseline visit and last visit 12-month visit 3. Visual performance at every examination visit 4. Adverse events which are observed between the baseline visit and 12-month visit and considered as those associated with of devices used in the study 5. Contrast sensitivity, ocular higher-order aberrations for 4-mm and 6-mm pupil, and axial length under accommodative paralysis |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具72視力補正用レンズ | |||
| 単回使用視力補正用色付コンタクトレンズ（単焦点、焦点深度） | |||
| 22100BZX00759000 | |||
| 株式会社シード | |||
| 東京都 文京区本郷2-40-2 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金（死亡、後遺障害）、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社シード | ||
| あり | ||
| 株式会社シード | SEED Co., Ltd. Tokyo, Japan | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和2年12月9日 | ||
| あり | ||
| 研究に用いるコンタクトレンズ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
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