臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月16日 | ||
| 令和4年7月26日 | ||
| K-237 第Ⅲ相検証試験－軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした国際共同、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験－ | ||
| K-237 第Ⅲ相検証試験 | ||
| 谷川 亮平 | ||
| 興和株式会社 | ||
| 軽症のCOVID-19患者を対象に、 K-237 0.3-0.4 mg/kgを 1日 1回3日間経口投与した時の有効性及び安全性について、プラセボを対照として無作為化二重盲検並行群間比較法にて検討する。有効性については治験薬投与開始から 168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間に関して本剤のプラセボに対する優越性を層別ログランク検定を用いて検証する。 | ||
| 3 | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | ||
| 募集中 | ||
| K-237 | ||
| なし | ||
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和4年7月19日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210316 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| K-237 第Ⅲ相検証試験－軽症の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者を対象とした国際共同、多施設共同、プラセボ対照、無作為化、二重盲検、並行群間比較試験－ | A Phase III Confirmatory Study of K-237-Multi-regional, Multi-center, Placebo Controlled, Randomized, Double Blind, Parallel Group Controlled Trial in Patients with mild COVID-19 | ||
| K-237 第Ⅲ相検証試験 | A Phase III Confirmatory Study of K-237 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 谷川 亮平 | Tanigawa Ryohei | ||
| / | 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | |
| 103-8433 | |||
| / | 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | |
| 03-3279-7857 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 臨床試験情報問合せ窓口 - | - Contact for clinical trial information | ||
| 興和株式会社 | Kowa Company, Ltd. | ||
| 医薬事業部 臨床管理部 | |||
| 103-8433 | |||
| 東京都中央区日本橋本町3-4-14 | 4-14, Nihonbashi-honcho 3-chome, Chuo-ku, Tokyo | ||
| 03-3279-7857 | |||
| ctrdinfo@kowa.co.jp | |||
| 令和3年9月17日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 平井 由児 |
Hirai Yuji |
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|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
東京都 |
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| 東京都 | |||
| / | 吉永 健 |
Yoshinaga Takeshi |
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|---|---|---|---|
| / | 医療法人桜十字 桜十字病院 |
Sakura Jyuji Hospital, Sakurajyuji Medical Corporation |
|
熊本県 |
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|
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| 東京都 | |||
| / | 石川 暢久 |
Ishikawa Nobuhisa |
|
|---|---|---|---|
| / | 県立広島病院 |
Hiroshima Prefectural Hospital |
|
広島県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 上野 高史 |
Ueno Takafumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大成会 福岡記念病院 |
Fukuoka Kinen Hospital |
|
福岡県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / | 倭 正也 |
Yamato Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
大阪府 |
|||
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| 東京都 | |||
| / | 厚地 伸彦 |
Atsuchi Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人天陽会 中央病院 |
Tenyoukai Central Hospital |
|
鹿児島県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / | 萩谷 英大 |
Hagiya Hideharu |
|
|---|---|---|---|
| / | 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 北 俊之 |
Kita Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 金沢医療センター |
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center |
|
石川県 |
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|
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| 東京都 | |||
| / | 吉藤 歩 |
Yoshifuji Ayumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団済生会支部東京都済生会 東京都済生会中央病院 |
Tokyo Saiseikai Central Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 辻 晋吾 |
Tsuji Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構大阪みなと中央病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Minato Central Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 吉川 理子 |
Kichikawa Yoshiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会三宿病院 |
Mishuku Hospital |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / | 大場 岳彦 |
Oba Takehiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 青梅市立総合病院 |
Ome Municipal General Hospital |
|
東京都 |
|||
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| 東京都 | |||
| / | 野口 千明 |
Noguchi Chiaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 理慧会 すみだゼネラルクリニック |
Sumida General Clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 星 作男 |
Hoshi Sakuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人社団順江会 江東病院 |
Koto Hospital |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 前川 寛充 |
Maekawa Hiromitsu |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団前川メディカルクリニック 前川メディカルクリニック |
Maekawa Medical Clinic |
|
神奈川県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / | 長谷川 千尋 |
Hasegawa Chihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属東部医療センター |
Nagoya City University East Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 秋田 憲志 |
Akita Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学医学部附属西部医療センター |
Nagoya City University West Medical Center |
|
愛知県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 野村 智 |
Nomura Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山市立富山市民病院 |
Toyama City Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 堀 隆樹 |
Hori Takaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人徳洲会 鎌ケ谷総合病院 |
Kamagaya General Hospital |
|
千葉県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / | 丸毛 聡 |
Marumo Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Tazuke Kofukai Medical Research Institute, Kitano Hospital |
|
大阪府 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 伊藤 裕之 |
Ito Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 仁生社 江戸川病院 |
Edogawa Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 遠藤 清 |
Endo Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 生駒市立病院 |
Ikoma City Hospital |
|
奈良県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 山本 善裕 |
Yamamoto Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
富山県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 津島 健司 |
Tsushima Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
International University of Health and Welfare Narita Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 石川 哲 |
Ishikawa Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 船橋中央病院 |
Japan Community Health care Organization Funabashi Central Hospital |
|
千葉県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 大林 浩幸 |
Obayashi Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 東濃中央クリニック |
Tohno Chuo Clinic |
|
岐阜県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 幡 芳樹 |
Hata Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団健心会 みなみ野循環器病院 |
Minamino Cardiovascular Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 前島 勝之 |
Maejima Katsuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 内科・糖尿病内科 前島医院 |
Naika Tonyobyonaika Maejima Iin |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 菓子井 達彦 |
Kashii Tatsuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 富山労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Toyama Rosai Hospital |
|
富山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 橋爪 俊和 |
Hashizume Toshikazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 南和歌山医療センター |
National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 肥山 和俊 |
Hiyama Kazutoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡東医療センター |
National Hospital Organization Fukuokahigashi Medical Center |
|
福岡県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 柿崎 暁 |
Kakizaki Satoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 高崎総合医療センター |
National Hospital Organization Takasaki General Medical Center |
|
群馬県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 山岡 邦宏 |
Yamaoka Kunihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人北里研究所 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 山領 豪 |
Yamaryo Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 長崎労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Nagasaki Rosai Hospital |
|
長崎県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 辰田 仁美 |
Tatsuta Hitomi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 和歌山労災病院 |
Japan Organization of Occupational Health and Safety Wakayama Rosai Hospital |
|
和歌山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 原田 敏之 |
Harada Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 北海道病院 |
Japan Community Health care Organization Hokkaido Hospital |
|
北海道 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 長嶋 浩貴 |
Nagashima Hirotaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団知正会 東京センタークリニック |
Tokyo center clinic |
|
東京都 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 中村 洋之 |
Nakamura Hiroyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 坂出市立病院 |
Sakaide City Hospital |
|
香川県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / | 中村 和芳 |
Nakamura Kazuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 熊本再春医療センター |
NHO Kumamoto Saishun Medical Center |
|
熊本県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 倉持 仁 |
Kuramochi Jin |
|
|---|---|---|---|
| / | インターパーク倉持呼吸器内科 |
Kuramochi Clinic Interpark |
|
栃木県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 岩島 明 |
Iwashima Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟県厚生農業協同組合連合会 長岡中央綜合病院 |
Nagaoka Chuo General Hospital |
|
新潟県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 松葉 育郎 |
Matsuba Ikuro |
|
|---|---|---|---|
| / | 松葉医院 |
Matsuba Clinic |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 小田 一郎 |
Oda Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 和光会 総合川崎臨港病院 |
Kawasaki Rinko General Hospital |
|
神奈川県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 伊藤 穣 |
Ito Yutaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋市立大学病院 |
Nagoya City University Hospital |
|
愛知県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 東 浩平 |
Azuma Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 都筑あずまリウマチ内科 |
Tsuzuki Azuma Clinic Primary care and Rheumatology |
|
神奈川県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 山崎 徹 |
Yamazaki Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人南長野クリニック |
Minami Nagano Clinic |
|
長野県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | 増古 賢太郎 |
Masuko Kentaro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団はなぶさ会 島村記念病院 |
Shimamura Memorial Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 大山 倫男 |
Oyama Norio |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団賢真会 六ツ川内科消化器内科クリニック |
Mutsukawa Clinic Primary care and Gastroenterology |
|
神奈川県 |
|||
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| 東京都 | |||
| / | 細川 真一郎 |
Hosokawa Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 細川外科クリニック |
Hosokawa Surgical Clinic |
|
愛知県 |
|||
|
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| 東京都 | |||
| / | Weerawat Manosuthi |
Weerawat Manosuthi |
|
|---|---|---|---|
| / | Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute |
Bamrasnaradura Infectious Diseases Institute |
|
|
|||
| 東京都 | |||
| / | Supachai Paiboonpol |
Supachai Paiboonpol |
|
|---|---|---|---|
| / | Ratchaburi Hospital |
Ratchaburi Hospital |
|
|
|||
| 東京都 | |||
| / | Atibordee Meesing |
Atibordee Meesing |
|
|---|---|---|---|
| / | Srinagarind Hospital |
Srinagarind Hospital |
|
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 鈴木 雄介 |
Suzuki Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 北里大学北里研究所病院 |
Kitasato University Kitasato Institute Hospital |
|
東京都 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
| / | 桐山 英樹 |
Kiriyama Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人岡山市立総合医療センター 岡山市立市民病院 |
Okayama City General Medical Center Okayama City Hospital |
|
岡山県 |
|||
|
|||
| 東京都 | |||
設定されていません |
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| 軽症のCOVID-19患者を対象に、 K-237 0.3-0.4 mg/kgを 1日 1回3日間経口投与した時の有効性及び安全性について、プラセボを対照として無作為化二重盲検並行群間比較法にて検討する。有効性については治験薬投与開始から 168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間に関して本剤のプラセボに対する優越性を層別ログランク検定を用いて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年10月22日 | |||
| 2021年09月01日 | |||
| 2022年12月31日 | |||
| 1000 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| タイ | Thailand | ||
| 以下の全ての基準を満たした者を本治験の対象とする。 (1)同意取得時の年齢が12歳以上の男女 (2)同意取得前120時間以内に採取された検体（鼻咽頭、鼻腔、口腔咽頭又は唾液）を用いた抗原検査又はRT-PCR検査等でSARS-CoV-2陽性が確認された者 (3)スクリーニング検査時に、発熱症状（37.5 ˚C以上）もしくは筋肉痛、咽頭痛、下痢、悪心、嘔吐、咳、息切れのうちスコア2以上の症状を、少なくとも1つ以上有する者 (4)スクリーニング検査時に室内気の血中酸素飽和度（SpO2）が96 %以上の者 |
Patients who meet all of the following criteria will be eligible for this study. (1) Males and females who are 12 years of age or older at the time of obtaining consent (2) Patients who are confirmed positive for SARS-CoV-2 by antigen test or RT-PCR test using specimens (nasopharynx, nasal cavity, oropharynx, or saliva) collected within 120 hours prior to obtaining consent. (3) Patients who have fevers (>= 37.5 degrees Celsius) and/or at least one of the following symptoms of Score 2 or higher at a screening test:Myalgia, sore throat, diarrhea, nausea, vomiting, cough, and shortness of breath. (4) Patients with a room air oxygen saturation (SpO2) of 96% or higher at the time of the screening test. |
||
| 以下の基準のいずれか一つにでも該当する者は本治験の対象か ら除外する。 (1)COVID-19に起因する症状を発症した日を0日として治験薬 投与開始日（Day 1）に 6日以上経過した者 (2)治験期間中に併用禁止療法又は併用禁止薬の投与が必要な 者 (3)治験薬投与開始前 2週間以内に SARS-CoV-2に対して抗ウイ ルス活性を有する又はその可能性がある薬剤を服用した又は投与された者 (4)COVID-19以外の感染症の合併が疑われる者 (5)スクリーニング検査時の体重が以下に該当する者（体重の小数点第1位の値は四捨五入する。） 1)同意取得時の年齢が18歳以上で、体重が25 kg未満又は127 kg以上の者 2)同意取得時の年齢が12歳以上18歳未満で、体重が40 kg未満又は127kg以上の者 (6)人工透析治療を受けている者 (7)重度の肝機能障害（肝機能障害、肝線維症等）を合併する者 (8)コントロール不良の高血圧症を合併する者 （収縮期血圧（SBP）が 180 mmHg以上又は拡張期血圧DBP）が110 mmHg以上） (9) 酸素療法を必要とする者 (10) メトヘモグロビン血症等パルスオキシメータの測定誤差の要因となる疾患を合併している者 |
Subjects who meet any one of the following criteria will be excluded from this study. (1) Patients who have had symptoms caused by COVID-19 for more than 6 days on the day of initiation of investigational drug administration (Day 1) with the day of onset of symptoms as Day 0. (2) Patients who need to receive concomitant therapy or administration of prohibited drugs during the study period (3) Patients who have taken or received drugs that have or may have antiviral activity against SARS-CoV-2 within 2 weeks prior to the start of study drug administration (4) Patients with suspected complications of infectious diseases other than COVID-19 (5) Persons whose weight at the time of the screening test falls into the following categories (The first decimal place of the weight shall be rounded off.) 1) Those who are 18 years of age or older at the time of consent and weigh less than 25 kg or more than 127 kg 2) Those who are between 12 and 18 years of age and weigh less than 40 kg or 127 kg or more at the time of obtaining consent. (6) Patients undergoing dialysis treatment (7) Patients wno have severe liver dysfunction (hepatic dysfunction, hepatic fibrosis, etc.) (8) Patients wno have complications of poorly controlled hypertension (systolic blood pressure (SBP) of 180 mmHg or more or diastolic blood pressure (DBP) of 110 mmHg or more) (9) Patients requiring oxygen therapy (10) Patients wno have complications of methemoglobinemia or other diseases that may cause measurement errors in the pulse oximeter |
||
| 12歳 以上 | 12age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| SARS-CoV-2による感染症 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| K-237 0.3-0.4mg/kg：1日1回経口投与 プラセボ群：1日1回経口投与 |
K-237 0.3-0.4mg/kg group: oral doses once daily Placebo group: oral doses once daily |
||
| 治験薬投与開始から168時間までの臨床症状が改善傾向に至るまでの時間 | Time from the start of study drug administration to 168 hours before the clinical symptoms started to improve | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| K-237 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 興和株式会社 | |
| Kowa Company, Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
| 医療法人社団心和会足立共済病院治験審査委員会 | Medical Corporation Adachi Kyosai Hospital Institutional Review Board | |
| 東京都足立区柳原1-36-8 | Adachi-Ku Yanagihara 1-36-8, Tokyo | |
| hashimoto.emiko@neues.co.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |