臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない | ||
| 令和3年12月17日 | ||
| 令和4年1月30日 | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を対象とする iptacopan（LNP023）の第 II相及び第 III相試験を完了した PNH患者を対象として iptacopanの長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，多施設共同，ロールオーバー継続投与プログラム（REP） | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした，iptacopanの長期安全性及び忍容性を評価する試験 | ||
| 鈴木 和幸 | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | ||
| この非盲検，単群，多施設共同試験の目的は，PNH患者における iptacopanの長期安全性，忍容性，及び有効性を評価すること，並びに第II相及び第III相試験を（漸減せずに）完了して iptacopan投与からベネフィットを得た患者に対して iptacopanの使用機会を提供することである。 | ||
| 3 | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | ||
| 募集中 | ||
| Iptacopan | ||
| なし | ||
| 福島県立医科大学附属病院 治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験と拡大治験のいずれにも該当しない |
| 登録日 | 令和4年1月27日 |
| jRCT番号 | jRCT2021210059 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）を対象とする iptacopan（LNP023）の第 II相及び第 III相試験を完了した PNH患者を対象として iptacopanの長期安全性及び忍容性を評価する，非盲検，多施設共同，ロールオーバー継続投与プログラム（REP） | An open label, multicenter roll-over extension program (REP) to characterize the long-term safety and tolerability of iptacopan (LNP023) in patients with Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria (PNH) who have completed PNH Phase 2 and Phase 3 studies with iptacopan. | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症患者を対象とした，iptacopanの長期安全性及び忍容性を評価する試験 | Long-term Safety and Tolerability of Iptacopan in Patients With Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 鈴木 和幸 | Suzuki Kazuyuki | ||
| / | ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | |
| 105-6333 | |||
| / | 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | |
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 鈴木 和幸 | Suzuki Kazuyuki | ||
| ノバルティス ファーマ株式会社 | Novartis Pharma. K.K. | ||
| 105-6333 | |||
| 東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー | Toranomon Hills Mori Tower 23-1, Toranomon 1-chome Minato-ku, Tokyo 105-6333, Japan | ||
| 0120-003-293 | |||
| rinshoshiken.toroku2@novartis.com | |||
| 令和3年11月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
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|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人 福島県立医科大学附属病院 |
Public University Corporation Fukushima Medical University |
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|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| この非盲検，単群，多施設共同試験の目的は，PNH患者における iptacopanの長期安全性，忍容性，及び有効性を評価すること，並びに第II相及び第III相試験を（漸減せずに）完了して iptacopan投与からベネフィットを得た患者に対して iptacopanの使用機会を提供することである。 | |||
| 3 | |||
| 2021年12月01日 | |||
| 2021年12月09日 | |||
| 2021年10月01日 | |||
| 2024年09月30日 | |||
| 19 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| イタリア/韓国/台湾 | Italy/Republic of Korea/Taiwan | ||
| - 第II相試験又は第III相試験を完了した，PNHの診断を受けた18歳以上の男女の患者 - 膜炎菌，肺炎球菌，及びインフルエンザ菌感染の予防接種を受けている患者 - Iptacopanの投与継続が有益となる可能性があり，かつ iptacopan単剤療法で少なくとも 3ヵ月間にわたり臨床的に安定していると治験責任医師又は治験分担医師が臨床的に判断した患者 |
- Male and female participants >=18 years of age with a diagnosis of PNH who have completed Phase 2 or Phase 3 clinical studies - Prior vaccinations against Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae and Haemophilus influenzae infections - Per investigator's clinical judgement benefit from continued treatment with iptacopan and has been clinically stable on iptacopan monotherapy for at least 3 months |
||
| - PNHの親試験において，スクリーニング又はベースラインのいずれかの時点で脱落したか，何らかの理由で試験を早期中止した患者 - 被験者のリスクを高める又は治験データに交絡を生じさせる可能性があると治験責任医師又は治験分担医師が判断する合併症又は医学的状態（活動性かつ全身性の細菌，ウイルス，若しくは真菌感染症，又は悪性腫瘍を含むが，これらに限定されない）を有する患者 - 膜炎菌，肺炎球菌，インフルエンザ菌などの莢膜を有する微生物による侵襲性感染症再発の既往歴がある患者 - 血幹細胞移植の既往歴がある患者 |
- Participants who in the parent PNH studies either screen or baseline failed, or prematurely withdrew from the study for any reason - Any comorbidity or medical condition (including but not limited to any active systemic bacterial, viral or fungal infection or malignancy) that, in the opinion of the investigator, could put the subject at increased risk or potentially confound study data. - History of recurrent invasive infections caused by encapsulated organisms, such as Neisseria meningitidis, Streptococcus pneumoniae or Haemophilus influenzae - History of hematopoietic stem cell transplantation |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 発作性夜間ヘモグロビン尿症 | Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria | ||
| あり | |||
| 被験者は iptacopan 200 mg 1日2回の経口単剤投与を受ける。 | Taken orally b.i.d. Dosage supplied: 200 mg Dosage form: hard gelatin capsule Route of administration: oral | ||
| これらに限定されないが有害事象/重篤な有害事象、安全性の臨床検査パラメーター、バイタルサインなど 治験終了時までの安全性を評価することである。 |
Safety evaluations including but not limited to adverse events/serious adverse events, safety laboratory parameters, vital signs, etc. through End of Study visit | ||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| Iptacopan | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| ノバルティスファーマ株式会社 | |
| Novartis Pharma. K.K. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 福島県立医科大学附属病院 治験審査委員会 | Fukushima Medical University Hospital Institutional Review Board | |
| 福島県福島市光が丘1番地 | 1 Hikariga-oka, Fukushima City, 960-1295 JAPAN, Fukushima | |
| 024-547-1772 | ||
| chiken@fmu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| NCT04747613 | |
| Clinical Traials.gov | |
| Clinical Traials.gov |
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 有 | Yes | |
| 資格要件を満たした外部の研究者と被験者レベルのデータや試験関連文書を共有することは可能である。これらの要望は科学的な利益に基づいて独立した専門家委員会が審査し承認する。提供されるすべてのデータは、適用される法令に従い、試験参加者のプライバシーを守るために匿名化される。 本試験データはhttps://www.clinicalstudydatarequest.com/に記載されているプロセスに従って利用可能である。 | Novartis is committed to sharing with qualified external researchers, access to patient-level data and supporting clinical documents from eligible studies. These requests are reviewed and approved by an independent expert panel on the basis of scientific merit. All data provided is anonymized to respect the privacy of patients who have participated in the trial in line with applicable laws and regulations. This trial data is currently available according to the process described on www.clinicalstudydatarequest.com. |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |