臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月22日 | ||
| 単施設非ランダム化試験『炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因の検討』 | ||
| 炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の検討 | ||
| 石川 大 | ||
| 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | ||
| 炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因を検討する。 | ||
| N/A | ||
| 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病） | ||
| 募集中 | ||
| アモキシシリン、ホスホマイシン、メトロニダゾール | ||
| サワシリンカプセル250 小児患者に対してはパセトシン細粒10%、ホスミシン錠500 小児患者に対してはホスミシンドライシロップ400、フラジール内服錠250 | ||
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180012 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成31年3月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180415 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 単施設非ランダム化試験『炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因の検討』 | Single center non-randomized study: A trial of a combination therapy of fecal microbial transplantation and antibiotics for inflammatory bowel disease | ||
| 炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の検討 | A trial of a combination therapy of fecal microbial transplantation and antibiotics for inflammatory bowel disease | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 石川 大 | Ishikawa Dai | ||
| / | 順天堂大学医学部附属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | |
| 消化器内科 | |||
| 113-8431 | |||
| / | 東京都東京都文京区本郷3-1-3 | 3-1-3 Hongo Bunkyo-ku Tokyo,Japan | |
| 03-3813-3111 | |||
| dai@juntendo.ac.jp | |||
| 石川 大 | Ishikawa Dai | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | Juntendo University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 113-8421 | |||
| 東京都東京都文京区本郷2-1-1 | 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||
| 03-3813-3111 | |||
| 03-3813-8862 | |||
| dai@juntendo.ac.jp | |||
| 天野 篤 | |||
| あり | |||
| 平成31年3月5日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 柳澤 尚武 | ||
| 臨床研究・治験センター 臨床研究支援室 | ||
| 順天堂大学医学部付属順天堂医院 | ||
| 岩崎 昭夫 | ||
| 臨床研究支援センター | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 炎症性腸疾患に対する便移植療法および抗菌薬療法の有効性とその要因を検討する。 | |||
| N/A | |||
| 2017年01月06日 | |||
| 2019年12月31日 | |||
| 120 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| ●患者 1. 感染性腸炎の除外診断がなされているUC患者またはCD患者（軽症～重症） 2. 入院、外来の別は不問 3. 本研究への参加にあたり、十分な理解の上、被験者本人の自由意思による文書および口頭での同意が得られた被験者未成年者については、親権者又は未成年後見人の代諾者からも同意が得られた被験者 ●便提供者（ドナー） 1. 便ドナーは健康な方とする。 2. ドナーの選択は患者の希望に沿って行うこととする。 ① 患者が患者にとって既知のドナー（患者の家族や知人等）を望めば、従来通り外来にドナー候補者と医師の前で両者同席し、意思を確認したうえで同意書に署名してもらう。 ② 患者が既知でないドナー（研究者側が薦めるドナー）を希望した場合は、これまでの当科の臨床研究（順天堂医院倫理委員会受付番号：14-017または15-059）もしくは本研究に参加したドナーの中から、もしくは、研究者側が健康上問題ないと判断し、かつ他のドナー選択基準を満たした健康人をドナーとして患者に推薦できることとする。 3. 健康状態や既往歴、生活歴を医師が問診し、正確に回答して頂く（回答を拒否するケースは参加不可とする） 4. 健康状態に問題がないと医師が判断した方についてはさらに次の検査を受ける。 ① 便検査：毒素（C.difficile toxin）や病原性のある細菌や寄生虫の検査（一般便培養、検鏡寄生虫卵検査）。 ② 血液検査：A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、HIV抗体、HTLV抗体、梅毒（RPR/TP）、サイトメガロウイルス抗体、アメーバ抗体、結核。 |
Patients 1. UC patients or CD patients (mild to severe) whose exclusion diagnosis of infectious enterocolitis is done. 2. Hospitalized patients or outpatients. 3. Written and oral informed consent with a sufficient understanding. For minors, in addition to informed assent, informed consent from a custodial person or a guardian. Stool Donors 1. Healthy persons. 2. The choice of donor will be made according to the needs of the patient. 1) If a patient wishes a donor whom the patient already knows, the patient and the donor candidate will be present in front of the doctor confirming their will and sign the consent forms. 2) If a patient wishes for a donor whom the patient does not know (a donor recommended by the investigator), one of those who have participated in this study or previous clinical studies of our department (Juntendo University Hospital Ethics Committee receipt number: 14-017 or 15-059) or a healthy person whom the investigator judges to have no health problem and who meets other donor selection criteria can be recommended to the patient as a donor. 3. A doctor interviews the donor candidate about the health condition, the past medical history, the life history, and the candidate answers correctly (those who refuse to answer are not allowed to participate). 4. Those who the doctor judged that there is no problem in health condition will take the following examinations. 1) Fecal examination: The toxin (C. difficile toxin) and the pathogenic bacteria and parasites (general fecal culture, microscopic parasite egg inspection). 2) Blood test: hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, HIV antibody, HTLV antibody, syphilis (RPR / TP), cytomegalovirus antibody, ameba antibody, tuberculosis. |
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| ●患者除外基準 1. 同意が得られなかった患者 2. 肝疾患、腎疾患、心疾患、その他の重篤な合併症を有し、担当医師が不適当と判断したすべての症例 3. 他の自己免疫疾患を合併した症例 4. 授乳婦、妊婦または妊娠している可能性のあるすべての症例 5. 過去に薬剤アレルギー歴や重篤なアレルギー体質を有する患者については抗菌薬内服療法には参加不可とし、便移植療法のみに参加可 6. その他研究責任者者して不適当と判断した患者 ●便ドナー除外基準 1. 同意が得られなかった候補者 2. 便ドナーへの問診と採血、糞便検査のスクリーニングにて感染症を疑う場合、または除外すべき既往疾患を有する場合 除外疾患： 炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、慢性下痢症、重度の便秘症、大腸ポリープ、大腸がん、自己免疫性疾患、アトピー性皮膚炎、重度の肥満、慢性疲労症候群 3. その他研究責任者が被験者として不適当と判断したドナー |
Patients 1. Those from whom the informed consent is not obtained. 2. All cases with liver disease, kidney disease, heart disease and other serious complications, judged inappropriate by the attending doctor. 3. Cases with complications of other autoimmune diseases. 4. Nursing women, pregnant women and all cases with the possibility of pregnancy. 5. Other cases judged inappropriate by the principal investigator. Stool Donors 1. Those from whom the informed consent is not obtained. 2. Cases suspected of the infectious diseases in inquiries, blood test and fecal examination screening or having a past disease to be excluded. Excluded disease: Inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, chronic diarrhea, severe constipation, colonic polyps, colon cancer, autoimmune diseases, atopic dermatitis, severe obesity, chronic fatigue syndrome. 3. Other cases judged inappropriate by the principal investigator. |
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| ●患者：6歳以上 ●便ドナー：原則として20歳以上 | Patients >=6 Stool Donors >= 20 | ||
| 適用なし | Not applicable | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 被験者または代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2. 妊娠が判明した場合 3. 本研究全体が中止された場合 4. その他の理由により、研究責任者および研究分担者が研究の中止が適当と判断した場合 |
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| 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病） | Inflammatory Bowel Disease (Ulcerative Colitis, Crohn's Disease) | ||
| 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病） | Inflammatory Bowel Disease (Ulcerative Colitis, Crohn's Disease) | ||
| あり | |||
| ●AFM療法群：抗菌薬3剤、サワシリン（アモキシシリン）1,500 mg 分3、ホスミシン（ホスホマイシン）3,000 mg 分3、フラジール（メトロニダゾール）750 mg 分3 を2週間内服する。小児患者に対してはパセトシン細粒10%（アモキシシリン）50mg/kg分3、ホスミシンドライシロップ40%（ホスホマイシン）120mg/kg分3、フラジール（メトロニダゾール）20mg/kg分3を2週間内服とし、上限は成人と同量とする。 ●便移植療法（FMT）群：ドナーから提供された便約150gから200gを生理食塩水500mlに溶かして、フィルターを通して余分な残渣などを除去する処理をする。その便懸濁液を通常の大腸内視鏡検査中に内視鏡の注入口を通して深部大腸から直腸にかけて散布してくる。通常検査と同様に炎症部位から病理生検施行する。 ●抗菌薬併用便移植療法（A-FMT）群：AFM療法の施行2日後にFMTを施行する。 |
AFM therapy arm : three antibiotics, amoxicillin (1500 mg/day), fosfomycin (3000 mg/day) and metronidazole (750 mg/day) are administered orally to patients for 2 weeks. For pediatric patients, amoxicillin (50mg/kg), fosfomycin (120mg/kg) and metronidazole (20mg/kg) are administered orally for 2 weeks (the upper limit is the same amount as adults). FMT arm : Approximately 150 to 250 g of donor stool is diluted with saline (500 mL) and filtered to remove crude components. The diluted and filtered fecal suspension is transferred into the patients colon from cecum to rectum during total colonoscopy. As usual examinations, the patient undergoes biopsy of inflammatory site. A-FMT arm : Patient undergoes FMT two days after AFM therapy. |
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| 抗菌薬、便移植療法 | Antibiotics, FMT | ||
| 安全性、有効性（臨床症状、内視鏡所見）、有効性の要因（腸内細菌組成、採血データ、病理組織解析） | Safety, Efficacy (clinical activity index, endoscopic score), Factors of efficacy (microbiota composition, blood data, pathological tissue analysis) | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| アモキシシリン | |||
| サワシリンカプセル250 小児患者に対してはパセトシン細粒10% | |||
| 22000AMX01586（小児用：21900AMX01779） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ホスホマイシン | |||
| ホスミシン錠500 小児患者に対してはホスミシンドライシロップ400 | |||
| 20200EMZ00011000（小児用：15500EMZ01152000） | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| メトロニダゾール | |||
| フラジール内服錠250 | |||
| 22000AMX00878 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年02月01日 |
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2017年02月01日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究に係る賠償、補償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アステラス製薬株式会社、アスペンジャパン株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| Meiji Seika ファルマ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 協和発酵キリン株式会社(2019年7月1日付で協和キリン株式会社に社名を変更する予定) | Kyowa Hakko Kirin Co.,Ltd | ||
| 非該当 | |||
| 科学研究費基盤研究（Ｃ）（一般） （H28～H30 ） | Grant-in-Aid for Scientific Research(C) | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 順天堂医院臨床研究審査委員会 | Juntendo Hospital Certified Review Board | |
| CRB3180012 | ||
| 東京都 文京区本郷3丁目1番3号 | 3-1-3,Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo 113-8431, Tokyo | |
| 03-5802-1584 | ||
| crbjun@juntendo.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |