臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年9月28日 | ||
| 令和3年10月5日 | ||
| S-217622のSARS-CoV-2感染者対象第2/3相試験 | ||
| S-217622の第2/3相試験 | ||
| 永田 傳 | ||
| 塩野義製薬株式会社 | ||
| Phase 2a Part ・軽症及び無症候のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの抗ウイルス効果を検討する． Phase 2b/3 Part ・軽症のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの臨床症状改善効果をプラセボと比較する． ・無症候のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの発症抑制効果をプラセボと比較する． ・軽症及び無症候のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの抗ウイルス効果をプラセボと比較する． |
||
| 2-3 | ||
| COVID-19 | ||
| 募集中 | ||
| S-217622 | ||
| なし | ||
| 用賀アレルギークリニック治験審査委員会 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和3年9月30日 |
| jRCT番号 | jRCT2031210350 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
| S-217622のSARS-CoV-2感染者対象第2/3相試験 | A Phase 2/3 study of S-217622 in participants with SARS-CoV-2 infection | ||
| S-217622の第2/3相試験 | A Phase 2/3 study of S-217622 | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
| 永田 傳 | Nagata Tsutae | ||
| / | 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | |
| 541-0045 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | |
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 広報部 | Corporate Communications Department | ||
| 塩野義製薬株式会社 | Shionogi & Co., Ltd. | ||
| 541-0045 | |||
| 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号 | 1-8, Doshomachi 3-chome, Chuo-ku, Osaka, Osaka | ||
| 06-6209-7885 | |||
| shionogiclintrials-admin@shionogi.co.jp | |||
| 令和3年9月10日 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | JAとりで総合医療センター |
JA Toride Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 筑波大学附属病院 |
University of Tsukuba Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 慶友会 守谷慶友病院 |
Moriya Keiyu Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人虹嶺会 土浦ベリルクリニック |
Tsuchiura Beryl Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 春日部市立医療センター |
Kasukabe Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 慈公会 公平病院 |
Kodaira Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 藤巻耳鼻咽喉科医院 |
Fujimaki Ent Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 宏生会 クリニック柏の葉 |
Clinic Kashiwanoha |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国際医療福祉大学成田病院 |
IUHW Narita Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院 |
SHOWA University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 昭和大学病院附属東病院 |
SHOWA University East Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 東京新宿メディカルセンター |
JCHO Tokyo Shinjuku Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団医成会 銀座さわだ内科クリニック |
Ginza Sawada Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, The Institute of Medical Science, The University of Tokyo |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東京医科大学八王子医療センター |
Tokyo Medical University Hachioji Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 青い空にナナカマド 田園調布ファミリークリニック |
Denenchofu Family Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 江戸川メディケア病院 |
Edogawa Medicare Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団平郁会 矢口みどりクリニック |
Yaguchi Midori Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 ひまわり会 神奈川ひまわりクリニック |
Kanagawa Himawari Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 東十条さかい糖尿病内科クリニック |
Higashi Jujo Sakai Diabetes Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人 蘇西厚生会 松波総合病院 |
Matsunami General Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療医療法人宏潤会大同病院 |
Kojunkai Daido Medicine |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | かめざわクリニック |
Kamezawa Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学 岡崎医療センター |
Fujita Health University Okazaki Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | イークリニック |
Lee Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 下関医療センター |
JCHO Shimonoseki Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 株式会社麻生 飯塚病院 |
Aso Iizuka Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 入江内科小児科医院 |
Irie Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 福岡病院 |
National Hospital Organization Fukuoka National Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団 池友会 福岡新水巻病院 |
Fukuoka Shin Mizumaki Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 長崎大学病院 |
Nagasaki University Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団快晴会 北新横浜内科クリニック |
Kaiseikai Kita Shin Yokohama Internal Medicine Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 平郁会 みんなの天王町クリニック |
Minna no Tennocho Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団高邦会 高木病院 |
Takagi Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 地域医療機能推進機構北海道病院 |
JCHO Hokkaido Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団こうかん会 こうかんクリニック |
Koukan Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | インターパーク倉持呼吸器内科 |
Interpark Kuramochi Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 廣津医院 |
Hirotsu Medical Clinic |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 千葉医療センター |
National Hospital Organization Chiba Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構 姫路医療センター |
National Hospital Organization Himeji Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 浜松医療センター |
Hamamatsu Medical Center |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合 近畿中央病院 |
Kinki Central Hospital |
|
|
|||
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団白百合会 スイング・ビル野崎クリニック |
Medical corporation Shirayurikai Swing Nozaki Clinic |
|
|
|||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
| Phase 2a Part ・軽症及び無症候のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの抗ウイルス効果を検討する． Phase 2b/3 Part ・軽症のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの臨床症状改善効果をプラセボと比較する． ・無症候のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの発症抑制効果をプラセボと比較する． ・軽症及び無症候のSARS-CoV-2感染者にS-217622を5日間反復投与したときの抗ウイルス効果をプラセボと比較する． |
|||
| 2-3 | |||
| 2021年09月27日 | |||
| 2021年09月24日 | |||
| 2022年04月30日 | |||
| 2019 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| Phase 2a Part，Phase 2b/3 Part共通 軽症のSARS-CoV-2感染者 ・登録前120時間以内に，SARS-CoV-2陽性と診断された者． ・COVID-19発症から登録までの時間が120時間以内の者． ・登録時にCOVID-19の12症状のうちいずれかで，中等度以上の症状を1項目以上有する者． （COVID-19の12症状：疲労感，筋肉又は体の痛み，頭痛，悪寒，熱っぽさ，鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ，吐き気，嘔吐，下痢） 無症候のSARS-CoV-2感染者 ・登録前120時間以内に，SARS-CoV-2陽性と診断された者． ・登録前2週間以内に，COVID-19症状の14症状が認められていない者． （COVID-19の14症状：疲労感，筋肉又は体の痛み，頭痛，悪寒，熱っぽさ，味覚異常，嗅覚異常，鼻水又は鼻づまり，喉の痛み，咳，息切れ，吐き気，嘔吐，下痢） |
Common for Phase 2a Part and Phase 2b/3 Part For mild SARS-CoV-2-infected participants: - Participants who were diagnosed as SARS-CoV-2 positive within 120 hours before enrollment. - Participants with time from COVID-19 onset to enrollment of =< 120 hours. - Participants who have at least one moderate or severe symptom among the following 12 symptoms of COVID-19 at the time of enrollment (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering, feeling hot or feverish, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath, nausea, vomiting, diarrhea) For asymptomatic SARS-CoV-2-infected participants: - Participants who were diagnosed as SARS-CoV-2 positive within 120 hours before enrollment. - Participants who have none of the following 14 symptoms of COVID-19 within 2 weeks before enrollment. (low energy or tiredness, muscle or body aches, headache, chills or shivering, feeling hot or feverish, taste disorder, smell disorder, stuffy or runny nose, sore throat, cough, shortness of breath, nausea, vomiting, diarrhea) |
||
| Phase 2a Part，Phase 2b/3 Part共通 軽症及び無症候のSARS-CoV-2感染者共通 ・覚醒時のSpO2が96%未満 (室内気) の者． ・肺炎が強く疑われる者． ・酸素投与が必要な者． ・人工呼吸器が必要な者． ・治験責任 (分担) 医師の見解により，登録後48時間以内に，SARS-CoV-2感染症の症状が悪化することが強く疑われる者． ・登録時に治療を要する活動性で全身性の感染症が疑われる者 (SARS CoV-2を除く)． ・中等度以上の肝疾患の現病歴又は慢性病歴，既知の肝又は胆管の異常 (ジルベール症候群又は無症候性胆石は除く) のある者． ・中等度以上の腎疾患の現病歴又は慢性病歴のある者． ・登録前7日以内に既承認/未承認のSARS-CoV-2感染症に対する治療薬，外用を除く抗ウイルス薬・抗菌薬・抗真菌薬等を使用した者． ・登録前14 日以内に強いCYP3A阻害薬，強いCYP3A誘導薬，セントジョーンズワート含有製品を使用した者． |
Common for Phase 2a Part and Phase 2b/3 Part And commmon for mild and asumptomatic SARS-CoV-2-infected participants - Participants with a percutaneous oxygen saturation (SpO2) during wakefulness of < 96% (room air) - Participants strongly suspected to have pneumonia - Participants who need oxygen administration - Participants who need a mechanical ventilation - Participants who are strongly suspected to have worsening of symptoms of SARS CoV 2 infection within 48 hours after enrollment, in the opinion of the investigator/subinvestigator - Participants with suspected active and systemic infections requiring treatment at the time of enrollment (excluding SARS CoV-2) - Current or chronic history of moderate or severe liver disease or known hepatic or biliary abnormalities (with the exception of Gilbert's syndrome or asymptomatic gallstones) - Current or chronic history of moderate or severe kidney disease - Participants who have used any of the following drugs within 7 days prior to enrollment (approved/unapproved drugs for the treatment of SARS-CoV-2 infection, antiviral, antibacterial, or antifungal drugs [excluding topical use]) - Participants who have used any of the following drugs within 14 days prior to enrollment (strong CYP 3A inhibitor, strong CYP 3A inducer, products containing St. John's wort) |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 70歳 未満 | 70age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| COVID-19 | COVID-19 | ||
| あり | |||
| ・治験薬：S-217622 S-217622の錠剤を1日1回5日間（計5回）経口投与 ・治験薬：プラセボ S-217622に対応するプラセボの錠剤を1日1回5日間（計5回）経口投与 |
S-217622 Oral administration of S-217622 tablet once daily for 5 days (5 times in total) Placebo Oral administration of placebo tablet once daily for 5 days (5 times in total) |
||
| Phase 2a Part 軽症及び無症候のSARS-CoV-2感染者共通 ・各時点におけるSARS-CoV-2 のウイルス力価のベースラインからの変化量 Phase 2b/3 Part 軽症のSARS-CoV-2感染者 ・COVID-19症状が回復するまでの時間 無症候のSARS-CoV-2感染者 ・COVID-19症状を発症した被験者の割合 軽症及び無症候のSARS-CoV-2感染者共通 ・SARS-CoV-2 のウイルス力価陰性が最初に確認されるまでの時間 |
Phase 2a Part Common for mild and asymptomatic SARS-CoV-2-infected participants: Change from baseline in SARS-CoV-2 viral titer at each time point Phase 2b/3 Part For mild SARS-CoV-2-infected participants: Time to improvement of COVID-19 symptoms For asymptomatic SARS-CoV-2-infected participants: Proportion of participants with occurrence of COVID-19 symptoms Common for mild and asymptomatic SARS-CoV-2-infected participants: Time to first confirmation of negative SARS CoV-2 viral titer |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 未承認 | |||
| S-217622 | |||
| なし | |||
| なし | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 塩野義製薬株式会社 | |
| Shionogi & Co., Ltd. | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 厚生労働省 | Ministry of Health, Labour and Welfare | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
| 用賀アレルギークリニック治験審査委員会 | Yoga Allergy Clinic Institutional Review Board | |
| 東京都世田谷区用賀4-32-16 | 4-32-16, Yoga,Setagaya-ku, Tokyo | |
| 03-5491-4478 | ||
| info@yg-allergy.com | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |