臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月8日 | ||
| JCOG1205/1206: 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験 | ||
| JCOG1205/1206: 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するIP療法とEP療法のランダム化比較試験 | ||
| 坪井 正博 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | ||
| 完全切除された病理病期Ⅰ-ⅢA期の高悪性度神経内分泌肺癌 （小細胞肺癌、または大細胞神経内分泌肺癌） 患者を対象として、イリノテカン+シスプラチン併用療法を試験治療とし、標準治療であるエトポシド+シスプラチン併用療法に対する優越性をランダム化比較第III相試験にて検証する。 | ||
| 3 | ||
| 高悪性度神経内分泌肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| シスプラチン、エトポシド、イリノテカン塩酸塩水和物 | ||
| ランダ注10mg/20mL 等、ベプシド注100mg 等、カンプト点滴静注40mg 等 | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB3180009 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成31年3月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs031180216 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| JCOG1205/1206: 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験 | JCOG1205/1206: A Phase III Study Comparing Irinotecan and Cisplatin with Etoposide and Cisplatin for Adjuvant Chemotherapy of Completely Resected Pulmonary High-grade Neuroendocrine Carcinoma (HGNEC-EP/IP-P3) | ||
| JCOG1205/1206: 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するIP療法とEP療法のランダム化比較試験 | JCOG1205/1206: A Phase III Study Comparing Irinotecan and Cisplatin with Etoposide and Cisplatin for Adjuvant Chemotherapy of Completely Resected Pulmonary High-grade Neuroendocrine Carcinoma (HGNEC-EP/IP-P3) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 坪井 正博 | TSUBOI Masahiro | ||
| 90297309 | |||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | |
| 呼吸器外科 | |||
| 277-8577 | |||
| / | 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | |
| 04-7133-1111 | |||
| mtsuboi@east.ncc.go.jp | |||
| 仁保 誠治 | NIHO Seiji | ||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院 | National Cancer Center Hospital East | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 277-8577 | |||
| 千葉県柏市柏の葉6-5-1 | 6-5-1, Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan | ||
| 04-7133-1111 | |||
| 04-7134-3708 | |||
| siniho@east.ncc.go.jp | |||
| 大津 敦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| JCOGデータセンター | ||
| 加幡 晴美 | ||
| 40543442 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 福田 治彦 | ||
| 70263390 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 中村 健一 | ||
| 40543533 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOGデータセンター | ||
| 柴田 大朗 | ||
| 80415512 | ||
| 国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 水谷 友紀 | ||
| 20365381 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
| JCOG運営事務局 | ||
| 片山 宏 | ||
| 70718155 | ||
| 国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 藤田 結花 |
Fujita Yuka |
|
|---|---|---|---|
80574665 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構旭川医療センター |
Asahikawa Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
070-8644 |
|||
北海道 旭川市花咲町7-4048 |
|||
0166-51-3161 |
|||
yuka-1@hosp.go.jp |
|||
藤田 結花 |
|||
独立行政法人国立病院機構旭川医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
070-8644 |
|||
| 北海道 旭川市花咲町7-4048 | |||
0166-51-3161 |
|||
0166-53-9184 |
|||
yuka-1@hosp.go.jp |
|||
| 西村 英夫 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 大泉 聡史 |
Oizumi Satoshi |
|
|---|---|---|---|
10421968 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 |
|||
011-811-9111 |
|||
soizumi@sap-cc.go.jp |
|||
大泉 聡史 |
|||
独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
003-0804 |
|||
| 北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 | |||
011-811-9111 |
|||
011-832-0652 |
|||
soizumi@sap-cc.go.jp |
|||
| 加藤 秀則 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 朝比奈 肇 |
ASAHINA Hajime |
|
|---|---|---|---|
90374298 |
|||
| / | 北海道大学病院 |
Hokkaido University Hospital |
|
内科I |
|||
060-8648 |
|||
北海道 札幌市北区北14条西7丁目 |
|||
011-706-5911 |
|||
asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
水柿 秀紀 |
|||
北海道大学病院 |
|||
内科I |
|||
060-8648 |
|||
| 北海道 札幌市北区北14条西7丁目 | |||
011-706-5911 |
|||
011-706-7899 |
|||
mhide@pop.med.hokudai.ac.jp |
|||
| 寳金 清博 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 福原 達朗 |
Fukuhara Tatsuro |
|
|---|---|---|---|
80400365 |
|||
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp |
|||
福原 達朗 |
|||
宮城県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-384-1174 |
|||
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp |
|||
| 荒井 陽一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 日野 俊彦 |
HINO Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 山形県立中央病院 |
Yamagata Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
990-2292 |
|||
山形県 山形市大字青柳1800番地 |
|||
023-685-2626 |
|||
thino@ypch.gr.jp |
|||
片桐 祐司 |
|||
山形県立中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
990-2292 |
|||
| 山形県 山形市大字青柳1800番地 | |||
023-685-2626 |
|||
023-685-2608 |
|||
katagiri@ypch.gr.jp |
|||
| 細矢 貴亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 清嶋 護之 |
Kiyoshima Moriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 茨城県立中央病院 |
Ibaraki Prefectural Central Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
309-1793 |
|||
茨城県 笠間市鯉淵6528 |
|||
0296-77-1121 |
|||
mo-kiyoshima@chubyoin.pref.ibaraki.jp |
|||
小山 浩子 |
|||
茨城県立中央病院 |
|||
臨床試験推進センター |
|||
309-1793 |
|||
| 茨城県 笠間市鯉淵6528 | |||
0296-77-1121 |
|||
0296-78-2354 |
|||
h-oyama@chubyoin.pef.ibaraki.jp |
|||
| 吉川 裕之 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 笠井 尚 |
Kasai Takashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 栃木県立がんセンター |
Tochigi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
320-0834 |
|||
栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 |
|||
028-658-5151 |
|||
takasai@tochigi-cc.jp |
|||
藤田 伸 |
|||
栃木県立がんセンター |
|||
臨床試験管理センター |
|||
320-0834 |
|||
| 栃木県 宇都宮市陽南4-9-13 | |||
028-658-5151 |
|||
028-658-6647 |
|||
chiken@tochigi-cc.jp |
|||
| 菱沼 正一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉井 明弘 |
YOSHII Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
Shibukawa Medical Center |
|
呼吸器内科 |
|||
377-0280 |
|||
群馬県 渋川市白井383 |
|||
0279-23-1010 |
|||
yoshii.akihiro.pm@mail.hosp.go.jp |
|||
桑子 智人 |
|||
独立行政法人国立病院機構渋川医療センター |
|||
呼吸器内科 |
|||
377-0280 |
|||
| 群馬県 渋川市白井383 | |||
0279-23-1010 |
|||
0279-23-1011 |
|||
kuwako.tomohito.zs@mail.hosp.go.jp |
|||
| 斎藤 龍生 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 湊 浩一 |
MINATO Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 群馬県立がんセンター |
Gunma Prefectural Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
群馬県 太田市高林西町617-1 |
|||
0276-38-0771 |
|||
kminato@gunma-cc.jp |
|||
今井 久雄 |
|||
群馬県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
373-8550 |
|||
| 群馬県 太田市高林西町617-1 | |||
0276-38-0771 |
|||
0276-38-0614 |
|||
hi-imai@gunma-cc.jp |
|||
| 鹿沼 達哉 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山根 由紀 |
Yamane Yuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 埼玉県立がんセンター |
Saitama Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 |
|||
048-722-1111 |
|||
yyamane@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
山根 由紀 |
|||
埼玉県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
362-0806 |
|||
| 埼玉県 北足立郡伊奈町小室780 | |||
048-722-1111 |
|||
048-723-5197 |
|||
yyamane@cancer-c.pref.saitama.jp |
|||
| 坂本 裕彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 飯笹 俊彦 |
IIZASA Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
10272303 |
|||
| / | 千葉県がんセンター |
Chiba Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
260-8717 |
|||
千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 |
|||
043-264-5431 |
|||
tiizasa@chiba-cc.jp |
|||
岩田 剛和 |
|||
千葉県がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
260-8717 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区仁戸名町666-2 | |||
043-264-5431 |
|||
043-262-8680 |
|||
takeiwata-ths@umin.ac.jp |
|||
| 山口 武人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 吉野 一郎 |
YOSHINO Ichiro |
|
|---|---|---|---|
40281547 |
|||
| / | 国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
iyoshino@faculty.chiba-u.jp |
|||
鈴木 秀海 |
|||
国立大学法人千葉大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2713 |
|||
hidemisuzukidesu@yahoo.co.jp |
|||
| 山本 修一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 渡辺 俊一 |
WATANABE Shunichi |
|
|---|---|---|---|
80303303 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
syuwatan@ncc.go.jp |
|||
加藤 雅志 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
相談支援センター |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3547-5293 |
|||
CRL_office@ml.res.ncc.go.jp |
|||
| 西田 俊郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 近藤 晴彦 |
Kondo Haruhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospital |
|
呼吸器・甲状腺外科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
h.kondo@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
武井 秀史 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
呼吸器・甲状腺外科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-44-3576 |
|||
htakei@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 市村 正一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 池田 徳彦 |
Ikeda Norihiko |
|
|---|---|---|---|
70246205 |
|||
| / | 東京医科大学病院 |
Tokyo Medical University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
160-0023 |
|||
東京都 新宿区西新宿6-7-1 |
|||
03-3342-6111 |
|||
Ikeda-n@tokyo-med.ac.jp |
|||
嶋田 善久 |
|||
東京医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
160-0023 |
|||
| 東京都 新宿区西新宿6-7-1 | |||
03-3342-6111 |
|||
03-3349-0326 |
|||
zenkyu@tokyo-med.ac.jp |
|||
| 三木 保 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 細見 幸生 |
Hosomi Yukio |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京都立駒込病院 |
Tokyo Metropolitan Komagome Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
東京都 文京区本駒込3-18-22 |
|||
03-3823-2101 |
|||
yhosomi@cick.jp |
|||
大熊 裕介 |
|||
東京都立駒込病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
113-8677 |
|||
| 東京都 文京区本駒込3-18-22 | |||
03-3823-2101 |
|||
03-3823-5433 |
|||
y-okuma@cick.jp |
|||
| 鳶巣 賢一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 竹田 雄一郎 |
TAKEDA Yuichiro |
|
|---|---|---|---|
70727156 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine |
|
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
東京都 新宿区戸山1-21-1 |
|||
03-3202-7181 |
|||
ytakeda@hosp.ncgm.go.jp |
|||
仲 剛 |
|||
国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
162-8655 |
|||
| 東京都 新宿区戸山1-21-1 | |||
03-3202-7181 |
|||
03-3207-1038 |
|||
gnaka@hosp.ncgm.go.jp |
|||
| 大西 真 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 淺村 尚生 |
Asamura Hisao |
|
|---|---|---|---|
30175856 |
|||
| / | 慶應義塾大学病院 |
Keio University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35番地 |
|||
03-5363-3805 |
|||
thymoma1983@gmail.com |
|||
菱田 智之 |
|||
慶應義塾大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35番地 | |||
03-5363-3806 |
|||
03-5363-3499 |
|||
thishida@nifty.com |
|||
| 北川 雄光 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 堀池 篤 |
HORIIKE Atsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人がん研究会有明病院 |
The Cancer Institute Hospital of JFCR |
|
呼吸器内科 |
|||
135-8550 |
|||
東京都 江東区有明3-8-31 |
|||
03-3520-0111 |
|||
atsushi.horiike@jfcr.or.jp |
|||
北園 聡 |
|||
公益財団法人がん研究会有明病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
135-8550 |
|||
| 東京都 江東区有明3-8-31 | |||
03-3520-0111 |
|||
03-3570-0343 |
|||
satoru.kitazono@jfcr.or.jp |
|||
| 佐野 武 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 岸 一馬 |
KISHI Kazuma |
|
|---|---|---|---|
| / | 虎の門病院 |
Toranomon Hospital |
|
呼吸器センター内科 |
|||
105-8470 |
|||
東京都 港区虎ノ門2-2-2 |
|||
03-3588-1111 |
|||
kazumak@toranomon.gr.jp |
|||
花田 豪郎 |
|||
虎の門病院 |
|||
呼吸器センター内科 |
|||
105-8470 |
|||
| 東京都 港区虎ノ門2-2-2 | |||
03-3588-1111 |
|||
03-3582-7068 |
|||
gourouhanada@yahoo.co.jp |
|||
| 大内 尉義 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 関 順彦 |
Seki Nobuhiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 帝京大学医学部附属病院 |
Teikyo University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
173-8606 |
|||
東京都 板橋区加賀2-11-1 |
|||
03-3964-1211 |
|||
丹澤 盛 |
|||
帝京大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
173-8606 |
|||
| 東京都 板橋区加賀2-11-1 | |||
03-3964-1211 |
|||
03-3964-9177 |
|||
| 坂本 哲也 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 佐治 久 |
Hisashi Saji |
|
|---|---|---|---|
60420965 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St.Marianna University School of Medicine Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
|||
佐治 久 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-976-5792 |
|||
saji-q@ya2.so-net.ne.jp |
|||
| 尾﨑 承一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 加藤 晃史 |
Kato Terufumi |
|
|---|---|---|---|
80728725 |
|||
| / | 神奈川県立がんセンター |
Kanagawa Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 |
|||
045-520-2222 |
|||
katote@kcch.jp |
|||
加藤 晃史 |
|||
神奈川県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
241-8515 |
|||
| 神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2 | |||
045-520-2222 |
|||
045-520-2202 |
|||
katote@kcch.jp |
|||
| 大川 伸一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 岡本 浩明 |
OKAMOTO Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 横浜市立市民病院 |
Yokohama Municipal Citizen’s Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
240-8555 |
|||
神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地 |
|||
045-331-1961 |
|||
hi01-okamoto@city.yokohama.jp |
|||
大石 りえ |
|||
横浜市立市民病院 |
|||
臨床試験支援室 |
|||
240-8555 |
|||
| 神奈川県 横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地 | |||
045-331-1961 |
|||
045-348-2344 |
|||
ri00-oishi@city.yokohama.jp |
|||
| 石原 淳 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 猶木 克彦 |
Naoki Katsuhiko |
|
|---|---|---|---|
40265806 |
|||
| / | 北里大学病院 |
Kitasato University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 |
|||
042-778-8111 |
|||
naoki@med.kitasato-u.ac.jp |
|||
福井 朋也 |
|||
北里大学病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
252-0375 |
|||
| 神奈川県 相模原市南区北里1-15-1 | |||
042-778-8111 |
|||
042-778-6412 |
|||
kokyuki@kitasato-u.ac.jp |
|||
| 岩村 正嗣 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 西井 鉄平 |
NISHII Teppei |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
Yokohama City University Medical Center |
|
呼吸器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 |
|||
045-261-5656 |
|||
nteppei@yokohama-cu.ac.jp |
|||
菊池 章友 |
|||
公立大学法人横浜市立大学附属市民総合医療センター |
|||
呼吸器病センター外科 |
|||
232-0024 |
|||
| 神奈川県 横浜市南区浦舟町4-57 | |||
045-262-5656 |
|||
045-253-9955 |
|||
akikuchi@yokohama-cu.ac.jp |
|||
| 後藤 隆久 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 田中 洋史 |
Tanaka Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
80463991 |
|||
| / | 新潟県立がんセンター新潟病院 |
Niigata Cancer Center Hospital |
|
内科 |
|||
951-8566 |
|||
新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 |
|||
025-266-5111 |
|||
htanaka@niigata-cc.jp |
|||
三浦 理 |
|||
新潟県立がんセンター新潟病院 |
|||
内科 |
|||
951-8566 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3 | |||
025-266-5111 |
|||
025-266-3849 |
|||
miusat1118@niigata-cc.jp |
|||
| 佐藤 信昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小池 輝元 |
KOIKE Terumoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 新潟大学医歯学総合病院 |
Niigata University Medical and Dental Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
951-8510 |
|||
新潟県 新潟市中央区旭町通1-754 |
|||
025-223-6161 |
|||
t-koike@kj8.so-net.ne.jp |
|||
小池 輝元 |
|||
新潟大学医歯学総合病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
951-8510 |
|||
| 新潟県 新潟市中央区旭町通1-754 | |||
025-223-6161 |
|||
025-227-0780 |
|||
t-koike@kj8.so-net.ne.jp |
|||
| 鈴木 栄一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 松本 勲 |
MATSUMOTO Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市宝町13-1 |
|||
076-265-2354 |
|||
isa-mat@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
松本 勲 |
|||
国立大学法人金沢大学附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市宝町13-1 | |||
076-265-2354 |
|||
076-222-6833 |
|||
isa-mat@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 蒲田 敏文 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 澤 祥幸 |
SAWA Toshiyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 |
|||
058-251-1101 |
|||
sawa@gmhosp.gifu.gifu.jp |
|||
二村 洋平 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7-1 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
mazeson1500@live.jp |
|||
| 冨田 栄一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 高橋 利明 |
TAKAHASHI Toshiaki |
|
|---|---|---|---|
50507415 |
|||
| / | 静岡県立静岡がんセンター |
Shizuoka Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 |
|||
055-989-5222 |
|||
t.takahashi@scchr.jp |
|||
釼持 広知 |
|||
静岡県立静岡がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
411-8777 |
|||
| 静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007 | |||
055-989-5222 |
|||
055-989-5783 |
|||
h.kenmotsu@scchr.jp |
|||
| 高橋 満 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 樋田 豊明 |
HIDA Toyoaki |
|
|---|---|---|---|
8025024 |
|||
| / | 愛知県がんセンター中央病院 |
Aichi Cancer Center Hospital |
|
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 |
|||
052-762-6111 |
|||
107974@aichi-cc.jp |
|||
清水 淳市 |
|||
愛知県がんセンター中央病院 |
|||
呼吸器内科部 |
|||
464-8681 |
|||
| 愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号 | |||
052-762-6111 |
|||
052-764-2963 |
|||
jshimizu@aichi-cc.jp |
|||
| 丹羽 康正 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 横井 香平 |
YOKOI Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
466-8550 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-744-2375 |
|||
k-yokoi@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
川口 晃司 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
466-8550 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-744-2375 |
|||
052-744-2382 |
|||
gucci@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 石黒 直樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 伊達 洋至 |
DATE Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-4975 |
|||
hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
上嶋 健治 |
|||
国立大学法人京都大学医学部附属病院 |
|||
相談支援センター |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-4748 |
|||
075-752-1532 |
|||
ctsodan@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 稲垣 暢也 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 新谷 康 |
SHINTANI Yasushi |
|
|---|---|---|---|
90572983 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-2-L5 |
|||
06-6879-3152 |
|||
yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp |
|||
新谷 康 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-2-L5 | |||
06-6879-3152 |
|||
06-6879-3164 |
|||
yshintani@thoracic.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 木村 正 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 金田 裕靖 |
KANEDA Hiroyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
545-8585 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 |
|||
06-6645-3793 |
|||
kaneda.hiroyasu@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
澤 兼士 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
化学療法センター |
|||
545-8585 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3 | |||
06-6645-3793 |
|||
06-6646-6170 |
|||
sawa.kenji@med.osaka-cu.ac.jp |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 中川 和彦 |
Nakagawa Kazuhiko |
|
|---|---|---|---|
40298964 |
|||
| / | 近畿大学医学部附属病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 大阪狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
nakagawa@med.kindai.ac.jp |
|||
武田 真幸 |
|||
近畿大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 大阪狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-360-5000 |
|||
takeda_m@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 熊谷 融 |
KUMAGAI Tooru |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
kumagai-to@mc.pref.osaka.jp |
|||
田宮 基裕 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
Tamiya-mo@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 平島 智徳 |
Hirashima Tomonori |
|
|---|---|---|---|
10577927 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
肺腫瘍内科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
|||
072-957-2121 |
|||
hirashimat@ra.opho.jp |
|||
平島 智徳 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター |
|||
肺腫瘍内科 |
|||
583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 | |||
072-957-2121 |
|||
072-957-8002 |
|||
hirashimat@ra.opho.jp |
|||
| 太田 三徳 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 安宅 信二 |
ATAGI Shinji |
|
|---|---|---|---|
10240889 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center |
|
臨床研究センター |
|||
591-8555 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1180 |
|||
072-252-3021 |
|||
s-atagi@kch.hosp.go.jp |
|||
田宮 朗裕 |
|||
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター |
|||
内科 |
|||
591-8555 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1180 | |||
072-252-3021 |
|||
072-252-3041 |
|||
atamiya@kch.hosp.go.jp |
|||
| 林 清二 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 駄賀 晴子 |
DAGA Haruko |
|
|---|---|---|---|
00754110 |
|||
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka City General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2－13－22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
haruko-d@zeus.eonet.ne.jp |
|||
駄賀 晴子 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2－13－22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-0650 |
|||
haruko-d@zeus.eonet.ne.jp |
|||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 倉田 宝保 |
KURATA Takayasu |
|
|---|---|---|---|
40340781 |
|||
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
kuratat@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
吉岡 弘鎮 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
呼吸器腫瘍内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
hgyoshioka@gmail.com |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 安井 久晃 |
YASUI Hisateru |
|
|---|---|---|---|
60613859 |
|||
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２－１－１ |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
安井 久晃 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２－１－１ | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
| 細谷 亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 西尾 渉 |
Nishio Wataru |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
ktk776@gmail.com |
|||
北村 嘉隆 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
呼吸器外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2387 |
|||
kitamura-kob@umin.ac.jp |
|||
| 吉村 雅裕 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 小澤 雄一 |
OZAWA Yuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8509 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0619 |
|||
u1.ozawa@wakayama-med.ac.jp |
|||
深海 美千代 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
641-8509 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0619 |
|||
073-446-2877 |
|||
fukaumi@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 山上 裕機 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 横山 俊秀 |
YOKOYAMA Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
公益財団法人大原記念倉敷中央医療機構倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-6696 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 山下 芳典 |
YAMASHITA Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center |
|
呼吸器外科 |
|||
737-0023 |
|||
広島県 呉市青山町3-1 |
|||
0823-22-3111 |
|||
Yamashitay@kure-nh.go.jp |
|||
三村 剛史 |
|||
独立行政法人国立病院機構呉医療センター |
|||
呼吸器外科 |
|||
737-0023 |
|||
| 広島県 呉市青山町3-1 | |||
0823-22-3111 |
|||
0823-21-7051 |
|||
mimurat@kure-nh.go.jp |
|||
| 谷山 清己 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 岡田 守人 |
Morihito Okada |
|
|---|---|---|---|
70446045 |
|||
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
広島県 広島市南区霞1-2-3 |
|||
082-257-5869 |
|||
morihito1217@gmail.com |
|||
宮田 義浩 |
|||
広島大学病院 |
|||
呼吸器外科 |
|||
734-0037 |
|||
| 広島県 広島市南区霞1-2-3 | |||
082-257-5689 |
|||
082-256-7109 |
|||
ymiyata@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 木内 良明 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 近森 研一 |
Chikamori Kenichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
NHO Yamaguchi-Ube Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
755-0241 |
|||
山口県 宇部市東岐波685 |
|||
0836-58-2300 |
|||
chikamori@yamaguchi-hosp.jp |
|||
竹村 尚子 |
|||
独立行政法人国立病院機構山口宇部医療センター |
|||
治験管理室 |
|||
755-0241 |
|||
| 山口県 宇部市東岐波685 | |||
0836-58-4017 |
|||
0836-58-4017 |
|||
takemura@yamaguchi-hosp.jp |
|||
| 亀井 治人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| / | 原田 大二郎 |
HARADA Daijiro |
|
|---|---|---|---|
90798042 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp |
|||
上月 稔幸 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp |
|||
| 谷水 正人 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月10日 | |||
| 当直体制（オンコールを含む）あり | |||
| 実施計画 別紙_JCOG1205_1206.xlsx |
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 完全切除された病理病期Ⅰ-ⅢA期の高悪性度神経内分泌肺癌 （小細胞肺癌、または大細胞神経内分泌肺癌） 患者を対象として、イリノテカン+シスプラチン併用療法を試験治療とし、標準治療であるエトポシド+シスプラチン併用療法に対する優越性をランダム化比較第III相試験にて検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2013年03月25日 | |||
| 2025年09月25日 | |||
| 220 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1） 手術標本で、病理学的に高悪性度神経内分泌癌（小細胞癌（混合型を含む）、または大細胞神経内分泌癌（混合型を含む））と診断されている（肺癌取扱い規約第7版）。 2） 病理病期I-IIIA期である（TNM分類2009）。 3） 手術での切除検体にて病理学的にR0切除、R1（is）、R1（cy+）のいずれかが確認されている。 4） 登録時の年齢が20歳以上、74歳以下である。 5） Performance status (PS)はECOGの規準で0または1である。 6） 肺葉切除以上の外科切除が行われている。 7） ND2a-1以上のリンパ節郭清が行われている。 8） 術後28日以上、56日以内である。 9） 脳を含めた遠隔転移がないことが確認されている。 10） 他のがん種に対する治療も含めて化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。 11) 臓器機能が保たれている。 12） Grade 1以上の「下痢」、Grade 1以上の「腸閉塞※1」のいずれも認めない（CTCAE v4.0）。腸閉塞※1：空腸閉塞、回腸閉塞、結腸閉塞、直腸閉塞 13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
1) Pathologically proven high-grade neuroendocrine carcinoma (small cell carcinoma including combined small cell carcinoma or large cell neuroendocrine carcinoma including combined large cell neuroendocrine carcinoma) 2) Pathological stage I-IIIA based on the TNM classification 2009 3) Pathologically proven either of R0, R1 (is), or R1 (cy+) 4) Aged 20 to 74 years old 5) ECOG performance status of 0 or 1 6) Lobectomy or more extended surgery was performed 7) ND 2a-1 or more extended lymph node dissection was performed. 8) Within 28 to 56 days after surgery 9) No distant metastases including brain metastasis 10) No prior chemotherapy or radiotherapy for any other cancers 11) Adequate organ functions 12) Without diarrhea and intestinal obstruction of grade 1 or greater based on CTCAE v4.0. 13) Written informed consent |
||
| 1) 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。 2) 全身的治療を要する感染症を有する。 3) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 4) 妊娠中または妊娠の可能性がある、または授乳中の女性。 5) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6) 重篤な術後合併症 (術後感染症、縫合不全など、登録時期までに回復しない程度の合併症) を有する。 7) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 8) インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している。 9) コントロール不良の高血圧症を合併している。 10) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。 11) HBs抗原陽性。 12) HIV抗体陽性（ただし、血清検査による陰性確認は必要としない）。 13) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫を合併している。 |
1) Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies except carcinoma in situ or intramucosal tumor curatively treated with local therapy 2) Active infection requiring systemic therapy 3) Body temperature >= 38 degrees Celsius 4) Pregnant or lactating women or women of childbearing potential 5) Psychiatric disease 6) Serious postoperative complications 7) Patients requiring systemic steroids medication 8) Poorly controlled diabetes mellitus or routine administration of insulin 9) Poorly controlled hypertension 10) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months 11) Positive HBs antigen 12) Positive HIV antibody 13) Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, or severe emphysema |
||
| 20才以上 | 20<= | ||
| 74才以下 | 74>= | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ＜患者の中止について＞ 1） プロトコール治療無効と判断 2） 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3） 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 4） 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合 5） プロトコール治療中の死亡 6） その他、登録後治療開始前の増悪（急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった）、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など （研究計画書6.2.2.参照） ＜研究の中止について＞ 1）中間解析中止による試験早期中止 2）有害事象による試験早期中止 （いずれかの群で治療関連死亡が5例生じた場合） 3）登録不良による試験早期中止 （研究計画書12.7.参照） |
|||
| 高悪性度神経内分泌肺癌 | Pulmonary High-grade Neuroendocrine Carcinoma | ||
| あり | |||
| A群：エトポシド+シスプラチン療法を3週を1コースとして4コース施行する [エトポシド] 100 mg/m2, day 1、2、3 [シスプラチン] 80 mg/m2, day 1 B群：イリノテカン+シスプラチン療法を4週を1コースとして4コース施行する [イリノテカン] 60 mg/m2, day 1、8、15 [シスプラチン] 60 mg/m2, day 1 |
Arm A: Etoposide + Cisplatin (every 3 weeks) X 4 courses [Etoposide] 100 mg/m2, day 1,2,3 [Cisplatin] 80 mg/m2, day 1 B: Irinotecan + Cisplatin (every 4 weeks) X 4 courses [Irinotecan] 60 mg/m2, day 1,8,15 [Cisplatin] 60 mg/m2, day 1 |
||
| 無再発生存期間 | Relapse-free survival | ||
| 全生存期間、治療完遂割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、二次がん発生割合 | Overall survival, Proportion of treatment completion, Adverse events, Serious adverse events, Second malignancy | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| シスプラチン、エトポシド、イリノテカン塩酸塩水和物 | |||
| ランダ注10mg/20mL 等、ベプシド注100mg 等、カンプト点滴静注40mg 等 | |||
| 22000AMX01851、21800AMX10587000、22000AMX01082 | |||
| 該当なし | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年03月25日 |
||
2013年04月18日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本化薬株式会社 等、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 等、株式会社ヤクルト本社 等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 国立研究開発法人国立がん研究センター | National Cancer Center Japan | ||
| 非該当 | |||
| 国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 | National Cancer Center Hospital East Certified Review Board | |
| CRB3180009 | ||
| 千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 | 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan, Chiba | |
| 04-7133-1111 | ||
| ncche-irb@east.ncc.go.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000010298 | |
| UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| な し | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |