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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月6日
JCOG1201/TORG1528: 高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験
JCOG1201/TORG1528: 高齢者進展型小細胞肺がんに対するCE療法とCI療法のランダム化第II/III相試験
岡本 浩明
横浜市立市民病院
高齢者進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)に対し、カルボプラチンとイリノテカン併用化学療法(CI療法)の有用性を、標準治療であるカルボプラチンとエトポシド併用化学療法(CE療法)を対照とした第II/III相ランダム化比較試験において検証する
2-3
高齢者進展型小細胞肺がん
募集中
カルボプラチン、イリノテカン、エトポシド
パラプラチン注射液50㎎ 等、カンプト点滴静注40㎎ 等、ラステット注100㎎/5mL 等
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会
CRB3180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 平成31年3月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs031180193

1 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

(1)研究の名称

JCOG1201/TORG1528: 高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験 JCOG1201/TORG1528: A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)
JCOG1201/TORG1528: 高齢者進展型小細胞肺がんに対するCE療法とCI療法のランダム化第II/III相試験 JCOG1201/TORG1528: A Phase II/III Study Comparing Carboplatin and Irinotecan (CI) with Carboplatin and Etoposide (CE) for the Treatment of Elderly Extended-Stage Small-Cell Lung Cancer (Elderly ED-SCLC/CI vs. CE)

(2)研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)に関する事項等

岡本 浩明 OKAMOTO Hiroaki
/ 横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
呼吸器内科
240-8555
/ 神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地 56 Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama-shi,Kanagawa ,240-8555 Japan
045-331-1961
hi01-okamoto@city.yokohama.jp
大石 りえ Oishi Rie
横浜市立市民病院 Yokohama Municipal Citizen's Hospital
臨床試験支援室
240-8555
神奈川県横浜市保土ケ谷区岡沢町56番地 56 Okazawa-cho,Hodogaya-ku,Yokohama-shi,Kanagawa ,240-8555 Japan
045-331-1961
045-348-2344
ri00-oishi@city.yokohama.jp
石原 淳
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり

(3)研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

JCOGデータセンター
加幡 晴美
40543442
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
多施設データ管理室長
TORG事務局
田邉 由美子
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
事務員
JCOGデータセンター
福田 治彦
70263390
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
データ管理部長
TORG事務局
田邉 由美子
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
事務員
JCOG運営事務局
中村 健一
40543533
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
研究企画推進部長
TORG事務局
嘉代 博之
特定非営利活動法人胸部腫瘍臨床研究機構
事務局長
JCOGデータセンター
柴田 大朗
80415512
国立がん研究センター研究支援センター 生物統計部/中央病院 臨床研究支援部門 研究企画推進部 生物統計室
部長
JCOG運営事務局
水谷 友紀
20365381
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
研究員
JCOG運営事務局
片山 宏
70718155
国立がん研究センター中央病院 臨床研究支援部門
企画管理室長
安藤 昌彦 Masahiko Ando
名古屋大学医学部附属病院 Nagoya University Hospital, Aichi
教授
非該当

(4)多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

藤田 結花

Yuka FUJITA

80574665

/

独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター

Asahikawa Medical Center

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7-4048

0166-51-3161

yuka-1@hosp.go.jp

藤田 結花

独立行政法人国立病院機構 旭川医療センター

呼吸器内科

070-8644

北海道 旭川市花咲町7-4048

0166-51-3161

0166-53-9184

yuka-1@hosp.go.jp

西村 英夫
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

大泉 聡史

OIZUMI Satoshi

10421968

/

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

soizumi@sap-cc.go.jp

大泉 聡史

独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター

呼吸器内科

003-0804

北海道 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号

011-811-9111

011-832-0652

soizumi@sap-cc.go.jp

加藤 秀則
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

朝比奈 肇

ASAHINA Hajime

90374298

/

北海道大学病院

Hokkaido University Hospital

内科I

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西7丁目

011-706-5911

asahinah@pop.med.hokudai.ac.jp

水柿 秀紀

北海道大学病院

内科I

060-8648

北海道 札幌市北区北14条西7丁目

011-706-5911

011-706-7899

mhide@pop.med.hokudai.ac.jp

寳金 清博
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

前門戸 任

Makoto MAEMONDO

40344676

/

岩手医科大学附属病院

Iwate Medical University Hospital

呼吸器・アレルギー・膠原病内科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-651-5111

maemondo@gmail.com

森川 直人

岩手医科大学附属病院

呼吸器・アレルギー・膠原病内科

020-8505

岩手県 盛岡市内丸19-1

019-651-5111

019-626-8040

carcinoma@nifty.com

小笠原 邦昭 
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

福原 達朗

FUKUHARA Tatsuro

80400365

/

宮城県立がんセンター

Miyagi Cancer Center

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

福原 達朗

宮城県立がんセンター

呼吸器内科

981-1293

宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1

022-384-3151

022-384-1174

fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp

荒井 陽一
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

菅原 俊一

SUGAWARA Shunichi

/

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

Sendai Kousei Hospital

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

swara357@sendai-kousei-hospital.jp

川嶋 庸介

一般財団法人厚生会仙台厚生病院

呼吸器内科

980-0873

宮城県 仙台市青葉区広瀬町4番15号

022-222-6181

022-713-8013

yousukekawashima3@yahoo.co.jp

本田 芳宏
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

日野 俊彦

HINO Toshihiko

/

山形県立中央病院

Yamagata Prefectural Central Hospital

呼吸器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

thino@ypch.gr.jp

片桐 祐司

山形県立中央病院

呼吸器内科

990-2292

山形県 山形市大字青柳1800番地

023-685-2626

023-685-2608

katagiri@ypch.gr.jp

細矢 貴亮
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

笠井 尚

KASAI Takashi

/

栃木県立がんセンター

Tochigi Cancer Center

呼吸器内科

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

takasai@tochigi-cc.jp

藤田 伸

栃木県立がんセンター

臨床試験管理センター

320-0834

栃木県 宇都宮市陽南4-9-13

028-658-5151

028-658-6647

chiken@tochigi-cc.jp

菱沼 正一
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

吉井 明弘

YOSHII Akihiro

/

独立行政法人国立病院機構渋川医療センター

Shibukawa Medical Center

呼吸器内科

377-0280

群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

yoshii.akihiro.pm@mail.hosp.go.jp

桑子 智人

独立行政法人国立病院機構渋川医療センター

呼吸器内科

377-0280

群馬県 渋川市白井383

0279-23-1010

0279-23-1011

kuwako.tomohito.zs@mail.hosp.go.jp

斎藤 龍生
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

湊 浩一

MINATO Koichi

/

群馬県立がんセンター

Gunma Prefectural Cancer Center

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

kminato@gunma-cc.jp

今井 久雄

群馬県立がんセンター

呼吸器内科

373-8550

群馬県 太田市高林西町617-1

0276-38-0771

0276-38-0614

hi-imai@gunma-cc.jp

鹿沼 達哉
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山根 由紀

YAMANE Yuki

/

埼玉県立がんセンター

Saitama Cancer Center

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

yyamane@cancer-c.pref.saitama.jp

山根 由紀

埼玉県立がんセンター

呼吸器内科

362-0806

埼玉県 北足立郡伊奈町小室780

048-722-1111

048-723-5197

yyamane@cancer-c.pref.saitama.jp

坂本 裕彦
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

後藤 功一

Koichi GOTO

90435719

/

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

National Cancer Center Hospital East

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

kgoto@east.ncc.go.jp

仁保 誠治

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

呼吸器内科

277-8577

千葉県 柏市柏の葉6-5-1

04-7133-1111

04-7134-6955

siniho@east.ncc.go.jp

大津 敦
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

堀之内 秀仁

HORINOUCHI Hidehito

90597486

/

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

National Cancer Center Hospital

呼吸器内科

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

03-3542-2511

hhorinou@ncc.go.jp

加藤 雅志

国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院

相談支援センター

104-0045

東京都 中央区築地5-1-1

西田 俊朗 
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

細見 幸生

HOSOMI Yukio

/

東京都立駒込病院

Tokyo Metropolitan Komagome Hospital

呼吸器内科

113-8677

東京都 文京区本駒込3-18-22

03-3823-2101

yhosomi@cick.jp

大熊 裕介

東京都立駒込病院

呼吸器内科

113-8677

東京都 東京都立駒込病院

03-3823-2101

03-3823-5433

y-okuma@cick.jp

鳶巣 賢一
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

竹田 雄一郎

TAKEDA Yuichiro

70727156

/

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

Center Hospital of the National Center for Global Health and Medicine

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

ytakeda@hosp.ncgm.go.jp

仲 剛

国立研究開発法人国立国際医療研究センター病院

呼吸器内科

162-8655

東京都 新宿区戸山1-21-1

03-3202-7181

03-3207-1038

gnaka@hosp.ncgm.go.jp

大西 真
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

堀池 篤

Atsushi HORIIKE

/

公益財団法人がん研究会有明病院

The Cancer Institute Hospital of JFCR

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

atsushi.horiike@jfcr.or.jp

北園 聡

公益財団法人がん研究会有明病院

呼吸器内科

135-8550

東京都 江東区有明3-8-31

03-3520-0111

03-3570-0343

satoru.kitazono@jfcr.or.jp

佐野 武
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岸 一馬

KISHI Kazuma

/

虎の門病院

Toranomon Hospital

呼吸器センター内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

kazumak@toranomon.gr.jp

花田 豪郎

虎の門病院

呼吸器センター内科

105-8470

東京都 港区虎ノ門2-2-2

03-3588-1111

03-3582-7068

gourouhanada@yahoo.co.jp

大内 尉義
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

高橋 和久

TAKAHASHI Kazuhisa

/

順天堂大学医学部附属順天堂医院

Juntendo University Hospital

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1063

田島 健

順天堂大学医学部附属順天堂医院

呼吸器内科

113-8431

東京都 文京区本郷3-1-3

03-5802-1063

03-5802-1617

tajiken@juntendo.ac.jp

児玉 裕三
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

久保田 馨

KUBOTA Kaoru

2070501857

/

日本医科大学付属病院

Nippon Medical School Hospital

化学療法科・呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

kkubota@nms.ac.jp

清家 正博

日本医科大学付属病院

呼吸器内科

113-8603

東京都 文京区千駄木1-1-5

03-3822-2131

03-5685-3075

mseike@nms.ac.jp

汲田 伸一郎 
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

関 順彦

SEKI Nobuhiko

90349374

/

帝京大学医学部附属病院

Teikyo University Hospital

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

nseki@med.Teikyo-u.ac.jp

丹澤 盛

帝京大学医学部附属病院

腫瘍内科

173-8606

東京都 板橋区加賀2-11-1

03-3964-1211

03-3964-9177

shigen1025@yahoo.co.jp

坂本 哲也
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

加藤 晃史

KATO Terufumi

/

神奈川県立がんセンター

Kanagawa Cancer Center

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

katote@kcch.jp

加藤 晃史

神奈川県立がんセンター

呼吸器内科

241-8515

神奈川県 横浜市旭区中尾2-3-2

045-520-2222

045-520-2202

katote@kcch.jp

大川 伸一
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

猶木 克彦

NAOKI Katsuhiko

40265806

/

北里大学病院

Kitasato University Hospital

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

naoki@med.kitasato-u.ac.jp

福井 朋也

北里大学病院

呼吸器内科

252-0375

神奈川県 相模原市南区北里1-15-1

042-778-8111

042-778-6412

kokyuki@kitasato-u.ac.jp

岩村 正嗣
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

田中 洋史

TANAKA Hiroshi

80463991

/

新潟県立がんセンター新潟病院

Niigata Cancer Center Hospital

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

htanaka@niigata-cc.jp

三浦 理

新潟県立がんセンター新潟病院

内科

951-8566

新潟県 新潟市中央区川岸町2-15-3

025-266-5111

025-266-3849

miusat1118@niigata-cc.jp

佐藤 信昭
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

小泉 知展

KOIZUMI Tomonobu

/

国立大学法人信州大学医学部附属病院

Shinshu University Hospital

信州がんセンター

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2554

tomonobu@shinshu-u.ac.jp

立石 一成

国立大学法人信州大学医学部附属病院

呼吸器・感染症・アレルギー内科

390-8621

長野県 松本市旭3-1-1

0263-37-2631

0263-36-3722

tateishi@shinshu-u.ac.jp

本田 孝行
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

澤 祥幸

SAWA Toshiyuki

/

岐阜市民病院

Gifu Municipal Hospital

呼吸器内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地

058-251-1101

sawa@gmhosp.gifu.gifu.jp

二村 洋平

岐阜市民病院

呼吸器内科

500-8513

岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地

058-251-1101

058-252-1335

mazeson1500@live.jp

冨田 栄一
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

高橋 利明

TAKAHASHI Toshiaki

50507415

/

静岡県立静岡がんセンター

Shizuoka Cancer Center

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

t.takahashi@scchr.jp

和久田 一茂

静岡県立静岡がんセンター

呼吸器内科

411-8777

静岡県 駿東郡長泉町下長窪1007

055-989-5222

055-989-5783

k.wakuda@scchr.jp

高橋 満
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

樋田 豊明

HIDA Toyoaki

8025024

/

愛知県がんセンター中央病院

Aichi Cancer Center Hospital

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

107974@aichi-cc.jp

清水 淳市

愛知県がんセンター中央病院

呼吸器内科部

464-8681

愛知県 名古屋市千種区鹿子殿1番1号

052-762-6111

052-764-2963

jshimizu@aichi-cc.jp

丹羽 康正
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

坂 英雄

SAKA Hideo

70416189

/

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

National Hospital Organization Nagoya Medical Center

呼吸器科・臨床腫瘍科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

saka@med.nagoya-u.ac.jp

北川 智余恵

独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター

呼吸器科・臨床腫瘍科

460-0001

愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号

052-951-1111

052-971-3334

kitagawc@nnh.hosp.go.jp

直江 知樹
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

森瀬 昌宏

MORISE Masahiro

/

名古屋大学医学部附属病院

Nagoya University Hospital

呼吸器内科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2167

morisem@med.nagoya-u.ac.jp

森瀬 昌宏

名古屋大学医学部附属病院

呼吸器内科

466-8550

愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65

052-744-2167

052-744-2176

morisem@med.nagoya-u.ac.jp

石黒 直樹
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

今泉 和良 

IMAIZUMI Kazuyoshi

50362257

/

藤田医科大学病院

Fujita health university hospital

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

jeanluc@fujita-hu.ac.jp

後藤 康洋

藤田医科大学病院

呼吸器内科・アレルギー科

470-1192

愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

0562-93-9241

0562-93-3576

gotoyasu@fujita-hu.ac.jp

湯澤 由紀夫
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

金田 裕靖 

KANEDA Hiroyasu

/

大阪市立大学医学部附属病院

Osaka City University Hospital

呼吸器内科

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

kaneda.hiroyasu@med.osaka-cu.ac.jp

澤 兼士 

大阪市立大学医学部附属病院

化学療法センター

545-8585

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-4-3

06-6645-3793

06-6646-6170

sawa.kenji@med.osaka-cu.ac.jp

平田 一人 
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

中川 和彦

Kazuhiko NAKAGAWA

40298964

/

近畿大学医学部附属病院

Kindai University Hospital

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

nakagawa@med.kindai.ac.jp

武田 真幸

近畿大学医学部附属病院

腫瘍内科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377-2

072-366-0221

072-360-5000

takeda_m@med.kindai.ac.jp

東田 有智
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

熊谷 融

KUMAGAI Tooru

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

kumagai-to@mc.pref.osaka.jp

田宮 基裕

地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

呼吸器内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1900

Tamiya-mo@mc.pref.osaka.jp

松浦 成昭
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

平島 智徳

HIRASHIMA Tomonori

10577927

/

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター

Osaka Habikino Medical Center

肺腫瘍内科

583-8588

大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1

072-957-2121

hirashimat@ra.opho.jp

平島 智徳

地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター

肺腫瘍内科

583-8588

大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1

072-957-2121

072-957-8002

hirashimat@ra.opho.jp

太田 三徳
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

安宅 信二

ATAGI Shinji

10240889

/

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

臨床研究センター

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

s-atagi@kch.hosp.go.jp

田宮 朗裕

独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター

内科

591-8555

大阪府 堺市北区長曽根町1180

072-252-3021

072-252-3041

atamiya@kch.hosp.go.jp

林 清二
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

上野 清伸

UENO Kiyonobu

/

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

Osaka General Medical Center

呼吸器内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

kueno@gh.opho.jp

内田 純二

地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター

呼吸器内科

558-8558

大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号

06-6692-1201

06-6606-7000

juchidax@yahoo.co.jp

後藤 満一
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

駄賀 晴子

DAGA Haruko

00754110

/

大阪市立総合医療センター

Osaka City General Hospital

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通 2-13-22

06-6929-1221

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

駄賀 晴子

大阪市立総合医療センター

腫瘍内科

534-0021

大阪府 大阪市都島区都島本通 2-13-22

06-6929-1221

06-6929-0650

haruko-d@zeus.eonet.ne.jp

瀧藤 伸英
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

倉田 宝保

KURATA Takayasu

40340781

/

関西医科大学附属病院

Kansai Medical University Hospital

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

kuratat@hirakata.kmu.ac.jp

吉岡 弘鎮

関西医科大学附属病院

呼吸器腫瘍内科

573-1191

大阪府 枚方市新町2丁目3番1号

072-804-0101

072-804-0131

hgyoshioka@gmail.com

澤田 敏
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

安井 久晃

YASUI Hisateru

60613859

/

神戸市立医療センター中央市民病院

Kobe City Medical Center General Hospital

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

hyasui@kcho.jp

安井 久晃

神戸市立医療センター中央市民病院

腫瘍内科

650-0047

兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1

078-302-4321

078-302-7537

hyasui@kcho.jp

細谷 亮
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

里内 美弥子

SATOUCHI Miyako

40346268

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

呼吸器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

satouchi@hp.pref.hyogo.jp

服部 剛弘

兵庫県立がんセンター

呼吸器内科

673-8558

兵庫県 明石市北王子町13-70

078-929-1151

078-929-2387

hattori@hp.pref.hyogo.jp

吉村 雅裕
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

小澤 雄一

OZAWA Yuichi

/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

u1.ozawa@gmail.com

藤村 圭子、深海 美千代

和歌山県立医科大学附属病院

呼吸器内科・腫瘍内科

641-8509

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0619

073-446-2877

fujikei@wakayama-med.ac.jp

山上 裕機
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

横山 俊秀

YOKOYAMA Toshihide

/

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

Kurashiki Central Hospital

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

ty14401@kchnet.or.jp

横山 俊秀

公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院

呼吸器内科

710-8602

岡山県 倉敷市美和1-1-1

086-422-0210

086-422-6696

ty14401@kchnet.or.jp

山形 専
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

木浦 勝行

KIURA Katsuyuki

/

岡山大学病院

Okayama University Hospital

呼吸器・アレルギー内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

kkiura@md.okayama-u.ac.jp

久保 寿夫

岡山大学病院

呼吸器・アレルギー内科

700-8558

岡山県 岡山市北区鹿田町2-5-1

086-235-7227

086-232-8226

t-kubo@cc.okayama-u.ac.jp

金澤 右
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

近森 研一

CHIKAMORI Kenichi

/

独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター

NHO Yamaguchi-Ube Medical Center

腫瘍内科

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-2300

chikamori@yamaguchi-hosp.jp

竹村 尚子

独立行政法人国立病院機構 山口宇部医療センター

治験管理室

755-0241

山口県 宇部市東岐波685

0836-58-4017

0836-58-4017

takemura@yamaguchi-hosp.jp

亀井 治人
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

西岡 安彦

NISHIOKA Yasuhiko

70274199

/

徳島大学病院

Tokushima University Hospital

呼吸器・膠原病内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7127

yasuhiko@tokushima-u.ac.jp

軒原 浩

徳島大学病院

呼吸器・膠原病内科

770-8503

徳島県 徳島市蔵本町2丁目50-1

088-633-7127

088-633-2134

hnokihara@tokushima-u.ac.jp

永廣 信治
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

原田 大二郎

HARADA Daijiro

90798042

/

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

harada.daijiro.kn@mail.hosp.go.jp

上月 稔幸

独立行政法人国立病院機構四国がんセンター

呼吸器内科

791-0280

愛媛県 松山市南梅本町甲160

089-999-1111

089-999-1100

kozuki.toshiyuki.bs@mail.hosp.go.jp

谷水 正人
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

瀬戸 貴司

SETO Takashi

30366041

/

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

Natioanl Hospital Organization Kyushu Cancer Center

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

tseto@nk-cc.go.jp

瀬戸 貴司

独立行政法人国立病院機構九州がんセンター

呼吸器腫瘍科

811-1395

福岡県 福岡市南区野多目3丁目1番1号

092-541-3231

092-551-4585

tseto@nk-cc.go.jp

藤 也寸志
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

東 公一

AZUMA Koichi

00368896

/

久留米大学病院

Kurume University Hospital

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-35-3311

azuma@med.kurume-u.ac.jp

東 公一

久留米大学病院

内科学講座呼吸器神経膠原病部門

830-0011

福岡県 久留米市旭町67

0942-31-7560

0942-31-7703

azuma@med.kurume-u.ac.jp

八木 実
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

岡本 勇

OKAMOTO Isamu

10411597

/

九州大学病院

Kyushu University Hospital

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

okamotoi@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

米嶋 康臣

九州大学病院

呼吸器科

812-8582

福岡県 福岡市東区馬出3-1-1

092-642-5378

092-642-5382

yonesima@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

赤司 浩一
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
/

山口 博之

YAMAGUCHI Hiroyuki

30773022

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

Yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp

山口 博之

長崎大学病院

呼吸器内科

852-8501

長崎県 長崎市坂本1-7-1

095-819-7273

095-849-7285

Yamaguchi-hiroyuki@umin.ac.jp

増崎 英明
あり
平成30年12月6日
当直体制(オンコールを含む)あり
実施計画 別紙_JCOG1201.xlsx

2 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

(1)特定臨床研究の目的及び内容

高齢者進展型小細胞肺癌(ED-SCLC)に対し、カルボプラチンとイリノテカン併用化学療法(CI療法)の有用性を、標準治療であるカルボプラチンとエトポシド併用化学療法(CE療法)を対照とした第II/III相ランダム化比較試験において検証する
2-3
2013年12月17日
2014年02月03日
2013年12月17日
2022年12月17日
256
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬(治療)対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
なし
なし none
1)組織診または細胞診による小細胞肺癌の確定診断が得られている。
2)進展型(ED)と診断されている。
3)重篤な腫瘍関連合併症がない。
4)71歳以上である。
5)Performance status(PS)はECOGの規準で0~2である。
6)測定可能病変を有する。
7)小細胞肺癌に対し、手術、放射線療法、化学療法、いずれの既往もない。
8)他のがん種に対して、1年以内に手術、胸部放射線療法、化学療法、いずれも実施していない。
9)臓器機能が保たれている。
10)下痢、腸閉塞のいずれも認めない。かつ腸閉塞の既往がない。
11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
1) Histologically or cytologically confirmed small-cell lung cancer
2) Extended-disease
3) No serious tumor related complications
4) 71 years of age or older
5) ECOG performance status of 0 to 2
6) With measurable lesions
7) No prior surgery, radiotherapy, or chemotherapy for small-cell lung cancer
8) No prior thoracic radiotherapy or chemotherapy for any other cancers within a year of enrollment
9) Adequate organ functions
10) No diarrhea, intestinal obstruction or past history of intestinal obstruction
11) Written informed consent
1) 活動性の重複がんを有する(同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が1年以内の異時性重複がん/多発がん。
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 登録時に腋窩温で38.0℃以上の発熱を有する。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) プレドニン換算で5 mg/日を超えるステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1c 8.0%以上)。
7) コンロトール不良の高血圧症を合併している。
8) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または6か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
9) 間質性肺炎または肺線維症を合併している。
1) Synchronous or metachronous (within 1 years) malignancies
2) Active infection requiring systemic therapy
3) Body temperature >= 38 degrees Celsius
4) Psychiatric disease
5) Patients requiring systemic steroid medication (>= 5 mg/day of prednisolone)
6) Poorly controlled diabetes mellitus (HbAic >= 8.0%)
7) Poorly controlled hypertension
8) Unstable angina within 3 weeks, or with a history of myocardial infarction within 6 months
9) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
71才以上 71<=
適用なし Not applicable
男性・女性 Both
<患者の中止について>
1) プロトコール治療無効と判断
2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合
3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合
5) プロトコール治療中の死亡
6) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更、社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など
(研究計画書6.2.2.参照)

<研究の中止について>
1)中間解析中止による試験早期中止
2)有害事象による試験早期中止
(両群で治療関連死亡が10例生じた場合)
3)登録不良による試験早期中止
(研究計画書12.7.参照)
高齢者進展型小細胞肺がん Elderly patients with extended-stage small-cell lung cancer
あり
A群:カルボプラチン+エトポシド併用療法(3週1コースとして4コース行う)、カルボプラチン:AUC 5、day 1、エトポシド:80 mg/m2、day 1-3 B群:カルボプラチン+イリノテカン併用療法(3週1コースとして4コース行う)、カルボプラチン:AUC 4、day 1、イリノテカン:50 mg/m2、day 1、8 Arm A:CBDCA+ETP(Every 3 weeks X 4 courses),CBDCA:AUC 5,day 1 ETP:80 mg/m2,day 1-3 Arm B:CBDCA+irinotecan(Every 3 weeks X 4 courses),CBDCA:AUC 4,day 1 irinotecan:50mg/m2,day 1,8
第III相部分:全生存期間、第II相部分:CI療法群の奏効割合 Phase III: Overall survival, Phase II: Response rate of CI arm
第III部分:無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合、Symptom Score
第II相:有害事象発生割合
Phase III: Progression-free survival, Response rate, Adverse events, Serious adverse events, Symptom score
Phase II: Adverse events

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品
適応外
カルボプラチン、イリノテカン、エトポシド
パラプラチン注射液50㎎ 等、カンプト点滴静注40㎎ 等、ラステット注100㎎/5mL 等
21800AMX10584、22000AMX01082、21800AMX10510
該当なし

3 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

(1)監査の実施予定

あり

(2)特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

/

4 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし
なし

5 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

(1)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 等、株式会社ヤクルト本社 等、日本化薬株式会社 等
なし
なし
なし

(2)特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人国立がん研究センター National Cancer Center Japan
非該当
厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
非該当
国立研究開発法人日本医療研究開発機構(AMED) Japan Agency for Medical Research and Development
非該当

6 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
CRB3180009
千葉県 柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, 277-8577 Japan, Chiba
04-7133-1111
ncche-irb@east.ncc.go.jp
K2018016
承認

7 その他の事項

(1)特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

(2)他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000012605
UMIN臨床試験登録システム (UMIN-CTR)
UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

(3)特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
該当しない
該当しない
該当しない

(4)全体を通しての補足事項等

添付書類(実施計画届出時の添付書類)

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
変更 令和2年10月6日 詳細
変更 令和2年4月13日 詳細
変更 令和元年9月16日 詳細
変更 平成31年4月25日 詳細
新規登録 平成31年3月6日 (当画面)