臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月14日 | ||
| 骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験 | ||
| 肺癌患者に対するゾレドロン酸の4週毎と8週毎投与の比較試験 | ||
| 籏智 幸政 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 骨転移を有する肺癌患者を対象にゾレドロン酸を3-4週毎に2コース投与した後に維持療法として4週毎に投与する場合と8週毎に投与する場合でskeletal related event(SRE, 発症の頻度、発症までの期間と発生頻度を無作為化第2相試験で検討する | ||
| 2 | ||
| 骨転移を有する肺がん | ||
| 募集終了 | ||
| ゾレドロン酸 | ||
| ゾメタ点滴静注4㎎/100ml等 | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成31年3月8日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180054 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 骨転移を有する肺癌患者を対象としたゾレドロン酸の4週間間隔投与と8週間間隔投与の有効性に関する無作為化第2相試験 | Randomized phase II study of zoledronate administration schedule comparing every 4 weeks versus every 8 weeks for metastatic lung cancer with bone metastasis (HANSHIN Oncology Group 0312 trial) | ||
| 肺癌患者に対するゾレドロン酸の4週毎と8週毎投与の比較試験 | Comparison of 4-weekly vs 8-weekly Zoledronate for Lung Cancer (HANSHIN Oncology Group 0312 trial) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 籏智 幸政 | Hatachi Yukimasa | ||
| / | 宝塚市立病院 | Takarazuka City Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 665-0827 | |||
| / | 兵庫県宝塚市小浜4丁目5-1 | 5-1-4 Kohama, Takarazuka, Hyogo | |
| 0797-87-1161 | |||
| 1227.yukimasa@gmail.com | |||
| 籏智 幸政 | Hatachi Yukimasa | ||
| 宝塚市立病院 | Takarazuka City Hospital | ||
| 腫瘍内科 | |||
| 665-0827 | |||
| 兵庫県宝塚市小浜4丁目5-1 | 5-1-4 Kohama, Takarazuka, Hyogo | ||
| 0797-87-1161 | |||
| 0797-87-3580 | |||
| 1227.yukimasa@gmail.com | |||
| 明石 章則 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 宝塚市立病院 | ||
| 水嶋 このみ | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 水嶋 このみ | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 根来 俊一 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 森田 智視 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 医学統計生物情報学 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 水嶋 このみ | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| （該当者なし） | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 籏智 幸政 |
Yukimasa Hatachi |
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
665-0827 |
|||
兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1 |
|||
0797-87-1161 |
|||
1227.yukimasa@gmail.com |
|||
水嶋 このみ |
|||
宝塚市立病院 |
|||
臨床研究推進室 |
|||
665-0827 |
|||
| 兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1 | |||
0797-87-1161 |
|||
0797-87-3580 |
|||
klog@jcom.zaq.ne.jp |
|||
| 明石 章則 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 熊谷 融 |
Toru Kumagai |
|
|---|---|---|---|
8034621212 |
|||
| / | 特定機能病院／地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
Osaka Prefecturel Hospital Osaka Internatinal Cancer Institute |
|
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
torukumagai@ybb.ne.jp |
|||
西野 和美 |
|||
特定機能病院／地方独立行政法人 大阪府立病院機構大阪国際がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1900 |
|||
nisino-ka@mc.pref.osaka.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 平島 智徳 |
Tomonori Hirashima |
|
|---|---|---|---|
10577927 |
|||
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
肺腫瘍内科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
|||
072-957-2121 |
|||
hirashimat@ra.opho.jp |
|||
平島 智徳 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
|||
肺腫瘍内科 |
|||
583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 | |||
072-957-2121 |
|||
072-957-8002 |
|||
hirashimat@ra.opho.jp |
|||
| 太田 三徳 | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 西村 尚志 |
Takashi Nishimura |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
Kyoto Katsura Hospital |
|
呼吸器センター呼吸器内科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番地 |
|||
075-391-5811 |
|||
Tnishi85@katsura.com |
|||
藤田 典子 |
|||
社会福祉法人 京都社会事業財団 京都桂病院 |
|||
臨床試験センター |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17番地 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-2037 |
|||
noriko.fujita@katsura.com |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 救急科 | |||
| / | 秦 明登 |
Hata Akito |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
a_hata@k-mcc.cet |
|||
谷川 慶輔 |
|||
医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
|||
治験・臨床研究支援センター |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
tanigawa@k-mcc.net |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）あり | |||
| / | 安井 久晃 |
Hisateru Yasui |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
安井 久晃 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
| 細谷 亮 | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 救命救急センター・救急部 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 森 雅秀 |
Mori Masahide |
|
|---|---|---|---|
50646396 |
|||
| / | 国立病院機構刀根山病院 |
NHO Toneyama National Hospital |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
560-8552 |
|||
大阪府 豊中市刀根山5-1-1 |
|||
06-6853-2001 |
|||
mmori@toneyama.go.jp |
|||
竹原健次 |
|||
国立病院機構刀根山病院 |
|||
治験管理室 |
|||
560-8552 |
|||
| 大阪府 豊中市刀根山5-1-1 | |||
06-6853-2001 |
|||
06-6840-4634 |
|||
chiken@toneyama.go.jp |
|||
| 奥村 明之進 | |||
| 平成31年2月25日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）あり | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 骨転移を有する肺癌患者を対象にゾレドロン酸を3-4週毎に2コース投与した後に維持療法として4週毎に投与する場合と8週毎に投与する場合でskeletal related event(SRE, 発症の頻度、発症までの期間と発生頻度を無作為化第2相試験で検討する | |||
| 2 | |||
| 2012年11月01日 | |||
| 2020年10月10日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 仮登録 1) 画像上明らかな骨転移を有する肺癌患者 2) 同意取得時の年齢が20歳以上 3) PS（ECOG）：0-3 (ただし3は骨転移が原因の時) 4) クレアチニンクレアランス推定値が30ml/分以上 5) 補正血清カルシウム 8m/dl以上11.5mg/dl未満 6) 投与開始日より4ヵ月以上の生存が期待される 7) 本試験登録前に患者本人から文書による同意が得られている 本登録 1) PS（ECOG）：0-3 (ただし3は骨転移が原因の時) 2) クレアチニンクレアランス推定値が30ml/分以上 3) 補正血清カルシウム 8m/dl以上11.5mg/dl未満 4）初回ゾレドロン酸を3～4週毎に2回投与した患者 |
Temporary inclusion criteria 1) Documented bone metastasis 2) Age >=20 years old 3) PS (ECOG) 0-3 4) Estimated creatinine clearance 30 ml/min=< 5) Corrected serum calcium 8 mg/dL=< and 11.5 mg/dL> 6) Expected life expectancy 4 months>= 7) Written informed consent Main inclusion criteria 1) PS 0-3 2) Estimated creatinine clearance 30 ml/min=< 3) Corrected serum calcium 8 mg/dL=< and 11.5 mg/dL> 4) After two courses of zoledronic acid |
||
| 仮登録における除外基準 1) 静注ビスホスホネート剤治療歴のある患者 2) コントロール不良の合併症・感染症を合併している患者 3) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性 4) 登録前4週間以内に歯性感染症による抜歯を施行した患者 5) 今後歯または顎の手術が予定されている患者（抜歯、インプラント等） 6) 活動性の重複がん（同時性重複がん、無病期間が１年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 7) その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 本登録における除外基準 1) コントロール不良の合併症・感染症を合併している患者 2) 妊娠中、授乳中あるいは妊娠を希望する女性 3) 今後歯または顎の手術が予定されている患者（抜歯、インプラント等） 4) 活動性の重複がん（同時性重複がん、無病期間が１年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない） 5) その他、試験責任医師または試験分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
At temporary enrolment 1) History of intravenous bisphosphonate 2) Uncontrollable complication or active infection 3) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 4) Tooth extraction, or active dental infection within 4 weeks 5) Plan to have tooth extraction or jaw surgery 6) Multiple primary cancers with disease-free period less than 1 year, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured by local therapy 7) Medically unfit patient judged by investigator At main enrollment 1) Uncontrollable complication or active infection 2) Pregnant, unwilling to practice contraception during the study, or lactating female 3) Plan to have tooth extraction or jaw surgery 4) Multiple primary cancers with disease-free period less than 1 year, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured by local therapy 5) Medically unfit patient judged by investigator |
||
| 20歳 | 20 year-old | ||
| 適用なし | Not applicable | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 重篤な有害事象が発現し、試験薬（ゾレドロン酸）の投与中止が妥当であると判断した場合 2) 顎の骨壊死（ONJ）が発症した場合 3）試験中に抜歯等の口腔外科的処置が必要となった場合 4) 対象から除外すべき条件が投与開始後に判明した場合 5) 患者から投与中止を希望された場合 6) 不適格例であることやプロトコール治療違反が判明した場合 7) プロトコール治療中の死亡 8）SREを発症した場合（骨病変へ放射線療法を施行した症例は除く） 9) その他試験担当医師が投与の継続が困難と判断した場合 |
|||
| 骨転移を有する肺がん | Lung cancer with bone metastasis | ||
| あり | |||
| A群：ゾレドロン酸を4mg/bodyを4週毎（±1週）に静脈投与し中止基準に該当するまで12ヶ月間投与する。 B群：ゾレドロン酸を4mg/bodyを8週毎（±2週）に静脈投与し中止基準に該当するまで12ヶ月間投与する。 |
Arm A: zoledronic acid 4mg/body given on day 1 every 4 weeks(+-1 week) until SRE or unmanageable toxicity Arm B: zoledronic acid 4mg/body given on day 1 every 8 weeks(+-2 weeks) until SRE or unmanageable toxicity |
||
| SRE発症までの期間と治療開始12ヶ月後の発生頻度と種類 | Time to first SRE, type and incidence of SREs at 12 months interval | ||
| 1) 治療開始後の6ヶ月 時点でSREの発現した患者の割合 2) 骨代謝マーカー(血中NTX)の変化 3) 痛みの変化（numerical rating scale, 0 -10点） 4) 鎮痛剤使用の変化(0, 1, 2, 3，4) 5) 有害事象の発生頻度 6) 全生存期間 (overall survival) |
1) Percentage of patients who develops SREs at 6 months interval 2) Change of serum NTX 3) Change of pain scale 4) Change of analgesic use 5) Incidence of adverse events 6) Overall survival |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ゾレドロン酸 | |||
| ゾメタ点滴静注4㎎/100ml等 | |||
| 22400AMX01382000等 | |||
| 該当せず | |||
| 該当せず | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2012年11月01日 |
||
2012年12月28日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 本試験の実施に起因して有害事象が発生し、患者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師または研究分担医師および実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行うが、その治療は保険診療により行われ、金銭による補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ノバルティスファーマ株式会社等 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 非該当 | |||
| 宝塚市立病院 | Takarazuka City Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board | |
| CRB6180008 | ||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000009369 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |