臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月12日 | ||
| 特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの第Ⅱ相試験（IP合併002） | ||
| 間質性肺炎合併非扁平、非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ試験（IP合併002） | ||
| 籏智 幸政 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 特発性間質性肺炎を合併した、扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌 (non-small-cell lung cancer, NSCLC) に対するカルボプラチン (CBDCA) ＋パクリタキセル (PAC) ＋ベバシズマブ (BEVA) の併用療法の有効性と安全性を検証すること | ||
| 2 | ||
| 非扁平、非小細胞肺癌 | ||
| 募集終了 | ||
| カルボプラチン、パクリタキセル、ベバシズマブ | ||
| パラプラチン注射液450mg等、タキソール注射液100mg等、アバスチン点滴静注用100mg、アバスチン点滴静注用400mg | ||
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | ||
| CRB6180008 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 平成31年3月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs061180046 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの第Ⅱ相試験（IP合併002） | Phase II study of carboplatin, weekly paclitaxel and bevacizumab for advanced non-squamous cell, non-small-cell lung cancer with idiopathic interstitial pneumonia (IP002) | ||
| 間質性肺炎合併非扁平、非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ試験（IP合併002） | CBDCA, PTX and BV for NSCLC (non-sq) with IP (IP002) | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 籏智 幸政 | Hatachi Yukimasa | ||
| / | 宝塚市立病院 | Takarazuka City Hospital | |
| 腫瘍内科 | |||
| 6650827 | |||
| / | 兵庫県宝塚市小浜4丁目5-1 | 5-1-4 Kohama, Takarazuka, Hyogo | |
| 0797-87-1161 | |||
| 1227.yukimasa@gmail.com | |||
| 秦 明登 | Hata Akito | ||
| 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター | Kobe Minimally invasive Cancer Center | ||
| 呼吸器腫瘍内科 | |||
| 6500046 | |||
| 兵庫県神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | 8-5-1, Minatojima-nakamachi, Chuo-ku, Kobe,Hyogo | ||
| 078-304-4100 | |||
| 078-304-0041 | |||
| akitohata@hotmail.com | |||
| 明石 章則 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 宝塚市立病院 | ||
| 水嶋 このみ | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 水嶋 このみ | ||
| 臨床研究推進室 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 根來 俊一 | ||
| 京都大学大学院 | ||
| 森田 智視 | ||
| 医学研究科 医学統計生物情報学 | ||
| 宝塚市立病院 | ||
| 水嶋 このみ | ||
| 臨床研究推進室 | ||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 籏智 幸政 |
Hatachi Yukimasa |
|
|---|---|---|---|
| / | 宝塚市立病院 |
Takarazuka City Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
6650827 |
|||
兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1 |
|||
0797-87-1161 |
|||
1227.yukimasa@gmail.com |
|||
水嶋 このみ |
|||
宝塚市立病院 |
|||
臨床研究推進室 |
|||
665-0827 |
|||
| 兵庫県 宝塚市小浜4丁目5-1 | |||
0797-87-1161 |
|||
0797-87-3580 |
|||
klog@jcom.zaq.ne.jp |
|||
| 明石 章則 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 平島 智徳 |
Hirashima Tomonori |
|
|---|---|---|---|
10577927 |
|||
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
Osaka Habikino Medical Center |
|
肺腫瘍内科 |
|||
583-8588 |
|||
大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 |
|||
072-957-2121 |
|||
hirashimat@ra.opho.jp |
|||
平島 智徳 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪はびきの医療センター |
|||
肺腫瘍内科 |
|||
583-8588 |
|||
| 大阪府 羽曳野市はびきの3-7-1 | |||
072-957-2121 |
|||
072-957-8002 |
|||
hirashimat@ra.opho.jp |
|||
| 太田 三徳 | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 横山 俊秀 |
Yokoyama Toshihide |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
Kurashiki Central Hospital |
|
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
岡山県 倉敷市美和1-1-1 |
|||
086-422-0210 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
横山 俊秀 |
|||
公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院 |
|||
呼吸器内科 |
|||
710-8602 |
|||
| 岡山県 倉敷市美和1-1-1 | |||
086-422-0210 |
|||
086-422-6696 |
|||
ty14401@kchnet.or.jp |
|||
| 山形 専 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
| / | 星野 友昭 |
Hoshino Tomoaki |
|
|---|---|---|---|
00261066 |
|||
| / | 久留米大学病院 |
Kurume University School of Medicine |
|
呼吸器神経膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
福岡県 久留米市旭町67 |
|||
0942-31-7560 |
|||
hoshino@med.kurume-u.ac.jp |
|||
時任 高章 |
|||
久留米大学病院 |
|||
呼吸器神経膠原病内科 |
|||
830-0011 |
|||
| 福岡県 久留米市旭町67 | |||
0942-31-7560 |
|||
0942-31-7703 |
|||
tokitou_takaaki@kurume-u.ac.jp |
|||
| 八木 実 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| あり | |||
| / | 安井 久晃 |
Yasui Hisateru |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
安井 久晃 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2-1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
hyasui@kcho.jp |
|||
| 細谷 亮 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 救命救急センター・救急部 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 秦 明登 |
Hata Akito |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
Kobe Minimally invasive Cancer Center |
|
呼吸器腫瘍内科 |
|||
650-0046 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 |
|||
078-304-4100 |
|||
akitohata@hotmail.com |
|||
谷川 慶輔 |
|||
医療法人社団 神戸低侵襲がん医療センター |
|||
治験・臨床研究支援センター |
|||
650-0046 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島中町8丁目5番1 | |||
078-304-4100 |
|||
078-304-0041 |
|||
tanigawa@k-mcc.net |
|||
| 藤井 正彦 | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）あり | |||
| / | 天野 芳宏 |
Amano Yoshihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 島根大学医学部附属病院 |
Shimane university hospital |
|
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
島根県 出雲市塩冶町89-1 |
|||
0853-20-2580 |
|||
yamano@med.shimane-u.ac.jp |
|||
天野 芳宏 |
|||
島根大学医学部附属病院 |
|||
呼吸器・化学療法内科 |
|||
693-8501 |
|||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | |||
0853-20-2580 |
|||
0853-20-2581 |
|||
yamano@med.shimane-u.ac.jp |
|||
| 井川 幹夫 | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
| / | 小暮 啓人 |
Kogure Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
50450846 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
National Hospital Organization Nagoya Medical Center |
|
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 |
|||
052-951-1111 |
|||
yo-kogure@umin.ac.jp |
|||
小暮 啓人 |
|||
独立行政法人国立病院機構名古屋医療センター |
|||
呼吸器内科・腫瘍内科 |
|||
460-0001 |
|||
| 愛知県 名古屋市中区三の丸四丁目1番1号 | |||
052-951-1111 |
|||
052-971-3334 |
|||
yo-kogure@umin.ac.jp |
|||
| 直江 知樹 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 当直体制（オンコール含む）あり | |||
| / | 渡邉 香奈 |
Watanabe Kana |
|
|---|---|---|---|
| / | 宮城県立がんセンター |
Miyagi Cancer Center |
|
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 |
|||
022-384-3151 |
|||
watanabe-ka750@miyagi-pho.jp |
|||
福原 達朗 |
|||
宮城県立がんセンター |
|||
呼吸器内科 |
|||
981-1293 |
|||
| 宮城県 名取市愛島塩手字野田山47-1 | |||
022-384-3151 |
|||
022-381-1168 |
|||
fukuhara-tatsuro@miyagi-pho.jp |
|||
| 荒井 陽一 | |||
| あり | |||
| 平成31年1月28日 | |||
| 自施設にて24時間対応 | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 特発性間質性肺炎を合併した、扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌 (non-small-cell lung cancer, NSCLC) に対するカルボプラチン (CBDCA) ＋パクリタキセル (PAC) ＋ベバシズマブ (BEVA) の併用療法の有効性と安全性を検証すること | |||
| 2 | |||
| 2012年12月27日 | |||
| 2021年10月19日 | |||
| 35 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 組織診または細胞診で扁平上皮癌以外の非小細胞肺癌であることが確認されており根治切除不能な、臨床病期ⅢA期以上の化学療法未施行例、または術後再発。 ＊術後補助化学療法が行われている場合は、最終投与日から6ヵ月以上経過していること。 2) 原発巣への放射線照射歴のない症例 3) 同意取得日の年齢が20歳以上である 4) 特発性間質性肺炎を合併している症例 5) RECIST ver 1.1に基づく測定可能病変を有する 6) 治療の開始予定日が、以下の処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過していること。 ① 手術療法（審査開胸を含む）：4週間以上 ② 胸腔ドレナージ術：2週間以上 ③ 切開を伴う生検、外傷に対する処置（創傷治癒未患者は除く）：2週間以上 ④ 気管支鏡下腫瘍生検、穿刺吸引細胞診、ポート留置術：１週間以上 7) ECOG Performance Status (PS) が0か1 8) 主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、以下の検査値の基準を満たす （登録前14日以内の最新値を用いる。登録前14日以内の輸血は不可。） ① 白血球数≧3,000/mm3 かつ好中球数≧2000/mm3 ② ヘモグロビン≧10.0 g/dL ③ 血小板数≧100,000/mm3 ④ 総ビリルビン各施設の基準値上限の1.5倍 ⑤ GOT (AST)≦各施設の基準値上限の2.5倍 ⑥ GPT (ALT)≦各施設の基準値上限の2.5倍 ⑦ 血清クレアチニン≦1.5mg/dL ⑧ タンパク尿1＋以下または、24時間蓄尿を実施し蛋白尿が2g/day以下 9) 酸素吸入なしの状態で、動脈血液ガスPaO2≧60.0 torrおよびSpO2≧92.0% 10) 投与開始日より3カ月以上の生存が期待される 11) 本試験内容について十分な説明を受け、患者本人から文書による同意が得られている |
1)Non-squamous, non-small cell lung cancer 2)No prior radiotherapy to primary tumor 3)Age over twenty 4)Idiopathic interstitial pneumonia 5)Measurable lesion 6)The following procedures or operations should be completed before protocol treatment 1.major surgery (including exploratory thoracotomy): more than 4 weeks 2.chest tube drainage: more than 2 weeks 3.incisional biopsy or treatment of injury: more than 2 weeks 4.bronchoscopic tumor biopsy, bronchoscopic needle aspiration biopsy, or implantation of central venous port: more than 1 week. 7) ECOG performance status 0 or 1 8) Adequate organ function WBC>=3000/mm3 and neutrophil count >=2000/mm3 Hgb>=10.0g/dL, Plt>=100,000/mm3, T-bil=<1.5mg/dL, AST=<100 IU/L, ALT=<100 IU/L, CRN=<1.5mg/dL, proteinuria=<1+, or =< 2g/day 9) PaO2>=60.0 torr or SpO2>=92.0 % (room air) 10) Life expectancy >= 3 months 11) Written informed consent |
||
| 1) 間質性肺炎が膠原病などによる二次性のものと考えられる症例 2) 間質性肺炎の急性増悪を3ヶ月以内に発症した症例 3) 3ヶ月以内の経過で間質性肺炎の亜急性増悪を認める症例 4) 間質性肺炎に対して、経口ステロイド剤や免疫抑制剤を使用している 5) 在宅酸素を要する症例。(室内気でSpO2＜92%は除外) 6) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 7) 重篤な感染症を有する 8) 重篤な合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患、糖尿病など）を有する症例 9) 脳転移を有する ・ただし10mm未満の脳転移、脳転移に対する治療後無症状の脳転移患者は組み入れ可能 10) コントロール不能な胸水・腹水・心嚢水を有する ・ドレーン抜去後、2週間以上経過し、増悪のない症例は許容する ・ピシバニール、ミノサイクリン以外の抗癌剤癒着例は許容しない 11) 喀血 （目安として1回あたり2.5ml以上の気道からの鮮血の喀出) の既往のある患者 12) 画像上、胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤がある例や明らかな肺病巣の空洞化のある症例 13) 活動性の消化性潰瘍のある症例 14) 出血傾向（凝固障害等）が認められる 15) 大きな手術の術創が治癒していない症例 16) 治療を必要とする血栓症を有する（予防目的での抗血栓剤、抗凝固剤の投与は許容する） 17) 活動性の重複癌を有する症例 ＊但し、粘膜内癌及び2年以上再発を認めない重複癌は許容する 18) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適切と判断した症例 |
1) Secondly interstitial pneumonia. 2) History of acute exacerbation of interstitial pneumonia within 3 months. 3) Subacute progression of interstitial pneumonia within 3 months. 4) Using prednisolone or immune-suppressive agent. 5) Need to home oxygen therapy. 6) Past history of severe drug allergy. 7) Active infectious disease. 8) Severe complications. 9) Symptomatic brain metastasis. 10) Uncontrollable effusion. 11) Hemoptysis. 12) Apparent invasion into great vessels, apparent pulmonary cavitary lesion. 13) Active peptic ulcer. 14) Bleeding tendency. 15) Unhealed major operation wounds. 16) Thrombosis. 17) Multiple primary cancers with disease-free period less than 2 years, except carcinoma in situ or intra mucosal disease cured by local therapy. 18) Any ineligible case judged by physician. |
||
| 20歳 | 20 year-old | ||
| 適用なし | Not applicable | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 試験治療の中止 1) 原疾患の悪化が確認された場合。 2) 毒性により、プロトコール治療ができない場合。 ① 投与が、前コースのday1からday49を超えても再開できない場合 (day49は含まない)。 （ただし、祝祭日による遅延は許容する。） ② 投与量を最低容量まで減量後も減量基準に抵触する場合。 ③ Grade 4の非血液毒性が出現した場合。 ④ 間質性肺炎の急性増悪。 ⑤ 2回目のGrade2以上の出血 (喀血を含む) ⑥ 注射止血剤による治療を要するGrade2の喀血 (血痰を含む) ⑦ Grade3以上の血栓/塞栓症（静脈系）、出血（喀血を除く）、喀血（血痰を含む）、infusion reaction、 3) 患者より治療中止や同意の撤回を求められた場合。 4) 不適格例であることが試験開始後に判明した場合。 5) 試験治療中に死亡した場合。 6) 試験期間中、何らかの理由による転院。 7) その他、担当医師が安全性を考慮し、試験治療を継続できないと判断した場合。 8) その他、登録後治療開始前増悪、プロトコール違反などにより不適格性が明らかな場合。 試験実施の中止 ①本試験の目的が達成されたと判断された場合。 ②本試験の目的の達成確率が極めて小さいと判断された場合。 ③定期モニタリングにより、本試験の安全性に問題があると判断された場合。 ④試験以外の情報にもとづき、本試験の安全性に問題があると判定された場合。 ⑤試験以外の情報にもとづき、本試験の意義が否定された場合。 ⑥症例登録の遅延等により、本試験の完遂が困難と判断された 場合。 |
|||
| 非扁平、非小細胞肺癌 | Non-squamous, non-small cell lung cancer | ||
| 肺癌 | Lung cancer | ||
| あり | |||
| カルボプラチン AUC = 5, day 1 パクリタキセル 70mg/m2, days 1 ,8 ,15 ベバシズマブ 15mg/kg, day 1 4週毎を1コースとして4-6コース |
Carboplatin (AUC=5) given on day1, paclitaxel (70mg/m2) given on days 1,8,15 and bevacizumab (15mg/m2) on day 1 every 4weeks until disease progression or unmanageable toxicity. | ||
| 奏効率 | Response rate | ||
| 全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、有害事象 | overall survival, progression free survival, time to treatment failure, adverse event |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| カルボプラチン | |||
| パラプラチン注射液450mg等 | |||
| 21800AMX10588等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| パクリタキセル | |||
| タキソール注射液100mg等 | |||
| 21700AMX00178000等 | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ベバシズマブ | |||
| アバスチン点滴静注用100mg、アバスチン点滴静注用400mg | |||
| 21900AMX00910、21900AMX00921 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2012年12月17日 |
||
2013年01月17日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 本試験の実施に起因して有害事象が発生し、患者に健康被害が生じた場合には、研究責任医師または研究分担医師および実施医療機関は、適切な治療その他必要な措置を含めた最善の処置を行うが、その治療は保険診療により行われ、金銭による補償は行わない。 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 中外製薬株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | |||
| 神戸市立医療センター中央市民病院 | Kobe City Medical Center General Hospital | ||
| 非該当 | |||
| 宝塚市立病院 | Takarazuka City Hospital | |
| 非該当 | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 島根大学医学部附属病院臨床研究審査委員会 | Shimane University Hospital, Clinical Trial Review Board | |
| CRB6180008 | ||
| 島根県 出雲市塩冶町89-1 | 89-1 Enya-cho, Izumo-shi, Shimane, 693-8501 Japan, Shimane | |
| 0853-20-2515 | ||
| kenkyu@med.shimane-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000018322 | |
| UMIN-CTR | |
| UMIN-CTR |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |