臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 企業治験 | ||
| 主たる治験 | ||
| 令和3年4月14日 | ||
| 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験− プラセボ対照，層別ランダム化，多施設共同，二重盲検試験 − | ||
| 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験 | ||
| 三宅 衛 | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | ||
| 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつ50歳以上のCOVID-19患者を対象に，ファビピラビル10日間投与時の重症化抑制効果がプラセボ10日間投与時に比べて上回ることを検証する。 | ||
| 3 | ||
| 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつCOVID-19患者 | ||
| 募集中 | ||
| ファビピラビル | ||
| アビガン錠200mg | ||
| 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 企業治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | 主たる治験 |
| 登録日 | 令和3年4月5日 |
| jRCT番号 | jRCT2041210004 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験− プラセボ対照，層別ランダム化，多施設共同，二重盲検試験 − | Phase III clinical trial of favipiravir in early-onset COVID-19 patients with severe risk factors -Placebo-controlled, stratified Randomized, Multicenter, Double-blind study - |
||
| 重症化リスク因子をもつ発症早期COVID-19患者を対象としたファビピラビルの臨床第III相試験 | Phase III clinical trial of favipiravir in early-onset COVID-19 patients with severe risk factors | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 三宅 衛 | Miyake Mamoru | ||
| / | 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
| プロジェクト統括部 | |||
| 104-0031 | |||
| / | 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1,Kyoubashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan | |
| 03-6427-6245 | |||
| fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com | |||
| 臨床試験情報担当 | Clinical Trial Information Officer | ||
| 富士フイルム富山化学株式会社 | FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd | ||
| 開発推進部 | |||
| 104-0031 | |||
| 東京都中央区京橋2-14-1 | 2-14-1,Kyoubashi,Chuo-ku,Tokyo,Japan | ||
| 03-6427-6245 | |||
| fftc-clinicaltrial-info1@fujifilm.com | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / |
|
|
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
|
|||
| 令和3年3月25日 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつ50歳以上のCOVID-19患者を対象に，ファビピラビル10日間投与時の重症化抑制効果がプラセボ10日間投与時に比べて上回ることを検証する。 | |||
| 3 | |||
| 2021年04月14日 | |||
| 2021年04月01日 | |||
| 2021年10月31日 | |||
| 316 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 二重盲検 | double blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. RT-PCR検査，LAMP検査又は抗原検査でSARS-CoV-2陽性の患者 2. 発熱などの最初の症状の発現が治験薬投与開始前72時間以内の患者 3. 重症化リスク因子をもつ患者 4. 治験薬投与開始前の妊娠検査で陰性を確認した患者 5. 本人から文書同意取得が可能な患者 6. その他 |
1. Patients with positive SARS-CoV-2 test result by RT-PCR or loop-mediated isothermal amplification (LAMP) method or antigen test. 2. Patient within 72 hours from onset of first COVID-19 symptom 3. Patients with risk factors of progression to severe disease 4. Have a negative pregnancy test before study treatment 5. Patients can obtain written informed consent from the patients. 6. Other |
||
| 1. 治験薬投与開始前に酸素療法を実施中の患者 2. COVID-19の臨床症状・所見として，呼吸困難又は呼吸数30回/分以上のいずれか1つでも認める患者 3. SARS-CoV-2に対するワクチンを接種された患者 |
1. Patients receiving oxygen therapy prior to the start of study treatment. 2. Patients with any of COVID-19 clinical symptoms/findings of dyspnea or a respiratory rate of 30 breaths/min or more. 3. Patients with SARS-CoV-2 vaccinated |
||
| 50歳 以上 | 50age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者から治験参加中止の申し出があった場合 2. 患者が死亡した場合 3. 患者の追跡が困難となった場合 4. その他，治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した場合 |
|||
| 治験薬投与開始前72時間以内に発症した，重症化リスク因子をもつCOVID-19患者 | COVID-19 patients with risk factors of progression to severe disease onset within 72 hours prior to | ||
| あり | |||
| ファビピラビル群： T-705a錠200 mgを，Day 1は1回9錠を2回，Day 2～10は1回4錠を1日2回経口投与する。 プラセボ群： T-705a錠プラセボを，Day 1は1回9錠を2回，Day 2～10は1回4錠を1日2回経口投与する。 |
Favipiravir group: T-705a tablets 200 mg are administrated orally, 9 tablets twice daily for Day 1 and 4 tablets twice daily for Day 2 to 10. Placebo group: Placebo tablets are administered orally, 9 tablets twice daily for Day 1 and 4 tablets twice daily for Day 2 to 10. |
||
| ランダム化からDay 28までに重症化した患者の割合 | Percentage of patients with severe disease from randomization to Day 28 | ||
| 1.有効性 ・Day 15までに重症化した患者の割合 ・SARS-CoV-2ゲノム量の推移 ・SARS-CoV-2が陰性化するまでの期間 ・SARS-CoV-2が陰性化した割合の推移 ・重症化するまでの期間 ・7ポイントスケールによる患者状態の推移 2.薬物動態及びPK-PD ・ファビピラビルの血漿中濃度推移 ・ファビピラビルの薬物動態パラメータ (AUC0-24，Cmax，Cmin) 3.安全性 ・有害事象 ・臨床検査 ・バイタルサイン |
1.Efficacy Endpoints Incidence of progression to severe disease by Day 15 Change in the viral load of SARS-CoV-2 Time to negative for SARS-CoV-2 Change in the percentage of SARS-CoV-2 becoming negative Time to progression to severe disease symptoms and findings Duration of oxygenation 2.Pharmacokinetics and PK-PD Endpoints Plasma concentrations of favipiravir over time PK prameters (AUC0-24, Cmax, Cmin) for favipiravir 3.Safety Endpoints Adverse events Laboratory tests Vital signs |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ファビピラビル | |||
| アビガン錠200mg | |||
| 22600AMX00533000 | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医薬品副作用被害救済制度の定めに応じて，医療費・医療手当・補償金が支払われる | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
| 富士フイルム富山化学株式会社 | |
| FUJIFILM Toyama Chemical Co., Ltd. | |
| なし | |
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 国立大学法人 富山大学附属病院医薬品受託研究審査委員会 | Drug Acceptance Research Review Board | |
| 富山県富山県富山市杉谷2630番地 | 2630, Sugitani,Toyama-shi,Toyama, Toyama | |
| 076-434-7151 | ||
| chiken@med.u-toyama.ac.jp | ||
| 未設定 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない | ||
| 該当しない |
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |