臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年10月29日
最終公表日		令和3年3月24日
中止年月日
観察期間終了日
研究名称		5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
平易な研究名称		5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
研究責任（代表）医師の氏名		泉川　公一
研究責任（代表）医師の所属機関		長崎大学病院
研究・治験の目的		5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品COVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
試験のフェーズ		2
対象疾患名		COVID-19
進捗状況		募集中
医薬品等の一般名称		5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate
販売名		アミノ酸含有加工食品
認定委員会の名称		長崎大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB7180001

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年3月19日
臨床研究実施計画番号	jRCTs071200048

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討	Exploratory examination of Efficacy and safety of functional food included 5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate on COVID-19
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品のCOVID-19に対する安全性と効果の探索的検討	Exploratory examination of Efficacy and safety of functional food included 5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate on COVID-19

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）の連絡先 Contact for Scientific Queries	氏名 / Name	泉川　公一	Izumikawa Koichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	所属部署	感染制御教育センター
	所属機関の郵便番号	852-8501
	所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi,Nagasaki, Japan
	電話番号	095-819-7731
	電子メールアドレス	koizumik@nagasaki-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	田中　健之	Tanaka Takeshi
	担当者所属機関 / Affiliation	長崎大学病院	Nagasaki University Hospital
	担当者所属部署	感染制御教育センター
	担当者所属機関の郵便番号	852-8501
	担当者所属機関の住所 / Address	長崎県長崎市坂本1-7-1	1-7-1, Sakamoto, Nagasaki-shi,Nagasaki, Japan
	電話番号	095-819-7731
	FAX番号	095-819-7766
	電子メールアドレス	ttakeshi@nagasaki-u.ac.jp
研究責任医師(多施設共同研究の場合は、研究代表医師)の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中尾　一彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年10月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		EPクルーズ株式会社
データマネジメント担当責任者	氏名	小川　新太郎
	e-Rad番号
	所属部署	EPクルーズ株式会社　データサイエンス事業本部　DS3部

モニタリング担当機関		EPクルーズ株式会社
モニタリング担当責任者	氏名	中田　麻依子
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進事業本部　CRM3部

監査担当機関		該当なし
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		EPクルーズ株式会社
統計解析担当責任者	氏名	中谷　太一
	e-Rad番号
	所属部署	データサイエンス事業本部　DS3部統計解析課

研究・開発計画支援担当機関		ネオファーマジャパン株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	小林　祐介
	e-Rad番号
	所属部署	医薬臨床開発部

調整・管理実務担当機関		EPクルーズ株式会社
調整・管理実務担当責任者	氏名	粟野　　秀人
	e-Rad番号
	所属部署	事業本部　臨床研究推進センター

研究代表医師・研究責任医師以外の研究を総括する者	氏名 / Name	田中　健之	Tanaka Takeshi
	e-Rad番号
	所属機関 / Affiliation
	所属部署	長崎大学病院　感染制御教育センター
	Secondary Sponsor の該当性	非該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無	あり

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	門田　淳一	Kadota Junichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター	Nagasaki Harbor Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	850-8555
	所属機関の住所	長崎県長崎市新地町6-39
	電話番号	095-822-3251
	電子メールアドレス	kadota_junichi@ncho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	門田　淳一
	担当者所属機関	地方独立行政法人　長崎市立病院機構　長崎みなとメディカルセンター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	850-8555
	担当者所属機関の住所	長崎県長崎市新地町6-39
	電話番号	095-822-3251
	FAX番号	095-826-8798
	電子メールアドレス	kadota_junichi@ncho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		門田　淳一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	福田　雄一	Fukuda Yuichi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター	Sasebo City General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	857-8511
	所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	電子メールアドレス	kazunon2007@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	福田　雄一
	担当者所属機関	地方独立行政法人　佐世保市総合医療センター
	担当者所属部署	Sasebo City General Hospital
	担当者所属機関の郵便番号	857-8511
	担当者所属機関の住所	長崎県佐世保市平瀬町9-3
	電話番号	0956-24-1515
	FAX番号	0956-22-4641
	電子メールアドレス	kazunon2007@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		澄川　耕二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	泊　慎也	Tomari Shinya
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	独立行政法人　地域医療機能推進機構　諫早総合病院	Japan Community Health care Organization, Isahaya General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	854-8501
	所属機関の住所	長崎県諌早市永昌東町24-1
	電話番号	0957-22-1380
	電子メールアドレス	tomari-shinya@isahaya.jcho.go.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	泊　慎也
	担当者所属機関	独立行政法人　地域医療機能推進機構　諫早総合病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	854-8501
	担当者所属機関の住所	長崎県諌早市永昌東町24-1
	電話番号	0957-22-1380
	FAX番号	0957-22-1184
	電子メールアドレス	tomari-shinya@isahaya.jcho.go.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		長郷　　国彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和2年10月28日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	立川　　夏夫	Tachikawa Natsuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	横浜市立市民病院	Yokohama Municipal Citizen’s Hospital
	所属部署	感染症内科
	所属部署の郵便番号	221-0855
	所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	電子メールアドレス	ntachika@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	立川　夏夫
	担当者所属機関	横浜市立市民病院
	担当者所属部署	感染症内科
	担当者所属機関の郵便番号	221-0855
	担当者所属機関の住所	神奈川県横浜市神奈川区三ツ沢西町1番1号
	電話番号	045-316-4580
	FAX番号	045-316-6580
	電子メールアドレス	ntachika@me.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		石原　　淳
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		なし
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	藤井　宏	Fujii Hiroshi
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター西市民病院	Kobe City Hospital Organization Kobe City Medical Center West Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	653-0013
	所属機関の住所	兵庫県神戸市長田区一番町2丁目4番地
	電話番号	078-576-5251
	電子メールアドレス	hiroshi.fujii.1118@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	藤井　宏
	担当者所属機関	地方独立行政法人神戸市民病院機構　神戸市立医療センター西市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	653-0013
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市長田区一番町2丁目4番地
	電話番号	078-576-5251
	FAX番号	078-576-5358
	電子メールアドレス	hiroshi.fujii.1118@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		有井　　滋樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が委員会に承認された日）		令和3年1月22日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		5-アミノレブリン酸リン酸塩と鉄を含有する機能性表示食品COVID-19に対する安全性と効果の探索的検討
試験のフェーズ / Phase		2
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		50
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① 年齢：同意取得時において、年齢が20歳以上の患者 ② 性別：不問 ③ 入院/外来：入院（ホテル等の宿泊療養施設を含む）、もしくは外来にて、本研究のスケジュールに対応できる患者 ④ SARS-CoV-2検査（PCR検査でも抗原検査でも可）が陽性であること ⑤ COVID-19 診療の手引き第3.0版に準じて軽症または中等症と診断された患者 ⑥ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	1: 20 years old or older at the time of informed consent 2:gender:both 3:inpatient and outpatient 4:Confirmed infection with SARS-Cov-2 5:Patient with mild or moderate patients with COVID-19 according to Clinical Management of Patients with COVID-19, a guide for front-line healthcare workers version3.0 6:can provide signed informed consent
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① SARS-CoV-2検査が陽性で、無症状の患者、あるいは重症の患者 ② ポルフィリン症、ヘモクロマトーシス、またはウイルス性肝炎の既往 ③ 重篤な疾患のある患者（腎疾患、肝疾患、心疾患など） ④ COVID-19が重症化する可能性がある肺疾患、十分にコントロールされていない高血圧や糖尿病などを合併している患者 ⑤ 授乳中、妊婦、または本人または本人のパートナーが妊娠を希望している患者、または本研究参加期間は避妊することに同意が得られない患者 ⑥ 現在、他の臨床（ヒト）試験に参加している患者、あるいは研究用薬摂取開始前3ヶ月以内に他の臨床（ヒト）試験に参加した患者 ⑦ 光過敏症のある患者、光過敏症を起こすことが知られている薬剤を服用している患者 ⑧ 管理されていないアルコール依存症（習慣性飲酒）の患者、その他重篤な精神障害のある患者 ⑨ アミノレブリン酸、クエン酸第一鉄ナトリウムまたはその添加物にアレルギーもしくは過敏症を呈する、または忍容性がないことが確認されている患者 ⑩ その他、研究責任医師または研究分担医師（以下「研究責任医師等」と略記）が研究対象者として不適当と判断した患者	1: asymptomatic or severe SARS-CoV-2 positive patients 2: Known history of porphyria, hemochromatosis or Viral hepatitis 3: Patients with serious renal, hepatic, or cardiac disease etc. 4: Patients who have lung disease that potentially become severe COVID-19 and who have poorly controlled hypertension and diabetes mellitus 5: Pregnant or possibly pregnant women, lactating women, and women who desire to become pregnant during the study period 6:Patients participating in other clinical (human) trials 7:Patients who have photosensitivity 8:Patients who have alcoholism or severe mental disorder 9:Demonstrate hypersensitivity to 5-aminolevulinic phosphoric acid or sodium ferrous citrate 10:Other patients judged to be inappropriate for the study by the attending physician
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		- 研究対象者より研究参加中止の申し出があった場合 - 研究対象者より治療の変更・中止の申し出があった場合 - COVID-19の重症度が軽症、あるいは中等症から重症に移行した場合 - 有害事象の発生（合併症の悪化、新たな疾患の併発、検査値異常等）及び原疾患の増悪により、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対する研究の継続を不適当と判断した場合 - 5-ALA/SFC投与と因果関係があると判断された重篤な副作用・自他覚症状等の有害事象が発現した場合 - 選択基準から逸脱、または除外基準に抵触することが判明した場合 - 妊娠が判明した場合 - プロトコ-ルにある検査の実施が著しく困難となった場合 - その他、研究責任医師または研究分担医師が当該研究対象者に対して研究の継続が不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		COVID-19	COVID-19
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		COVID-19	COVID-19
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		通常の最善治療に加え、5-ALAとして450mg/日、SFCとして261mg若しくは、5-ALAとして750mg/日、SFCとして435mgを摂取する	Administration of 5-ALA/SFC
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		SARS-CoV-2の変化量、臨床症状スコアの変化及びALA/SFCの安全性	Changes in SARS-CoV-2 viral load, changes in clinical symptom and safety of 5-ALA/SFC
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		SARS-CoV-2が陰性化するまでの日数、ベースライン（Screening検査時）からの血液検査データの変化、SpO2および動脈血酸素分圧（PaO2）、胸部レントゲンまたはCT画像の改善/画像所見の消失までの日数、酸素投与終了までの日数（酸素投与患者のみ）、退院までの日数、軽症から中等症/重症への移行の有無および中等症から重症への移行の有無、解熱（37.０℃以下）するまでの日数	number of days to SARS-CoV-2 negative is achieved, changes in laboratory assessment, changes in SpO2 and PaO2, changes in chest CT image, days to leaving O2 administration (Only patient with O2 administration), Safety assessment, days to discharge, ratio of change for severity from mild to moderate or severe and from moderate to severe,number of days until fevers disapperas(37.0 degrees or less)

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医薬品
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医薬品	一般名称	5-aminolevulinic phosphoric acid/sodium ferrous citrate
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）	アミノ酸含有加工食品
		承認番号	なし
被験薬等提供者		名称	ネオファーマジャパン株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都東京都千代田区富士見2-10-2 飯田橋グラン・ブルーム4階

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	実施計画の公表日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2021年02月04日
進捗状況 / Recruitment status	募集中	Recruiting
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	補償金
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	ネオファーマジャパン株式会社
研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support/Secondary Sponsor	ネオファーマジャパン株式会社	neopharma Japan Co., Ltd.
Secondary Sponsorの該当性	非該当
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年11月11日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	研究用薬（5-ALA/SFC）、唾液PCR検査キット及び運送資材
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
Secondary Sponsorの該当性

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	長崎大学臨床研究審査委員会	The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
上記委員会の認定番号	CRB7180001
住所 / Address	長崎県長崎市坂本１丁目７番１号	1-7-1,sakamoto,Nagasaki-shi,nagasaki,Japan, Nagasaki
電話番号	095-819-7229
電子メールアドレス	gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

特定臨床研究の個々の対象者の匿名化されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD	無	No
上記予定の詳細 / Plan description

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	あり
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年3月16日	詳細	変更内容
変更	令和3年10月29日	詳細	変更内容
変更	令和3年9月21日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月26日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月1日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月25日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年3月24日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年2月22日	詳細	変更内容
変更	令和3年1月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年12月28日	詳細	変更内容
変更	令和2年11月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年10月29日	詳細

変更履歴一覧

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項