臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 医師主導治験 | ||
| 令和2年10月5日 | ||
| 令和3年1月19日 | ||
| ONO-4538 第Ⅱ相試験 悪性中皮腫（胸膜を除く） を対象とした多施設共同非盲検非対照試験 |
||
| VIOLA試験 | ||
| 木島 貴志 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 悪性中皮腫（胸膜を除く） に対する O NO -4 5 3 8 の有効性及び安全性の検討 |
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| 2 | ||
| 悪性中皮腫（胸膜を除く） | ||
| 募集中 | ||
| ONO-4538 | ||
| オプジーボ | ||
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 医師主導治験 |
|---|---|
| 治験の区分 | |
| 登録日 | 令和3年1月9日 |
| jRCT番号 | jRCT2051200062 |
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
１ 試験等の実施体制に関する事項及び試験等を行う施設の構造設備に関する事項
（１）試験等の名称
（１）試験等の名称
| ONO-4538 第Ⅱ相試験 悪性中皮腫（胸膜を除く） を対象とした多施設共同非盲検非対照試験 |
Nivolumab for malig nant mesothelioma from non-pleural orig in : A multicenter sing le-arm phase II study (VIOLA Study) | ||
| VIOLA試験 | Nivolumab for malig nant mesothelioma from non-pleural orig in : A multicenter sing le-arm phase II study (VIOLA Study) | ||
（２）治験責任医師等に関する事項
（２）治験責任医師等に関する事項
| 木島 貴志 | Kijima Takashi | ||
| 90372614 | |||
| / | 兵庫医科大学病院 | Hyogo College of Medicine Hospital | |
| 呼吸器内科 | |||
| 663-8501 | |||
| / | 兵庫県西宮市武庫川町1 -1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan | |
| 0798-45-6596 | |||
| tkijima@hyo-med.ac.jp | |||
| 栗林 康造 | Kuribayashi Kozo | ||
| 兵庫医科大学病院 | Hyogo College of Medicine Hospital | ||
| 呼吸器内科 | |||
| 663-8501 | |||
| 兵庫県西宮市武庫川町1 -1 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo 663-8501, Japan | ||
| 0798-45-6596 | |||
| 0798-45-6597 | |||
| kuririn@hyo-med.ac.jp | |||
| 阪上 雅史 | |||
| あり | |||
| 令和2年8月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。 | |||
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
（３）その他の試験等に従事する者に関する事項
| シミック株式会社 | ||
| 谷口 隆 | ||
| データサイエンス事業本部 | ||
| データマネジメント責任者 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 大西 康史 | ||
| メディカルリサーチ本部 | ||
| クリニカルリーダー | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| クオリティマネジメント本部 | ||
| 監査担当 | ||
| 兵庫医科大学 | ||
| 井桁 正尭 | ||
| 10821788 | ||
| 医療統計学 | ||
| 助教 | ||
| 兵庫医科大学病院 | ||
| 岡本 里香 | ||
| 50775814 | ||
| 臨床研究支援センター 医師主導治験・特定臨床試験支援部門 | ||
| 講師 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 森安 潤 | ||
| メディカルリサーチ本部 | ||
| 治験調整事務局支援責任者 | ||
| 岡本 里香 | Okamoto Rika | ||
| 50775814 | |||
| 兵庫医科大学病院 臨床研究支援センター 医師主導治験・特定臨床試験支援部門 | Center for Clinical Research & Education, Hyogo College of Medicine | ||
| 講師 | |||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
（４）多施設共同試験等における治験責任医師等に関する事項など
| 多施設共同試験等の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 米盛 勧 |
Yonemori Kan |
|
|---|---|---|---|
00596190 |
|||
| / | 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
National Cancer Center Hospital |
|
乳腺・腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
東京都 中央区築地5-1-1 |
|||
03-3542-2511 |
|||
kyonemor@ncc.go.jp |
|||
米盛 勧 |
|||
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 |
|||
乳腺・腫瘍内科 |
|||
104-0045 |
|||
| 東京都 中央区築地5-1-1 | |||
03-3542-2511 |
|||
03-3542-2524 |
|||
kyonemor@ncc.go.jp |
|||
| 島田 和明 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月11日 | |||
| 平常勤務時間以外は休日夜間外来が対応 各種画像検査、血液検査、輸血や緊急手術等急変時の対応可能 |
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| / | 藤本 伸一 |
Fujimoto Nobukazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
Okayama Rosai Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
702-8055 |
|||
岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 |
|||
086-262-0131 |
|||
nobufujimot@gmail.com |
|||
藤本 伸一 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 岡山労災病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
702-8055 |
|||
| 岡山県 岡山市南区築港緑町1-10-25 | |||
086-262-0131 |
|||
086-262-3391 |
|||
nobufujimot@gmail.com |
|||
| 三好 新一郎 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている 。 | |||
| / | 青江 啓介 |
Aoe Keisuke |
|
|---|---|---|---|
00399627 |
|||
| / | 独立行政法人 国立病院機構 山口宇部医療センター |
National Hospital Organization YamaguchiUbe Medical Center |
|
腫瘍内科 |
|||
755-0241 |
|||
山口県 宇部市東岐波685番地 |
|||
0836-58-2300 |
|||
yamaguchi.ube.aoe@gmail.com |
|||
青江 啓介 |
|||
独立行政法人 国立病院機構 山口宇部医療センター |
|||
腫瘍内科 |
|||
755-0241 |
|||
| 山口県 宇部市東岐波685番地 | |||
0836-58-2300 |
|||
0836-58-5219 |
|||
yamaguchi.ube.aoe@gmail.com |
|||
| 亀井 治人 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている 。 | |||
| / | 矢寺 和博 |
Yatera Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
40341515 |
|||
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|
呼吸器内科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 |
|||
093-603-1611 |
|||
yatera@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
矢寺 和博 |
|||
Hospital of the University of Occupational and Environmental Health |
|||
呼吸器内科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区医生ケ丘1番1号 | |||
093-603-1611 |
|||
093-691-8892 |
|||
yatera@med.uoeh-u.ac.jp |
|||
| 田中 文啓 | |||
| あり | |||
| 令和2年11月9日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている 。 | |||
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 試験等の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）試験等の目的及び内容
（１）試験等の目的及び内容
| 悪性中皮腫（胸膜を除く） に対する O NO -4 5 3 8 の有効性及び安全性の検討 |
|||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2025年03月31日 | |||
| 23 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | none | ||
| 1. 20歳以上の患者 2. 組織診断により悪性中皮腫（胸膜を除く） と診断された患者 3. 登録前1 4 日以内の画像診断において，CT又はMRIによりRECISTガイドライン1 .1 版に定義される測定可能病変を一つ以上有すると治験責任医師又は治験分担医師に判断された患者． ただし，心膜・精巣鞘膜等の悪性腹膜中皮腫以外の悪性中皮腫については，測定可能病変の有無を問わない． 4.悪性中皮腫（胸膜を除く） に対する治療歴は問わない． ただし，除外基準 (1 5 ) に規定されている薬剤による前治療歴を有する患者を除く． 5 .EC O G Performance Status が 0 又は 1 の患者 6. 9 0 日以上の生存が期待される患者 7. 登録前 7 日以内に酸素補充を行わない状態で，安静時にパルスオキシメーターにて測定した経皮的 酸素飽和度が 9 4 % 以上の患者．ただし，登録時の測定値が治験薬初回投与前 7 日以内に含まれない 場合は，治験薬初回投与前の測定値が基準を満たすことを再確認する． 8. 登録前 7 日以内に実施した最新の臨床検査値が下記の基準を満たす患者．ただし，登録時の臨床検査 が治験薬初回投与前 7 日以内に含まれない場合は，治験薬初回投与前の臨床検査が下記の基準を満たす ことを再確認する．なお，いずれの場合も，顆粒球コロニー刺激因子（ G -C S F 製剤） の投与又は 輸血を検査日前 1 4 日以内に受けていない臨床検査値とする． 白血球数が 2 ,0 0 0 /m m 3 以上かつ好中球数が1 ,5 0 0 /m m 3 以上 血小板数が 1 0 0 ,0 0 0 /m m 3 以上ヘモグロビンが 9 .0 g /d L以上 A S T（ G O T）及び A LT（ G P T） が施設基準値上限の 3 .0 倍以下 総ビリルビンが施設基準値上限の 2 .0 倍以下 血清クレアチニンが施設基準値上限の 1 .5 倍以下 又はクレアチニンクリアランス（ Cockcroft/Gault式による推定値） が 4 5 m L/m in を超える． 9. 治験責任医師又は治験分担医師より，本治験の内容について同意文書及び説明文書を用いて十分に 説明を受け，自由意思により本治験参加に同意する患者 |
1. Patients over 20 years old 2. Patients diagnosed with malignant mesothelioma (remove the pleura) by histological diagnosis. 3. Patients who are determined by the investigator or sub investigator to have at least one measurable lesion as defined in RECIST Version 1.1 by CT or MRI on imaging within 14 days prior to enrollment.However, for malignant mesothelioma other than malignant peritoneal mesothelioma such as pericardium and tunica vaginalis, the presence or absence of measurable lesions does not matter. 4. Any history of treatment for malignant mesothelioma (remove the pleura) is warranted. Excluding patients previously treated with drugs specified in the exclusion criteria (15). 5. Patients with an ECOG performance status of 0 or 1 6. Patients expected to survive over 90 days 7. Patients with percutaneous oxygen saturation over 94%, as measured by pulse oximeter at rest, without supplemental O2 within 7 days before enrollment. However, if the baseline measurement is not included within 7 days before the initial dose of the investigational product, it should be reconfirmed that the baseline measurement is met. 8. Patients whose latest laboratory values obtained within 7 days of enrollment meet the following criteria. However, if the laboratory test at the time of registration is not included within 7 days before the first administration of the investigational product, it should be reconfirmed that the laboratory test before the first administration of the investigational product meets the following criteria. In all cases, laboratory test values are those for which granulocyte colony-stimulating factor (G-CSF formulation) or blood transfusion was not received within 14 days before the test date. White blood cell count > 2,000/m3 and neutrophil count > 15000/m3 Platelet count > = 100,000/m3 Hb > = 9.0 g/d L AST (GOT) and ALT (GPT) are not more than 3.0 times the upper limit of the facility reference value. Total bilirubin not more than 2.0 times the upper limit of institutional standard value Serum creatinine not more than 1.5 times the upper limit of the reference value at the institution Or creatinine clearance (Cockcroft estimates) > 45 m L/m in. 9. Patients who have been fully informed of the details of the study by the investigator or sub investigator using a written informed consent form and who voluntarily agree to participate in the study |
||
| 1) 抗体製剤を含む他の薬剤に対する高度の過敏反応の合併又は既往を有する患者 2) 自己免疫疾患の合併又は慢性的あるいは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。ただし、全身療法を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）又は外的誘因の非存在下では再発すると考えられない疾患、ホルモン補充療法により対処可能な甲状腺機能低下症を合併している患者は登録可能とする。 3) 重複がんを有する患者（完全切除された基底細胞がん、StageⅠの有棘細胞がん、上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、あるいは5年間以上再発が認められない他のがんの既往を有する患者は登録可能とする） 4) 脳又は髄膜に転移巣を有する患者。ただし、無症状かつ治療を必要としない患者は登録可能とする。また、本治験への登録の28日以上前に同病巣に対する治療を終えて病状が安定しており、かつ本治験への登録の前14日間で全身性副腎皮質ホルモンの継続使用を要さない患者は登録可能とする。 5) 画像診断又は臨床所見により診断された間質性肺疾患若しくは肺線維症の合併又は既往を有する患者。ただし、放射線性肺臓炎については、線維化による安定化が確認され、再発の懸念がない患者は登録可能とする。 6) 憩室炎又は症候性消化管潰瘍疾患を合併している患者 7) 2週間に1回を超える頻度で排液を必要とする心嚢液又は腹水の貯留の貯留を認める患者 8) 2 週間に 1 回を超える頻度で排液を必要とする心嚢液又は腹水の貯留を認める患者 9) 管理不能な腫瘍に関連する疼痛を有する患者 10) 登録前 1 8 0 日以内に一過性脳虚血発作，脳血管発作，血栓症又は血栓塞栓症（肺動脈塞栓症又は深部静脈血栓症） の既往を有する患者 11) 下記の管理不能又は重大な心血管疾患を有する患者 ・登録前180日以内の心筋梗塞 ・登録前180日以内の管理不能な狭心症 ・New York Heart Association（NYHA）心機能分類Ⅲ度又はⅣ度のうっ血性心不全 ・適切な治療にもかかわらず管理不能な高血圧（収縮期血圧150mmHg以上又は拡張期血圧90mmHg以上が24時間以上持続するなど） ・管理不能な不整脈 12) 抗凝固療法（低用量アスピリンを含む抗血小板療法を除く） を受けている患者 （ ただし，抗凝固療法にてコントロールできている患者を除く） 13) 管理不能な糖尿病を合併している患者 14) 治療を必要とする全身性感染症を有する患者 15) HIV -1 抗体検査，HIV -2 抗体検査，HTLV -1 抗体検査， HBs 抗原検査又は HC V 抗体検査のいずれかが陽性の患者． また，HBs 抗原検査が陰性であるが，HBs 抗体検査又は HBc 抗体検査のいずれかが陽性かつ HBV -DNA 定量が検出感度以上の患者 16) 過去に O NO -4 5 3 8（ MDX-1 1 0 6又は BMS -9 36 5 5 8 ） ， 抗 P D-1 抗体，抗 P D-L1 抗体，抗 P D-L2 抗体，抗 C D1 3 7 抗体，抗 C TLA -4 抗体又はその他の T 細胞制御を目的とした抗体療法 若しくは薬物療法の前治療歴を有する患者 17) 登録前 1 4 日以内に全身麻酔，局所又は表面麻酔を伴う手術 療法を受けた患者 18) 登録前 2 8 日以内に胸膜，腹膜あるいは心膜癒着術を受けた患者 19) 登録前 1 4 日以内に疼痛緩和を目的とした放射線療法を受けた患者 20) 登録前 5 6 日以内に放射性医薬品（検査及び診断を目的とした放射性医薬品の使用を除く） の投与を受けた患者 21) 登録前 2 8 日（抗体製剤の場合は 9 0 日）以内に他の未承認薬の投与（臨床研究による投与や未承認の配合薬，新剤形薬も含む） を受けた患者 22) 登録前 2 8 日以内に1 0 m g /日を超えるプレドニゾロン相当量の全身性副腎皮質ホルモン（検査，アレルギー反応に対する予防投与又は放射線療法に伴う浮腫軽減などを目的とした一時的な使用を除く）又は免疫抑制剤の投与を受けた患者 23) 登録前 2 8 日以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた患者 24) 妊娠中の患者 認知症の合併などにより同意能力を欠く状態であると判断される患者 25) その他，治験責任医師又は治験分担医師が治験対象として不適当と判断した患者 |
1. Patients with a complication or history of severe hypersensitivity reactions to other drugs including antibody preparations 2. Patients with a history of concomitant autoimmune disease or chronic or recurrent autoimmune disease. However, patients with skin disease that does not require systemic therapy (Vitiligo, psoriasis, and alopecia), disease that does not appear to recur in the absence of external triggers, or associated hypothyroidism that can be managed with hormone replacement therapy can be enrolled. 3. Patients with multiple cancers (Patients with a history of completely resected basal cell carcinoma, stage I squamous cell carcinoma, carcinoma in situ, carcinoma in mucosa or superficial bladder cancer, or other cancers that have not recurred for more than 5 years can be enrolled) 4. Patients with brain or meningeal metastases. However, patients who are asymptomatic and do not require treatment may be enrolled. Patients whose disease is stable after completion of treatment for the lesion at least 28 days prior to entry into the study and who do not require continued use of systemic adrenocortical hormones during the 14 days prior to entry into the study can be enrolled. 5. Patients with a complication or history of interstitial lung disease or pulmonary fibrosis diagnosed by diagnostic imaging or clinical findings. For radiation pneumonitis,however, patients with confirmed fibrosis stabilization and no risk of recurrence can be enrolled. 6. Patients with coexisting diverticulitis or symptomatic gastrointestinal ulcer disease 7. Patients with accumulation of pericardial or ascites requiring drainage more frequently than once every 2 weeks 8. Patients with pericardial effusion or ascites requiring drainage more frequently than once every 2 weeks 9. Patients with pain associated with uncontrollable tumors 10. Patients with a history of transient ischemic attack, cerebrovascular attack, thrombosis, or thromboembolism (Pulmonary embolism or deep vein thrombosis) within 18 days before enrollment 11. Patients with the following uncontrolled or significant cardiovascular diseases i. Myocardial infarction within 180 days before enrollment ii. Uncontrolled angina within 180 days before enrollment iii. New York Heart Association (NYHA) class III or IV congestive heart failure iv. Uncontrolled hypertension (Systolic blood pressure of 150 mmHg or more or diastolic blood pressure of 90 mmHg or more lasting for 24 hours or more, etc.) despite appropriate treatment v. uncontrollable arrhythmia 12. Patients receiving anticoagulant therapy (Exclude antiplatelet therapy, including low-dose aspirin) (Except in patients who have been controlled with anticoagulation) 13. Patients with uncontrolled diabetes 14. Patients with systemic infections requiring treatment 15. HIV-1 antibody test, HIV-2 antibody test, HTLV-1 antibody test, Patients with positive HBs antigen test or HCV antibody test. Patients with negative HBsAg test but positive HBsAb test or HBcAb test and HBV-DNA quantitation above detection sensitivity 16. ONO-4538 (MDX-1106 or BMS-936558), Anti-PD-1 antibody, anti-PD-L1 antibody, anti-PD-L2 antibody, anti-CD137 antibody, anti-CTLA-4 antibody, or other antibody therapies intended to control T cells Patients with a history of prior drug therapy 17. Surgery with general, local, or surface anesthesia within 14 days before enrollment patient receiving therapy 18. Patients who underwent pleural, peritoneal, or pericardial adhesions within 28 days before enrollment 19. Patients who received palliative radiation therapy within 14 days before enrollment 20. Patients who received radiopharmaceuticals (Excluding the use of radiopharmaceuticals for inspection and diagnosis) within 56 days before enrollment 21. Patients who received other unapproved drugs (Including drugs administered in clinical studies, unapproved combination drugs, and new dosage forms) within 28 days (90 days for antibody preparations) before enrollment 22. Patients who received systemic corticosteroids (Excluding temporary use for the purpose of tests, prophylactic administration for allergic reactions, or reduction of edema associated with radiation therapy) or immunosuppressants in excess of 10mg/day of prednisolone equivalent within 28 days before enrollment 23. Patients who received live or attenuated vaccines within 28 days before registration 24. Pregnant women Patients who are judged to lack the ability to consent due to complications such as dementia 25. Other patients judged by the investigator or subinvestigator to be unsuitable for the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 治療期において、下記の基準のいずれかに該当した被験者は治験による治療を中止する。 1. 治験責任医師又は治験分担医師により総合効果が P D と判定された． 2. 病勢進行によると判断される明らかな臨床症状の悪化により治療継続が不適切と判定された． 3. 有害事象の発現などにより、治験薬が投与されなかった。 4. その他、有効性又は安全性を考慮して，治験による治療の継続が適当でないと治験責任医師又は治験分担医師により判断された。 |
|||
| 悪性中皮腫（胸膜を除く） | Malignant Mesothelioma | ||
| あり | |||
| ONO-4538 240mgを2週間間隔で 投与中止基準に該当するまで 継続投与する |
Multicenter, open-label, uncontrolled study unblinded, uncontrolled, single group, group comparison |
||
| 腫瘍縮小効果（奏効割合） （中央判定，R EC IS Tガイドライン1 .1 版） | Tumor shrinkage (response rate) (Central Decision, R EC IS T Guideline 1.1) |
||
| 有効性 ① 腫瘍縮小効果（奏効割合） （実施医療機関による医師判定，R EC IS T ガイドライン 1 .1 版） ② 腫瘍縮小効果（病勢制御割合） （中央判定，R EC IS T ガイドライン 1 .1 版） ③ 全生存期間 ④ 無増悪生存期間（中央判定，R EC IS T ガイドライン 1 .1 版） ⑤ 奏効期間（中央判定，R EC IS T ガイドライン 1 .1版） ⑥ 奏効に至るまでの期間（中央判定，R EC IS T ガイドライン 1 .1 版） ⑦ 最良総合効果（中央判定，R EC IS T ガイドライン1 .1 版） ⑧ 標的病変の腫瘍径和の変化率（中央判定，R ECIS T ガイドライン 1 .1 版） 安全性 ① 有害事象 ② 臨床検査（血液学的検査，血液生化学的検査，尿定性検査，免疫学的検査，ホルモン検査） ③ バイタルサイン（収縮期血圧／拡張期血圧，脈拍数，経皮的酸素飽和度（ S p O 2 ） ，体温） ，体重 ④ 1 2 誘導心電図 ⑤ 胸部 X 線 ⑥ EC O G P e rfo rm a nc e S ta tus |
efficacy 1. Tumor shrinkage (response rate) (Physician Judgment by Medical Institution, RECIST Guidelines Version 1.1) 2. Tumor shrinkage (disease control rate) (Central Decision, RECIST Guidelines Version 1.1) 3. overall survival time 4. Progression-Free survival (median, RECIST Guidelines Version 1.1) 5. Duration of response (Central Decision, RECIST Guidelines Version 1.1) 6. Time to response (Central Decision, RECIST Guidelines Version 1.1) 7. Best overall effect (Central Decision, RECIST Guidelines Version 1.1) 8. Rate of change in the sum of tumor diameters of target lesions (Central Decision, RECIST Guidelines Version 1.1) safety 1. adverse event 2. Laboratory tests (Hematologic, biochemical, qualitative urine, immunologic, and hormonal tests) 3. Vital signs (Systolic/diastolic BP, pulse rate, percutaneous oxygen saturation (S p O2), temperature), weight 4. 12-lead electrocardiogram 5. chest X-ray 6. ECOG Performance Status |
||
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
（２）試験等に用いる医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| ONO-4538 | |||
| オプジーボ | |||
| なし | |||
| 小野薬品工業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区久太郎町１丁目８− ２ | |||
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
３ 試験等の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）試験等の進捗状況
（２）試験等の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|---|---|
| / |
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 試験等の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 依頼者等に関する事項
５ 依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（１）依頼者等に関する事項
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
（２）依頼者以外の企業からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 小野薬品工業株式会社 | ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD. | |
| 非該当 | ||
６ IRBの名称等
６ IRBの名称等
| 兵庫医科大学病院治験審査委員会 | Institutional Review Board of Hyogo College of Medicine Hospital | |
| 兵庫県西宮市武庫川町1 -1 | 1-1, Mukogawa-cho,Nishinomiya, 663-8501,Japan, Hyogo | |
| 0798-45-6094 | ||
| Chiken02@hyo-med.ac.jp | ||
| 220802 | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）試験等の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
（４）IPD（individual clinical trial participant-level data）シェアリング（匿名化された臨床研究の対象者単位のデータの共有）
| 無 | No | |
（５）全体を通しての補足事項等
（５）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |