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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年7月29日
令和6年4月15日
増粘多糖類を含む高粘性洗口剤を用いた口腔機能向上効果の検討
高粘性洗口剤による口腔機能向上効果の検討
楠　尊行
大阪歯科大学附属病院
新規に開発した高粘性洗口剤を用いることで、高齢者を対象とした新たな口腔機能の維持を最終目標とし、新規高粘性洗口剤使用前後における口腔機能評価指標の変動の検討を目的とする。
本研究では、高齢者における新規開発の高粘性洗口剤の口唇閉鎖力に対する有用性の検討を目的とする。
2
口腔機能低下症
募集中
長崎大学臨床研究審査委員会
CRB7180001

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年4月15日
臨床研究実施計画番号 jRCTs072220032

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

増粘多糖類を含む高粘性洗口剤を用いた口腔機能向上効果の検討 Investigation of the Effect of a Highly Viscous Mouthwash Containing Polysaccharide Thickener on the Improvement of Oral Function
高粘性洗口剤による口腔機能向上効果の検討 Investigation of the Effect of High Viscosity Mouthwash on Oral Function Improvement

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

楠　尊行 Kusunoki Takayuki
/ 大阪歯科大学附属病院 OSAKA DENTAL UNIVERSITY HOSPITAL
高齢者歯科
540-0008
/ 大阪府大阪市中央区大手前1丁目5番17号 1-5-17 Otemae, Chuo-ku, Osaka City Osaka, Japan
06-6910-1111
kusunoki@cc.osaka-dent.ac.jp
楠　尊行 Kusunoki Takayuki
大阪歯科大学附属病院 OSAKA DENTAL UNIVERSITY HOSPITAL
高齢者歯科
540-0008
大阪府大阪市中央区大手前1丁目5番17号 1-5-17 Otemae, Chuo-ku, Osaka City Osaka, Japan
06-6910-1111
06-6910-1071
kusunoki@cc.osaka-dent.ac.jp
中嶋　正博
あり
令和4年5月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。必要で有れば隣接する大手前病院に依頼を行う。

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪歯科大学附属病院
川本　章代
高齢者歯科
大阪歯科大学附属病院
眞砂　彩子
高齢者歯科
大阪歯科大学附属病院
楠　尊行
高齢者歯科
髙橋　一也 Takahashi Kazuya
大阪歯科大学附属病院 OSAKA DENTAL UNIVERSITY HOSPITAL
高齢者歯科
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

鳥巣　哲朗

Torisu Tetsurou

/

長崎大学病院

Nagasaki University Hospital

義歯補綴治療室

852-8501

長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7200

torisu@nagasaki-u.ac.jp

鳥巣　哲朗

長崎大学病院

義歯補綴治療室

852-8501
長崎県 長崎市坂本1丁目7番1号

095-819-7200

095-819-7694

torisu@nagasaki-u.ac.jp
中尾　一彦
あり
令和4年5月24日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている。

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

新規に開発した高粘性洗口剤を用いることで、高齢者を対象とした新たな口腔機能の維持を最終目標とし、新規高粘性洗口剤使用前後における口腔機能評価指標の変動の検討を目的とする。
本研究では、高齢者における新規開発の高粘性洗口剤の口唇閉鎖力に対する有用性の検討を目的とする。
2
実施計画の公表日
2025年03月31日
24
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
予防 prevention purpose
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
①　年齢：同意取得時において、年齢が70歳以上の患者
②　過去3ヶ月以内に食べこぼしの自覚がある者
③　上下顎前歯が全て残存している者（冠橋義歯における欠損部補綴も含む）
④　本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 Patients who meet all of the following criteria will be considered
(1) Age: Patients whose age is 70 years or older at the time of obtaining consent
(2) Patients who are aware of spilling food within the past 3 months
(3) Those with all upper and lower anterior teeth remaining (Including missing prosthesis in crown bridge dentures)
(4)Patients who have been fully informed about their participation in this study, and who have given written consent of their own free will based on a thorough understanding of the study
以下のうち一つでも該当する患者は、対象として除外する。
①　判断能力に欠けると判断される患者（認知症スクリーニング検査（Mini-Mental State Examination）において27点未満）
②　誤嚥のリスクが高い者（嚥下スクリーニングツール（EAT-10）において合計点数が３点以上）
③　補綴装置が装着されていない欠損部がある者
④　洗口剤を常用している者
⑤　洗口剤含有成分に対するアレルギーの既往がある者
⑥ その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者		 Patients with any one of the following will be excluded from coverage
(1) Patients who are judged to lack the ability to make decisions(Less than 27 points on the dementia screening test(Mini-Mental State Examination))
(2) Patients at high risk of aspiration (Total score of 3 or more points on the swallowing screening tool (EAT-10))
(3) Patients who have a defective part without a prosthetic device
(4) Those who use mouthwash regularly
(5) Those who have a history of allergy to the ingredients in the mouthwash
(6) Other patients who are judged by the principalinvestigator or sub-investigator to be inappropriate as research subjects
70歳 以上 70age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究代表医師は、下記の事項に該当する場合は、研究実施の継続の可否を検討する。
①　研究用医療機器、研究で実施する治療法の安全性等に関して重大な情報が得られたとき
②　研究対象者の組入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき
③　研究用医療機器、研究で実施する治療法の効果不十分により倫理的に継続することが困難であると判断されたとき
また、研究責任医師は下記の事項に該当する場合、または研究が終了あるいは中止を決定した場合はそ
の旨および研究の結果概要を遅延なく研究機関の長に報告する。
①　研究を継続する事の医学的意義がない事が明らかになった場合
②　予定症例数に達した場合
③　予定期間の終了時期に達した場合
口腔機能低下症 Oral hypofunction
口唇閉鎖力の低下 Decreased lip closure strength
あり
登録要件を満たした対象患者に対し説明を行い、文書による同意を得る。
1．ベースライン評価として、口唇閉鎖力を測定する（リップデカム）
2．洗口剤の使用を1日に3回（毎食後）、4週間指示し、ベースラインと同様の項目を測定する。
3. その他の評価（舌圧、咬合圧、咀嚼能力、嚥下機能、舌苔付着度、口腔乾燥度、オーラルディアドコキ
ネシス、主観的評価）		 Explanations will be provided to eligible patients who meet the registration requirements, and written consent will be obtained.
1. Baseline assessment of lip closure (Lip Decam)
2. Mouthwash will be used 3 times a day (after each meal) for 4 weeks, measure the same items as at baseline.
3. Other evaluations (tongue pressure, occlusal pressure, chewing ability, swallowing function, degree of tongue coating, degree of xerostomia, oral dryness, oral diadochokinesis, subjective evaluation)
1ヶ月使用後の口唇閉鎖力（リップデカム測定値） Lip closure after 1 month of use (Lip Decam measurements)
1ヶ月使用後の舌圧（JMS舌圧計測定値）
1ヶ月使用後の咬合圧（デンタルプレスケール測定値）
1ヶ月使用後の咀嚼能力（グルコセンサー測定値）
1ヶ月使用後の嚥下機能（EAT−10）
1ヶ月使用後の舌苔付着度(TCI)
1ヶ月使用後の口腔乾燥度（ムーカス測定値）
1ヶ月使用後のオーラルディアドコキネシス（健口くん測定値）
1ヶ月使用後の有害事象（口唇および口唇粘膜の発赤・腫脹などの炎症性変化）
1ヶ月使用後の主観的評価（洗口剤使用感アンケート）
患者背景（年齢、性別、歯式、服薬状況）
使用後の洗口剤パウチ数		 Tongue pressure after 1 month of use (JMS tongue depressometer measurements)
Occlusal pressure after 1 month of use (dental prescale measurements)
Chewing ability after 1 month of use (Glucosensor measurements)
Swallowing function after 1 month of use (EAT-10)
Degree of tongue coating after 1 month of use(TCI)
Oral dryness after 1 month of use(mucus measurements)
Oral diadochokinesis after 1 month of use(Kenkoukun measurements)
Adverse events after 1 month of use(Inflammatory changes such as redness and swelling of lips and lip mucosa)
Subjective evaluation after 1 month of use(Mouthwash Usage Questionnaire)
Patient Background(Age, gender, dental formula, medication status)
Number of mouthwash pouches after use

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
未承認
洗口剤
高粘性洗口剤
なし
サンスター株式会社
大阪府 高槻市朝日町3-1

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月08日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
研究対象者に死亡または一定以上の後遺障害1、2級の健康被害が生じた場合の補償
治療・処置は原則として通常の保険診療と同様に、研究対象者の健康保険を用いておこなう。

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

サンスター株式会社
あり
サンスター株式会社 SUNSTAR INC.
該当
あり
令和4年7月13日
あり
①高粘性洗口剤（成分：水、湿潤剤、増粘多糖類、可溶化剤、防腐剤、pH調整剤、香味剤、色素）
②口唇閉鎖力測定装置（リップデカム）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

長崎大学臨床研究審査委員会 The Clinical Research Review Board in Nagasaki University
CRB7180001
長崎県 長崎市坂本１丁目７番１号 1-7-1 Sakamoto Nagasaki City , Nagasaki, Nagasaki
095-819-7229
gaibushikin@ml.nagasaki-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和6年4月15日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年9月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年3月10日 詳細 変更内容
変更 令和5年3月2日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月1日 詳細 変更内容
変更 令和4年10月3日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年7月29日 詳細
変更履歴一覧